Evaluatie van een hiv-risicoscreeningtool voor wezen en kwetsbare kinderen in Tanzania
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Evaluatie van een hiv-risicoscreeningtool voor gebruik in een populatie van wezen en andere kwetsbare kinderen in Tanzania
Het doel van het onderzoek was om de prestatie te evalueren van items binnen de Kizazi Kipya (K2) Orphan and Vulnerable Children (OVC) hiv-risicoscreeningtool bij het identificeren van hiv-positieve kinderen, om een hiv-screeningtool voor OVC en kinderen en adolescenten in facilitaire instellingen en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van hiv-risicoscreening en -testen thuis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het kader van het lopende gemeenschapsgebaseerde Kizazi Kipya (K2) OVC-project, beheren programmamedewerkers momenteel een hiv-risicoscreeningtool met 13 items voor alle begunstigden van het K2-programma, en verwijzen zij die positief screenen door naar hiv-testen op faciliteiten. Een subset van deze tool met 13 items is een module van vier items die eerder werd gebruikt als een op zichzelf staand screeningsinstrument met vier vragen in faciliteiten in Zimbabwe.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt.
- Om de prestaties te evalueren van een door leken beheerde subset van vier items van de K2 HIV-risicoscreeningtool die overeenkomt met de Zimbabwaanse evidence-based tool bij het voorspellen van de HIV-status van kwetsbare kinderen / adolescenten vertegenwoordigd door twee populaties: (a) K2 OVC-begunstigden en (b) kinderen/adolescenten die gezondheidsfaciliteiten bezoeken.
- Aanvullende items in de K2 HIV-risicoscreeningtool identificeren die aan de subset van vier vragen kunnen worden toegevoegd om de prestaties van de tool te verbeteren.
- Beoordelen van trouw aan de administratie van de items van de OVC HIV-screeningtool door middel van gestructureerde observaties van maatschappelijk werkers in het K2-programma.
- Om de aanvaardbaarheid te beoordelen van OVC HIV-risicoscreening en -testen geïmplementeerd in de gemeenschap onder OVC-begunstigden in het K2-programma.
- De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van de integratie van de OVC hiv-screeningtool met hiv-testen onder OVC-hulpverleners in het K2-programma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21080
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en adolescenten (en hun verzorgers indien van toepassing) die deelnemen aan een programma voor wezen en kwetsbare kinderen (OVC) of zich aanmelden voor diensten in een studiefaciliteit.
Community care workers (CCW's) die hiv-risicoscreening hebben uitgevoerd in OVC-huishoudens als onderdeel van hun rol in het OVC-programma.
Beschrijving
Kinderen en jongeren en hun verzorgers:
Inclusiecriteria:
- Wonen in een huishouden waarvan wordt aangenomen dat het een verhoogd hiv-risico heeft op basis van eerder geïdentificeerde risicocriteria
- Het bijwonen van een studiekliniek in twee regio's van Tanzania
- Leeftijd 2-19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerder hiv-positief getest
- Geschiedenis van antiretrovirale behandeling (ART)
- Kan of wil geen toestemming geven
- Leeftijd 5-19 jaar oud, negatief getest in de afgelopen 6 maanden, en geen gerapporteerde blootstelling aan HIV door seksueel contact (consensueel, misbruik) of door bloedtransfusie/naaldletsel.
Buurtzorgmedewerkers:
Inclusiecriteria:
- het uitvoeren van hiv-risicoscreening in OVC-huishoudens als onderdeel van hun rol in het Kizazi Kipya-project in de subset van studiedistricten waar gestructureerde observaties en focusgroepdiscussies werden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid zijn om in te stemmen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van hiv-risicoscreeningtool
Tijdsspanne: Binnen vier weken
|
Kinderen/adolescenten die hiv-positief testen op de tool en echt hiv-positief zijn
|
Binnen vier weken
|
|
Specificiteit van de hiv-risicoscreeningstool
Tijdsspanne: Binnen vier weken
|
Kinderen/adolescenten die hiv-negatief testen op de tool en echt hiv-negatief zijn
|
Binnen vier weken
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen vier weken
|
Percentage kinderen/adolescenten dat positief test op de tool en daadwerkelijk hiv heeft
|
Binnen vier weken
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen vier weken
|
Percentage kinderen/adolescenten die negatief testen op de tool die niet echt hiv hebben
|
Binnen vier weken
|
|
Aanvaardbaarheid van hiv-risicoscreeningtool
Tijdsspanne: Binnen zes weken
|
Onderzoeken van de ontvangst van de screeningstool door de OVC-zorgverleners en de maatschappelijk werkers met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst
|
Binnen zes weken
|
|
Haalbaarheid van hiv-risicoscreeningtool
Tijdsspanne: Binnen zes weken
|
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het hulpmiddel voor screening op hiv-risico's door middel van focusgroepdiscussies met maatschappelijk werkers
|
Binnen zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- EG0216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan omvat de definitieve kwantitatieve datasets, tools, datawoordenboeken en analytische code die openbaar beschikbaar zullen worden gemaakt via een Dataverse-repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eind 2020
IPD-toegangscriteria voor delen
Dataverse-opslagplaats
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .