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Renale Biomarker bei AKI und COVID-19

4. Juni 2024 aktualisiert von: Santiago Avila-Rios, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Akute Nierenverletzung bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom aufgrund einer SARS-CoV2-Infektion

Schwere Lungenentzündungen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) hatten eine hohe Krankenhaussterblichkeit; dieser Zustand ist am schlimmsten bei Personen mit akuter Nierenerkrankung (AKI); Konditionierung erhöhte Sterblichkeit, Tage der assistierten mechanischen Beatmung (AMV), erhöhte nosokomiale Infektionen und hohe Kosten. Wir brauchen viele Studien, um die Risikofaktoren für AKI bei Patienten mit COVID-19 zu bestimmen.

Diese Studie gibt vor, die Inzidenz von AKI bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung durch COVID-19 zu identifizieren, die Rolle einiger Biomarker in der Physiopathologie von AKI-COVID-19 zu beschreiben; und die Entwicklung von Biomarkern im Urin während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen, wie z. IL-6) und das Fortschreiten der Virurie des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Zusammenhang mit CoronaVirus 2 (CoV2) bei Patienten mit oder ohne AKI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nützlichkeit von NGAL-Spiegeln im Urin und des Thrombozyten-/Lymphozytenindex als prädiktive Marker für AKI im Zusammenhang mit COVID-19 wird untersucht. Diese Ergebnisse werden es ermöglichen, geeignetere Strategien für die Prävention, Diagnose und rechtzeitige Behandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 und AKI vorzuschlagen. Die Kenntnis der Viruslast im Urin und ihrer Entwicklung bei Patienten mit und ohne AKI wird es uns ermöglichen, Zusammenhänge zwischen dem Vorhandensein des Virus auf lokaler Ebene und dem Vorhandensein von Nierenschäden zu untersuchen. Ebenso wird uns das Vorhandensein einer Viruslast im Urin und ihre mögliche Beziehung zur lokalen Aktivierung des Komplementsystems zusammen mit dem Nachweis von Biomarkern für Nierenschäden wie NGAL, TIMP-2, IGFBP7 und IL-6 dies ermöglichen die Pathophysiologie dieser Veränderungen im Zusammenhang mit COVID-19 besser zu verstehen; Zusätzlich erhielten einige Patienten Tocilizumab, einen IL-6-Hemmer als Compassionate Measure, der die Konzentration von Interleukinen und anderen Entzündungsmarkern im Urin senken kann.

Schließlich könnte die Untersuchung möglicher Unterschiede im Metabolom im Urin bei Patienten mit und ohne akute Nierenschädigung die Entdeckung neuer Marker begünstigen, um Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu identifizieren, die für die Entwicklung von AKI anfällig sind.

Bestimmen Sie die Entwicklung von NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, Viruslast und metabolomischer Basalrate und die Tage 3, 5 und 7 nach der Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14060
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden ältere Erwachsene mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Diagnose in den ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts rekrutiert, die die Schweregradkriterien mit 5 bis 7 Schweregraden gemäß der WHO-Klassifikation erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre.
  • Probanden, die mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden.
  • Patienten mit einer Diagnose einer SARS-CoV-2-Pneumonie, die durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bestätigt wurde.
  • Probanden mit qRT-PCR-negativ für SARS-CoV-2, die jedoch die klinischen und radiologischen Kriterien für COVID-19 erfüllen und keine anderen Ursachen identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unvollständige Krankenakte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Betreten des Instituts versterben.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund entlassen wurden, der nicht als Tod innerhalb der ersten 48 Stunden angesehen wird, wie z. B. freiwillige Entlassung oder Verlegung in andere Gesundheitseinrichtungen.
  • Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine positive PCR für andere nicht respiratorische Viren melden, ohne SARS-CoV-2 zu identifizieren
  • Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Lungenentzündung
Bewerten Sie den Fortschritt zu AKI während der ersten 30 Tage der Rekrutierung
Diagnosetest: Urin-NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, Viruslast und Metabolomik
Bestimmen Sie die Entwicklung von NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, Viruslast und Metabolomik am Basalwert und an den 3, 5 und 7 Tagen nach der Rekrutierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinspiegel von renalen Biomarkern
Zeitfenster: Sieben Tage
Abschätzung der Stärke des Zusammenhangs zwischen der Erhöhung der Urinspiegel von NGAL, TIMP-2, IGFBP7 und IL-6 und der Entwicklung von AKI im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Pneumonie
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AKI
Zeitfenster: Ein Monat
Beschreiben Sie die Inzidenz von AKI bei kritisch kranken Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie
Ein Monat
Urinspiegel von renalen Biomarkern und Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Schätzen Sie die Stärke der Assoziation erhöhter Urinspiegel von NGAL, TIMP-2, IGFBP7 und IL-6 mit der Sterblichkeit ab
30 Tage
Urinspiegel von renalen Biomarkern und Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: 30 Tage
Schätzen Sie die Stärke der Assoziation erhöhter Urinspiegel von NGAL, TIMP-2, IGFBP7 und IL-6 mit der Schwere der Erkrankung ab.
30 Tage
Risikofaktoren für AKI bei schwerem COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizieren Sie mögliche Risikofaktoren (epidemiologische, klinische, paraklinische, Anwendung nephrotoxischer Wirkstoffe) für die Entwicklung von AKI bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19-Pneumonie.
30 Tage
Evolution renale Biomarker
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die zeitliche Entwicklung von Nierenfunktionsmarkern (NGAL, TIMP-2 und IGFBP7) bei Patienten mit und ohne Nierenschädigung.
7 Tage
Entwicklung der Viruslast
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die zeitliche Entwicklung der SARS-CoV-2-Viruslast bei Patienten mit und ohne akute Nierenschädigung.
7 Tage
Evolution des Komplementweges
Zeitfenster: sieben Tage
Analysieren Sie den Komplementweg im Urin und vergleichen Sie seine zeitliche Entwicklung bei Patienten mit und ohne akute Nierenschädigung und SARS-CoV-2-Infektion.
sieben Tage
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: 7 Tage
Analysieren Sie das Metabolomprofil im Urin bei Patienten mit und ohne akuter Nierenschädigung mit SARS-CoV-2-Infektion.
7 Tage
Veränderungen der Atmung
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreiben Sie das Verhältnis der partiellen arteriellen Sauerstoffkonzentration/inspirierten Sauerstofffraktion (PaO2/FiO2) und die radiologische Entwicklung bei Patienten mit schwerer SARS-COV2-Pneumonie.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Stabilisieren Sie die nosokomialen Infektionen bei Personen mit oder ohne AKI
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Avila Rios, PhD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C26-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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