- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517812
Riabilitazione dell'ictus dell'arto superiore tramite la piattaforma VirtualRehab
Considerazione del concetto della piattaforma VirtualRehab per la consegna della riabilitazione degli arti superiori a casa per le persone in ritardo dopo l'ictus
Questo studio fornirà un programma di riabilitazione di realtà virtuale dell'arto superiore basato sull'esercizio di 12 settimane, non immersivo, per i sopravvissuti all'ictus. Gli obiettivi sono: 1. per valutare l'accettabilità e l'usabilità della piattaforma VirtualRehab per la consegna della riabilitazione dell'ictus a casa:
2. per scoprire se i sopravvissuti all'ictus aderiscono all'uso "prescritto" della piattaforma VirtualRehab per un periodo di 12 settimane; 3. valutare la fattibilità dell'utilizzo della lunghezza randomizzata delle linee di base e delle misure ripetute durante il periodo di intervento per informare lo studio successivo per trovare la dose terapeutica ottimale 4. stimare in che modo un periodo di 12 settimane di utilizzo della piattaforma VirtualRehab potrebbe modificare la compromissione motoria e funzionale capacità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi:
Questo studio è guidato dall'ipotesi che la fornitura di una formazione orientata al compito tramite una piattaforma di realtà virtuale non immersiva migliori la funzione motoria e neurale dell'arto superiore più dell'attuale terapia fisica di routine per le persone con ictus. Prima che questa ipotesi possa essere verificata in uno studio clinico controllato randomizzato. Se viene trovata l'evidenza del concetto, il passo successivo è l'identificazione della dose terapeutica ottimale della terapia basata sull'esercizio erogata tramite la piattaforma Virtualrehab come precursore di una sperimentazione clinica di efficacia. Gli obiettivi specifici dello studio qui riportato sono stati:
- per valutare l'accettabilità e l'usabilità della piattaforma VirtualRehab per la consegna della riabilitazione dell'ictus a casa:
- per scoprire se i sopravvissuti all'ictus aderiscono all'uso "prescritto" della piattaforma VirtualRehab per un periodo di 12 settimane;
- per valutare la fattibilità dell'utilizzo della lunghezza randomizzata delle linee di base e delle misure ripetute durante il periodo di intervento per informare lo studio successivo per trovare la dose terapeutica ottimale
- per stimare come un periodo di 12 settimane di
Design:
Una serie di studi di casi singoli replicati con un disegno AB (2.1). Durante la fase A, di controllo, i partecipanti non riceveranno l'intervento sperimentale. I partecipanti riceveranno l'intervento sperimentale durante la fase B. All'inizio della fase di controllo, i partecipanti completeranno la batteria di misurazione. Queste saranno le misure di base. La batteria di misure verrà ripetuta al termine della fase di riferimento (baseline-due) e al termine della fase di intervento (outcome). Le misure di avanzamento saranno prese alla fine di ogni settimana della fase di intervento (B).
Entrambe le serie di linee di base e le misure dei risultati saranno prese nel laboratorio di movimento ed esercizio (MovExLab) presso l'Università dell'East Anglia (UEA). Le misure di avanzamento saranno realizzate nelle case dei partecipanti. La fase di controllo durerà per un periodo randomizzato compreso tra una e quattro settimane. Il periodo di tempo per la fase di controllo sarà deciso per ciascun partecipante da una sequenza randomizzata generata prima dell'inizio dello studio, da un ricercatore indipendente dal gruppo di ricerca per questo studio. La fase di intervento durerà 12 settimane. Durante la fase di intervento, ogni partecipante intraprenderà misure di progresso settimanali nella propria casa. Questi saranno amministrati dai ricercatori che prescrivono e monitorano la formazione. Al termine della fase di controllo e di intervento, tutti i partecipanti parteciperanno a un colloquio semi-strutturato 1:1 con il ricercatore.
Un gruppo di adulti senza alcun danno neurologico riportato ha intrapreso la batteria di misurazione per fornire valori di riferimento. La batteria di misurazione e le misure di avanzamento sono descritte di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Partecipanti all'ictus:
Criterio di inclusione:
(A) Adulti (18+); (B) Almeno sei mesi dopo l'ictus; (C) Un punteggio di almeno 19/33 nella sezione Motricity Index flessione del gomito e abduzione della spalla ma incapace di completare il Nine Hole Peg Test (9HPT) in 50 secondi o meno con l'arto superiore più paretico.
(D) In grado di utilizzare l'arto superiore più paretico per bere da una tazza, prima dell'inizio dell'ictus indice.
(E) Avere uno spazio appropriato nella loro casa per i sensori della piattaforma VirtualRehab per rilevare il movimento.
(F) In grado di giocare al "gioco di boxe" di VirtualRehab con l'arto superiore meno paretico per indicare la capacità di seguire le istruzioni relative alla piattaforma VirtualRehab non immersiva; (G) Idoneo a partecipare in sicurezza a questo programma di allenamento basato sull'esercizio, valutato da una frequenza cardiaca a riposo di 90 battiti al minuto o inferiore e una pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o inferiore.
Persone neurologicamente intatte
Criterio di inclusione
(A) Nessuna diagnosi clinica riportata di ictus, epilessia o altra patologia neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà un intervento basato sull'esercizio di 12 settimane fornito tramite la piattaforma VirtualRehab.
Gli esercizi-gioco sono stati progettati a partire da esercizi di fisioterapia convenzionali per la riabilitazione dell'ictus.
Un programma di allenamento personalizzato sarà creato per i singoli partecipanti da un fisioterapista qualificato membro del gruppo di ricerca.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di intraprendere il proprio programma di allenamento basato sull'esercizio per un'ora al giorno, sei giorni alla settimana per 12 settimane.
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Un intervento di riabilitazione domiciliare basato sull'esercizio di 12 settimane fornito tramite la piattaforma VirtualRehab.
Per ogni partecipante verrà creato un piano riabilitativo personalizzato basato sull'esercizio fisico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo intraprenderà la batteria di misurazione e fornirà i dettagli demografici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia di superficie, cambiamento nel periodo di intervento
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
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Tempo di inizio dell'attività muscolare durante un'attività di raggiungimento
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basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
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Variazione della compromissione motoria, da prima a dopo
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
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Le forze della forza di presa della mano (KG) saranno ottenute utilizzando un Myometer.
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basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
|
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Variazione della compromissione motoria, nel periodo di intervento
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
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L'indice di motricità (punteggi)
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basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
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Cambiamento della capacità funzionale, da prima a dopo
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
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Punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT).
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basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
|
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Cambiamento della capacità funzionale, durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
|
iL'Action Reaction Arm Test (ARAT).
|
basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 233548
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