Rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer via VirtualRehab-plattformen
Vurdering av konseptet for VirtualRehab-plattformen for levering av øvre lemmer-rehabilitering hjemme for personer sent etter hjerneslag
Denne studien vil levere et 12-ukers treningsbasert virtuell virkelighetsprogram for øvre lemmer, ikke-oppslukende, rehabiliteringsprogram for slagoverlevere. Målet er å: 1. for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til VirtualRehab-plattformen for levering av slagrehabilitering hjemme:
2. for å finne ut om slagoverlevere følger "foreskrevet" bruk av VirtualRehab-plattformen over en 12-ukers periode; 3. å vurdere levedyktigheten av å bruke randomisert lengde på basislinjer og gjentatte tiltak i løpet av intervensjonsperioden for å informere påfølgende studie for å finne den optimale terapeutiske dosen 4. å estimere hvordan en 12-ukers periode med bruk av VirtualRehab-plattformen kan endre motorisk svekkelse og funksjonell kapasitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål:
Denne studien er drevet av hypotesen om at tilbud av oppgaveorientert trening via en ikke-oppslukende virtual reality-plattform forbedrer motoriske og nevrale funksjoner i øvre lemmer mer enn dagens rutinemessige fysioterapi for personer med hjerneslag. Før denne hypotesen kan testes i en randomisert kontrollert klinisk studie. Hvis bevis for konsept blir funnet, er neste trinn identifisering av den optimale terapeutiske dosen av treningsbasert terapi levert via Virtualrehab-plattformen som en forløper til en klinisk effektstudie. De spesifikke målene for studien rapportert her var:
- for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til VirtualRehab-plattformen for levering av slagrehabilitering hjemme:
- for å finne ut om slagoverlevere følger "foreskrevet" bruk av VirtualRehab-plattformen over en 12-ukers periode;
- å vurdere levedyktigheten av å bruke randomisert lengde av baselinjer og gjentatte tiltak i løpet av intervensjonsperioden for å informere etterfølgende studie for å finne den optimale terapeutiske dosen
- å anslå hvordan en 12-ukers periode på
Design:
En serie replikerte enkeltcasestudier med AB-design (2.1). Under A-kontrollen vil fasedeltakerne ikke motta den eksperimentelle intervensjonen. Deltakerne vil motta den eksperimentelle intervensjonen i B-fasen. I begynnelsen av kontrollfasen vil deltakerne fullføre målebatteriet. Dette vil være grunnlinje-1-tiltakene. Målebatteriet vil bli gjentatt ved slutten av baseline-fasen (baseline-to) og ved slutten av intervensjonsfasen (utfall). Fremdriftstiltak vil bli gjort på slutten av hver uke i intervensjonsfasen (B).
Begge sett med basislinjer og utfallsmålene vil bli tatt i Movement and Exercise Laboratory (MovExLab) ved University of East Anglia (UEA). Det vil bli gjort fremdriftstiltak i deltakernes hjem. Kontrollfasen vil vare i en randomisert periode på mellom én og fire uker. Tidsperioden for kontrollfasen vil bli bestemt for hver deltaker av en randomisert sekvens generert før studien starter, av en forsker uavhengig av forskerteamet for denne studien. Intervensjonsfasen vil vare i 12 uker. I intervensjonsfasen vil hver deltaker gjennomføre ukentlige fremdriftstiltak i hjemmet sitt. Disse vil bli administrert av forskerne som foreskriver og overvåker opplæring. På slutten av kontroll- og intervensjonsfasen vil alle deltakerne delta i et 1:1 semistrukturert intervju med forskeren.
En gruppe voksne uten rapportert nevrologisk skade tok på seg målebatteriet for å gi referanseverdier. Målebatteriet og fremdriftsmålene er beskrevet nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Slagdeltakere:
Inklusjonskriterier:
(A) Voksne (18+); (B) Minst seks måneder etter hjerneslag; (C) En poengsum på minst 19/33 på Motricity Index albuefleksjon og skulderabduksjonsseksjonen, men ikke i stand til å fullføre Nine Hole Peg Test (9HPT) på 50 sekunder eller mindre med deres mer paretiske øvre lem.
(D) Kunne bruke det mer paretiske overekstremiteten til å drikke fra en kopp, før utbruddet av indeksslaget.
(E) Ha en passende plass i hjemmet for VirtualRehab-plattformens sensorer for å oppdage bevegelse.
(F) Kunne spille VirtualRehab 'boksespillet' med deres mindre paretiske øvre lemmer for å indikere evnen til å følge instruksjoner som er relevante for den ikke-oppslukende VirtualRehab-plattformen; (G) Passe for å delta trygt i dette treningsbaserte treningsprogrammet, vurdert ved en hvilepuls på 90 slag per minutt eller mindre og et systolisk blodtrykk på 140 mmHg eller mindre.
Nevrologisk intakte mennesker
Inklusjonskriterier
(A) Ingen rapportert klinisk diagnose av hjerneslag, epilepsi eller annen nevrologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre en 12-ukers treningsbasert intervensjon levert via VirtualRehab-plattformen.
Treningsspillene er designet fra konvensjonelle fysioterapiøvelser for slagrehabilitering.
Et personlig tilpasset treningsprogram vil bli laget for individuelle deltakere av en kvalifisert fysioterapeut medlem av forskningsteamet.
Hver deltaker vil bli bedt om å gjennomføre sitt fastsatte treningsbaserte treningsprogram i én time om dagen, seks dager i uken i 12 uker.
|
En 12-ukers treningsbasert hjemmerehabiliteringsintervensjon levert via VirtualRehab-plattformen.
Det vil bli laget en personlig treningsbasert rehabiliteringsplan for hver deltaker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil påta seg målebatteriet og gi demografiske detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografi, endring over intervensjonsperiode
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, under intervensjon, post-intervensjon (opptil 15 uker)
|
Tid til å begynne for muskelaktivitet i løpet av en oppgave
|
baseline 1, baseline 2, under intervensjon, post-intervensjon (opptil 15 uker)
|
|
Endring i motorisk svikt, før til post
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, post-intervensjon (3 uker)
|
Håndgrepskrefter (KG) vil bli laget ved hjelp av et Myometer.
|
baseline 1, baseline 2, post-intervensjon (3 uker)
|
|
Endring i motorisk svekkelse, over intervensjonsperiode
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, under intervensjon, post-intervensjon (opptil 15 uker)
|
The Motricity Index (score)
|
baseline 1, baseline 2, under intervensjon, post-intervensjon (opptil 15 uker)
|
|
Endring i funksjonsevne, før til innlegg
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, post-intervensjon (3 uker)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) scorer
|
baseline 1, baseline 2, post-intervensjon (3 uker)
|
|
Endring i funksjonsevne, over intervensjonsperiode
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, under intervensjon, post-intervensjon (opptil 15 uker)
|
iThe Action Reaction Arm Test (ARAT).
|
baseline 1, baseline 2, under intervensjon, post-intervensjon (opptil 15 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 233548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .