评估针对坦桑尼亚孤儿和弱势儿童的 HIV 风险筛查工具
2020年8月17日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
评估用于坦桑尼亚孤儿和其他弱势儿童群体的 HIV 风险筛查工具
该研究的目标是评估 Kizazi Kipya (K2) 孤儿和弱势儿童 (OVC) HIV 风险筛查工具中项目在识别 HIV 阳性儿童方面的表现，优化针对 OVC 和儿童及青少年的 HIV 筛查工具设施设置，并评估以家庭为基础的 HIV 风险筛查和检测的可行性和可接受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在正在进行的基于社区的 Kizazi Kipya (K2) OVC 项目下，项目工作人员目前为所有 K2 项目受益人管理一个包含 13 项的 HIV 风险筛查工具，并将筛查呈阳性的人转介到基于设施的 HIV 检测。 这个 13 项工具的一个子集是一个包含四个项目的模块，以前在津巴布韦的设施中用作独立的四问题筛选工具。
本研究的主要目标如下。
- 评估 K2 HIV 风险筛查工具的由外行干部管理的四项子集的性能，该工具与津巴布韦基于证据的工具相匹配，用于预测由两个人群代表的弱势儿童/青少年的 HIV 状况：(a) K2 OVC 受益人(b) 到医疗机构就诊的儿童/青少年。
- 确定 K2 HIV 风险筛查工具中的其他项目，这些项目可以添加到四问题子集中以提高工具的性能。
- 通过对 K2 计划中社区个案工作者的结构化观察，评估 OVC HIV 筛查工具项目管理的忠实度。
- 评估在 K2 计划的 OVC 受益人社区中实施的 OVC HIV 风险筛查和检测的可接受性。
- 评估将 OVC HIV 筛查工具与 K2 计划中 OVC 社区个案工作者的 HIV 检测相结合的可接受性和可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21080
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加孤儿和弱势儿童 (OVC) 计划或在研究机构接受服务的儿童和青少年（及其照料者，如适用）。
作为其在 OVC 计划中的一部分职责，一直在 OVC 家庭进行 HIV 风险筛查的社区护理工作者 (CCW)。
描述
儿童和青少年及其照顾者：
纳入标准：
- 根据先前确定的风险标准，生活在被认为艾滋病毒风险较高的家庭中
- 参加坦桑尼亚两个地区的研究医疗机构
- 年龄 2-19 岁
排除标准：
- 以前测试过 HIV 阳性
- 抗逆转录病毒治疗 (ART) 史
- 不能或不愿意被同意
- 年龄在 5-19 岁之间，在过去 6 个月内测试呈阴性，并且没有报告通过性接触（自愿、虐待）或通过输血/针头伤害接触过 HIV。
社区护理人员：
纳入标准：
- 在 OVC 家庭中进行 HIV 风险筛查，作为他们在 Kizazi Kipya 项目中的一部分，在进行了结构化观察和焦点小组讨论的研究区子集中
排除标准：
- 不愿意同意这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV风险筛查工具的敏感性
大体时间：四个星期内
|
使用该工具检测 HIV 阳性的儿童/青少年确实是 HIV 阳性
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四个星期内
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HIV风险筛查工具的特异性
大体时间：四个星期内
|
使用该工具检测 HIV 阴性的儿童/青少年确实是 HIV 阴性
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四个星期内
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阳性预测值
大体时间：四个星期内
|
实际感染艾滋病毒的工具检测呈阳性的儿童/青少年比例
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四个星期内
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阴性预测值
大体时间：四个星期内
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该工具检测结果为阴性但实际上并未感染 HIV 的儿童/青少年比例
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四个星期内
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HIV风险筛查工具的可接受性
大体时间：六周内
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使用半结构化问卷检查 OVC 护理人员和社区个案工作者对筛查工具的接受程度
|
六周内
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HIV风险筛查工具的可行性
大体时间：六周内
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通过与社区案例工作者进行焦点小组讨论，探索使用 HIV 风险筛查工具的实用性
|
六周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gretchen Antelman, PhD、E. Glaser Pediatric AIDS Found
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EG0216
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 共享计划将包括最终的定量数据集、工具、数据字典和分析代码，这些数据将通过 Dataverse 存储库公开提供。
IPD 共享时间框架
2020年底
IPD 共享访问标准
数据存储库
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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