Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico de Membro Superior Através da Plataforma VirtualRehab

17 de agosto de 2020 atualizado por: University of East Anglia

Consideração de conceito da plataforma VirtualRehab para entrega de reabilitação do membro superior em casa para pessoas após AVC

Este estudo fornecerá um programa de reabilitação não imersivo de realidade virtual baseado em exercícios de 12 semanas para sobreviventes de AVC. Os objetivos são:1. avaliar a aceitabilidade e usabilidade da plataforma VirtualRehab para entrega de reabilitação de AVC em casa:

2. descobrir se os sobreviventes de AVC aderem ao uso 'prescrito' da plataforma VirtualRehab durante um período de 12 semanas; 3. avaliar a viabilidade do uso de linhas de base aleatórias e medidas repetidas durante o período de intervenção para informar o estudo subsequente para encontrar a dose terapêutica ideal 4. estimar como um período de 12 semanas de uso da plataforma VirtualRehab pode alterar o comprometimento motor e funcional capacidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e objetivos:

Este estudo é conduzido pela hipótese de que o fornecimento de treinamento orientado a tarefas por meio de uma plataforma de realidade virtual não imersiva melhora a função motora e neural dos membros superiores mais do que a fisioterapia de rotina atual para pessoas com AVC. Antes essa hipótese pode ser testada em um ensaio clínico randomizado controlado. Se a evidência do conceito for encontrada, o próximo passo é a identificação da dose terapêutica ideal de terapia baseada em exercícios fornecida por meio da Plataforma Virtualrehab como precursora de um teste de eficácia clínica. Os objetivos específicos do estudo aqui relatado foram:

  1. avaliar a aceitabilidade e usabilidade da plataforma VirtualRehab para entrega de reabilitação de AVC em casa:
  2. para descobrir se os sobreviventes de AVC aderem ao uso 'prescrito' da plataforma VirtualRehab durante um período de 12 semanas;
  3. para avaliar a viabilidade do uso de comprimento randomizado de linhas de base e medidas repetidas durante o período de intervenção para informar o estudo subsequente para encontrar a dose terapêutica ideal
  4. para estimar como um período de 12 semanas de

Projeto:

Uma série de estudos de caso único replicados com um design AB (2.1). Durante a fase A, controle, os participantes não receberão a intervenção experimental. Os participantes receberão a intervenção experimental durante a fase B. No início da fase de controle, os participantes completarão a bateria de medição. Essas serão as medidas básicas. A bateria de medição será repetida no final da fase de linha de base (linha de base dois) e no final da fase de intervenção (resultado). As medidas de progresso serão feitas no final de cada semana da fase de intervenção (B).

Ambos os conjuntos de linhas de base e as medidas de resultado serão tomadas no Laboratório de Movimento e Exercício (MovExLab) da Universidade de East Anglia (UEA). As medidas de andamento serão feitas nas casas dos participantes. A fase de controle durará um período aleatório entre uma e quatro semanas. O período de tempo para a fase de controle será decidido para cada participante por uma sequência aleatória gerada antes do início do estudo, por um pesquisador independente da equipe de pesquisa deste estudo. A fase de intervenção terá a duração de 12 semanas. Durante a fase de intervenção, cada participante realizará medidas semanais de progresso em sua casa. Estes serão administrados pelos pesquisadores que prescrevem e monitoram o treinamento. Ao final da fase de controle e intervenção, todos os participantes participarão de uma entrevista semiestruturada 1:1 com a pesquisadora.

Um grupo de adultos sem nenhum dano neurológico relatado realizou a bateria de medição para fornecer valores de referência. A bateria de medição e as medidas de progresso são descritas abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
        • The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Participantes do AVC:

Critério de inclusão:

(A) Adultos (18+); (B) Pelo menos seis meses após o AVC; (C) Uma pontuação de pelo menos 19/33 na seção de flexão do cotovelo e abdução do ombro do Índice de Motricidade, mas incapaz de completar o Teste de Peg de Nove Buracos (9HPT) em 50 segundos ou menos com seu membro superior mais parético.

(D) Capaz de usar o membro superior mais parético para beber de um copo, antes do início do golpe inicial.

(E) Ter um espaço adequado em sua casa para que os sensores da plataforma VirtualRehab detectem movimento.

(F) Capaz de jogar o 'jogo de boxe' VirtualRehab com seu membro superior menos parético para indicar a capacidade de seguir instruções relevantes para a plataforma VirtualRehab não imersiva; (G) Apto para participar com segurança deste programa de treinamento baseado em exercícios, conforme avaliado por uma frequência cardíaca em repouso de 90 batimentos por minuto ou menos e uma pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou menos.

Pessoas Neurologicamente Intatas

Critério de inclusão

(A) Nenhum diagnóstico clínico relatado de acidente vascular cerebral, epilepsia ou outra patologia neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção realizará uma intervenção baseada em exercícios de 12 semanas por meio da plataforma VirtualRehab. Os jogos-exercícios foram concebidos a partir de exercícios convencionais de fisioterapia para reabilitação de AVC. Um programa de treinamento personalizado será criado para participantes individuais por um fisioterapeuta qualificado membro da equipe de pesquisa. Cada participante será solicitado a realizar seu programa de treinamento baseado em exercícios por uma hora por dia, seis dias por semana, durante 12 semanas.
Uma intervenção de reabilitação domiciliar baseada em exercícios de 12 semanas, realizada por meio da plataforma VirtualRehab. Um plano de reabilitação personalizado baseado em exercícios será criado para cada participante.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle realizará a bateria de medição e fornecerá os detalhes demográficos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de superfície, mudança ao longo do período de intervenção
Prazo: linha de base 1, linha de base 2, durante a intervenção, pós-intervenção (até 15 semanas)
Tempo para o início da atividade muscular durante uma tarefa de alcance
linha de base 1, linha de base 2, durante a intervenção, pós-intervenção (até 15 semanas)
Mudança no comprometimento motor, pré para pós
Prazo: linha de base 1, linha de base 2, pós-intervenção (3 semanas)
As forças de força de preensão manual (KG) serão feitas usando um Miômetro.
linha de base 1, linha de base 2, pós-intervenção (3 semanas)
Mudança no comprometimento motor, ao longo do período de intervenção
Prazo: linha de base 1, linha de base 2, durante a intervenção, pós-intervenção (até 15 semanas)
O Índice de Motricidade (pontuações)
linha de base 1, linha de base 2, durante a intervenção, pós-intervenção (até 15 semanas)
Mudança na capacidade funcional, pré para pós
Prazo: linha de base 1, linha de base 2, pós-intervenção (3 semanas)
As pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
linha de base 1, linha de base 2, pós-intervenção (3 semanas)
Mudança na capacidade funcional, ao longo do período de intervenção
Prazo: linha de base 1, linha de base 2, durante a intervenção, pós-intervenção (até 15 semanas)
iThe Action Reaction Arm Test (ARAT).
linha de base 1, linha de base 2, durante a intervenção, pós-intervenção (até 15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados não é indicado para este estudo de viabilidade de fase inicial, a menos que sejam recebidas solicitações para futuras revisões sistemáticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever