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Schlaganfall-Rehabilitation der oberen Extremitäten über die VirtualRehab-Plattform

17. August 2020 aktualisiert von: University of East Anglia

Erwägung des Konzepts der VirtualRehab-Plattform für die Durchführung der Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause für Menschen spät nach einem Schlaganfall

Diese Studie wird ein 12-wöchiges übungsbasiertes Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende liefern. Die Ziele sind: 1. Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit der VirtualRehab-Plattform für die Durchführung der Schlaganfallrehabilitation zu Hause:

2. herauszufinden, ob Schlaganfall-Überlebende sich über einen Zeitraum von 12 Wochen an die „vorgeschriebene“ Nutzung der VirtualRehab-Plattform halten; 3. um die Realisierbarkeit der Verwendung randomisierter Baseline-Längen und wiederholter Messungen während des Interventionszeitraums zu bewerten, um die nachfolgende Studie zu informieren, um die optimale therapeutische Dosis zu finden Kapazität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Bereitstellung von aufgabenorientiertem Training über eine nicht-immersive Virtual-Reality-Plattform die motorischen und neuralen Funktionen der oberen Extremitäten stärker verbessert als die derzeitige Routine-Physiotherapie für Menschen mit Schlaganfall. Bevor diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie getestet werden kann. Wenn Nachweise für ein Konzept gefunden werden, besteht der nächste Schritt in der Identifizierung der optimalen therapeutischen Dosis der übungsbasierten Therapie, die über die Virtualrehab-Plattform als Vorläufer einer klinischen Wirksamkeitsstudie bereitgestellt wird. Die spezifischen Ziele der hier berichteten Studie waren:

  1. Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit der VirtualRehab-Plattform für die Durchführung der Schlaganfallrehabilitation zu Hause:
  2. um herauszufinden, ob Schlaganfall-Überlebende sich über einen Zeitraum von 12 Wochen an die „vorgeschriebene“ Nutzung der VirtualRehab-Plattform halten;
  3. um die Realisierbarkeit der Verwendung randomisierter Basislinienlängen und wiederholter Messungen während des Interventionszeitraums zu beurteilen, um die nachfolgende Studie zu informieren, um die optimale therapeutische Dosis zu finden
  4. zu schätzen, wie ein Zeitraum von 12 Wochen

Design:

Eine Reihe von replizierten Einzelfallstudien mit einem AB-Design (2.1). Während der Phase A, Kontrolle, erhalten die Teilnehmer keine experimentelle Intervention. Die Teilnehmer erhalten die experimentelle Intervention während der B-Phase. Zu Beginn der Kontrollphase vervollständigen die Teilnehmer die Messbatterie. Dies sind die grundlegenden Maßnahmen. Die Messbatterie wird am Ende der Baseline-Phase (Baseline-Two) und am Ende der Interventionsphase (Outcome) wiederholt. Fortschrittsmessungen werden am Ende jeder Woche der Interventionsphase (B) durchgeführt.

Beide Grundliniensätze und die Ergebnismessungen werden im Bewegungs- und Übungslabor (MovExLab) an der University of East Anglia (UEA) durchgeführt. Fortschrittsmessungen werden in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt. Die Kontrollphase dauert randomisiert zwischen einer und vier Wochen. Der Zeitraum für die Kontrollphase wird für jeden Teilnehmer durch eine randomisierte Sequenz festgelegt, die vor Beginn der Studie von einem vom Forschungsteam für diese Studie unabhängigen Forscher generiert wird. Die Interventionsphase dauert 12 Wochen. Während der Interventionsphase führt jeder Teilnehmer wöchentliche Fortschrittsmaßnahmen in seinem Zuhause durch. Diese werden von den Forschern verwaltet, die Schulungen verschreiben und überwachen. Am Ende der Kontroll- und der Interventionsphase nehmen alle Teilnehmer an einem halbstrukturierten 1:1-Interview mit dem Forscher teil.

Eine Gruppe von Erwachsenen ohne gemeldete neurologische Schäden unternahm die Messbatterie, um Referenzwerte zu liefern. Die Messbatterie und Fortschrittsmessungen werden unten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
        • The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Schlaganfall-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

(A) Erwachsene (18+); (B) mindestens sechs Monate nach Schlaganfall; (C) Eine Punktzahl von mindestens 19/33 im Abschnitt Motricity Index Ellbogenbeugung und Schulterabduktion, aber nicht in der Lage, den Nine Hole Peg Test (9HPT) in 50 Sekunden oder weniger mit ihrer stärker paretischen oberen Extremität zu absolvieren.

(D) Kann die stärker paretische obere Extremität verwenden, um aus einer Tasse zu trinken, bevor der Indexschlag einsetzt.

(E) einen angemessenen Platz in ihrem Haus haben, damit die Sensoren der VirtualRehab-Plattform Bewegungen erkennen können.

(F) in der Lage sein, das „Boxspiel“ von VirtualRehab mit ihren weniger paretischen oberen Gliedmaßen zu spielen, um die Fähigkeit anzuzeigen, Anweisungen zu befolgen, die für die nicht-immersive VirtualRehab-Plattform relevant sind; (G) Fit für die sichere Teilnahme an diesem übungsbasierten Trainingsprogramm, gemessen an einer Ruheherzfrequenz von 90 Schlägen pro Minute oder weniger und einem systolischen Blutdruck von 140 mmHg oder weniger.

Neurologisch intakte Menschen

Einschlusskriterien

(A) Keine gemeldete klinische Diagnose von Schlaganfall, Epilepsie oder anderer neurologischer Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird eine 12-wöchige übungsbasierte Intervention durchführen, die über die VirtualRehab-Plattform bereitgestellt wird. Die Übungsspiele wurden aus konventionellen physiotherapeutischen Übungen zur Schlaganfallrehabilitation entwickelt. Ein personalisiertes Trainingsprogramm wird für einzelne Teilnehmer von einem qualifizierten Physiotherapeuten, Mitglied des Forschungsteams, erstellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, sein festgelegtes übungsbasiertes Trainingsprogramm für eine Stunde pro Tag, sechs Tage die Woche für 12 Wochen zu absolvieren.
Eine 12-wöchige übungsbasierte Heimrehabilitationsintervention, die über die VirtualRehab-Plattform durchgeführt wird. Für jeden Teilnehmer wird ein individueller übungsbasierter Rehabilitationsplan erstellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe übernimmt die Messbatterie und liefert die demografischen Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-Elektromyographie, Wechsel über Interventionszeitraum
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
Zeit bis zum Einsetzen der Muskelaktivität während einer Greifaufgabe
Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung, vor und nach
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
Handgriffkraftkräfte (KG) werden unter Verwendung eines Myometers gemessen.
Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
Der Motricity Index (Werte)
Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
Veränderung der Funktionsfähigkeit, vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) punktet
Baseline 1, Baseline 2, Postintervention (3 Wochen)
Veränderung der Funktionsfähigkeit über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)
iDer Action Reaction Arm Test (ARAT).
Baseline 1, Baseline 2, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (bis zu 15 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist für diese Machbarkeitsstudie in der Frühphase nicht angezeigt, es sei denn, es werden Anfragen für zukünftige systematische Überprüfungen gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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