Evaluación de una herramienta de detección de riesgo de VIH para niños huérfanos y vulnerables en Tanzania
17 de agosto de 2020 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Evaluación de una herramienta de detección de riesgo de VIH para su uso en una población de huérfanos y otros niños vulnerables en Tanzania
El objetivo de la investigación fue evaluar el desempeño de los elementos dentro de la herramienta de detección de riesgo de VIH para niños huérfanos y vulnerables (OVC) de Kizazi Kipya (K2) en la identificación de niños VIH positivos, para optimizar una herramienta de detección de VIH para OVC y niños y adolescentes en instalaciones y para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la detección y prueba de riesgo de VIH en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el marco del proyecto OVC Kizazi Kipya (K2) basado en la comunidad en curso, el personal del programa actualmente administra una herramienta de detección de riesgo de VIH de 13 elementos a todos los beneficiarios del programa K2, y remite a aquellos que dan positivo a la prueba del VIH en las instalaciones. Un subconjunto de esta herramienta de 13 elementos es un módulo de cuatro elementos que se había utilizado anteriormente como una herramienta de evaluación independiente de cuatro preguntas en las instalaciones de Zimbabue.
Los objetivos principales de este estudio son los siguientes.
- Evaluar el desempeño de un subconjunto de cuatro elementos de la herramienta de detección de riesgo de VIH K2 administrado por un cuadro no especializado que coincide con la herramienta basada en evidencia de Zimbabue para predecir el estado de VIH de niños/adolescentes vulnerables representados por dos poblaciones: (a) beneficiarios de HNV K2 y (b) los niños/adolescentes que asisten a los establecimientos de salud.
- Identificar elementos adicionales en la herramienta de detección de riesgo de VIH K2 que podrían agregarse al subconjunto de cuatro preguntas para mejorar el rendimiento de la herramienta.
- Evaluar la fidelidad a la administración de los ítems de la herramienta de detección del VIH para HNV a través de observaciones estructuradas de trabajadores sociales comunitarios en el programa K2.
- Evaluar la aceptabilidad de las pruebas y exámenes de detección de riesgo de VIH para HNV implementados en la comunidad entre los beneficiarios de HNV en el programa K2.
- Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de integrar la herramienta de detección del VIH para HNV con la prueba del VIH entre los trabajadores sociales comunitarios de HNV en el programa K2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21080
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes (y sus cuidadores, según corresponda) que participen en un programa para niños huérfanos y vulnerables (OVC) o que se presenten para recibir servicios en un centro de estudio.
Trabajadores de atención comunitaria (CCW, por sus siglas en inglés) que han estado realizando pruebas de detección de riesgo de VIH en hogares de HNV como parte de su función en el programa de HNV.
Descripción
Niños, niñas y adolescentes y sus cuidadores:
Criterios de inclusión:
- Vivir en un hogar que se considera que tiene un riesgo elevado de contraer el VIH según los criterios de riesgo previamente identificados
- Asistir a un centro de salud del estudio en dos regiones de Tanzania
- Edad 2-19 años
Criterio de exclusión:
- Previamente probado VIH positivo
- Antecedentes de tratamiento antirretroviral (TAR)
- No puede o no quiere ser consentido
- De 5 a 19 años de edad, con resultado negativo en los últimos 6 meses y sin exposición informada al VIH a través del contacto sexual (consensuado, abuso) o a través de transfusiones de sangre/lesiones con agujas.
Trabajadores de atención comunitaria:
Criterios de inclusión:
- realización de pruebas de detección de riesgo de VIH en hogares HNV como parte de su función en el proyecto Kizazi Kipya en el subconjunto de distritos de estudio donde se realizaron observaciones estructuradas y discusiones de grupos focales
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la herramienta de detección del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Dentro de cuatro semanas
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Niños/adolescentes con prueba de VIH positivo en la herramienta que realmente son VIH positivos
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Dentro de cuatro semanas
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Especificidad de la herramienta de detección del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Dentro de cuatro semanas
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Niños/adolescentes con prueba de VIH negativa en la herramienta que realmente son VIH negativos
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Dentro de cuatro semanas
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Dentro de cuatro semanas
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Proporción de niños/adolescentes con resultado positivo en la herramienta que realmente tienen VIH
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Dentro de cuatro semanas
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Dentro de cuatro semanas
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Proporción de niños/adolescentes con resultado negativo en la herramienta que en realidad no tienen el VIH
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Dentro de cuatro semanas
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Aceptabilidad de la herramienta de detección del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Dentro de seis semanas
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Examinar el grado de recepción de la herramienta de detección por parte de los cuidadores de HNV y los trabajadores sociales comunitarios mediante un cuestionario semiestructurado
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Dentro de seis semanas
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Viabilidad de la herramienta de detección del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Dentro de seis semanas
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Explorar la practicidad del uso de la herramienta de detección de riesgo de VIH a través de discusiones de grupos focales con trabajadores sociales de la comunidad
|
Dentro de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- EG0216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD incluirá los conjuntos de datos cuantitativos finales, las herramientas, los diccionarios de datos y el código analítico se pondrán a disposición del público a través de un repositorio de Dataverse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fin de 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Repositorio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .