- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517552
Undersøgelse af inflammation ved hjælp af [C-11]-CS1P1 (CS1P1)
Der er et tvingende behov for en ikke-invasiv billeddannelsestilgang til at måle S1P1 i både prækliniske modeller af sygdomme og mennesker. PET-målinger af S1P1-ekspression er afgørende for at belyse de patofysiologiske roller af S1P1 i neuroinflammation og neurodegeneration. Relevansen af S1P1 i klinisk sygdom er blevet tydeligt med FDA-godkendelsen af S1P1-modulatoren FTY720 (fingolimod) til behandling af recidiverende-remitterende MS (RR-MS). MS er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sygdom forårsaget af lymfocytisk infiltration, der fører til demyeliniserende neurodegenerativ sygdom.
Det primære formål med den indledende IND-undersøgelse er at bestemme sikkerheden af [11C]-CS1P1 til PET-billeddannelse af S1P1-ekspression. Efterforskerne vil først fuldføre PET-dosimetriundersøgelser af hele kroppen i raske voksne normale frivillige for at beregne den faktiske strålingsdosis for hvert menneskeligt organ og bestemme den tilladte dosis for et menneske, når det modtager en enkelt dosis til en PET-scanning. For det andet vil fuldstændig billeddannelse af hjernen og lymfeknuderne i halsen i en lang række aldre af raske voksne normale kontroldeltagere, både mænd og kvinder, for at karakterisere [11C]-CS1P1-optagelse i hjernen og radiomærket metabolit blive afsluttet. Til sidst vil en sammenligning af de normale kontroldeltagere til patienter med multipel sklerose (MS) blive gennemført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mål 1: Dosimetri/sikkerhedsgruppe Ti raske voksne frivillige (5 mænd og 5 kvinder) vil blive rekrutteret og gennemgå PET/CT-billeddannelse af hele kroppen for at vurdere sikkerheden, dosimetrien og metabolismen af [11C]-CS1P1.
Mål 2: Gennemførlighed Kohorte Mål 2A vil bestå af 24 voksne frivillige, der vil blive rekrutteret og scannet for at karakterisere [11C] CS1P1-optagelse på PET-scanninger af hjernen og cervikale lymfeknuder, for at vurdere for radioaktivt mærkede metabolitter. Op til 20 deltagere, der har gennemført Mål 2A, vil fortsætte med indsamlingen af test-gentest og sikkerhedsdata, Mål 2B. Ti raske kontrolpersoner alder og køn matchet til 10 deltagere med MS vil blive inviteret til at vende tilbage til gentagen billeddannelse for test-gentest pålidelighed ikke mindre end 7 dage efter og ikke mere end 12 måneder efter baseline billeddannelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, enhver race;
- Alder ≥ 18 år;
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt arbejde til at gennemgå forskningsprocedurer.
- Sund frivillig eller frivillig med en MS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for [11C]-CS1P1 eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
- Kontraindikationer til PET, CT eller MR (f.eks. visse inkompatible elektroniske medicinske anordninger, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), som gør det potentielt usikkert for den enkelte at deltage;
- Alvorlig klaustrofobi
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
- I øjeblikket gennemgår strålebehandling;
- Enhver tilstand, der efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede persons mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden cancer);
- Deltagere, der inden for de sidste 6 måneder har oplevet nogen af følgende kardiovaskulære tilstande eller fund i screening-elektrokardiogrammet (EKG): ustabile hjertearytmier, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertefejl;
- Må ikke have deltaget i nogen klinisk afprøvning, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelse;
- Må ikke deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse før afslutningen af denne undersøgelsesdeltagelse;
- Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [11C] CS1P1
|
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) af undersøgelsesradiotraceren [11C] CS1P1.
Deltagerne vil derefter gennemgå en [11C] CS1P1 PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporstoffet [11C]-CS1P1 vil blive injiceret for første gang i mennesker med et dosisområde på 12-17 mCi til evaluering af sikkerhed, biofordeling og dosimetri.
Tidsramme: 2 år
|
Helkrops-PET/CT-billeder (kraniespids til proksimale lår) vil blive taget hos 10 raske frivillige (5 mænd og 5 kvinder) i op til maksimalt 4 timer umiddelbart efter intravenøs (IV) injektion af 12-17 mCi af [ 11C]-CS1P1 (dosisområde beregnet ud fra gnaverdosimetridata ekstrapoleret til mennesker).
|
2 år
|
|
PET-billeddannelsesundersøgelser af [11C]-CS1P1 hos raske normale kontroldeltagere og humane deltagere med multipel sklerose.
Tidsramme: 2 år
|
Vi antager, at specifik binding af [11C]-CS1P1 er forhøjet hos deltagere med neuroinflammatoriske/neurodegenerative sygdomme i CNS sammenlignet med raske normale kontroldeltagere.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #202001057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [11C]-CS1P1
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationParkinsons sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHjernemetastaser | Kræft i centralnervesystemetForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdom, sund frivilligForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sygdom (PD)Belgien