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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517812
Réadaptation après AVC des membres supérieurs via la plateforme VirtualRehab
Examen du concept de la plate-forme VirtualRehab pour la prestation de la réadaptation des membres supérieurs à domicile pour les personnes tardives après un AVC
Cette étude fournira un programme de réadaptation non immersif en réalité virtuelle des membres supérieurs basé sur l'exercice de 12 semaines pour les survivants d'un AVC. Les objectifs sont de :1. évaluer l'acceptabilité et la convivialité de la plateforme VirtualRehab pour la prestation de services de réadaptation post-AVC à domicile :
2. pour déterminer si les survivants d'un AVC adhèrent à l'utilisation « prescrite » de la plateforme VirtualRehab sur une période de 12 semaines ; 3. évaluer la viabilité de l'utilisation d'une longueur aléatoire de lignes de base et de mesures répétées pendant la période d'intervention pour éclairer l'étude ultérieure afin de trouver la dose thérapeutique optimale 4. estimer comment une période de 12 semaines d'utilisation de la plateforme VirtualRehab pourrait modifier la déficience motrice et fonctionnelle capacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs :
Cette étude est motivée par l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'une formation axée sur les tâches via une plate-forme de réalité virtuelle non immersive améliore davantage la fonction motrice et neurale des membres supérieurs que la thérapie physique de routine actuelle pour les personnes victimes d'un AVC. Avant que cette hypothèse puisse être testée dans un essai clinique contrôlé randomisé. Si des preuves de concept sont trouvées, l'étape suivante consiste à identifier la dose thérapeutique optimale de thérapie basée sur l'exercice administrée via la plateforme Virtualrehab en tant que précurseur d'un essai d'efficacité clinique. Les objectifs spécifiques de l'étude rapportée ici étaient :
- évaluer l'acceptabilité et la convivialité de la plateforme VirtualRehab pour la prestation de services de réadaptation post-AVC à domicile :
- pour déterminer si les survivants d'un AVC adhèrent à l'utilisation « prescrite » de la plateforme VirtualRehab sur une période de 12 semaines ;
- évaluer la viabilité de l'utilisation d'une longueur aléatoire de lignes de base et de mesures répétées pendant la période d'intervention pour éclairer une étude ultérieure afin de trouver la dose thérapeutique optimale
- pour estimer comment une période de 12 semaines de
Concevoir:
Une série d'études de cas uniques répliquées avec une conception AB (2.1). Pendant la phase A, contrôle, les participants ne recevront pas l'intervention expérimentale. Les participants recevront l'intervention expérimentale au cours de la phase B. Au début de la phase de contrôle, les participants compléteront la batterie de mesures. Ce seront les mesures de référence. La batterie de mesures sera répétée à la fin de la phase de référence (baseline-two) et à la fin de la phase d'intervention (outcome). Des mesures de progrès seront faites à la fin de chaque semaine de la phase d'intervention (B).
Les deux ensembles de lignes de base et les mesures des résultats seront prises dans le laboratoire de mouvement et d'exercice (MovExLab) de l'Université d'East Anglia (UEA). Des mesures de progrès seront faites au domicile des participants. La phase de contrôle durera une période randomisée comprise entre une et quatre semaines. La période de temps pour la phase de contrôle sera décidée pour chaque participant par une séquence randomisée générée avant le début de l'étude, par un chercheur indépendant de l'équipe de recherche de cette étude. La phase d'intervention durera 12 semaines. Pendant la phase d'intervention, chaque participant entreprendra des mesures de progrès hebdomadaires à son domicile. Ceux-ci seront administrés par les chercheurs prescrivant et surveillant la formation. À la fin de la phase de contrôle et d'intervention, tous les participants participeront à un entretien semi-structuré 1: 1 avec le chercheur.
Un groupe d'adultes sans aucun dommage neurologique signalé a entrepris la batterie de mesures pour fournir des valeurs de référence. La batterie de mesure et les mesures de progression sont décrites ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Participants à l'AVC :
Critère d'intégration:
(A) Adultes (18+) ; (B) Au moins six mois après l'AVC ; (C) Un score d'au moins 19/33 sur la section de flexion du coude et d'abduction de l'épaule de l'indice de motricité, mais incapable de terminer le test de la cheville à neuf trous (9HPT) en 50 secondes ou moins avec leur membre supérieur plus parétique.
(D) Capable d'utiliser le membre supérieur le plus parétique pour boire dans une tasse, avant le début du coup d'index.
(E) Avoir un espace approprié dans leur maison pour que les capteurs de la plateforme VirtualRehab détectent les mouvements.
(F) Capable de jouer au « jeu de boxe » VirtualRehab avec leur membre supérieur moins parétique pour indiquer la capacité de suivre les instructions pertinentes à la plate-forme VirtualRehab non immersive ; (G) Apte à participer en toute sécurité à ce programme d'entraînement basé sur l'exercice, évalué par une fréquence cardiaque au repos de 90 battements par minute ou moins et une pression artérielle systolique de 140 mmHg ou moins.
Personnes neurologiquement intactes
Critère d'intégration
(A) Aucun diagnostic clinique signalé d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou d'une autre pathologie neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention effectuera une intervention basée sur l'exercice de 12 semaines via la plateforme VirtualRehab.
Les exercices-jeux ont été conçus à partir d'exercices classiques de kinésithérapie pour la rééducation après un AVC.
Un programme d'entraînement personnalisé sera créé pour chaque participant par un physiothérapeute qualifié membre de l'équipe de recherche.
Chaque participant sera invité à suivre son programme d'entraînement basé sur des exercices pendant une heure par jour, six jours par semaine pendant 12 semaines.
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Une intervention de rééducation à domicile basée sur l'exercice de 12 semaines dispensée via la plateforme VirtualRehab.
Un plan de rééducation personnalisé basé sur l'exercice sera créé pour chaque participant.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle entreprendra la batterie de mesures et fournira les détails démographiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie de surface, évolution sur la période d'intervention
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, pendant l'intervention, après l'intervention (jusqu'à 15 semaines)
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Délai d'apparition de l'activité musculaire lors d'une tâche d'atteinte
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ligne de base 1, ligne de base 2, pendant l'intervention, après l'intervention (jusqu'à 15 semaines)
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Modification de la déficience motrice, avant à après
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, post-intervention (3 semaines)
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Les forces de la force de préhension (KG) seront calculées à l'aide d'un myomètre.
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ligne de base 1, ligne de base 2, post-intervention (3 semaines)
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Modification de la déficience motrice, au cours de la période d'intervention
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, pendant l'intervention, après l'intervention (jusqu'à 15 semaines)
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L'indice de motricité (scores)
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ligne de base 1, ligne de base 2, pendant l'intervention, après l'intervention (jusqu'à 15 semaines)
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Changement de la capacité fonctionnelle, pré à post
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, post-intervention (3 semaines)
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Les scores du Wolf Motor Function Test (WMFT)
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ligne de base 1, ligne de base 2, post-intervention (3 semaines)
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Modification de la capacité fonctionnelle, au cours de la période d'intervention
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, pendant l'intervention, après l'intervention (jusqu'à 15 semaines)
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iLe test du bras de réaction d'action (ARAT).
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ligne de base 1, ligne de base 2, pendant l'intervention, après l'intervention (jusqu'à 15 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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