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通过 VirtualRehab 平台进行上肢中风康复

2020年8月17日 更新者:University of East Anglia

VirtualRehab 平台的概念考虑,用于为中风晚期患者提供居家上肢康复服务

这项研究将为中风幸存者提供为期 12 周的基于锻炼的上肢虚拟现实、非沉浸式康复计划。 目标是:1。 评估 VirtualRehab 平台在家中进行中风康复的可接受性和可用性:

2. 了解中风幸存者是否在 12 周内坚持“规定”使用 VirtualRehab 平台; 3. 评估在干预期间使用随机长度的基线和重复测量的可行性,以告知后续研究以找到最佳治疗剂量 4. 估计使用 VirtualRehab 平台 12 周的时间如何改变运动障碍和功能容量。

研究概览

详细说明

背景和目标:

这项研究的驱动假设是,通过非沉浸式虚拟现实平台提供以任务为导向的训练比目前对中风患者的常规物理治疗更能增强上肢运动和神经功能。 在此假设可以在随机对照临床试验中进行测试之前。 如果找到概念证据,那么下一步就是确定通过 Virtualrehab 平台提供的基于运动的治疗的最佳治疗剂量,作为临床疗效试验的前奏。 此处报告的研究的具体目标是:

  1. 评估 VirtualRehab 平台在家中进行中风康复的可接受性和可用性:
  2. 了解中风幸存者是否在 12 周内坚持“规定”使用 VirtualRehab 平台;
  3. 评估在干预期间使用随机长度的基线和重复测量的可行性,以便为后续研究找到最佳治疗剂量提供信息
  4. 估计 12 周的时间

设计:

使用 AB 设计 (2.1) 的一系列重复的单个案例研究。 在 A 期间,控制阶段参与者将不会接受实验干预。 参与者将在 B 阶段接受实验干预。 在控制阶段开始时,参与者将完成测量电池。 这些将是基线措施。 测量电池将在基线阶段(基线二)和干预阶段(结果)结束时重复。 将在干预 (B) 阶段的每个周末结束时进行进度测量。

两组基线和结果测量都将在东英吉利大学 (UEA) 的运动和锻炼实验室 (MovExLab) 进行。 将在参与者家中进行进度测量。 控制阶段将持续一到四个星期的随机时间。 控制阶段的时间段将由独立于本研究研究团队的研究人员根据研究开始前生成的随机序列为每个参与者决定。 干预阶段将持续 12 周。 在干预阶段,每个参与者将每周在家中进行进度测量。 这些将由研究人员开处方和监测培训来管理。 在控制和干预阶段结束时,所有参与者将参加与研究人员的 1:1 半结构化访谈。

一组没有任何神经损伤报告的成年人进行了测量电池以提供参考值。 测量电池和进度措施如下所述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47TJ
        • The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

中风参与者:

纳入标准:

(A) 成人(18 岁以上); (B) 中风后至少六个月; (C) 在 Motricity Index 肘部屈曲和肩部外展部分得分至少为 19/33,但无法在 50 秒或更短时间内完成九孔钉测试 (9HPT),上肢更加麻痹。

(D) 在指数中风发作之前,能够使用更加麻痹的上肢从杯子中喝水。

(E) 在他们的家中有适当的空间供 VirtualRehab 平台的传感器检测运动。

(F) 能够用上肢不那么麻痹的情况玩 VirtualRehab“拳击游戏”,表明能够遵循与非沉浸式 VirtualRehab 平台相关的说明; (G) 根据静息心率不超过每分钟 90 次和收缩压不超过 140 毫米汞柱评估,适合安全参与此基于运动的训练计划。

神经系统完整的人

纳入标准

(A) 没有报告中风、癫痫或其他神经病理学的临床诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将通过 VirtualRehab 平台进行为期 12 周的基于运动的干预。 运动游戏是根据用于中风康复的传统物理治疗练习设计的。 研究团队的合格物理治疗师成员将为个体参与者创建个性化培训计划。 每个参与者都将被要求进行他们设定的基于锻炼的训练计划,每天一小时,每周六天,持续 12 周。
通过 VirtualRehab 平台提供为期 12 周的基于锻炼的家庭康复干预。 将为每位参与者制定基于锻炼的个性化康复计划。
无干预:控制组
控制组将承担测量组并提供人口统计细节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电图,干预期间的变化
大体时间:基线 1、基线 2、干预期间、干预后(最多 15 周)
到达任务期间肌肉活动开始的时间
基线 1、基线 2、干预期间、干预后(最多 15 周)
运动障碍的变化,从前到后
大体时间:基线 1、基线 2、干预后(3 周)
手握力 (KG) 将使用 Myometer 测量。
基线 1、基线 2、干预后(3 周)
干预期间运动障碍的变化
大体时间:基线 1、基线 2、干预期间、干预后(最多 15 周)
动力指数(分数)
基线 1、基线 2、干预期间、干预后(最多 15 周)
功能能力的变化,从前到后
大体时间:基线 1、基线 2、干预后(3 周)
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 分数
基线 1、基线 2、干预后(3 周)
在干预期间功能能力发生变化
大体时间:基线 1、基线 2、干预期间、干预后(最多 15 周)
iThe 动作反应臂测试 (ARAT)。
基线 1、基线 2、干预期间、干预后(最多 15 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

除非收到未来系统审查的请求,否则此早期可行性研究不表示数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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