Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po udarze kończyny górnej za pośrednictwem platformy VirtualRehab

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Rozważanie koncepcji platformy VirtualRehab do prowadzenia rehabilitacji kończyny górnej w warunkach domowych dla osób późno po udarze mózgu

Badanie to dostarczy 12-tygodniowy, oparty na ćwiczeniach, wirtualny program rehabilitacji kończyny górnej dla osób po udarze mózgu. Celem jest: 1. ocena akceptowalności i użyteczności platformy VirtualRehab do prowadzenia rehabilitacji poudarowej w domu:

2. ustalenie, czy osoby po udarze mózgu przestrzegają „zalecanego” korzystania z platformy VirtualRehab przez okres 12 tygodni; 3. ocenić zasadność zastosowania losowej długości linii bazowych i powtarzanych pomiarów w okresie interwencji, aby uzyskać informacje w kolejnych badaniach, aby znaleźć optymalną dawkę terapeutyczną, 4. oszacować, w jaki sposób 12-tygodniowy okres korzystania z platformy VirtualRehab może zmienić upośledzenie ruchowe i funkcjonalne Pojemność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst i cele:

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że zapewnienie treningu zorientowanego na zadanie za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej, która nie jest immersyjna, poprawia funkcje motoryczne i nerwowe kończyn górnych bardziej niż obecna rutynowa fizjoterapia osób po udarze mózgu. Zanim ta hipoteza będzie mogła zostać przetestowana w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Jeśli zostanie znaleziony dowód koncepcji, kolejnym krokiem jest określenie optymalnej dawki terapeutycznej terapii opartej na ćwiczeniach dostarczanej za pośrednictwem Platformy Virtualrehab jako prekursor do badania skuteczności klinicznej. Szczegółowe cele opisanego tutaj badania były następujące:

  1. ocena akceptowalności i użyteczności platformy VirtualRehab do prowadzenia rehabilitacji poudarowej w domu:
  2. sprawdzenie, czy osoby, które przeżyły udar, przestrzegają „zalecanego” korzystania z platformy VirtualRehab przez okres 12 tygodni;
  3. ocenić zasadność zastosowania losowej długości linii bazowych i powtarzanych pomiarów w okresie interwencji w celu uzyskania informacji w kolejnych badaniach w celu znalezienia optymalnej dawki terapeutycznej
  4. oszacować, jak 12-tygodniowy okres

Projekt:

Seria zreplikowanych pojedynczych studiów przypadku z projektem AB (2.1). Podczas fazy kontrolnej A uczestnicy nie otrzymają interwencji eksperymentalnej. Uczestnicy otrzymają eksperymentalną interwencję podczas fazy B. Na początku fazy kontrolnej uczestnicy uzupełnią baterię pomiarową. Będą to środki bazowe. Bateria pomiarowa zostanie powtórzona na koniec fazy bazowej (linia bazowa 2) i na koniec fazy interwencji (wynik). Pomiary postępów będą dokonywane pod koniec każdego tygodnia fazy interwencji (B).

Oba zestawy linii bazowych i miary wyników zostaną podjęte w Laboratorium Ruchu i Ćwiczeń (MovExLab) na Uniwersytecie Wschodniej Anglii (UEA). Pomiary postępu zostaną przeprowadzone w domach uczestników. Faza kontrolna będzie trwała przez losowo wybrany okres od jednego do czterech tygodni. Czas trwania fazy kontrolnej zostanie ustalony dla każdego uczestnika przez losową sekwencję wygenerowaną przed rozpoczęciem badania przez badacza niezależnego od zespołu badawczego tego badania. Faza interwencji potrwa 12 tygodni. Podczas fazy interwencji każdy uczestnik będzie podejmował cotygodniowe pomiary postępów w swoim domu. Będą one zarządzane przez naukowców przepisujących i monitorujących szkolenia. Pod koniec fazy kontrolnej i interwencyjnej wszyscy uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie 1:1 z badaczem.

Grupa dorosłych bez zgłoszonych uszkodzeń neurologicznych podjęła się wykonania baterii pomiarowej w celu uzyskania wartości referencyjnych. Poniżej opisano baterię pomiarową i miary postępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
        • The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy udaru:

Kryteria przyjęcia:

(A) Dorośli (18+); (B) Co najmniej sześć miesięcy po udarze; (C) Wynik co najmniej 19/33 w sekcji zgięcia łokcia i odwodzenia barku według wskaźnika motoryki, ale niezdolny do ukończenia testu dziewięciu kołków (9HPT) w ciągu 50 sekund lub mniej z bardziej niedowładną kończyną górną.

(D) Potrafi używać bardziej niedowładnej kończyny górnej do picia z kubka przed rozpoczęciem ruchu wskazującego.

(E) Mieć odpowiednią przestrzeń w swoim domu, aby czujniki platformy VirtualRehab wykrywały ruch.

(F) Potrafi grać w „grę bokserską” VirtualRehab z mniej niedowładną kończyną górną, aby wskazać zdolność do wykonywania instrukcji odpowiednich dla niewciągającej platformy VirtualRehab; (G) Sprawny, aby bezpiecznie uczestniczyć w tym programie treningowym opartym na ćwiczeniach, oceniany na podstawie tętna spoczynkowego na poziomie 90 uderzeń na minutę lub mniej i skurczowego ciśnienia krwi 140 mmHg lub mniej.

Neurologicznie nienaruszeni ludzie

Kryteria przyjęcia

(A) Nie zgłoszono klinicznej diagnozy udaru, padaczki lub innej patologii neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeprowadzi 12-tygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach dostarczaną za pośrednictwem platformy VirtualRehab. Gry-ćwiczenia zostały zaprojektowane na podstawie konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych do rehabilitacji po udarze mózgu. Indywidualny program treningowy zostanie stworzony dla poszczególnych uczestników przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę członka zespołu badawczego. Każdy uczestnik zostanie poproszony o zrealizowanie ustalonego programu treningowego opartego na ćwiczeniach przez godzinę dziennie, sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
12-tygodniowa domowa interwencja rehabilitacyjna oparta na ćwiczeniach prowadzona za pośrednictwem platformy VirtualRehab. Dla każdego uczestnika zostanie stworzony spersonalizowany plan rehabilitacji oparty na ćwiczeniach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona baterię pomiarową i dostarczy dane demograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia powierzchniowa, zmiany w okresie interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
Czas rozpoczęcia aktywności mięśni podczas zadania sięgania
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
Zmiana w upośledzeniu motorycznym, przed postem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
Siła siły chwytu dłoni (KG) zostanie obliczona za pomocą Miometru.
punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana upośledzenia motorycznego w okresie interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
Wskaźnik motoryczności (wyniki)
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
Zmiana zdolności funkcjonalnej, przed wysłaniem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
Wyniki testu Wolfa Motor Function (WMFT).
punkt wyjściowy 1, punkt wyjściowy 2, po interwencji (3 tygodnie)
Zmiana zdolności funkcjonalnej w okresie interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)
iTest akcji i reakcji (ARAT).
linia wyjściowa 1, linia wyjściowa 2, w trakcie interwencji, po interwencji (do 15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nie jest wskazane w przypadku tego studium wykonalności na wczesnym etapie, chyba że otrzymane zostaną wnioski o przyszłe przeglądy systematyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj