Rehabilitering af slagtilfælde i øvre ekstremiteter via VirtualRehab-platformen
Overvejelse af konceptet for VirtualRehab-platformen til levering af rehabilitering af øvre lemmer i hjemmet for mennesker sent efter et slagtilfælde
Denne undersøgelse vil levere et 12-ugers træningsbaseret virtuelle virkelighed i øvre lemmer, ikke-fordybende, rehabiliteringsprogram for slagtilfældeoverlevere. Målet er at: 1. at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af VirtualRehab-platformen til levering af slagtilfælde-rehabilitering i hjemmet:
2. at finde ud af, om apopleksioverlevere overholder den "ordinerede" brug af VirtualRehab-platformen over en 12-ugers periode; 3. at vurdere levedygtigheden af at bruge randomiseret længde af baselines og gentagne foranstaltninger i løbet af interventionsperioden for at informere efterfølgende undersøgelse for at finde den optimale terapeutiske dosis 4. at estimere, hvordan en 12-ugers periode med brug af VirtualRehab platformen kunne ændre motorisk svækkelse og funktionel kapacitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål:
Denne undersøgelse er drevet af hypotesen om, at levering af opgaveorienteret træning via en ikke-fordybende virtual reality-platform forbedrer de øvre lemmers motoriske og neurale funktion mere end den nuværende rutinemæssige fysioterapi til personer med slagtilfælde. Før denne hypotese kan testes i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Hvis der findes bevis for koncept, så er næste trin identifikation af den optimale terapeutiske dosis af træningsbaseret terapi leveret via Virtualrehab-platformen som en forløber for et klinisk effektforsøg. De specifikke mål for undersøgelsen, der er rapporteret her, var:
- at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af VirtualRehab-platformen til levering af slagtilfælde-rehabilitering i hjemmet:
- at finde ud af, om apopleksioverlevere overholder den "ordinerede" brug af VirtualRehab-platformen over en 12-ugers periode;
- at vurdere levedygtigheden af at bruge randomiseret længde af baselines og gentagne målinger i løbet af interventionsperioden for at informere efterfølgende undersøgelse for at finde den optimale terapeutiske dosis
- at estimere, hvordan en 12-ugers periode på
Design:
En række replikerede enkeltcasestudier med et AB-design (2.1). Under A-kontrollen vil fasedeltagere ikke modtage den eksperimentelle intervention. Deltagerne vil modtage den eksperimentelle intervention i B-fasen. I begyndelsen af kontrolfasen vil deltagerne færdiggøre målebatteriet. Disse vil være baseline-1-foranstaltningerne. Målebatteriet vil blive gentaget i slutningen af baseline-fasen (baseline-to) og i slutningen af interventionsfasen (outcome). Fremskridtsforanstaltninger vil blive foretaget i slutningen af hver uge i interventionsfasen (B).
Begge sæt baselines og resultatmålene vil blive taget i Movement and Exercise Laboratory (MovExLab) ved University of East Anglia (UEA). Der vil blive foretaget fremskridtsforanstaltninger i deltagernes hjem. Kontrolfasen vil vare i en randomiseret periode på mellem en og fire uger. Tidsperioden for kontrolfasen vil blive bestemt for hver deltager af en randomiseret sekvens genereret før undersøgelsen begynder, af en forsker uafhængig af forskerholdet for denne undersøgelse. Interventionsfasen varer 12 uger. Under interventionsfasen vil hver deltager foretage ugentlige fremskridtsmål i deres hjem. Disse vil blive administreret af forskerne, der ordinerer og overvåger træning. Ved afslutningen af kontrol- og interventionsfasen vil alle deltagere deltage i et 1:1 semistruktureret interview med forskeren.
En gruppe voksne uden rapporteret neurologisk skade påtog sig målebatteriet for at give referenceværdier. Målebatteriet og fremskridtsmålene er beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deltagere i slagtilfælde:
Inklusionskriterier:
(A) Voksne (18+); (B) Mindst seks måneder efter slagtilfælde; (C) En score på mindst 19/33 på Motricity Index albuefleksion og skulderabduktion, men ude af stand til at gennemføre Nine Hole Peg Test (9HPT) på 50 sekunder eller mindre med deres mere paretiske øvre lemmer.
(D) I stand til at bruge det mere paretiske overekstremitet til at drikke af en kop, før start af indeksslaget.
(E) Hav en passende plads i deres hjem til VirtualRehab-platformens sensorer til at registrere bevægelse.
(F) i stand til at spille VirtualRehab 'boksespillet' med deres mindre paretiske øvre lemmer for at indikere evnen til at følge instruktioner, der er relevante for den ikke-opslugende VirtualRehab-platform; (G) Passer til at deltage sikkert i dette træningsbaserede træningsprogram vurderet ved en hvilepuls på 90 slag i minuttet eller mindre og et systolisk blodtryk på 140 mmHg eller mindre.
Neurologisk intakte mennesker
Inklusionskriterier
(A) Ingen rapporteret klinisk diagnose af slagtilfælde, epilepsi eller anden neurologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil udføre en 12-ugers træningsbaseret intervention leveret via VirtualRehab platformen.
Træningsspillene er designet ud fra konventionelle fysioterapiøvelser til genoptræning af slagtilfælde.
Et personligt tilpasset træningsprogram vil blive oprettet for individuelle deltagere af et kvalificeret fysioterapeut medlem af forskerteamet.
Hver deltager vil blive bedt om at gennemføre deres faste træningsbaserede træningsprogram i en time om dagen, seks dage om ugen i 12 uger.
|
En 12-ugers træningsbaseret hjemmerehabiliteringsintervention leveret via VirtualRehab platformen.
En personlig træningsbaseret genoptræningsplan vil blive oprettet for hver deltager.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil påtage sig målebatteriet og give de demografiske detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografi, ændring over interventionsperiode
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, under intervention, post-intervention (op til 15 uger)
|
Tid til at begynde for muskelaktivitet under en rækkende opgave
|
baseline 1, baseline 2, under intervention, post-intervention (op til 15 uger)
|
|
Ændring i motorisk svækkelse, før til post
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, post-intervention (3 uger)
|
Håndgrebskraft (KG) vil blive lavet ved hjælp af et myometer.
|
baseline 1, baseline 2, post-intervention (3 uger)
|
|
Ændring i motorisk svækkelse over interventionsperioden
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, under intervention, post-intervention (op til 15 uger)
|
The Motricity Index (score)
|
baseline 1, baseline 2, under intervention, post-intervention (op til 15 uger)
|
|
Ændring i funktionsevne, før til indlæg
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, post-intervention (3 uger)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) scorer
|
baseline 1, baseline 2, post-intervention (3 uger)
|
|
Ændring i funktionsevne, over interventionsperiode
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, under intervention, post-intervention (op til 15 uger)
|
iThe Action Reaction Arm Test (ARAT).
|
baseline 1, baseline 2, under intervention, post-intervention (op til 15 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 233548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .