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Évaluation d'un outil de dépistage du risque de VIH pour les orphelins et les enfants vulnérables en Tanzanie

17 août 2020 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Évaluation d'un outil de dépistage du risque de VIH à utiliser dans une population d'orphelins et d'autres enfants vulnérables en Tanzanie

L'objectif de la recherche était d'évaluer la performance des éléments de l'outil de dépistage du risque de VIH pour les enfants orphelins et vulnérables (OVC) de Kizazi Kipya (K2) dans l'identification des enfants séropositifs, d'optimiser un outil de dépistage du VIH pour les OEV et les enfants et adolescents dans des établissements de santé et d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du dépistage et du dépistage du risque de VIH à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le cadre du projet OEV communautaire Kizazi Kipya (K2) en cours, le personnel du programme administre actuellement un outil de dépistage du risque de VIH en 13 éléments à tous les bénéficiaires du programme K2 et oriente ceux qui sont séropositifs vers le test de dépistage du VIH en établissement. Un sous-ensemble de cet outil de 13 éléments est un module de quatre éléments qui était auparavant utilisé comme outil de dépistage autonome à quatre questions dans les établissements du Zimbabwe.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants.

  1. Évaluer la performance d'un sous-ensemble de quatre éléments administré par des cadres non professionnels de l'outil de dépistage du risque de VIH K2 qui correspond à l'outil factuel du Zimbabwe pour prédire le statut sérologique des enfants/adolescents vulnérables représentés par deux populations : (a) Bénéficiaires des OEV K2 et (b) les enfants/adolescents fréquentant les établissements de santé.
  2. Identifier des éléments supplémentaires dans l'outil de dépistage du risque de VIH K2 qui pourraient être ajoutés au sous-ensemble de quatre questions pour améliorer les performances de l'outil.
  3. Évaluer la fidélité à l'administration des éléments de l'outil de dépistage du VIH des OEV par le biais d'observations structurées des travailleurs sociaux communautaires du programme K2.
  4. Évaluer l'acceptabilité du dépistage et du dépistage du risque de VIH des OEV mis en œuvre dans la communauté parmi les OEV bénéficiaires du programme K2.
  5. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration de l'outil de dépistage du VIH chez les OEV au dépistage du VIH parmi les travailleurs sociaux communautaires OEV du programme K2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21080

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents (et leurs soignants, le cas échéant) participant à un programme pour orphelins et enfants vulnérables (OEV) ou se présentant pour des services dans un établissement d'étude. Agents de soins communautaires (CCW) qui ont effectué un dépistage du risque de VIH dans les ménages OEV dans le cadre de leur rôle dans le programme OEV.

La description

Enfants et adolescents et leurs aidants :

Critère d'intégration:

  • Vivant dans un ménage considéré comme étant à risque élevé de VIH sur la base de critères de risque préalablement identifiés
  • Fréquentation d'un établissement de santé à l'étude dans deux régions de Tanzanie
  • Âge 2-19 ans

Critère d'exclusion:

  • Déjà testé séropositif
  • Antécédents de traitement antirétroviral (ART)
  • Incapable ou refusant d'être consenti
  • Âgé de 5 à 19 ans, testé négatif au cours des 6 derniers mois et n'ayant signalé aucune exposition au VIH par contact sexuel (consensuel, abus) ou par transfusion sanguine/blessure par aiguille.

Agents de soins communautaires :

Critère d'intégration:

  • effectuer un dépistage du risque de VIH dans les ménages OEV dans le cadre de leur rôle dans le projet Kizazi Kipya dans le sous-ensemble de districts d'étude où des observations structurées et des discussions de groupe ont été menées

Critère d'exclusion:

  • refus de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'outil de dépistage du risque de VIH
Délai: Dans les quatre semaines
Enfants/adolescents testés séropositifs sur l'outil qui sont vraiment séropositifs
Dans les quatre semaines
Spécificité de l'outil de dépistage du risque VIH
Délai: Dans les quatre semaines
Enfants/adolescents testés séronégatifs sur l'outil qui sont vraiment séronégatifs
Dans les quatre semaines
Valeur prédictive positive
Délai: Dans les quatre semaines
Proportion d'enfants/adolescents testés positifs sur l'outil qui ont effectivement le VIH
Dans les quatre semaines
Valeur prédictive négative
Délai: Dans les quatre semaines
Proportion d'enfants/adolescents testés négatifs sur l'outil qui n'ont pas réellement le VIH
Dans les quatre semaines
Acceptabilité de l'outil de dépistage du risque de VIH
Délai: Dans les six semaines
Examiner le degré de réception de l'outil de dépistage par les soignants des OEV et les intervenants communautaires à l'aide d'un questionnaire semi-structuré
Dans les six semaines
Faisabilité de l'outil de dépistage du risque de VIH
Délai: Dans les six semaines
Explorer le caractère pratique de l'utilisation de l'outil de dépistage du risque de VIH par le biais de discussions de groupe avec des travailleurs sociaux communautaires
Dans les six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
PACT International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gretchen Antelman, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (RÉEL)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG0216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD comprendra les ensembles de données quantitatives finaux, les outils, les dictionnaires de données et le code analytique seront rendus publics via un référentiel Dataverse.

Délai de partage IPD

Fin 2020

Critères d'accès au partage IPD

Référentiel Dataverse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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