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Riabilitazione dell'ictus dell'arto superiore tramite la piattaforma VirtualRehab

17 agosto 2020 aggiornato da: University of East Anglia

Considerazione del concetto della piattaforma VirtualRehab per la consegna della riabilitazione degli arti superiori a casa per le persone in ritardo dopo l'ictus

Questo studio fornirà un programma di riabilitazione di realtà virtuale dell'arto superiore basato sull'esercizio di 12 settimane, non immersivo, per i sopravvissuti all'ictus. Gli obiettivi sono: 1. per valutare l'accettabilità e l'usabilità della piattaforma VirtualRehab per la consegna della riabilitazione dell'ictus a casa:

2. per scoprire se i sopravvissuti all'ictus aderiscono all'uso "prescritto" della piattaforma VirtualRehab per un periodo di 12 settimane; 3. valutare la fattibilità dell'utilizzo della lunghezza randomizzata delle linee di base e delle misure ripetute durante il periodo di intervento per informare lo studio successivo per trovare la dose terapeutica ottimale 4. stimare in che modo un periodo di 12 settimane di utilizzo della piattaforma VirtualRehab potrebbe modificare la compromissione motoria e funzionale capacità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi:

Questo studio è guidato dall'ipotesi che la fornitura di una formazione orientata al compito tramite una piattaforma di realtà virtuale non immersiva migliori la funzione motoria e neurale dell'arto superiore più dell'attuale terapia fisica di routine per le persone con ictus. Prima che questa ipotesi possa essere verificata in uno studio clinico controllato randomizzato. Se viene trovata l'evidenza del concetto, il passo successivo è l'identificazione della dose terapeutica ottimale della terapia basata sull'esercizio erogata tramite la piattaforma Virtualrehab come precursore di una sperimentazione clinica di efficacia. Gli obiettivi specifici dello studio qui riportato sono stati:

  1. per valutare l'accettabilità e l'usabilità della piattaforma VirtualRehab per la consegna della riabilitazione dell'ictus a casa:
  2. per scoprire se i sopravvissuti all'ictus aderiscono all'uso "prescritto" della piattaforma VirtualRehab per un periodo di 12 settimane;
  3. per valutare la fattibilità dell'utilizzo della lunghezza randomizzata delle linee di base e delle misure ripetute durante il periodo di intervento per informare lo studio successivo per trovare la dose terapeutica ottimale
  4. per stimare come un periodo di 12 settimane di

Design:

Una serie di studi di casi singoli replicati con un disegno AB (2.1). Durante la fase A, di controllo, i partecipanti non riceveranno l'intervento sperimentale. I partecipanti riceveranno l'intervento sperimentale durante la fase B. All'inizio della fase di controllo, i partecipanti completeranno la batteria di misurazione. Queste saranno le misure di base. La batteria di misure verrà ripetuta al termine della fase di riferimento (baseline-due) e al termine della fase di intervento (outcome). Le misure di avanzamento saranno prese alla fine di ogni settimana della fase di intervento (B).

Entrambe le serie di linee di base e le misure dei risultati saranno prese nel laboratorio di movimento ed esercizio (MovExLab) presso l'Università dell'East Anglia (UEA). Le misure di avanzamento saranno realizzate nelle case dei partecipanti. La fase di controllo durerà per un periodo randomizzato compreso tra una e quattro settimane. Il periodo di tempo per la fase di controllo sarà deciso per ciascun partecipante da una sequenza randomizzata generata prima dell'inizio dello studio, da un ricercatore indipendente dal gruppo di ricerca per questo studio. La fase di intervento durerà 12 settimane. Durante la fase di intervento, ogni partecipante intraprenderà misure di progresso settimanali nella propria casa. Questi saranno amministrati dai ricercatori che prescrivono e monitorano la formazione. Al termine della fase di controllo e di intervento, tutti i partecipanti parteciperanno a un colloquio semi-strutturato 1:1 con il ricercatore.

Un gruppo di adulti senza alcun danno neurologico riportato ha intrapreso la batteria di misurazione per fornire valori di riferimento. La batteria di misurazione e le misure di avanzamento sono descritte di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
        • The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti all'ictus:

Criterio di inclusione:

(A) Adulti (18+); (B) Almeno sei mesi dopo l'ictus; (C) Un punteggio di almeno 19/33 nella sezione Motricity Index flessione del gomito e abduzione della spalla ma incapace di completare il Nine Hole Peg Test (9HPT) in 50 secondi o meno con l'arto superiore più paretico.

(D) In ​​grado di utilizzare l'arto superiore più paretico per bere da una tazza, prima dell'inizio dell'ictus indice.

(E) Avere uno spazio appropriato nella loro casa per i sensori della piattaforma VirtualRehab per rilevare il movimento.

(F) In grado di giocare al "gioco di boxe" di VirtualRehab con l'arto superiore meno paretico per indicare la capacità di seguire le istruzioni relative alla piattaforma VirtualRehab non immersiva; (G) Idoneo a partecipare in sicurezza a questo programma di allenamento basato sull'esercizio, valutato da una frequenza cardiaca a riposo di 90 battiti al minuto o inferiore e una pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o inferiore.

Persone neurologicamente intatte

Criterio di inclusione

(A) Nessuna diagnosi clinica riportata di ictus, epilessia o altra patologia neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà un intervento basato sull'esercizio di 12 settimane fornito tramite la piattaforma VirtualRehab. Gli esercizi-gioco sono stati progettati a partire da esercizi di fisioterapia convenzionali per la riabilitazione dell'ictus. Un programma di allenamento personalizzato sarà creato per i singoli partecipanti da un fisioterapista qualificato membro del gruppo di ricerca. Ad ogni partecipante verrà chiesto di intraprendere il proprio programma di allenamento basato sull'esercizio per un'ora al giorno, sei giorni alla settimana per 12 settimane.
Un intervento di riabilitazione domiciliare basato sull'esercizio di 12 settimane fornito tramite la piattaforma VirtualRehab. Per ogni partecipante verrà creato un piano riabilitativo personalizzato basato sull'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo intraprenderà la batteria di misurazione e fornirà i dettagli demografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di superficie, cambiamento nel periodo di intervento
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
Tempo di inizio dell'attività muscolare durante un'attività di raggiungimento
basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
Variazione della compromissione motoria, da prima a dopo
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
Le forze della forza di presa della mano (KG) saranno ottenute utilizzando un Myometer.
basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
Variazione della compromissione motoria, nel periodo di intervento
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
L'indice di motricità (punteggi)
basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
Cambiamento della capacità funzionale, da prima a dopo
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
Punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT).
basale 1, basale 2, post-intervento (3 settimane)
Cambiamento della capacità funzionale, durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)
iL'Action Reaction Arm Test (ARAT).
basale 1, basale 2, durante l'intervento, post-intervento (fino a 15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati non è indicata per questo studio di fattibilità in fase iniziale a meno che non vengano ricevute richieste per future revisioni sistematiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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