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Valutazione di uno strumento di screening del rischio HIV per orfani e bambini vulnerabili in Tanzania

17 agosto 2020 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Valutazione di uno strumento di screening del rischio HIV da utilizzare in una popolazione di orfani e altri bambini vulnerabili in Tanzania

L'obiettivo della ricerca era valutare le prestazioni degli elementi all'interno dello strumento di screening del rischio di HIV Kizazi Kipya (K2) Orphan and Vulnerable Children (OVC) nell'identificare i bambini sieropositivi, per ottimizzare uno strumento di screening dell'HIV per OVC e bambini e adolescenti in strutture e per valutare la fattibilità e l'accettabilità dello screening e del test del rischio HIV domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del progetto Kizazi Kipya (K2) OVC basato sulla comunità in corso, il personale del programma attualmente amministra uno strumento di screening del rischio HIV di 13 elementi a tutti i beneficiari del programma K2 e indirizza coloro che risultano positivi al test HIV in strutture. Un sottoinsieme di questo strumento di 13 elementi è un modulo di quattro elementi che era stato precedentemente utilizzato come strumento autonomo di selezione di quattro domande nelle strutture dello Zimbabwe.

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti.

  1. Valutare le prestazioni di un sottoinsieme di quattro elementi amministrato da quadri laici dello strumento di screening del rischio K2 HIV che corrisponde allo strumento basato sull'evidenza dello Zimbabwe nel prevedere lo stato HIV di bambini/adolescenti vulnerabili rappresentati da due popolazioni: (a) beneficiari K2 OVC e (b) bambini/adolescenti che frequentano strutture sanitarie.
  2. Identificare elementi aggiuntivi nello strumento di screening del rischio K2 HIV che potrebbero essere aggiunti al sottoinsieme di quattro domande per migliorare le prestazioni dello strumento.
  3. Valutare la fedeltà alla somministrazione degli elementi dello strumento di screening dell'HIV OVC attraverso osservazioni strutturate degli operatori del caso della comunità nel programma K2.
  4. Valutare l'accettabilità dello screening e dei test del rischio HIV OVC implementati nella comunità tra i beneficiari OVC nel programma K2.
  5. Valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione dello strumento di screening dell'HIV OVC con il test HIV tra gli operatori del caso della comunità OVC nel programma K2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti (e i loro tutori, se del caso) che partecipano a un programma per bambini orfani e vulnerabili (OVC) o che si presentano per servizi presso una struttura di studio. Operatori di assistenza alla comunità (CCW) che hanno condotto lo screening del rischio HIV nelle famiglie OVC come parte del loro ruolo nel programma OVC.

Descrizione

Bambini e adolescenti e loro caregivers:

Criterio di inclusione:

  • Vivere in una famiglia considerata ad alto rischio di HIV sulla base di criteri di rischio precedentemente identificati
  • Frequentare una struttura sanitaria studio in due regioni della Tanzania
  • Età 2-19 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente testato HIV positivo
  • Storia del trattamento antiretrovirale (ART)
  • Impossibile o non disposto ad essere acconsentito
  • Età compresa tra 5 e 19 anni, test negativo negli ultimi 6 mesi e nessuna esposizione segnalata all'HIV attraverso contatti sessuali (consensuali, abusi) o trasfusioni di sangue/lesioni con aghi.

Operatori di cura della comunità:

Criterio di inclusione:

  • condurre lo screening del rischio di HIV nelle famiglie OVC come parte del loro ruolo nel progetto Kizazi Kipya nel sottoinsieme dei distretti di studio in cui sono state condotte osservazioni strutturate e discussioni di focus group

Criteri di esclusione:

  • non disposto ad acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dello strumento di screening del rischio HIV
Lasso di tempo: Entro quattro settimane
Bambini/adolescenti risultati sieropositivi sullo strumento che sono veramente sieropositivi
Entro quattro settimane
Specificità dello strumento di screening del rischio HIV
Lasso di tempo: Entro quattro settimane
Bambini/adolescenti risultati HIV negativi sullo strumento che sono veramente HIV negativi
Entro quattro settimane
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Entro quattro settimane
Percentuale di bambini/adolescenti risultati positivi allo strumento che hanno effettivamente l'HIV
Entro quattro settimane
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Entro quattro settimane
Percentuale di bambini/adolescenti risultati negativi allo strumento che non hanno effettivamente l'HIV
Entro quattro settimane
Accettabilità dello strumento di screening del rischio HIV
Lasso di tempo: Entro sei settimane
Esaminare il grado di ricezione dello strumento di screening da parte dei caregiver OVC e degli operatori del caso di comunità utilizzando un questionario semi-strutturato
Entro sei settimane
Fattibilità dello strumento di screening del rischio HIV
Lasso di tempo: Entro sei settimane
Esplorare la praticità dell'uso dello strumento di screening del rischio HIV attraverso discussioni di focus group con gli operatori del caso della comunità
Entro sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
PACT International

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD includerà i set di dati quantitativi finali, gli strumenti, i dizionari di dati e il codice analitico che saranno resi pubblicamente disponibili attraverso un repository Dataverse.

Periodo di condivisione IPD

Fine 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Archivio dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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