- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517812
Strokerehabilitering i övre extremiteterna via VirtualRehab-plattformen
Övervägande av konceptet för VirtualRehab-plattformen för leverans av övre extremitetsrehabilitering hemma för människor sent efter stroke
Denna studie kommer att leverera ett 12-veckors träningsbaserat virtuell verklighet för övre extremiteter, icke-uppslukande, rehabiliteringsprogram för strokeöverlevande. Målen är att:1. för att bedöma acceptansen och användbarheten av VirtualRehab-plattformen för leverans av strokerehabilitering i hemmet:
2. att ta reda på om överlevande stroke följer "föreskriven" användning av VirtualRehab-plattformen under en 12-veckorsperiod; 3. att bedöma genomförbarheten av att använda randomiserad längd av baslinjer och upprepade åtgärder under interventionsperioden för att informera efterföljande studie för att hitta den optimala terapeutiska dosen 4. att uppskatta hur en 12-veckors period av användning av VirtualRehab-plattformen skulle kunna förändra motorisk funktionsnedsättning och funktionsnedsättning kapacitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål:
Denna studie drivs av hypotesen att tillhandahållande av uppgiftsorienterad träning via en icke-immersiv virtual reality-plattform förbättrar de övre extremiteternas motoriska och neurala funktion mer än nuvarande rutinmässig sjukgymnastik för personer med stroke. Innan denna hypotes kan testas i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Om bevis på koncept hittas, är nästa steg identifiering av den optimala terapeutiska dosen av träningsbaserad terapi som levereras via Virtualrehab-plattformen som en föregångare till en klinisk effektprövning. De specifika målen för studien som redovisas här var:
- för att bedöma acceptansen och användbarheten av VirtualRehab-plattformen för leverans av strokerehabilitering i hemmet:
- att ta reda på om överlevande stroke följer "föreskriven" användning av VirtualRehab-plattformen under en 12-veckorsperiod;
- att bedöma lönsamheten av att använda randomiserad längd av baslinjer och upprepade åtgärder under interventionsperioden för att informera efterföljande studie för att hitta den optimala terapeutiska dosen
- att uppskatta hur en 12-veckorsperiod av
Design:
En serie replikerade enstaka fallstudier med en AB-design (2.1). Under A-kontrollen kommer deltagarna i fas inte att få den experimentella interventionen. Deltagarna kommer att få den experimentella interventionen under B-fasen. I början av kontrollfasen kommer deltagarna att slutföra mätbatteriet. Dessa kommer att vara de första åtgärderna. Mätbatteriet kommer att upprepas i slutet av baslinjefasen (baslinje-två) och i slutet av interventionsfasen (utfall). Framstegsåtgärder kommer att göras i slutet av varje vecka i interventionsfasen (B).
Båda uppsättningarna av baslinjer och resultatmått kommer att vidtas i Movement and Exercise Laboratory (MovExLab) vid University of East Anglia (UEA). Framstegsåtgärder kommer att göras i deltagarnas hem. Kontrollfasen kommer att pågå under en randomiserad period på mellan en och fyra veckor. Tidsperioden för kontrollfasen kommer att bestämmas för varje deltagare av en randomiserad sekvens som genereras innan studien börjar, av en forskare oberoende av forskargruppen för denna studie. Interventionsfasen kommer att pågå i 12 veckor. Under interventionsfasen kommer varje deltagare att genomföra veckovisa framstegsåtgärder i sitt hem. Dessa kommer att administreras av forskarna som förskriver och övervakar utbildning. I slutet av kontrollen och interventionsfasen kommer alla deltagare att delta i en 1:1 semistrukturerad intervju med forskaren.
En grupp vuxna utan rapporterade neurologiska skador genomförde mätbatteriet för att ge referensvärden. Mätbatteriet och framstegsmåtten beskrivs nedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Strokedeltagare:
Inklusionskriterier:
(A) Vuxna (18+); (B) Minst sex månader efter stroke; (C) En poäng på minst 19/33 på Motricity Index armbågsböjning och axelabduktion men kan inte slutföra Nine Hole Peg Test (9HPT) på 50 sekunder eller mindre med sin mer paretiska övre extremitet.
(D) Kunna använda den mer paretiska övre extremiteten för att dricka ur en kopp, före början av indexslaget.
(E) Ha ett lämpligt utrymme i sitt hem för VirtualRehab-plattformens sensorer för att upptäcka rörelse.
(F) Kunna spela VirtualRehabs "boxningsspel" med sin mindre paretiska övre extremitet för att indikera förmågan att följa instruktioner som är relevanta för den icke-omslutande VirtualRehab-plattformen; (G) Passa för att delta på ett säkert sätt i detta träningsbaserade träningsprogram, bedömt med en vilopuls på 90 slag per minut eller mindre och ett systoliskt blodtryck på 140 mmHg eller mindre.
Neurologiskt intakta människor
Inklusionskriterier
(A) Ingen rapporterad klinisk diagnos av stroke, epilepsi eller annan neurologisk patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att genomföra en 12-veckors träningsbaserad intervention som levereras via VirtualRehab-plattformen.
Träningsspelen har designats från konventionella sjukgymnastikövningar för strokerehabilitering.
Ett personligt träningsprogram kommer att skapas för enskilda deltagare av en kvalificerad sjukgymnastmedlem i forskargruppen.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att genomföra sitt uppsatta träningsbaserade träningsprogram en timme om dagen, sex dagar i veckan i 12 veckor.
|
En 12-veckors träningsbaserad hemrehabiliteringsinsats levererad via VirtualRehab-plattformen.
En personlig träningsbaserad rehabiliteringsplan kommer att skapas för varje deltagare.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra mätbatteriet och tillhandahålla demografiska detaljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytelektromyografi, förändring över interventionsperiod
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, under intervention, efter intervention (upp till 15 veckor)
|
Dags att börja för muskelaktivitet under en sträckande uppgift
|
baslinje 1, baslinje 2, under intervention, efter intervention (upp till 15 veckor)
|
|
Förändring i motorisk funktionsnedsättning, före till post
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, efter intervention (3 veckor)
|
Handgreppskrafter (KG) kommer att skapas med en Myometer.
|
baslinje 1, baslinje 2, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring av motorisk funktionsnedsättning under interventionsperioden
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, under intervention, efter intervention (upp till 15 veckor)
|
Motricity Index (poäng)
|
baslinje 1, baslinje 2, under intervention, efter intervention (upp till 15 veckor)
|
|
Förändring i funktionsförmåga, före inlägg
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, efter intervention (3 veckor)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) poäng
|
baslinje 1, baslinje 2, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring i funktionsförmåga, över interventionsperioden
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, under intervention, efter intervention (upp till 15 veckor)
|
iThe Action Reaction Arm Test (ARAT).
|
baslinje 1, baslinje 2, under intervention, efter intervention (upp till 15 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 233548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .