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Biomarcadores renales en AKI y COVID-19

8 de febrero de 2021 actualizado por: Santiago Avila-Rios, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Lesión renal aguda en sujetos con síndrome respiratorio agudo severo debido a infección por SARS-CoV2

Las neumonías graves relacionadas con la Enfermedad por Coronavirus (COVID-19), tuvieron una alta mortalidad hospitalaria; esta condición son peores en sujetos con enfermedad renal aguda (AKI); condicionando mayor mortalidad, días de ventilación mecánica asistida (AMV), aumento de infecciones nosocomiales y altos costos. Necesitamos muchos estudios para determinar los factores de riesgo de LRA en sujetos con COVID-19.

Este estudio pretende identificar la incidencia de LRA en sujetos con neumonía grave por COVID-19, describir el papel de algunos biomarcadores en la fisiopatología de LRA-COVID-19; y determinar la evolución de biomarcadores urinarios durante la hospitalización, como la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-7 (IGFBP7) y la interleucina-6 ( IL-6) y la progresión de la viruria del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) relacionado con CoronaVirus 2 (CoV2) en sujetos con o sin LRA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estudiará la utilidad de los niveles de LAGN en orina y el índice plaquetas/linfocitos como marcadores predictivos de FRA en el contexto de la COVID-19. Estos resultados permitirán proponer estrategias más adecuadas para la prevención, diagnóstico y manejo oportuno de pacientes con neumonía grave por COVID-19 y LRA. Conocer la carga viral en orina y su evolución en pacientes con y sin IRA nos permitirá explorar asociaciones entre la presencia del virus a nivel local y la presencia de daño renal. Asimismo, la presencia de carga viral en orina y su posible relación con la activación local del sistema del complemento, junto con la detección de biomarcadores de daño renal, como NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6, nos permitirán comprender mejor la fisiopatología de estas alteraciones en el contexto de la COVID-19; además, algunos pacientes recibieron tocilizumab, un inhibidor de la IL-6 como medida compasiva, que puede reducir los niveles urinarios de interleucinas y otros marcadores inflamatorios.

Finalmente, el estudio de posibles diferencias en el metaboloma en orina en pacientes con y sin insuficiencia renal aguda podría favorecer el descubrimiento de nuevos marcadores para identificar a los pacientes con infección por SARS-CoV-2 susceptibles de desarrollar DRA.

Determinar la evolución de NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, carga viral y metabolómica basal, y los días 3, 5 y 7 posteriores al reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 14060
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron adultos mayores, con diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR, en sus primeras 48 horas de hospitalización que cumplieran criterios de severidad, con 5 a 7 grados de severidad según la clasificación de la OMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años.
  • Sujetos ingresados ​​con diagnóstico de probable neumonía por SARS-CoV-2.
  • Sujetos con diagnóstico de neumonía por SARS-CoV-2 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR).
  • Sujetos con qRT-PCR negativo para SARS-CoV-2, pero que cumplen criterios clínicos y radiológicos para COVID-19, y no se han identificado otras causas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Registros médicos incompletos.

Criterios de eliminación:

  • Pacientes que fallecen dentro de las primeras 24 horas de ingreso al instituto.
  • Pacientes dados de alta por cualquier causa no considerada muerte dentro de las primeras 48 horas, como alta voluntaria o traslado a otras instituciones de salud.
  • Pacientes que durante su hospitalización reporten PCR positiva para otros virus no respiratorios sin identificar SARS-CoV-2
  • Pacientes que retiran su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neumonía grave
Evaluar la progresión a AKI durante los primeros 30 días de reclutamiento
Prueba de diagnóstico: NGAL urinario, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, carga viral y metabolómica
Determinar la evolución de NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, carga viral y metabolómica basal, ya los 3, 5 y 7 días posteriores al reclutamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles urinarios de biomarcadores renales
Periodo de tiempo: Siete días
Estimar la fuerza de asociación entre la elevación de los niveles urinarios de NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6 y el desarrollo de LRA asociada a neumonía por SARS-CoV-2
Siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de LRA
Periodo de tiempo: Un mes
Describir la incidencia de LRA en pacientes críticos con neumonía grave por COVID-19
Un mes
Niveles urinarios de biomarcadores renales y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Estimar la fuerza de asociación de niveles urinarios elevados de NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6 con mortalidad
30 dias
Niveles urinarios de biomarcadores renales y gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 30 dias
Estimar la fuerza de asociación de niveles urinarios elevados de NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6 con la gravedad de la enfermedad.
30 dias
Factores de riesgo de LRA en casos graves de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Identificar posibles factores de riesgo (epidemiológicos, clínicos, paraclínicos, uso de agentes nefrotóxicos) para el desarrollo de LRA en pacientes críticos con neumonía por COVID-19.
30 dias
Biomarcadores renales de evolución
Periodo de tiempo: 7 días
Comparar la evolución en el tiempo de los marcadores de función renal (NGAL, TIMP-2 e IGFBP7) en pacientes con y sin daño renal.
7 días
Evolución de la carga viral
Periodo de tiempo: 7 días
Comparar la evolución en el tiempo de la carga viral del SARS-CoV-2 en pacientes con y sin insuficiencia renal aguda.
7 días
Evolución de la vía del complemento
Periodo de tiempo: siete días
Analizar la vía del complemento en orina y comparar su evolución en el tiempo en pacientes con y sin insuficiencia renal aguda e infección por SARS-CoV-2.
siete días
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 7 días
Analizar el perfil metabolómico en orina en pacientes con y sin insuficiencia renal aguda con infección por SARS-CoV-2.
7 días
Cambios respiratorios
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir la relación concentración arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) y evolución radiológica en pacientes con neumonía grave por SARS COV2.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: 30 dias
Establecer las infecciones nosocomiales en sujetos con o sin FRA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Avila Rios, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C26-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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