- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517812
Rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de miembros superiores a través de la plataforma VirtualRehab
Consideración del concepto de la plataforma VirtualRehab para la entrega de rehabilitación de miembros superiores en el hogar para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
Este estudio ofrecerá un programa de rehabilitación no inmersivo de realidad virtual de miembros superiores basado en ejercicio de 12 semanas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Los objetivos son: 1. evaluar la aceptabilidad y usabilidad de la plataforma VirtualRehab para la prestación de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el hogar:
2. para averiguar si los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se adhieren al uso 'prescrito' de la plataforma VirtualRehab durante un período de 12 semanas; 3. evaluar la viabilidad del uso de líneas de base aleatorias y medidas repetidas durante el período de intervención para informar el estudio posterior para encontrar la dosis terapéutica óptima 4. estimar cómo un período de 12 semanas de uso de la plataforma VirtualRehab podría cambiar el deterioro motor y funcional capacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trasfondo y objetivos:
Este estudio está impulsado por la hipótesis de que la provisión de entrenamiento orientado a tareas a través de una plataforma de realidad virtual no inmersiva mejora la función motora y neural de las extremidades superiores más que la fisioterapia de rutina actual para personas con accidente cerebrovascular. Antes esta hipótesis puede ser probada en un ensayo clínico controlado aleatorizado. Si se encuentra evidencia del concepto, el siguiente paso es la identificación de la dosis terapéutica óptima de la terapia basada en ejercicios administrada a través de la Plataforma Virtualrehab como precursor de un ensayo de eficacia clínica. Los objetivos específicos del estudio que aquí se reportan fueron:
- evaluar la aceptabilidad y usabilidad de la plataforma VirtualRehab para la prestación de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el hogar:
- para averiguar si los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se adhieren al uso 'prescrito' de la plataforma VirtualRehab durante un período de 12 semanas;
- evaluar la viabilidad del uso de líneas de base de longitud aleatoria y medidas repetidas durante el período de intervención para informar el estudio posterior para encontrar la dosis terapéutica óptima
- para estimar cómo un período de 12 semanas de
Diseño:
Una serie de estudios de casos únicos replicados con un diseño AB (2.1). Durante la fase A, control, los participantes no recibirán la intervención experimental. Los participantes recibirán la intervención experimental durante la fase B. Al comienzo de la fase de control, los participantes completarán la batería de medidas. Estas serán las medidas de referencia uno. La batería de mediciones se repetirá al final de la fase de referencia (línea de base dos) y al final de la fase de intervención (resultado). Las medidas de progreso se realizarán al final de cada semana de la fase de intervención (B).
Ambos conjuntos de líneas de base y las medidas de resultado se tomarán en el Laboratorio de Movimiento y Ejercicio (MovExLab) en la Universidad de East Anglia (UEA). Las medidas de avance se realizarán en los domicilios de los participantes. La fase de control tendrá una duración aleatoria de entre una y cuatro semanas. El período de tiempo para la fase de control se decidirá para cada participante mediante una secuencia aleatoria generada antes de que comience el estudio, por un investigador independiente del equipo de investigación de este estudio. La fase de intervención tendrá una duración de 12 semanas. Durante la fase de intervención, cada participante realizará medidas de progreso semanales en su hogar. Estos serán administrados por los investigadores que prescriben y monitorean la capacitación. Al final de la fase de control e intervención, todos los participantes participarán en una entrevista semiestructurada 1:1 con el investigador.
Un grupo de adultos sin ningún daño neurológico informado realizó la batería de medición para proporcionar valores de referencia. La batería de medidas y las medidas de progreso se describen a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Participantes con accidente cerebrovascular:
Criterios de inclusión:
(A) Adultos (18+); (B) Al menos seis meses después del accidente cerebrovascular; (C) Una puntuación de al menos 19/33 en la sección de flexión del codo y abducción del hombro del índice de motricidad, pero incapaz de completar la prueba de clavija de nueve orificios (9HPT) en 50 segundos o menos con la extremidad superior más parética.
(D) Capaz de usar la extremidad superior más parética para beber de una taza, antes del inicio del movimiento índice.
(E) Tener un espacio apropiado en su hogar para que los sensores de la plataforma VirtualRehab detecten movimiento.
(F) Capaz de jugar el 'juego de boxeo' VirtualRehab con su extremidad superior menos parética para indicar la capacidad de seguir instrucciones relevantes para la plataforma VirtualRehab no inmersiva; (G) Apto para participar de manera segura dentro de este programa de entrenamiento basado en ejercicios según lo evaluado por una frecuencia cardíaca en reposo de 90 latidos por minuto o menos y una presión arterial sistólica de 140 mmHg o menos.
Personas neurológicamente intactas
Criterios de inclusión
(A) Sin diagnóstico clínico informado de accidente cerebrovascular, epilepsia u otra patología neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención llevará a cabo una intervención basada en ejercicios de 12 semanas a través de la plataforma VirtualRehab.
Los juegos-ejercicio han sido diseñados a partir de ejercicios de fisioterapia convencionales para la rehabilitación del ictus.
Un fisioterapeuta calificado miembro del equipo de investigación creará un programa de entrenamiento personalizado para participantes individuales.
Se le pedirá a cada participante que realice su programa de entrenamiento basado en ejercicios durante una hora al día, seis días a la semana durante 12 semanas.
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Una intervención de rehabilitación en el hogar basada en ejercicios de 12 semanas que se entrega a través de la plataforma VirtualRehab.
Se creará un plan de rehabilitación personalizado basado en ejercicios para cada participante.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control realizará la batería de medidas y proporcionará los detalles demográficos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie, cambio durante el período de intervención
Periodo de tiempo: línea base 1, línea base 2, durante la intervención, después de la intervención (hasta 15 semanas)
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Tiempo hasta el inicio de la actividad muscular durante una tarea de alcance
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línea base 1, línea base 2, durante la intervención, después de la intervención (hasta 15 semanas)
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Cambio en el deterioro motor, antes y después
Periodo de tiempo: línea de base 1, línea de base 2, post-intervención (3 semanas)
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Las fuerzas de fuerza de agarre manual (KG) se realizarán utilizando un miómetro.
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línea de base 1, línea de base 2, post-intervención (3 semanas)
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Cambio en el deterioro motor, durante el período de intervención
Periodo de tiempo: línea base 1, línea base 2, durante la intervención, después de la intervención (hasta 15 semanas)
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El índice de motricidad (puntuaciones)
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línea base 1, línea base 2, durante la intervención, después de la intervención (hasta 15 semanas)
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Cambio en la capacidad funcional, pre a post
Periodo de tiempo: línea de base 1, línea de base 2, post-intervención (3 semanas)
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Puntuaciones de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
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línea de base 1, línea de base 2, post-intervención (3 semanas)
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Cambio en la capacidad funcional, durante el período de intervención
Periodo de tiempo: línea base 1, línea base 2, durante la intervención, después de la intervención (hasta 15 semanas)
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iLa Prueba del Brazo de Reacción de Acción (ARAT).
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línea base 1, línea base 2, durante la intervención, después de la intervención (hasta 15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 233548
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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