Rehabilitace po mrtvici horní končetiny prostřednictvím platformy VirtualRehab
Zvážení konceptu platformy VirtualRehab pro poskytování rehabilitace horních končetin v domácím prostředí pro lidi pozdě po mrtvici
Tato studie poskytne 12týdenní rehabilitační program pro pacienty, kteří přežili mrtvici, založený na virtuální realitě horní končetiny, nepohlcující. Cílem je: 1. k posouzení přijatelnosti a použitelnosti platformy VirtualRehab pro poskytování rehabilitace po cévní mozkové příhodě doma:
2. zjistit, zda osoby, které přežily mrtvici, dodržují „předepsané“ používání platformy VirtualRehab po dobu 12 týdnů; 3. zhodnotit životaschopnost použití randomizované délky základních linií a opakovaných měření během období intervence k informování následné studie k nalezení optimální terapeutické dávky 4. odhadnout, jak by 12týdenní období používání platformy VirtualRehab mohlo změnit motorické postižení a funkční kapacita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle:
Tato studie je řízena hypotézou, že poskytování úkolově orientovaného tréninku prostřednictvím nepohlcující platformy virtuální reality zlepšuje motoriku horních končetin a nervové funkce více než současná rutinní fyzikální terapie u lidí s mrtvicí. Předtím, než může být tato hypotéza testována v randomizované kontrolované klinické studii. Pokud se najdou důkazy o konceptu, pak je dalším krokem identifikace optimální terapeutické dávky terapie založené na cvičení dodávané prostřednictvím platformy Virtualrehab jako předchůdce klinické studie účinnosti. Konkrétní cíle studie uvedené zde byly:
- k posouzení přijatelnosti a použitelnosti platformy VirtualRehab pro poskytování rehabilitace po cévní mozkové příhodě doma:
- zjistit, zda osoby, které přežily mrtvici, dodržují „předepsané“ používání platformy VirtualRehab po dobu 12 týdnů;
- posoudit životaschopnost použití randomizované délky výchozích linií a opakovaných měření během období intervence, aby bylo možné informovat následnou studii, aby se nalezla optimální terapeutická dávka
- odhadnout, jak 12týdenní období
Design:
Série replikovaných jednotlivých případových studií s AB designem (2.1). Během fáze A, kontrolní, účastníci nebudou dostávat experimentální zásah. Účastníci obdrží experimentální intervenci během B fáze. Na začátku kontrolní fáze účastníci doplní baterii měření. Toto budou základní opatření. Baterie měření se bude opakovat na konci základní fáze (základ-2) a na konci intervenční fáze (výsledek). Na konci každého týdne fáze intervence (B) budou provedena opatření týkající se pokroku.
Oba soubory základních linií a výsledná opatření budou přijata v Laboratoři pohybu a cvičení (MovExLab) na University of East Anglia (UEA). Postupová opatření budou prováděna v domácnostech účastníků. Kontrolní fáze bude trvat po randomizované období jednoho až čtyř týdnů. O časovém období pro kontrolní fázi rozhodne pro každého účastníka náhodná sekvence vygenerovaná před zahájením studie výzkumníkem nezávislým na výzkumném týmu pro tuto studii. Intervenční fáze bude trvat 12 týdnů. Během intervenční fáze bude každý účastník provádět týdenní postupová opatření ve svém domě. Ty budou spravovány výzkumnými pracovníky, kteří předepisují a monitorují školení. Na konci kontrolní a intervenční fáze se všichni účastníci zúčastní polostrukturovaného rozhovoru 1:1 s výzkumníkem.
Skupina dospělých bez hlášeného neurologického poškození provedla měření baterie, aby poskytla referenční hodnoty. Baterie měření a měření pokroku jsou popsány níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci mrtvice:
Kritéria pro zařazení:
(A) Dospělí (18+); (B) Nejméně šest měsíců po mrtvici; (C) Skóre alespoň 19/33 v sekci flexe lokte a abdukce ramene s indexem hybnosti, ale neschopnost dokončit test devíti jamek (9HPT) za 50 sekund nebo méně se svou paretičtější horní končetinou.
(D) Schopnost používat více paretickou horní končetinu k pití z šálku před nástupem indexového zdvihu.
(E) Mít ve svém domě vhodný prostor pro senzory platformy VirtualRehab k detekci pohybu.
(F) Schopnost hrát „boxovací hru“ VirtualRehab se svou méně paretickou horní končetinou, aby naznačili schopnost řídit se pokyny relevantními pro nepohlcující platformu VirtualRehab; (G) Fit, abyste se mohli bezpečně zúčastnit tohoto tréninkového programu založeného na cvičení, jak je hodnoceno klidovou srdeční frekvencí 90 tepů za minutu nebo méně a systolickým krevním tlakem 140 mmHg nebo méně.
Neurologicky intaktní lidé
Kritéria pro zařazení
(A) Žádná hlášená klinická diagnóza mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina provede 12týdenní cvičební intervenci poskytovanou prostřednictvím platformy VirtualRehab.
Cvičební hry byly navrženy z konvenčních fyzioterapeutických cvičení pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Individuální tréninkový program bude vytvořen pro jednotlivé účastníky kvalifikovaným fyzioterapeutem členem výzkumného týmu.
Každý účastník bude požádán, aby absolvoval svůj stanovený cvičební program na jednu hodinu denně, šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
12týdenní domácí rehabilitační intervence založená na cvičení poskytovaná prostřednictvím platformy VirtualRehab.
Pro každého účastníka bude vytvořen individuální rehabilitační plán na základě cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provede měření baterie a poskytne demografické podrobnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie, změna během období intervence
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, během intervence, po intervenci (až 15 týdnů)
|
Čas nástupu svalové aktivity během dosažení úkolu
|
výchozí stav 1, výchozí stav 2, během intervence, po intervenci (až 15 týdnů)
|
|
Změna v motorickém postižení, před odesláním
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, po intervenci (3 týdny)
|
Síly síly stisku ruky (KG) budou vytvářeny pomocí myometru.
|
výchozí stav 1, výchozí stav 2, po intervenci (3 týdny)
|
|
Změna v motorickém postižení během období intervence
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, během intervence, po intervenci (až 15 týdnů)
|
Index hybnosti (skóre)
|
výchozí stav 1, výchozí stav 2, během intervence, po intervenci (až 15 týdnů)
|
|
Změna funkční schopnosti, před odesláním
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, po intervenci (3 týdny)
|
Výsledky testu Wolf Motor Function Test (WMFT).
|
výchozí stav 1, výchozí stav 2, po intervenci (3 týdny)
|
|
Změna funkční schopnosti během období intervence
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, během intervence, po intervenci (až 15 týdnů)
|
iThe Action Reaction Arm Test (ARAT).
|
výchozí stav 1, výchozí stav 2, během intervence, po intervenci (až 15 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 233548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .