タンザニアの孤児と脆弱な子供のための HIV リスク スクリーニング ツールの評価
2020年8月17日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
タンザニアの孤児やその他の脆弱な子供たちの集団で使用するための HIV リスク スクリーニング ツールの評価
この研究の目的は、Kizazi Kipya (K2) Orphan and Vulnerable Children (OVC) HIV リスク スクリーニング ツール内の項目のパフォーマンスを評価して、HIV 陽性の子供を特定し、OVC および子供と青年のための HIV スクリーニング ツールを最適化することでした。施設の設定と、在宅 HIV リスクスクリーニングと検査の実現可能性と受容性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在進行中のコミュニティ ベースの Kizazi Kipya (K2) OVC プロジェクトの下で、プログラム スタッフは現在、13 項目の HIV リスク スクリーニング ツールをすべての K2 プログラムの受益者に管理し、スクリーニングで陽性となった人を施設ベースの HIV 検査に紹介しています。 この 13 項目のツールのサブセットは、以前ジンバブエの施設でスタンドアロンの 4 質問スクリーニング ツールとして使用されていた 4 つの項目のモジュールです。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 一般幹部が管理する K2 HIV リスクスクリーニングツールの 4 項目サブセットのパフォーマンスを評価すること。これはジンバブエのエビデンスに基づくツールと一致し、2 つの集団で表される脆弱な子供/青年の HIV 状態を予測する: (a) K2 OVC 受益者(b) 医療施設に通う子供/青少年。
- ツールのパフォーマンスを向上させるために 4 つの質問のサブセットに追加できる K2 HIV リスク スクリーニング ツールの追加項目を特定すること。
- K2 プログラムのコミュニティ ケース ワーカーの構造化された観察を通じて、OVC HIV スクリーニング ツール アイテムの管理に対する忠実度を評価すること。
- K2 プログラムの OVC 受益者の間でコミュニティで実施される OVC HIV リスクスクリーニングと検査の受容性を評価すること。
- K2 プログラムの OVC コミュニティ ケース ワーカーの間で、OVC HIV スクリーニング ツールを HIV 検査に統合することの受容性と実現可能性を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21080
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dar es Salaam、タンザニア
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
孤児および脆弱な子供 (OVC) プログラムに参加している、または研究施設でサービスを提供している子供および青年 (および該当する場合はその保護者)。
OVC プログラムでの役割の一環として、OVC 世帯で HIV リスク スクリーニングを実施しているコミュニティ ケア ワーカー (CCW)。
説明
小児および青年とその保護者:
包含基準:
- 以前に特定されたリスク基準に基づいて HIV リスクが高いと見なされる世帯に住んでいる
- タンザニアの2つの地域にある調査医療施設に参加
- 年齢 2~19歳
除外基準:
- 以前に検査されたHIV陽性
- -抗レトロウイルス治療(ART)の歴史
- 同意できない、または同意したくない
- 年齢 5~19 歳、過去 6 か月の検査結果が陰性で、性的な接触(合意の上、虐待)または輸血 / 針の損傷による HIV への曝露が報告されていない。
コミュニティケアワーカー:
包含基準:
- 構造化された観察とフォーカスグループの議論が行われた研究地区のサブセットでのKizazi Kipyaプロジェクトでの役割の一環として、OVC世帯でHIVリスクスクリーニングを実施する
除外基準:
- 研究に同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HIVリスクスクリーニングツールの感度
時間枠:4週間以内
|
ツールで HIV 陽性を検査し、真に HIV 陽性である子供/青年
|
4週間以内
|
HIVリスクスクリーニングツールの特異性
時間枠:4週間以内
|
本当に HIV 陰性であるツールで HIV 陰性を検査する子供/青年
|
4週間以内
|
陽性的中率
時間枠:4週間以内
|
実際にHIVに感染しているツールで陽性と判定された子供/青年の割合
|
4週間以内
|
陰性的中率
時間枠:4週間以内
|
実際に HIV に感染していない、ツールで陰性と判定された子供/青年の割合
|
4週間以内
|
HIVリスクスクリーニングツールの受容性
時間枠:6週間以内
|
半構造化アンケートを使用して、OVC 介護者とコミュニティ ケース ワーカーによるスクリーニング ツールの受容度を調べる
|
6週間以内
|
HIVリスクスクリーニングツールの実現可能性
時間枠:6週間以内
|
コミュニティのケース ワーカーとのフォーカス グループ ディスカッションを通じて、HIV リスク スクリーニング ツールの使用の実用性を探る
|
6週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gretchen Antelman, PhD、E. Glaser Pediatric AIDS Found
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有計画には、最終的な定量的データセット、ツール、データ ディクショナリが含まれ、分析コードは Dataverse リポジトリを通じて公開されます。
IPD 共有時間枠
2020年末
IPD 共有アクセス基準
データバース リポジトリ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児 HIV 感染症の臨床試験
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