- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517812
Schlaganfall-Rehabilitation der oberen Extremitäten über die VirtualRehab-Plattform
Erwägung des Konzepts der VirtualRehab-Plattform für die Durchführung der Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause für Menschen spät nach einem Schlaganfall
Diese Studie wird ein 12-wöchiges übungsbasiertes Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende liefern. Die Ziele sind: 1. Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit der VirtualRehab-Plattform für die Durchführung der Schlaganfallrehabilitation zu Hause:
2. herauszufinden, ob Schlaganfall-Überlebende sich über einen Zeitraum von 12 Wochen an die „vorgeschriebene“ Nutzung der VirtualRehab-Plattform halten; 3. um die Realisierbarkeit der Verwendung randomisierter Baseline-Längen und wiederholter Messungen während des Interventionszeitraums zu bewerten, um die nachfolgende Studie zu informieren, um die optimale therapeutische Dosis zu finden Kapazität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele:
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Bereitstellung von aufgabenorientiertem Training über eine nicht-immersive Virtual-Reality-Plattform die motorischen und neuralen Funktionen der oberen Extremitäten stärker verbessert als die derzeitige Routine-Physiotherapie für Menschen mit Schlaganfall. Bevor diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie getestet werden kann. Wenn Nachweise für ein Konzept gefunden werden, besteht der nächste Schritt in der Identifizierung der optimalen therapeutischen Dosis der übungsbasierten Therapie, die über die Virtualrehab-Plattform als Vorläufer einer klinischen Wirksamkeitsstudie bereitgestellt wird. Die spezifischen Ziele der hier berichteten Studie waren:
- Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit der VirtualRehab-Plattform für die Durchführung der Schlaganfallrehabilitation zu Hause:
- um herauszufinden, ob Schlaganfall-Überlebende sich über einen Zeitraum von 12 Wochen an die „vorgeschriebene“ Nutzung der VirtualRehab-Plattform halten;
- um die Realisierbarkeit der Verwendung randomisierter Basislinienlängen und wiederholter Messungen während des Interventionszeitraums zu beurteilen, um die nachfolgende Studie zu informieren, um die optimale therapeutische Dosis zu finden
- zu schätzen, wie ein Zeitraum von 12 Wochen
Design:
Eine Reihe von replizierten Einzelfallstudien mit einem AB-Design (2.1). Während der Phase A, Kontrolle, erhalten die Teilnehmer keine experimentelle Intervention. Die Teilnehmer erhalten die experimentelle Intervention während der B-Phase. Zu Beginn der Kontrollphase vervollständigen die Teilnehmer die Messbatterie. Dies sind die grundlegenden Maßnahmen. Die Messbatterie wird am Ende der Baseline-Phase (Baseline-Two) und am Ende der Interventionsphase (Outcome) wiederholt. Fortschrittsmessungen werden am Ende jeder Woche der Interventionsphase (B) durchgeführt.
Beide Grundliniensätze und die Ergebnismessungen werden im Bewegungs- und Übungslabor (MovExLab) an der University of East Anglia (UEA) durchgeführt. Fortschrittsmessungen werden in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt. Die Kontrollphase dauert randomisiert zwischen einer und vier Wochen. Der Zeitraum für die Kontrollphase wird für jeden Teilnehmer durch eine randomisierte Sequenz festgelegt, die vor Beginn der Studie von einem vom Forschungsteam für diese Studie unabhängigen Forscher generiert wird. Die Interventionsphase dauert 12 Wochen. Während der Interventionsphase führt jeder Teilnehmer wöchentliche Fortschrittsmaßnahmen in seinem Zuhause durch. Diese werden von den Forschern verwaltet, die Schulungen verschreiben und überwachen. Am Ende der Kontroll- und der Interventionsphase nehmen alle Teilnehmer an einem halbstrukturierten 1:1-Interview mit dem Forscher teil.
Eine Gruppe von Erwachsenen ohne gemeldete neurologische Schäden unternahm die Messbatterie, um Referenzwerte zu liefern. Die Messbatterie und Fortschrittsmessungen werden unten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Schlaganfall-Teilnehmer:
Einschlusskriterien:
(A) Erwachsene (18+); (B) mindestens sechs Monate nach Schlaganfall; (C) Eine Punktzahl von mindestens 19/33 im Abschnitt Motricity Index Ellbogenbeugung und Schulterabduktion, aber nicht in der Lage, den Nine Hole Peg Test (9HPT) in 50 Sekunden oder weniger mit ihrer stärker paretischen oberen Extremität zu absolvieren.
(D) Kann die stärker paretische obere Extremität verwenden, um aus einer Tasse zu trinken, bevor der Indexschlag einsetzt.
(E) einen angemessenen Platz in ihrem Haus haben, damit die Sensoren der VirtualRehab-Plattform Bewegungen erkennen können.
(F) in der Lage sein, das „Boxspiel“ von VirtualRehab mit ihren weniger paretischen oberen Gliedmaßen zu spielen, um die Fähigkeit anzuzeigen, Anweisungen zu befolgen, die für die nicht-immersive VirtualRehab-Plattform relevant sind; (G) Fit für die sichere Teilnahme an diesem übungsbasierten Trainingsprogramm, gemessen an einer Ruheherzfrequenz von 90 Schlägen pro Minute oder weniger und einem systolischen Blutdruck von 140 mmHg oder weniger.
Neurologisch intakte Menschen
Einschlusskriterien
(A) Keine gemeldete klinische Diagnose von Schlaganfall, Epilepsie oder anderer neurologischer Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird eine 12-wöchige übungsbasierte Intervention durchführen, die über die VirtualRehab-Plattform bereitgestellt wird.
Die Übungsspiele wurden aus konventionellen physiotherapeutischen Übungen zur Schlaganfallrehabilitation entwickelt.
Ein personalisiertes Trainingsprogramm wird für einzelne Teilnehmer von einem qualifizierten Physiotherapeuten, Mitglied des Forschungsteams, erstellt.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, sein festgelegtes übungsbasiertes Trainingsprogramm für eine Stunde pro Tag, sechs Tage die Woche für 12 Wochen zu absolvieren.
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Eine 12-wöchige übungsbasierte Heimrehabilitationsintervention, die über die VirtualRehab-Plattform durchgeführt wird.
Für jeden Teilnehmer wird ein individueller übungsbasierter Rehabilitationsplan erstellt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe übernimmt die Messbatterie und liefert die demografischen Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächen-Elektromyographie, Wechsel über Interventionszeitraum
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
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Zeit bis zum Einsetzen der Muskelaktivität während einer Greifaufgabe
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Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
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Veränderung der motorischen Beeinträchtigung, vor und nach
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
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Handgriffkraftkräfte (KG) werden unter Verwendung eines Myometers gemessen.
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Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
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Veränderung der motorischen Beeinträchtigung über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
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Der Motricity Index (Werte)
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Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
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Veränderung der Funktionsfähigkeit, vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) punktet
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Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
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Veränderung der Funktionsfähigkeit über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
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iDer Action Reaction Arm Test (ARAT).
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Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233548
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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