- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517812
Felső végtag stroke-rehabilitáció a VirtualRehab platformon keresztül
A VirtualRehab Platform koncepciójának megfontolása a felső végtagok otthoni rehabilitációjához a stroke után későn
Ez a tanulmány egy 12 hetes gyakorlaton alapuló felső végtagi virtuális valóság, nem immerzív rehabilitációs programot kínál a stroke-túlélők számára. A célok a következők: 1. a VirtualRehab platform elfogadhatóságának és használhatóságának felmérése a stroke otthoni rehabilitációjához:
2. annak megállapítása, hogy a stroke-túlélők betartják-e a VirtualRehab platform „előírt” használatát 12 hetes időszak alatt; 3. felmérni az alapvonalak véletlenszerű hosszának és a beavatkozási időszak alatti ismételt mérések alkalmazásának életképességét, hogy tájékoztassák a későbbi vizsgálatot az optimális terápiás dózis meghatározásához kapacitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célok:
Ezt a tanulmányt az a hipotézis vezérli, hogy a feladatorientált képzés egy nem immerzív virtuális valóság platformon keresztül jobban javítja a felső végtag motoros és idegi funkcióit, mint a stroke-ban szenvedők jelenlegi rutin fizikoterápiája. Mielőtt ez a hipotézis egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban tesztelhető lenne. Ha bizonyítékot találnak a koncepcióra, akkor a következő lépés a Virtualrehab Platformon keresztül, a klinikai hatékonysági vizsgálat előfutáraként szállított gyakorlaton alapuló terápia optimális terápiás dózisának meghatározása. Az itt közölt tanulmány konkrét céljai a következők voltak:
- a VirtualRehab platform elfogadhatóságának és használhatóságának felmérése a stroke otthoni rehabilitációjához:
- annak megállapítása, hogy a stroke-túlélők betartják-e a VirtualRehab platform „előírt” használatát 12 hetes időszak alatt;
- felmérni az alapvonalak randomizált hosszának és az ismételt mérések alkalmazásának életképességét a beavatkozási időszakban, hogy tájékoztassák a következő vizsgálatot az optimális terápiás dózis megtalálása érdekében
- megbecsülni, hogy egy 12 hetes időszak
Tervezés:
Megismételt esettanulmányok sorozata AB tervezéssel (2.1). Az A, kontroll, fázis során a résztvevők nem kapják meg a kísérleti beavatkozást. A résztvevők a kísérleti beavatkozást a B fázisban kapják meg. Az ellenőrzési fázis elején a résztvevők kitöltik a mérési akkumulátort. Ezek lesznek az alapintézkedések. A mérési elem megismétlődik a kiindulási fázis végén (alapvonal-kettő) és a beavatkozási fázis végén (eredmény). Előrehaladási intézkedésekre a beavatkozás (B) szakaszának minden hetének végén kerül sor.
Mindkét alapvonal-készletet és a kimenetelre vonatkozó méréseket a Kelet-Angliai Egyetem (UEA) Mozgás- és Gyakorlati Laboratóriumában (MovExLab) fogják megtenni. Előrehaladási intézkedésekre a résztvevők otthonában kerül sor. A kontroll fázis randomizált, egy héttől négy hétig tartó időszakig tart. A kontrollfázis időtartamát minden résztvevő esetében a vizsgálat megkezdése előtt generált véletlenszerű szekvencia határozza meg, amelyet a jelen vizsgálat kutatócsoportjától független kutató végez. A beavatkozási szakasz 12 hétig tart. A beavatkozási szakaszban minden résztvevő heti előrehaladási intézkedéseket hajt végre otthonában. Ezeket a képzést felíró és ellenőrző kutatók adják majd. A kontroll és a beavatkozási szakasz végén minden résztvevő részt vesz egy 1:1 arányú félig strukturált interjúban a kutatóval.
Felnőttek egy csoportja, akiknél nem észleltek neurológiai károsodást, a mérési elemet referenciaértékek megadására vállalta. A mérési akkumulátor és az előrehaladási intézkedések leírása alább található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Stroke résztvevők:
Bevételi kritériumok:
(A) Felnőttek (18+); (B) legalább hat hónappal a stroke után; (C) Legalább 19/33-as pontszám a Motricity Index könyökhajlítási és vállrablási szakaszán, de nem tudták 50 másodpercen belül vagy kevesebben elvégezni a kilenclyukú rögzítési tesztet (9HPT) a paretikusabb felső végtagjukkal.
(D) Képes használni a paretikusabb felső végtagot, hogy egy csészéből inni, az index stroke kezdete előtt.
(E) Legyen megfelelő hely az otthonukban a VirtualRehab platform érzékelőinek a mozgás érzékelésére.
(F) Képesek játszani a VirtualRehab „bokszjátékot” kevésbé paretikus felső végtagjukkal, jelezve, hogy képesek követni a nem magával ragadó VirtualRehab platformra vonatkozó utasításokat; (G) Alkalmas arra, hogy biztonságosan részt vegyen ebben a gyakorlaton alapuló edzési programban, amelyet 90 ütés/perc vagy annál kisebb nyugalmi szívverés és 140 Hgmm vagy kisebb szisztolés vérnyomás alapján állapítanak meg.
Neurológiailag ép emberek
Bevételi kritériumok
(A) Nem jelentettek stroke, epilepszia vagy más neurológiai patológia klinikai diagnózisát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 12 hetes gyakorlaton alapuló beavatkozást hajt végre a VirtualRehab platformon keresztül.
A gyakorlat-játékok a hagyományos fizioterápiás gyakorlatokból készültek stroke-rehabilitációra.
Az egyéni résztvevők számára személyre szabott edzésprogramot készít a kutatócsoport szakképzett gyógytornász tagja.
Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy napi egy órában, heti hat napon, 12 héten keresztül végezze el a meghatározott gyakorlatalapú edzésprogramját.
|
12 hetes gyakorlaton alapuló otthoni rehabilitációs beavatkozás a VirtualRehab platformon keresztül.
Minden résztvevő számára személyre szabott, gyakorlat alapú rehabilitációs tervet készítenek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport vállalja a mérési akkumulátort és megadja a demográfiai adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felületi elektromiográfia, változás a beavatkozási időszakban
Időkeret: alapvonal 1, alapvonal 2, a beavatkozás során, a beavatkozás után (15 hétig)
|
Az izomtevékenység megkezdésének ideje egy elérő feladat során
|
alapvonal 1, alapvonal 2, a beavatkozás során, a beavatkozás után (15 hétig)
|
Változás a motoros károsodásban, post-ig
Időkeret: 1. alapvonal, 2. alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
|
A kézfogási erőket (KG) Myometerrel határozzák meg.
|
1. alapvonal, 2. alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
|
Változás a motoros károsodásban, a beavatkozási időszak során
Időkeret: alapvonal 1, alapvonal 2, a beavatkozás során, a beavatkozás után (15 hétig)
|
A Motricity Index (pontszámok)
|
alapvonal 1, alapvonal 2, a beavatkozás során, a beavatkozás után (15 hétig)
|
Változás a funkcionális képességekben, postázás előtt
Időkeret: 1. alapvonal, 2. alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) eredménye
|
1. alapvonal, 2. alapvonal, beavatkozás után (3 hét)
|
A funkcionális képesség változása a beavatkozási időszak során
Időkeret: alapvonal 1, alapvonal 2, a beavatkozás során, a beavatkozás után (15 hétig)
|
iThe Action Reaction Arm Test (ARAT).
|
alapvonal 1, alapvonal 2, a beavatkozás során, a beavatkozás után (15 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 233548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve