Evaluering av et HIV-risikoscreeningsverktøy for foreldreløse og sårbare barn i Tanzania
17. august 2020 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Evaluering av et HIV-risikoscreeningsverktøy for bruk i en populasjon av foreldreløse og andre sårbare barn i Tanzania
Målet med forskningen var å evaluere ytelsen til elementer i Kizazi Kipya (K2) Orphan and Vulnerable Children (OVC) HIV-risikoscreeningsverktøy for å identifisere HIV-positive barn, for å optimalisere et HIV-screeningsverktøy for OVC og barn og ungdom i anleggsinnstillinger og for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert HIV-risikoscreening og testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under det pågående samfunnsbaserte Kizazi Kipya (K2) OVC-prosjektet administrerer programpersonalet for tiden et 13-elements HIV-risikoscreeningsverktøy til alle mottakere av K2-programmet, og henviser de som screener positive til anleggsbasert HIV-testing. En undergruppe av dette verktøyet med 13 elementer er en modul med fire elementer som tidligere hadde blitt brukt som et frittstående screeningverktøy for fire spørsmål i anlegg i Zimbabwe.
Hovedmålene for denne studien er som følger.
- For å evaluere ytelsen til en lekkadre-administrert fire-elements undergruppe av K2 HIV-risikoscreeningsverktøyet som samsvarer med Zimbabwes evidensbaserte verktøy for å forutsi HIV-statusen til sårbare barn/ungdom representert av to populasjoner: (a) K2 OVC-begunstigede og (b) barn/ungdom som går på helseinstitusjoner.
- For å identifisere flere elementer i K2 HIV-risikoscreeningsverktøyet som kan legges til undergruppen med fire spørsmål for å forbedre verktøyets ytelse.
- Å vurdere troskap til administrasjonen av OVC HIV-screeningsverktøyet gjennom strukturerte observasjoner av samfunnssaksbehandlere i K2-programmet.
- For å vurdere akseptabiliteten av OVC HIV-risikoscreening og testing implementert i samfunnet blant OVC-mottakere i K2-programmet.
- Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å integrere OVC HIV-screeningverktøyet med HIV-testing blant OVC-fellesskapsbehandlere i K2-programmet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21080
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom (og deres omsorgspersoner etter behov) som deltar i et program for foreldreløse og sårbare barn (OVC) eller presenterer for tjenester ved et studieinstitusjon.
Felles omsorgsarbeidere (CCWs) som har utført HIV-risikoscreening i OVC-husholdninger som en del av deres rolle i OVC-programmet.
Beskrivelse
Barn og unge og deres omsorgspersoner:
Inklusjonskriterier:
- Å bo i en husholdning som anses å ha forhøyet HIV-risiko basert på tidligere identifiserte risikokriterier
- Deltar på et studiehelsesenter i to regioner i Tanzania
- Alder 2-19 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere testet HIV-positiv
- Anamnese med antiretroviral behandling (ART)
- Kan ikke eller vil ikke bli samtykket
- Alder 5-19 år, testet negativt de siste 6 månedene, og har ingen rapportert eksponering for HIV gjennom seksuell kontakt (samtykke, misbruk) eller gjennom blodoverføring/nåleskade.
Felles omsorgsarbeidere:
Inklusjonskriterier:
- gjennomføre HIV-risikoscreening i OVC-husholdninger som en del av deres rolle i Kizazi Kipya-prosjektet i undergruppen av studiedistrikter der strukturerte observasjoner og fokusgruppediskusjoner ble gjennomført
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av HIV-risiko screeningverktøy
Tidsramme: Innen fire uker
|
Barn/ungdom som tester HIV-positive på verktøyet som virkelig er HIV-positive
|
Innen fire uker
|
|
Spesifisiteten til HIV-risikoscreeningsverktøyet
Tidsramme: Innen fire uker
|
Barn/ungdom som tester hiv-negativ på verktøyet som virkelig er hiv-negative
|
Innen fire uker
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Innen fire uker
|
Andel barn/ungdom som tester positivt på verktøyet som faktisk har HIV
|
Innen fire uker
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Innen fire uker
|
Andel barn/ungdom som tester negativt på verktøyet som faktisk ikke har HIV
|
Innen fire uker
|
|
Akseptabilitet av HIV-risikoscreeningsverktøy
Tidsramme: Innen seks uker
|
Undersøke omfanget av mottak av screeningsverktøyet av OVC-omsorgspersonene og fellesskapets saksbehandlere ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema
|
Innen seks uker
|
|
Gjennomførbarhet av HIV-risikoscreeningsverktøy
Tidsramme: Innen seks uker
|
Utforske det praktiske ved bruk av HIV-risikoscreeningsverktøy gjennom fokusgruppediskusjoner med saksbehandlere i samfunnet
|
Innen seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG0216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen vil inkludere de endelige kvantitative datasettene, verktøy, dataordbøker og analytisk kode vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom et Dataverse-depot.
IPD-delingstidsramme
Slutt 2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataverse-depot
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .