Utvärdera ett verktyg för HIV-riskscreening för föräldralösa barn och utsatta barn i Tanzania
17 augusti 2020 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Utvärdera ett verktyg för HIV-riskscreening för användning i en population av föräldralösa barn och andra utsatta barn i Tanzania
Målet med forskningen var att utvärdera prestandan för föremål inom Kizazi Kipya (K2) Orphan and Vulnerable Children (OVC) HIV-riskscreeningsverktyg för att identifiera HIV-positiva barn, för att optimera ett HIV-screeningsverktyg för OVC och barn och ungdomar i anläggningsinställningar och att bedöma genomförbarheten och acceptansen av hembaserad HIV-riskscreening och testning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under det pågående samhällsbaserade Kizazi Kipya (K2) OVC-projektet administrerar programpersonalen för närvarande ett 13-objekt HIV-riskscreeningsverktyg till alla K2-programmottagare och hänvisar de som screenar positivt till anläggningsbaserad HIV-testning. En delmängd av detta verktyg med 13 artiklar är en modul med fyra artiklar som tidigare hade använts som ett fristående screeningverktyg för fyra frågor i anläggningar i Zimbabwe.
De primära målen för denna studie är följande.
- För att utvärdera prestandan för en lekmannakaderadministrerad undergrupp med fyra artiklar av K2 HIV-riskscreeningsverktyget som matchar Zimbabwes evidensbaserade verktyg för att förutsäga HIV-statusen för utsatta barn/ungdomar representerade av två populationer: (a) K2 OVC-stödmottagare och (b) barn/ungdomar som besöker hälsoinrättningar.
- För att identifiera ytterligare objekt i K2 HIV-riskscreeningsverktyget som kan läggas till underuppsättningen med fyra frågor för att förbättra verktygets prestanda.
- Att bedöma tillförlitligheten till administrationen av OVC HIV-screeningsverktyget genom strukturerade observationer av handläggare i samhället i K2-programmet.
- För att bedöma acceptansen av OVC HIV-riskscreening och testning som genomförts i samhället bland OVC-bidragsmottagare i K2-programmet.
- Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att integrera OVC HIV-screeningverktyget med HIV-testning bland OVC-gemenskapsarbetare i K2-programmet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21080
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och ungdomar (och deras vårdgivare i förekommande fall) som deltar i ett program för föräldralösa och sårbara barn (OVC) eller presenterar för tjänster på en studieinrättning.
Lokalvårdsarbetare (CCWs) som har genomfört HIV-riskscreening i OVC-hushåll som en del av deras roll i OVC-programmet.
Beskrivning
Barn och ungdomar och deras vårdgivare:
Inklusionskriterier:
- Att bo i ett hushåll som anses ha förhöjd hiv-risk baserat på tidigare identifierade riskkriterier
- Går på en studiehälsoinrättning i två regioner i Tanzania
- Ålder 2-19 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare testad HIV-positiv
- Historik med antiretroviral behandling (ART)
- Kan eller vill inte samtyckas
- Ålder 5-19 år, testat negativt under de senaste 6 månaderna och har ingen rapporterad exponering för HIV genom sexuell kontakt (samtycke, missbruk) eller genom blodtransfusion/nålskada.
Vårdpersonal i samhället:
Inklusionskriterier:
- genomföra HIV-riskscreening i OVC-hushåll som en del av deras roll i Kizazi Kipya-projektet i undergruppen av studiedistrikt där strukturerade observationer och fokusgruppsdiskussioner genomfördes
Exklusions kriterier:
- ovillig att samtycka till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för HIV-riskscreeningverktyg
Tidsram: Inom fyra veckor
|
Barn/ungdomar som testar hiv-positiv på verktyget som verkligen är hiv-positiva
|
Inom fyra veckor
|
|
Specificitet av HIV-riskscreeningverktyg
Tidsram: Inom fyra veckor
|
Barn/ungdomar som testar hiv-negativa på verktyget som verkligen är hiv-negativa
|
Inom fyra veckor
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Inom fyra veckor
|
Andel barn/ungdomar som testar positivt på verktyget som faktiskt har hiv
|
Inom fyra veckor
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Inom fyra veckor
|
Andel barn/ungdomar som testar negativt på verktyget som faktiskt inte har hiv
|
Inom fyra veckor
|
|
Acceptans av HIV-riskscreeningsverktyg
Tidsram: Inom sex veckor
|
Undersöka omfattningen av mottagandet av screeningverktyget av OVC-vårdgivare och vårdpersonal i samhället med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär
|
Inom sex veckor
|
|
Genomförbarhet av HIV-riskscreeningsverktyg
Tidsram: Inom sex veckor
|
Utforska det praktiska i användningen av verktyget för HIV-riskscreening genom fokusgruppsdiskussioner med handläggare i samhället
|
Inom sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EG0216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplanen kommer att inkludera de slutliga kvantitativa datamängderna, verktyg, dataordböcker och analytisk kod kommer att göras allmänt tillgänglig genom ett Dataverse-förråd.
Tidsram för IPD-delning
Slutet 2020
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataverse repository
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .