Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbiomarkers bij AKI en COVID-19

8 februari 2021 bijgewerkt door: Santiago Avila-Rios, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Acuut nierletsel bij personen met een ernstig acuut ademhalingssyndroom als gevolg van een SARS-CoV2-infectie

Ernstige longontsteking gerelateerd aan de ziekte van het coronavirus (COVID-19), had een hoge ziekenhuissterfte; deze aandoening is het ergst bij personen met acute nierziekte (AKI); conditionering verhoogde mortaliteit, dagen van geassisteerde mechanische ventilatie (AMV), verhoogde nosocomiale infecties en hoge kosten. We hebben veel onderzoeken nodig om de risicofactoren voor AKI bij proefpersonen met COVID-19 te bepalen.

Deze studie beweert de incidentie van AKI te identificeren bij proefpersonen met ernstige longontsteking door COVID-19, beschrijft de rol van sommige biomarkers in de fysiopathologie van AKI-COVID-19; en de evolutie bepalen van urinaire biomarkers tijdens ziekenhuisopname, zoals neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), weefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2), insuline-achtige groeifactorbindende proteïne-7 (IGFBP7) en interleukine-6 ​​( IL-6) en de progressie van viruria van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) gerelateerd aan CoronaVirus 2 (CoV2) bij proefpersonen met of zonder AKI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nut van urine-NGAL-waarden en de bloedplaatjes- / lymfocytenindex als voorspellende markers van AKI in de context van COVID-19 zal worden bestudeerd. Deze resultaten zullen het mogelijk maken om meer geschikte strategieën voor te stellen voor de preventie, diagnose en tijdige behandeling van patiënten met ernstige longontsteking als gevolg van COVID-19 en AKI. Als we de virale lading in de urine kennen en de evolutie ervan bij patiënten met en zonder AKI, kunnen we verbanden onderzoeken tussen de aanwezigheid van het virus op lokaal niveau en de aanwezigheid van nierbeschadiging. Evenzo zullen de aanwezigheid van virale belasting in urine en de mogelijke relatie met de lokale activering van het complementsysteem, samen met de detectie van biomarkers van nierbeschadiging, zoals NGAL, TIMP-2, IGFBP7 en IL-6, ons in staat stellen om de pathofysiologie van deze veranderingen in de context van COVID-19 beter begrijpen; daarnaast kregen sommige patiënten tocilizumab, een IL-6-remmer als een compassievolle maatregel, die de urinaire niveaus van interleukinen en andere ontstekingsmarkers kan verlagen.

Ten slotte zou de studie van mogelijke verschillen in het metaboloom in urine bij patiënten met en zonder acuut nierletsel de ontdekking van nieuwe markers kunnen bevorderen om patiënten met een SARS-CoV-2-infectie te identificeren die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van AKI.

Bepaal de evolutie van NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, viral load en metabolomic basal, en de dagen 3, 5 en 7 na rekrutering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14060
        • Werving
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere volwassenen werden gerekruteerd, met een diagnose van COVID-19 bevestigd door PCR, in hun eerste 48 uur van ziekenhuisopname die aan de ernstcriteria voldeden, met 5 tot 7 graden van ernst volgens de WHO-classificatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersonen opgenomen met een diagnose van waarschijnlijke SARS-CoV-2-pneumonie.
  • Proefpersonen met een diagnose van SARS-CoV-2-pneumonie bevestigd door realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
  • Proefpersonen met qRT-PCR-negatief voor SARS-CoV-2, maar die voldoen aan de klinische en radiologische criteria voor COVID-19 en er zijn geen andere oorzaken vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onvolledige medische dossiers.

Eliminatiecriteria:

  • Patiënten die binnen de eerste 24 uur na binnenkomst in het instituut overlijden.
  • Patiënten die zijn ontslagen om welke reden dan ook die niet binnen de eerste 48 uur als overlijden worden beschouwd, zoals vrijwillig ontslag of overplaatsing naar andere gezondheidsinstellingen.
  • Patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname een positieve PCR melden voor andere niet-respiratoire virussen zonder SARS-CoV-2 te identificeren
  • Patiënten die hun toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige longontsteking
Evalueer de voortgang naar AKI tijdens de eerste 30 dagen van werving
Diagnostische toets: urine NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, viral load en metabolomic
Bepaal de evolutie van NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, viral load en metabolomic bij basaal, en de 3, 5 en 7 dagen na rekrutering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinewaarden van nierbiomarkers
Tijdsspanne: Zeven dagen
Om de sterkte van het verband te schatten tussen de verhoging van de urinaire niveaus van NGAL, TIMP-2, IGFBP7 en IL-6 en de ontwikkeling van AKI geassocieerd met SARS-CoV-2-pneumonie
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AKI
Tijdsspanne: Een maand
Beschrijf de incidentie van AKI bij ernstig zieke patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie
Een maand
Urinewaarden van nierbiomarkers en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Schat de sterkte van associatie van verhoogde urinaire niveaus van NGAL, TIMP-2, IGFBP7 en IL-6 met mortaliteit
30 dagen
Urinewaarden van nierbiomarkers en ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: 30 dagen
Schat de sterkte van associatie van verhoogde urinaire niveaus van NGAL, TIMP-2, IGFBP7 en IL-6 met de ernst van de ziekte.
30 dagen
Risicofactoren voor AKI bij ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen
Identificeer mogelijke risicofactoren (epidemiologisch, klinisch, paraklinisch, gebruik van nefrotoxische middelen) voor de ontwikkeling van AKI bij ernstig zieke patiënten met COVID-19-pneumonie.
30 dagen
Evolutie nierbiomarkers
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk de evolutie in de tijd van nierfunctiemarkers (NGAL, TIMP-2 en IGFBP7) bij patiënten met en zonder nierschade.
7 dagen
Evolutie van virale belasting
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk de evolutie in de tijd van de SARS-CoV-2 viral load bij patiënten met en zonder acuut nierletsel.
7 dagen
Evolutie van complementroute
Tijdsspanne: zeven dagen
Analyseer de complementroute in de urine en vergelijk de evolutie ervan in de loop van de tijd bij patiënten met en zonder acuut nierletsel en SARS-CoV-2-infectie.
zeven dagen
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 7 dagen
Analyseer het metabolomische profiel in urine bij patiënten met en zonder acuut nierletsel met SARS-CoV-2-infectie.
7 dagen
Ademhalingsveranderingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf partiële arteriële zuurstofconcentratie/geïnspireerde zuurstoffactie (PaO2/FiO2)-ratio en radiologische evolutie bij patiënten met ernstige SARS COV2-pneumonie.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nosocomiale infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Stabiliseer de nosocomiale infecties bij proefpersonen met of zonder AKI
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Avila Rios, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C26-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren