Avaliando uma ferramenta de triagem de risco de HIV para crianças órfãs e vulneráveis na Tanzânia
17 de agosto de 2020 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Avaliação de uma ferramenta de triagem de risco de HIV para uso em uma população de órfãos e outras crianças vulneráveis na Tanzânia
O objetivo da pesquisa foi avaliar o desempenho dos itens dentro da ferramenta de triagem de risco de HIV Kizazi Kipya (K2) Crianças Órfãs e Vulneráveis (OVC) na identificação de crianças HIV-positivas, para otimizar uma ferramenta de triagem de HIV para OVC e crianças e adolescentes em estabelecimentos de saúde e para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da triagem e teste domiciliar de risco de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sob o projeto OVC Kizazi Kipya (K2) baseado na comunidade em andamento, a equipe do programa atualmente administra uma ferramenta de triagem de risco de HIV de 13 itens para todos os beneficiários do programa K2 e encaminha aqueles que são positivos para testes de HIV nas instalações. Um subconjunto desta ferramenta de 13 itens é um módulo de quatro itens que já havia sido usado como uma ferramenta de triagem independente de quatro perguntas em instalações no Zimbábue.
Os principais objetivos deste estudo são os seguintes.
- Avaliar o desempenho de um subconjunto de quatro itens administrado por leigos da ferramenta de triagem de risco de HIV K2 que corresponde à ferramenta baseada em evidências do Zimbábue na previsão do status de HIV de crianças/adolescentes vulneráveis representados por duas populações: (a) beneficiários de OVC K2 e (b) crianças/adolescentes atendidos em unidades de saúde.
- Identificar itens adicionais na ferramenta de triagem de risco de HIV K2 que poderiam ser adicionados ao subconjunto de quatro perguntas para melhorar o desempenho da ferramenta.
- Avaliar a fidelidade à administração dos itens da ferramenta de triagem OVC HIV por meio de observações estruturadas de agentes comunitários no programa K2.
- Avaliar a aceitabilidade da triagem e teste de risco de HIV OVC implementado na comunidade entre os beneficiários OVC no programa K2.
- Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de integrar a ferramenta de triagem OVC HIV com o teste de HIV entre os trabalhadores comunitários OVC no programa K2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21080
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes (e seus cuidadores, conforme aplicável) participando de um programa para órfãos e crianças vulneráveis (OVC) ou apresentando-se para serviços em uma instalação de estudo.
Trabalhadores de cuidados comunitários (CCWs) que realizam triagem de risco de HIV em domicílios OVC como parte de seu papel no programa OVC.
Descrição
Crianças e adolescentes e seus responsáveis:
Critério de inclusão:
- Viver em um domicílio considerado de alto risco de HIV com base em critérios de risco previamente identificados
- Frequentando uma unidade de saúde do estudo em duas regiões da Tanzânia
- Idade 2-19 anos
Critério de exclusão:
- Anteriormente testado HIV positivo
- Histórico de tratamento antirretroviral (ART)
- Não pode ou não quer ser consentido
- Idade de 5 a 19 anos, teste negativo nos últimos 6 meses e sem relato de exposição ao HIV por contato sexual (consensual, abuso) ou por transfusão de sangue/lesão com agulha.
Agentes Comunitários de Cuidados:
Critério de inclusão:
- realização de triagem de risco de HIV em famílias OVC como parte de seu papel no projeto Kizazi Kipya no subconjunto de distritos de estudo onde foram realizadas observações estruturadas e discussões de grupos focais
Critério de exclusão:
- relutante em consentir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da ferramenta de triagem de risco de HIV
Prazo: Dentro de quatro semanas
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Crianças/adolescentes com teste de HIV positivo na ferramenta que são verdadeiramente HIV positivo
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Dentro de quatro semanas
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Especificidade da ferramenta de triagem de risco de HIV
Prazo: Dentro de quatro semanas
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Crianças/adolescentes com teste de HIV negativo na ferramenta que são verdadeiramente HIV negativos
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Dentro de quatro semanas
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Valor preditivo positivo
Prazo: Dentro de quatro semanas
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Proporção de crianças/adolescentes com teste positivo no instrumento que realmente têm HIV
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Dentro de quatro semanas
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Valor preditivo negativo
Prazo: Dentro de quatro semanas
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Proporção de crianças/adolescentes com resultado negativo no instrumento que na verdade não têm HIV
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Dentro de quatro semanas
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Aceitabilidade da ferramenta de triagem de risco de HIV
Prazo: Dentro de seis semanas
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Examinando a extensão da recepção da ferramenta de triagem pelos cuidadores OVC e pelos agentes comunitários de caso usando um questionário semiestruturado
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Dentro de seis semanas
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Viabilidade da ferramenta de triagem de risco de HIV
Prazo: Dentro de seis semanas
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Explorando a praticidade do uso da ferramenta de triagem de risco de HIV por meio de discussões em grupos focais com agentes comunitários
|
Dentro de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- EG0216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento IPD incluirá os conjuntos de dados quantitativos finais, ferramentas, dicionários de dados e código analítico que serão disponibilizados publicamente por meio de um repositório Dataverse.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Final de 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Repositório do Dataverse
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .