Реабилитация после инсульта верхней конечности с помощью платформы VirtualRehab
Рассмотрение концепции платформы VirtualRehab для проведения реабилитации верхних конечностей на дому у людей в позднем периоде после инсульта
В этом исследовании будет представлена 12-недельная программа реабилитации верхних конечностей без иммерсивной виртуальной реальности, основанная на упражнениях, для выживших после инсульта. Цели: 1. оценить приемлемость и удобство использования платформы VirtualRehab для проведения реабилитации после инсульта на дому:
2. выяснить, придерживаются ли выжившие после инсульта «предписанного» использования платформы VirtualRehab в течение 12-недельного периода; 3. оценить жизнеспособность использования рандомизированной длины исходных значений и повторных измерений в течение периода вмешательства, чтобы информировать последующие исследования для поиска оптимальной терапевтической дозы 4. оценить, как 12-недельный период использования платформы VirtualRehab может изменить двигательные нарушения и функциональные емкость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели:
Это исследование основано на гипотезе о том, что целенаправленное обучение с помощью платформы виртуальной реальности без иммерсии улучшает двигательную и нервную функцию верхних конечностей больше, чем обычная физиотерапия для людей с инсультом. Прежде чем эту гипотезу можно будет проверить в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Если доказательства концепции будут найдены, то следующим шагом будет определение оптимальной терапевтической дозы терапии на основе физических упражнений, проводимой через платформу Virtualrehab, в качестве предшественника клинического испытания эффективности. Конкретные цели исследования, о которых здесь сообщалось, заключались в следующем:
- оценить приемлемость и удобство использования платформы VirtualRehab для проведения реабилитации после инсульта на дому:
- выяснить, придерживаются ли выжившие после инсульта «предписанного» использования платформы VirtualRehab в течение 12-недельного периода;
- для оценки жизнеспособности использования рандомизированной длины исходных значений и повторных измерений в течение периода вмешательства, чтобы информировать последующие исследования для поиска оптимальной терапевтической дозы.
- оценить, как 12-недельный период
Дизайн:
Серия повторных исследований отдельных случаев с планом AB (2.1). Во время контрольной фазы А участники не будут подвергаться экспериментальному вмешательству. Участники получат экспериментальное вмешательство во время фазы B. В начале этапа контроля участники заполняют батарею измерений. Это будут базовые меры. Батарея измерений будет повторяться в конце базовой фазы (исходная фаза-два) и в конце фазы вмешательства (результат). Показатели прогресса будут проводиться в конце каждой недели фазы вмешательства (B).
Оба набора исходных показателей и показателей результатов будут приняты в Лаборатории движения и упражнений (MovExLab) Университета Восточной Англии (UEA). Прогрессивные меры будут приниматься в домах участников. Фаза контроля будет длиться в течение рандомизированного периода от одной до четырех недель. Период времени для контрольной фазы будет определен для каждого участника с помощью рандомизированной последовательности, созданной до начала исследования исследователем, независимым от исследовательской группы для этого исследования. Фаза вмешательства продлится 12 недель. На этапе вмешательства каждый участник будет проводить еженедельные измерения прогресса у себя дома. Они будут проводиться исследователями, предписывающими и контролирующими обучение. В конце фазы контроля и вмешательства все участники примут участие в полуструктурированном интервью 1: 1 с исследователем.
Группа взрослых без каких-либо сообщений о неврологических нарушениях провела ряд измерений для получения контрольных значений. Батарея измерений и меры прогресса описаны ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47TJ
- The University of East Anglia Movement and Exercise Physiology Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Участники инсульта:
Критерии включения:
(А) Взрослые (18+); (B) По крайней мере, через шесть месяцев после инсульта; (C) Оценка не менее 19/33 в секции сгибания локтя и отведения плеча по индексу моторики, но неспособность выполнить тест с девятью отверстиями с привязкой (9HPT) за 50 секунд или меньше с более паретичной верхней конечностью.
(D) Способность использовать более паретическую верхнюю конечность для питья из чашки до начала индексного инсульта.
(E) Иметь в своем доме подходящее место для датчиков платформы VirtualRehab для обнаружения движения.
(F) Способность играть в «бокс» VirtualRehab с менее паретичной верхней конечностью, чтобы показать способность следовать инструкциям, относящимся к платформе VirtualRehab без иммерсии; (G) Подходит для безопасного участия в этой программе тренировок, основанной на упражнениях, что оценивается по частоте сердечных сокращений в покое 90 ударов в минуту или меньше и систолическому артериальному давлению 140 мм рт.ст. или меньше.
Неврологически интактные люди
Критерии включения
(A) Нет сообщений о клиническом диагнозе инсульта, эпилепсии или другой неврологической патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства проведет 12-недельное вмешательство на основе упражнений, проводимое через платформу VirtualRehab.
Упражнения-игры были разработаны на основе обычных физиотерапевтических упражнений для реабилитации после инсульта.
Индивидуальная программа тренировок будет создана для отдельных участников квалифицированным физиотерапевтом из исследовательской группы.
Каждому участнику будет предложено выполнять установленную программу тренировок, основанную на упражнениях, по одному часу в день, шесть дней в неделю в течение 12 недель.
|
12-недельная домашняя реабилитационная программа, основанная на физических упражнениях, которая проводится на платформе VirtualRehab.
Для каждого участника будет создан индивидуальный план реабилитации на основе упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа проведет серию измерений и предоставит демографические данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография, изменение в течение периода вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень 1, исходный уровень 2, во время вмешательства, после вмешательства (до 15 недель)
|
Время начала мышечной активности во время выполнения задачи
|
исходный уровень 1, исходный уровень 2, во время вмешательства, после вмешательства (до 15 недель)
|
|
Изменение двигательных нарушений до и после
Временное ограничение: исходный уровень 1, исходный уровень 2, после вмешательства (3 недели)
|
Сила силы захвата руки (кг) будет измеряться с помощью миометра.
|
исходный уровень 1, исходный уровень 2, после вмешательства (3 недели)
|
|
Изменение двигательных нарушений в течение периода вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень 1, исходный уровень 2, во время вмешательства, после вмешательства (до 15 недель)
|
Индекс моторики (баллы)
|
исходный уровень 1, исходный уровень 2, во время вмешательства, после вмешательства (до 15 недель)
|
|
Изменение функциональной способности, до публикации
Временное ограничение: исходный уровень 1, исходный уровень 2, после вмешательства (3 недели)
|
Результаты теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
|
исходный уровень 1, исходный уровень 2, после вмешательства (3 недели)
|
|
Изменение функциональной способности в течение периода вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень 1, исходный уровень 2, во время вмешательства, после вмешательства (до 15 недель)
|
iТест руки реакции действия (ARAT).
|
исходный уровень 1, исходный уровень 2, во время вмешательства, после вмешательства (до 15 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 233548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .