AKI 和 COVID-19 中的肾脏生物标志物
SARS-CoV2 感染导致严重急性呼吸系统综合症患者的急性肾损伤
与冠状病毒病（COVID-19）相关的严重肺炎，院内死亡率高；这种情况在患有急性肾病 (AKI) 的受试者中最为严重；调节会增加死亡率、辅助机械通气 (AMV) 天数、增加院内感染和高成本。 我们需要许多研究来确定 COVID-19 受试者发生 AKI 的危险因素。
本研究假装通过 COVID-19 确定重症肺炎患者的 AKI 发病率，描述一些生物标志物在 AKI-COVID-19 的病理生理学中的作用；并确定住院期间尿液生物标志物的演变，如中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2)、胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7) 和白细胞介素 6 ( IL-6) 以及与冠状病毒 2 (CoV2) 相关的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 病毒尿在有或没有 AKI 的受试者中的进展。
研究概览
详细说明
将研究尿 NGAL 水平和血小板/淋巴细胞指数在 COVID-19 背景下作为 AKI 预测标志物的有用性。 这些结果将为 COVID-19 和 AKI 重症肺炎患者的预防、诊断和及时管理提出更合适的策略。 了解尿液中的病毒载量及其在患有和不患有 AKI 的患者中的演变将使我们能够探索局部水平病毒的存在与肾脏损伤的存在之间的关联。 同样，尿液中病毒载量的存在及其与补体系统局部激活的可能关系，以及肾损伤生物标志物的检测，如 NGAL、TIMP-2、IGFBP7 和 IL-6，将使我们能够在 COVID-19 背景下更好地理解这些改变的病理生理学；此外，一些患者接受托珠单抗，一种 IL-6 抑制剂作为一种同情措施，这可能会降低尿液中白细胞介素和其他炎症标志物的水平。
最后，研究有无急性肾损伤患者尿液代谢组的可能差异可能有利于发现新的标记物，以识别易发生 AKI 的 SARS-CoV-2 感染患者。
确定 NGAL、TIMP-2、IGFBP7、IL-6、病毒载量和代谢组学基础以及招募后第 3、5 和 7 天的演变
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14060
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者。
- 被诊断为疑似 SARS-CoV-2 肺炎的受试者入院。
- 经实时定量聚合酶链反应 (qRT-PCR) 确诊为 SARS-CoV-2 肺炎的受试者。
- SARS-CoV-2 qRT-PCR 阴性但符合 COVID-19 临床和放射学标准且未发现其他原因的受试者。
排除标准：
- 孕妇
- 病历不全。
淘汰标准：
- 在进入研究所的前 24 小时内死亡的患者。
- 因任何不视为死亡的原因出院的患者在前 48 小时内，例如自愿出院或转至其他卫生机构。
- 住院期间报告其他非呼吸道病毒 PCR 呈阳性但未识别出 SARS-CoV-2 的患者
- 撤回同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重肺炎
在招募的前 30 天内评估 AKI 的进展
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确定 NGAL、TIMP-2、IGFBP7、IL-6、基础病毒载量和代谢组学以及招募后 3、5 和 7 天的演变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏生物标志物的尿液水平
大体时间：7天
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评估 NGAL、TIMP-2、IGFBP7 和 IL-6 尿液水平升高与 SARS-CoV-2 肺炎相关 AKI 发展之间的关联强度
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKI的发病率
大体时间：一个月
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描述重症 COVID-19 肺炎重症患者 AKI 的发生率
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一个月
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肾脏生物标志物的尿液水平和死亡率
大体时间：30天
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估计尿液中 NGAL、TIMP-2、IGFBP7 和 IL-6 水平升高与死亡率的关联强度
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30天
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肾脏生物标志物的尿水平和疾病的严重程度。
大体时间：30天
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估计升高的尿液 NGAL、TIMP-2、IGFBP7 和 IL-6 水平与疾病严重程度的关联强度。
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30天
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严重 COVID-19 中 AKI 的危险因素
大体时间：30天
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确定 COVID-19 肺炎危重患者发生 AKI 的可能风险因素（流行病学、临床、临床旁、使用肾毒性药物）。
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30天
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进化肾脏生物标志物
大体时间：7天
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比较有和没有肾损伤患者的肾功能标志物（NGAL、TIMP-2 和 IGFBP7）随时间的演变。
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7天
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病毒载量的演变
大体时间：7天
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比较有和没有急性肾损伤患者的 SARS-CoV-2 病毒载量随时间的演变。
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7天
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补体途径的进化
大体时间：7天
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分析尿液中的补体途径，并比较其在患有和未患有急性肾损伤和 SARS-CoV-2 感染的患者中随时间的演变。
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7天
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代谢组学概况
大体时间：7天
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分析伴有和未伴有 SARS-CoV-2 感染的急性肾损伤患者的尿液代谢组学特征。
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7天
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呼吸变化
大体时间：30天
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描述严重 SARS COV2 肺炎患者的部分动脉氧浓度/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 比值和放射学演变。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内感染
大体时间：30天
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确定有或没有 AKI 受试者的院内感染
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Santiago Avila Rios, PhD、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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