Bovenste ledematen beroerte revalidatie via het VirtualRehab-platform
Overweging van het concept van het VirtualRehab-platform voor thuisrevalidatie van de bovenste ledematen voor mensen laat na een beroerte
Deze studie levert een 12 weken durend, op oefeningen gebaseerd virtual reality-revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen, niet-immersief, voor overlevenden van een beroerte. De doelstellingen zijn: 1. om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het VirtualRehab-platform te beoordelen voor thuisrevalidatie na een beroerte:
2. nagaan of overlevenden van een beroerte zich houden aan het 'voorgeschreven' gebruik van het VirtualRehab-platform gedurende een periode van 12 weken; 3. om de levensvatbaarheid te beoordelen van het gebruik van gerandomiseerde lengte van baselines en herhaalde metingen tijdens de interventieperiode om vervolgonderzoek te informeren om de optimale therapeutische dosis te vinden 4. om in te schatten hoe een periode van 12 weken gebruik van het VirtualRehab-platform motorische beperkingen en functionele capaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen:
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het aanbieden van taakgerichte training via een niet-meeslepend virtual reality-platform de motorische en neurale functie van de bovenste ledematen meer verbetert dan de huidige routinematige fysiotherapie voor mensen met een beroerte. Voordat deze hypothese kan worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Als bewijs van het concept wordt gevonden, is de volgende stap de identificatie van de optimale therapeutische dosis oefentherapie die wordt geleverd via het Virtualrehab-platform als voorloper van een klinische werkzaamheidsstudie. De specifieke doelstellingen van de hier gerapporteerde studie waren:
- om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het VirtualRehab-platform te beoordelen voor thuisrevalidatie na een beroerte:
- om na te gaan of overlevenden van een beroerte zich houden aan het 'voorgeschreven' gebruik van het VirtualRehab-platform gedurende een periode van 12 weken;
- om de levensvatbaarheid te beoordelen van het gebruik van gerandomiseerde lengte van basislijnen en herhaalde metingen tijdens de interventieperiode om vervolgonderzoek te informeren om de optimale therapeutische dosis te vinden
- om in te schatten hoe een periode van 12 weken van
Ontwerp:
Een reeks gerepliceerde afzonderlijke casestudy's met een AB-ontwerp (2.1). Tijdens de A, controle, fase krijgen deelnemers de experimentele interventie niet. Deelnemers krijgen de experimentele interventie tijdens de B-fase. Aan het begin van de controlefase vullen de deelnemers de meetbatterij in. Dit zullen de nulmetingen zijn. Aan het einde van de baselinefase (baseline-twee) en aan het einde van de interventiefase (outcome) wordt de meetbatterij herhaald. Aan het einde van elke week van de interventiefase (B) worden voortgangsmaatregelen genomen.
Zowel sets van baselines als de uitkomstmaten worden genomen in het Movement and Exercise Laboratory (MovExLab) van de University of East Anglia (UEA). Voortgangsmaatregelen worden genomen bij de deelnemers thuis. De controlefase duurt gerandomiseerd tussen één en vier weken. De tijdsperiode voor de controlefase wordt voor elke deelnemer bepaald door een gerandomiseerde reeks die wordt gegenereerd voordat het onderzoek begint, door een onderzoeker die onafhankelijk is van het onderzoeksteam voor dit onderzoek. De interventiefase duurt 12 weken. Tijdens de interventiefase onderneemt elke deelnemer wekelijks voortgangsmaatregelen in zijn huis. Deze zullen worden toegediend door de onderzoekers die de training voorschrijven en monitoren. Aan het einde van de controle- en interventiefase nemen alle deelnemers deel aan een 1:1 semi-gestructureerd interview met de onderzoeker.
Een groep volwassenen zonder gerapporteerde neurologische schade ondernam de meetbatterij om referentiewaarden te verkrijgen. De meetbatterij en voortgangsmetingen worden hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Beroerte deelnemers:
Inclusiecriteria:
(A) Volwassenen (18+); (B) Ten minste zes maanden na een beroerte; (C) Een score van ten minste 19/33 op de sectie Motricity Index elleboogflexie en schouderabductie, maar niet in staat om de Nine Hole Peg Test (9HPT) in 50 seconden of minder te voltooien met hun meer paretische bovenste extremiteit.
(D) In staat om het meer paretische bovenste lidmaat te gebruiken om uit een beker te drinken, voorafgaand aan het begin van de wijsvingerslag.
(E) Een geschikte ruimte in hun huis hebben voor de sensoren van het VirtualRehab-platform om beweging te detecteren.
(F) In staat om het 'boksspel' van VirtualRehab te spelen met hun minder paretische bovenste ledemaat om aan te geven dat ze in staat zijn om instructies op te volgen die relevant zijn voor het niet-immersieve VirtualRehab-platform; (G) Geschikt om veilig deel te nemen aan dit op lichaamsbeweging gebaseerde trainingsprogramma, zoals beoordeeld aan de hand van een hartslag in rust van 90 slagen per minuut of minder en een systolische bloeddruk van 140 mmHg of minder.
Neurologisch intacte mensen
Inclusiecriteria
(A) Geen gerapporteerde klinische diagnose van beroerte, epilepsie of andere neurologische pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep voert een op oefeningen gebaseerde interventie van 12 weken uit via het VirtualRehab-platform.
De oefenspellen zijn ontworpen op basis van conventionele fysiotherapeutische oefeningen voor revalidatie na een beroerte.
Een gepersonaliseerd trainingsprogramma zal worden gemaakt voor individuele deelnemers door een gekwalificeerd fysiotherapeut lid van het onderzoeksteam.
Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende 12 weken een uur per dag, zes dagen per week, gedurende 12 weken een op oefeningen gebaseerd trainingsprogramma uit te voeren.
|
Een 12 weken durende, op oefeningen gebaseerde thuisrevalidatie-interventie geleverd via het VirtualRehab-platform.
Voor elke deelnemer wordt een persoonlijk, op oefeningen gebaseerd revalidatieplan opgesteld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De stuurgroep voert de meetbatterij uit en verstrekt de demografische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografie, wisselende interventieperiode
Tijdsspanne: baseline 1, baseline 2, tijdens interventie, post-interventie (tot 15 weken)
|
Tijd tot het begin van spieractiviteit tijdens een reikende taak
|
baseline 1, baseline 2, tijdens interventie, post-interventie (tot 15 weken)
|
|
Verandering in motorische beperking, pre to post
Tijdsspanne: baseline 1, baseline 2, post-interventie (3 weken)
|
Handgreepkrachtkrachten (KG) worden gemaakt met behulp van een Myometer.
|
baseline 1, baseline 2, post-interventie (3 weken)
|
|
Verandering in motorische stoornissen, gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: baseline 1, baseline 2, tijdens interventie, post-interventie (tot 15 weken)
|
De Motricity Index (scores)
|
baseline 1, baseline 2, tijdens interventie, post-interventie (tot 15 weken)
|
|
Verandering in functioneel vermogen, pre to post
Tijdsspanne: baseline 1, baseline 2, post-interventie (3 weken)
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) scoort
|
baseline 1, baseline 2, post-interventie (3 weken)
|
|
Verandering in functioneel vermogen, gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: baseline 1, baseline 2, tijdens interventie, post-interventie (tot 15 weken)
|
iDe Actie Reactie Arm Test (ARAT).
|
baseline 1, baseline 2, tijdens interventie, post-interventie (tot 15 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 233548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .