- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517812
Rehabilitacja po udarze kończyny górnej za pośrednictwem platformy VirtualRehab
Rozważanie koncepcji platformy VirtualRehab do prowadzenia rehabilitacji kończyny górnej w warunkach domowych dla osób późno po udarze mózgu
Badanie to dostarczy 12-tygodniowy, oparty na ćwiczeniach, wirtualny program rehabilitacji kończyny górnej dla osób po udarze mózgu. Celem jest: 1. ocena akceptowalności i użyteczności platformy VirtualRehab do prowadzenia rehabilitacji poudarowej w domu:
2. ustalenie, czy osoby po udarze mózgu przestrzegają „zalecanego” korzystania z platformy VirtualRehab przez okres 12 tygodni; 3. ocenić zasadność zastosowania losowej długości linii bazowych i powtarzanych pomiarów w okresie interwencji, aby uzyskać informacje w kolejnych badaniach, aby znaleźć optymalną dawkę terapeutyczną, 4. oszacować, w jaki sposób 12-tygodniowy okres korzystania z platformy VirtualRehab może zmienić upośledzenie ruchowe i funkcjonalne Pojemność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i cele:
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że zapewnienie treningu zorientowanego na zadanie za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej, która nie jest immersyjna, poprawia funkcje motoryczne i nerwowe kończyn górnych bardziej niż obecna rutynowa fizjoterapia osób po udarze mózgu. Zanim ta hipoteza będzie mogła zostać przetestowana w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Jeśli zostanie znaleziony dowód koncepcji, kolejnym krokiem jest określenie optymalnej dawki terapeutycznej terapii opartej na ćwiczeniach dostarczanej za pośrednictwem Platformy Virtualrehab jako prekursor do badania skuteczności klinicznej. Szczegółowe cele opisanego tutaj badania były następujące:
- ocena akceptowalności i użyteczności platformy VirtualRehab do prowadzenia rehabilitacji poudarowej w domu:
- sprawdzenie, czy osoby, które przeżyły udar, przestrzegają „zalecanego” korzystania z platformy VirtualRehab przez okres 12 tygodni;
- ocenić zasadność zastosowania losowej długości linii bazowych i powtarzanych pomiarów w okresie interwencji w celu uzyskania informacji w kolejnych badaniach w celu znalezienia optymalnej dawki terapeutycznej
- oszacować, jak 12-tygodniowy okres
Projekt:
Seria zreplikowanych pojedynczych studiów przypadku z projektem AB (2.1). Podczas fazy kontrolnej A uczestnicy nie otrzymają interwencji eksperymentalnej. Uczestnicy otrzymają eksperymentalną interwencję podczas fazy B. Na początku fazy kontrolnej uczestnicy uzupełnią baterię pomiarową. Będą to środki bazowe. Bateria pomiarowa zostanie powtórzona na koniec fazy bazowej (linia bazowa 2) i na koniec fazy interwencji (wynik). Pomiary postępów będą dokonywane pod koniec każdego tygodnia fazy interwencji (B).
Oba zestawy linii bazowych i miary wyników zostaną podjęte w Laboratorium Ruchu i Ćwiczeń (MovExLab) na Uniwersytecie Wschodniej Anglii (UEA). Pomiary postępu zostaną przeprowadzone w domach uczestników. Faza kontrolna będzie trwała przez losowo wybrany okres od jednego do czterech tygodni. Czas trwania fazy kontrolnej zostanie ustalony dla każdego uczestnika przez losową sekwencję wygenerowaną przed rozpoczęciem badania przez badacza niezależnego od zespołu badawczego tego badania. Faza interwencji potrwa 12 tygodni. Podczas fazy interwencji każdy uczestnik będzie podejmował cotygodniowe pomiary postępów w swoim domu. Będą one zarządzane przez naukowców przepisujących i monitorujących szkolenia. Pod koniec fazy kontrolnej i interwencyjnej wszyscy uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie 1:1 z badaczem.
Grupa dorosłych bez zgłoszonych uszkodzeń neurologicznych podjęła się wykonania baterii pomiarowej w celu uzyskania wartości referencyjnych. Poniżej opisano baterię pomiarową i miary postępu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnicy udaru:
Kryteria przyjęcia:
(A) Dorośli (18+); (B) Co najmniej sześć miesięcy po udarze; (C) Wynik co najmniej 19/33 w sekcji zgięcia łokcia i odwodzenia barku według wskaźnika motoryki, ale niezdolny do ukończenia testu dziewięciu kołków (9HPT) w ciągu 50 sekund lub mniej z bardziej niedowładną kończyną górną.
(D) Potrafi używać bardziej niedowładnej kończyny górnej do picia z kubka przed rozpoczęciem ruchu wskazującego.
(E) Mieć odpowiednią przestrzeń w swoim domu, aby czujniki platformy VirtualRehab wykrywały ruch.
(F) Potrafi grać w „grę bokserską” VirtualRehab z mniej niedowładną kończyną górną, aby wskazać zdolność do wykonywania instrukcji odpowiednich dla niewciągającej platformy VirtualRehab; (G) Sprawny, aby bezpiecznie uczestniczyć w tym programie treningowym opartym na ćwiczeniach, oceniany na podstawie tętna spoczynkowego na poziomie 90 uderzeń na minutę lub mniej i skurczowego ciśnienia krwi 140 mmHg lub mniej.
Neurologicznie nienaruszeni ludzie
Kryteria przyjęcia
(A) Nie zgłoszono klinicznej diagnozy udaru, padaczki lub innej patologii neurologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeprowadzi 12-tygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach dostarczaną za pośrednictwem platformy VirtualRehab.
Gry-ćwiczenia zostały zaprojektowane na podstawie konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych do rehabilitacji po udarze mózgu.
Indywidualny program treningowy zostanie stworzony dla poszczególnych uczestników przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę członka zespołu badawczego.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o zrealizowanie ustalonego programu treningowego opartego na ćwiczeniach przez godzinę dziennie, sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
12-tygodniowa domowa interwencja rehabilitacyjna oparta na ćwiczeniach prowadzona za pośrednictwem platformy VirtualRehab.
Dla każdego uczestnika zostanie stworzony spersonalizowany plan rehabilitacji oparty na ćwiczeniach.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona baterię pomiarową i dostarczy dane demograficzne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektromiografia powierzchniowa, zmiany w okresie interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
|
Czas rozpoczęcia aktywności mięśni podczas zadania sięgania
|
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
|
Zmiana w upośledzeniu motorycznym, przed postem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
|
Siła siły chwytu dłoni (KG) zostanie obliczona za pomocą Miometru.
|
punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
|
Zmiana upośledzenia motorycznego w okresie interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
|
Wskaźnik motoryczności (wyniki)
|
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej, przed wysłaniem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
|
Wyniki testu Wolfa Motor Function (WMFT).
|
punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej w okresie interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
|
iTest akcji i reakcji (ARAT).
|
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 233548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany