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Biomarcatori renali in AKI e COVID-19

8 febbraio 2021 aggiornato da: Santiago Avila-Rios, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Danno renale acuto in soggetti con sindrome respiratoria acuta grave dovuta a infezione da SARS-CoV2

La polmonite grave correlata alla malattia da coronavirus (COVID-19), ha avuto un'elevata mortalità intraospedaliera; questa condizione è peggiore nei soggetti con malattia renale acuta (AKI); condizionamento aumento della mortalità, giorni di ventilazione meccanica assistita (AMV), aumento delle infezioni nosocomiali e costi elevati. Abbiamo bisogno di molti studi per determinare i fattori di rischio per AKI nei soggetti con COVID-19.

Questo studio pretende identificare l'incidenza di AKI in soggetti con polmonite grave da COVID-19, descrivere il ruolo di alcuni biomarcatori nella fisiopatologia di AKI-COVID-19; e determinare l'evoluzione dei biomarcatori urinari durante il ricovero, come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2), la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-7 (IGFBP7) e l'interleuchina-6 ( IL-6) e la progressione della viruria della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) correlata al CoronaVirus 2 (CoV2) in soggetti con o senza AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà studiata l'utilità dei livelli urinari di NGAL e dell'indice piastrinico/linfocitario come marcatori predittivi di AKI nel contesto di COVID-19. Questi risultati consentiranno di proporre strategie più appropriate per la prevenzione, la diagnosi e la gestione tempestiva dei pazienti con polmonite grave da COVID-19 e AKI. Conoscere la carica virale nelle urine e la sua evoluzione nei pazienti con e senza AKI ci permetterà di esplorare le associazioni tra la presenza del virus a livello locale e la presenza di danno renale. Allo stesso modo, la presenza di carica virale nelle urine e la sua possibile relazione con l'attivazione locale del sistema del complemento, insieme alla rilevazione di biomarcatori di danno renale, come NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6, ci permetterà di comprendere meglio la fisiopatologia di queste alterazioni nel contesto di COVID-19; inoltre, alcuni pazienti hanno ricevuto tocilizumab, un inibitore dell'IL-6 come misura compassionevole, che può ridurre i livelli urinari di interleuchine e altri marcatori infiammatori.

Infine, lo studio di possibili differenze nel metaboloma nelle urine in pazienti con e senza danno renale acuto potrebbe favorire la scoperta di nuovi marcatori per identificare i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 suscettibili allo sviluppo di AKI.

Determinare l'evoluzione di NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, carica virale e metabolomica basale e i giorni 3, 5 e 7 dopo il reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14060
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati reclutati adulti più anziani, con una diagnosi di COVID-19 confermata dalla PCR, nelle prime 48 ore di ricovero che soddisfano i criteri di gravità, con gradi di gravità da 5 a 7 secondo la classificazione dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti ricoverati con diagnosi di probabile polmonite da SARS-CoV-2.
  • Soggetti con diagnosi di polmonite da SARS-CoV-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qRT-PCR).
  • Soggetti con qRT-PCR negativi per SARS-CoV-2, ma che soddisfano i criteri clinici e radiologici per COVID-19 e non sono state identificate altre cause.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Cartelle cliniche incomplete.

Criteri di eliminazione:

  • Pazienti che muoiono entro le prime 24 ore dall'ingresso in istituto.
  • Pazienti dimessi per qualsiasi motivo non considerato decesso entro le prime 48 ore, come la dimissione volontaria o il trasferimento ad altre strutture sanitarie.
  • Pazienti che durante il ricovero riportano una PCR positiva per altri virus non respiratori senza identificare SARS-CoV-2
  • Pazienti che revocano il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polmonite grave
Valutare la progressione verso l'AKI durante i primi 30 giorni di reclutamento
Test diagnostico: NGAL urinario, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, carica virale e metabolomica
Determinare l'evoluzione di NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, carica virale e metabolomica al basale e 3, 5 e 7 giorni dopo il reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli urinari di biomarcatori renali
Lasso di tempo: Sette giorni
Stimare la forza dell'associazione tra l'elevazione dei livelli urinari di NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6 e lo sviluppo di AKI associato alla polmonite da SARS-CoV-2
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI
Lasso di tempo: Un mese
Descrivere l'incidenza di AKI in pazienti critici con polmonite grave da COVID-19
Un mese
Livelli urinari di biomarcatori renali e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Stimare la forza dell'associazione di elevati livelli urinari di NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6 con la mortalità
30 giorni
Livelli urinari di biomarcatori renali e gravità della malattia.
Lasso di tempo: 30 giorni
Stimare la forza dell'associazione di elevati livelli urinari di NGAL, TIMP-2, IGFBP7 e IL-6 con la gravità della malattia.
30 giorni
Fattori di rischio per AKI in COVID-19 grave
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificare i possibili fattori di rischio (epidemiologici, clinici, paraclinici, uso di agenti nefrotossici) per lo sviluppo di AKI in pazienti critici con polmonite da COVID-19.
30 giorni
Evoluzione dei biomarcatori renali
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta l'evoluzione nel tempo dei marcatori della funzione renale (NGAL, TIMP-2 e IGFBP7) in pazienti con e senza danno renale.
7 giorni
Evoluzione della carica virale
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta l'evoluzione nel tempo della carica virale SARS-CoV-2 in pazienti con e senza danno renale acuto.
7 giorni
Evoluzione della via del complemento
Lasso di tempo: sette giorni
Analizza la via del complemento nelle urine e confronta la sua evoluzione nel tempo in pazienti con e senza danno renale acuto e infezione da SARS-CoV-2.
sette giorni
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 7 giorni
Analizzare il profilo metabolomico nelle urine in pazienti con e senza danno renale acuto con infezione da SARS-CoV-2.
7 giorni
Cambiamenti respiratori
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere il rapporto concentrazione parziale di ossigeno arterioso/fazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) e l'evoluzione radiologica in pazienti con polmonite da SARS COV2 grave.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 30 giorni
Stabilizzare le infezioni nosocomiali in soggetti con o senza AKI
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Avila Rios, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C26-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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