Egy HIV-kockázati szűrőeszköz értékelése árvák és veszélyeztetett gyermekek számára Tanzániában
2020. augusztus 17. frissítette: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Egy HIV-kockázati szűrőeszköz értékelése árvák és más veszélyeztetett gyermekek körében Tanzániában
A kutatás célja az volt, hogy értékelje a Kizazi Kipya (K2) Orphan and Vulnerable Children (OVC) HIV-kockázati szűrőeszközén belüli elemek teljesítményét a HIV-pozitív gyermekek azonosításában, valamint egy HIV-szűrőeszköz optimalizálása az OVC, valamint a gyermekek és serdülők számára. az otthoni HIV-kockázati szűrés és tesztelés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A folyamatban lévő közösségi alapú Kizazi Kipya (K2) OVC projekt keretében a program munkatársai jelenleg egy 13 tételből álló HIV-kockázati szűrőeszközt adnak a K2 program összes kedvezményezettjének, és a pozitív szűrést végzőket intézményi HIV-tesztre irányítják. Ennek a 13 elemből álló eszköznek egy részhalmaza egy négy elemből álló modul, amelyet korábban önálló négykérdés-szűrőeszközként használtak a zimbabwei létesítményekben.
E tanulmány elsődleges céljai a következők.
- A K2 HIV-kockázati szűrőeszköz laikus káderek által kezelt négy elemből álló részhalmazának teljesítményének értékelése, amely megfelel a zimbabwei bizonyítékokon alapuló eszköznek a veszélyeztetett gyermekek/serdülők HIV-státuszának előrejelzésében, akiket két populáció képvisel: (a) K2 OVC kedvezményezettek és b) egészségügyi intézményekbe járó gyermekek/serdülők.
- További elemek azonosítása a K2 HIV-kockázati szűrőeszközben, amelyek hozzáadhatók a négy kérdésből álló részhalmazhoz az eszköz teljesítményének javítása érdekében.
- Az OVC HIV-szűrési eszközelemeinek adminisztrációjához való hűség felmérése a K2 programban résztvevő közösségi esetmunkások strukturált megfigyelésén keresztül.
- Felmérni a közösségben végrehajtott OVC HIV kockázati szűrés és tesztelés elfogadhatóságát az OVC kedvezményezettek körében a K2 programban.
- Felmérni az OVC HIV szűrőeszköz és a HIV szűrés integrálásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az OVC közösségi esetekkel foglalkozó munkatársai körében a K2 programban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21080
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek és serdülők (és adott esetben gondozóik), akik árvák és veszélyeztetett gyermekek (OVC) programban vesznek részt, vagy egy tanulmányi intézményben mutatkoznak be szolgáltatásokért.
Közösségi gondozók (CCW), akik HIV kockázati szűrést végeztek OVC-háztartásokban az OVC programban betöltött szerepük részeként.
Leírás
Gyermekek és serdülők és gondozóik:
Bevételi kritériumok:
- A korábban azonosított kockázati kritériumok alapján fokozott HIV-kockázatnak kitett háztartásban élni
- Tanzánia két régiójában működő egészségügyi intézmény tanulmányozása
- Életkor 2-19 év
Kizárási kritériumok:
- Korábban tesztelt HIV-pozitív
- Antiretrovirális kezelés (ART) anamnézisében
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni
- 5-19 évesek, a teszt negatív az elmúlt 6 hónapban, és nem számoltak be HIV-fertőzésről szexuális érintkezés (egyetértés, bántalmazás) vagy vérátömlesztés/tűsérülés révén.
Közösségi gondozók:
Bevételi kritériumok:
- HIV-kockázati szűrést végeztek az OVC-háztartásokban a Kizazi Kipya projektben betöltött szerepük részeként a tanulmányi körzetek azon részében, ahol strukturált megfigyeléseket és fókuszcsoportos megbeszéléseket folytattak
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó beleegyezni a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV kockázati szűrőeszköz érzékenysége
Időkeret: Négy héten belül
|
Olyan gyermekek/serdülők, akik HIV-pozitívnak bizonyultak az eszközzel, és valóban HIV-pozitívak
|
Négy héten belül
|
|
A HIV kockázati szűrőeszköz sajátosságai
Időkeret: Négy héten belül
|
Olyan gyermekek/serdülők, akik HIV-negatívnak bizonyultak az eszközzel, és valóban HIV-negatívak
|
Négy héten belül
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: Négy héten belül
|
Azon gyermekek/serdülők aránya, akiknél pozitív a teszt az eszközzel, és akik valóban HIV-fertőzöttek
|
Négy héten belül
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: Négy héten belül
|
Azon gyermekek/serdülők aránya, akiknek negatív a tesztje az eszközzel, és akik valójában nem HIV-fertőzöttek
|
Négy héten belül
|
|
A HIV-kockázati szűrőeszköz elfogadhatósága
Időkeret: Hat héten belül
|
Félig strukturált kérdőív segítségével megvizsgálni, hogy az OVC gondozói és a közösségi esetet dolgozók milyen mértékben fogadták a szűrőeszközt
|
Hat héten belül
|
|
A HIV-kockázati szűrőeszköz megvalósíthatósága
Időkeret: Hat héten belül
|
A HIV-kockázati szűrőeszköz gyakorlati alkalmazásának feltárása közösségi esetekkel foglalkozó munkatársakkal folytatott fókuszcsoportos megbeszéléseken keresztül
|
Hat héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EG0216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD-megosztási terv tartalmazza majd a végső kvantitatív adatkészleteket, eszközöket, adatszótárakat és az elemző kódot nyilvánosan elérhetővé teszik egy Dataverse adattáron keresztül.
IPD megosztási időkeret
2020 vége
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Dataverse repository
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .