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Biomarqueurs rénaux dans l'IRA et le COVID-19

4 juin 2024 mis à jour par: Santiago Avila-Rios, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Lésions rénales aiguës chez les sujets atteints d'un syndrome respiratoire aigu sévère dû à une infection par le SRAS-CoV2

Les pneumonies graves liées à la maladie à coronavirus (COVID-19) ont eu une mortalité hospitalière élevée ; cette condition est pire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA); conditionnement augmentation de la mortalité, jours de ventilation mécanique assistée (AMV), augmentation des infections nosocomiales et coûts élevés. Nous avons besoin de nombreuses études pour déterminer les facteurs de risque d'IRA chez les sujets atteints de COVID-19.

Cette étude prétend identifier l'incidence de l'IRA chez les sujets atteints de pneumonie sévère par COVID-19, décrire le rôle de certains biomarqueurs dans la physiopathologie de l'IRA-COVID-19 ; et déterminer l'évolution des biomarqueurs urinaires pendant l'hospitalisation, comme la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-7 (IGFBP7) et l'interleukine-6 ​​( IL-6) et la progression de la virurie du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SRAS) lié au CoronaVirus 2 (CoV2) chez les sujets avec ou sans IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilité des taux urinaires de NGAL et de l'index plaquettaire/lymphocytaire comme marqueurs prédictifs de l'IRA dans le contexte du COVID-19 sera étudiée. Ces résultats permettront de proposer des stratégies plus appropriées pour la prévention, le diagnostic et la prise en charge rapide des patients atteints de pneumonie sévère due au COVID-19 et à l'IRA. Connaître la charge virale dans les urines et son évolution chez les patients avec et sans IRA nous permettra d'explorer les associations entre la présence du virus au niveau local et la présence de lésions rénales. De même, la présence de charge virale dans l'urine et sa relation possible avec l'activation locale du système du complément, ainsi que la détection de biomarqueurs de lésions rénales, comme NGAL, TIMP-2, IGFBP7 et IL-6, nous permettront de mieux comprendre la physiopathologie de ces altérations dans le contexte du COVID-19 ; en outre, certains patients ont reçu du tocilizumab, un inhibiteur de l'IL-6, à titre de mesure compassionnelle, qui peut réduire les taux urinaires d'interleukines et d'autres marqueurs inflammatoires.

Enfin, l'étude d'éventuelles différences de métabolome dans les urines chez les patients avec et sans insuffisance rénale aiguë pourrait favoriser la découverte de nouveaux marqueurs pour identifier les patients infectés par le SARS-CoV-2 susceptibles de développer une AKI.

Déterminer l'évolution de NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, charge virale et métabolomique basale, et les jours 3, 5 et 7 après le recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14060
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des personnes âgées ont été recrutées, avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par PCR, dans leurs premières 48 heures d'hospitalisation répondant à des critères de gravité, avec 5 à 7 degrés de gravité selon la classification de l'OMS.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 18 ans.
  • Sujets admis avec un diagnostic de pneumonie probable à SRAS-CoV-2.
  • Sujets avec un diagnostic de pneumonie à SRAS-CoV-2 confirmé par la réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel (qRT-PCR).
  • Sujets avec qRT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2, mais qui répondent aux critères cliniques et radiologiques du COVID-19, et aucune autre cause n'a été identifiée.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Dossiers médicaux incomplets.

Critères d'élimination :

  • Patients décédés dans les 24 heures suivant leur entrée à l'institut.
  • Patients sortis pour une raison qui n'est pas considérée comme un décès dans les 48 premières heures, comme une sortie volontaire ou un transfert vers d'autres établissements de santé.
  • Les patients qui lors de leur hospitalisation rapportent une PCR positive pour d'autres virus non respiratoires sans identifier le SRAS-CoV-2
  • Patients qui retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pneumopathies sévères
Évaluer la progression vers AKI au cours des 30 premiers jours de recrutement
Test diagnostique: NGAL urinaire, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, charge virale et métabolomique
Déterminer l'évolution de la NGAL, du TIMP-2, de l'IGFBP7, de l'IL-6, de la charge virale et métabolomique à la base, et les 3, 5 et 7 jours après le recrutement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux urinaires de biomarqueurs rénaux
Délai: Sept jours
Estimer la force de l'association entre l'élévation des taux urinaires de NGAL, TIMP-2, IGFBP7 et IL-6 et le développement de l'IRA associée à la pneumonie SARS-CoV-2
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IRA
Délai: Un mois
Décrire l'incidence de l'IRA chez les patients gravement malades atteints de pneumonie COVID-19 sévère
Un mois
Niveaux urinaires des biomarqueurs rénaux et mortalité
Délai: 30 jours
Estimer la force de l'association des taux urinaires élevés de NGAL, TIMP-2, IGFBP7 et IL-6 avec la mortalité
30 jours
Niveaux urinaires des biomarqueurs rénaux et gravité de la maladie.
Délai: 30 jours
Estimer la force de l'association des taux urinaires élevés de NGAL, TIMP-2, IGFBP7 et IL-6 avec la gravité de la maladie.
30 jours
Facteurs de risque d'IRA dans les cas graves de COVID-19
Délai: 30 jours
Identifier les facteurs de risque possibles (épidémiologiques, cliniques, paracliniques, utilisation d'agents néphrotoxiques) pour le développement de l'IRA chez les patients gravement malades atteints de pneumonie COVID-19.
30 jours
Évolution des biomarqueurs rénaux
Délai: 7 jours
Comparer l'évolution dans le temps des marqueurs de la fonction rénale (NGAL, TIMP-2 et IGFBP7) chez des patients avec et sans lésion rénale.
7 jours
Évolution de la charge virale
Délai: 7 jours
Comparez l'évolution dans le temps de la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les patients avec et sans insuffisance rénale aiguë.
7 jours
Évolution de la voie du complément
Délai: sept jours
Analysez la voie du complément dans l'urine et comparez son évolution dans le temps chez les patients avec et sans lésion rénale aiguë et infection par le SRAS-CoV-2.
sept jours
Profil métabolomique
Délai: 7 jours
Analysez le profil métabolomique dans l'urine chez les patients avec et sans lésion rénale aiguë avec une infection par le SRAS-CoV-2.
7 jours
Changements respiratoires
Délai: 30 jours
Décrire le rapport concentration artérielle partielle en oxygène/faction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2) et l'évolution radiologique chez les patients atteints de pneumonie sévère due au SRAS COV2.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections nosocomiales
Délai: 30 jours
Établir les infections nosocomiales chez les sujets avec ou sans IRA
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Avila Rios, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C26-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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