HER2 阳性 I-IV 期乳腺癌患者抗 HER2 疗法的免疫反应
抗 HER2 疗法的免疫反应
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标 I. 确定接受抗 HER2 治疗（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼或来那替尼）的 I-IV 期 HER2 阳性乳腺癌患者的 HER2 特异性 T 细胞反应与临床反应之间的相关性。
二。 确定接受抗 HER2 治疗（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼或来那替尼）的 I-IV 期 HER2 阳性乳腺癌患者的抗体反应与临床反应之间的相关性。
探索目标：
I. 估计发生 HER2 特异性 T 细胞和内源性抗体反应的患者比例。
二。 在治疗过程中检查个体患者 HER2 CD4 T 细胞、HER2 CD8 T 细胞和 HER2 特异性抗体水平的趋势。
三、 确定联合疗法是否诱导对常见乳腺癌相关抗原（即 CEA、IGFBP2 和 P53）。
四、 确定 HER2 特异性 T 细胞或抗体免疫的诱导是否与患者无进展生存期和总生存期的改善相关。
V. 确定是否存在 Fc γ 受体 (R) 或 HLA 基因型与抗 HER2 疗法产生免疫反应的能力相关。
六。 确定抗 HER2 疗法是否会诱导 HER2 丢失和 HER2 特异性适应性免疫反应的调节。
七。 确定抗原呈递基因的功能丧失突变是否与 HER2+ 乳腺癌患者的复发相关。
八。 确定未达到病理完全缓解 (pCR) 的患者肿瘤中与复发相关的基因表达水平。
大纲：
患者在基线、开始治疗后 8 周和 16 周以及 I-III 期患者侵袭性疾病复发或 IV 期患者疾病进展时采集血样。 IV 期 HER2 阳性乳腺癌患者，在同一治疗线中没有疾病进展 >= 2 年，在接受抗 HER2 治疗期间的任何时间、第一次抽血后 8 周和 16 周的基线时采集血样，以及在侵袭性疾病复发时。 患者还接受肿瘤组织收集以评估基因表达和脱氧核糖核酸 (DNA) 变体。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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首席研究员：
- Saranya Chumsri, MD
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 美国癌症分期联合委员会第 8 版组织学证实的 I-IV 期乳腺癌
- 任何雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR) 但 HER2 阳性定义为通过免疫组织化学 (IHC) 分析或荧光原位杂交 (FISH) 比率的基因扩增 3+ 染色强度（0 至 3 的等级） >= 2.0
- 计划开始新的抗 HER2 治疗/疗法
- 提供书面知情同意书
- 愿意为相关研究目的提供血液样本
排除标准：
- 免疫功能低下的患者，包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
- 在登记前接受全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗 =< 30 天。 注意：吸入类固醇、低剂量皮质类固醇（例如 相当于或少于每天口服泼尼松 10 毫克），并且允许根据机构指南使用类固醇进行恶心的一级预防。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性血液和组织队列
I-III 期疾病患者在基线、开始治疗后 8 周和 16 周以及侵袭性疾病复发时采集血样。
IV 期疾病患者在基线、开始治疗后 8 周和 16 周以及疾病进展时采集血样。
在同一治疗线中没有疾病进展 ≥ 2 年的 IV 期疾病患者在基线、开始治疗后 8 周和 16 周以及侵袭性疾病复发时采集血样。
对于所有患者，还收集先前活检和/或手术切除的组织样本进行研究。
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采集血液和肿瘤组织样本
其他名称：
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仅观察组织队列
对于接受或之前完成抗 HER2 治疗的 I-IV 期疾病患者，在研究中收集之前活检和/或手术切除的组织样本。
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采集血液和肿瘤组织样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HER2 特异性 T 细胞反应和临床反应
大体时间：长达 16 周
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定义为 (1) 如果可检测到 HER2 特异性 T 细胞或抗体的治疗前水平，则在治疗期间的任何时间点 HER2 特异性 T 细胞或 HER2 特异性抗体增加 2 倍或以上，或 (2) HER2-如果治疗前无法检测到 HER-2 结合活性水平，则可以在治疗期间的任何时间点检测特异性 T 细胞或 HER2 特异性抗体。
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长达 16 周
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抗体反应和临床反应
大体时间：长达 16 周
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定义为 (1) 如果可检测到 HER2 特异性 T 细胞或抗体的治疗前水平，则在治疗期间的任何时间点 HER2 特异性 T 细胞或 HER2 特异性抗体增加 2 倍或以上，或 (2) HER2-如果治疗前无法检测到 HER-2 结合活性水平，则可以在治疗期间的任何时间点检测特异性 T 细胞或 HER2 特异性抗体。
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长达 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 HER2 特异性 T 细胞和内源性抗体反应的患者比例
大体时间：长达 16 周
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两侧 alpha=0.10
比例检验将用于评估发生 HER2 特异性免疫反应的女性比例在发生肿瘤反应的女性和未发生肿瘤反应的女性之间是否存在差异。
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长达 16 周
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HER2 CD4 T 细胞、HER2 CD8 T 细胞和 HER2 特异性抗体的水平
大体时间：长达 16 周
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描述性统计将用于量化每个患者队列中的 T 细胞或抗体反应，即（新）辅助与转移设置以及每个抗 HER2 治疗（即
曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼或来那替尼）。
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长达 16 周
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联合治疗与对常见乳腺癌相关抗原的免疫力之间的关联
大体时间：长达 16 周
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周
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HER2 特异性 T 细胞或抗体免疫与改善的无进展生存期之间的关联
大体时间：长达 16 周
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周
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HER2 特异性 T 细胞或抗体免疫与患者总生存期改善之间的关联
大体时间：长达 16 周
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周
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抗 HER2 治疗与 HER2 丢失和 HER2 特异性适应性免疫反应调节之间的关联
大体时间：长达 16 周
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周
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功能丧失突变与复发之间的关联
大体时间：长达 16 周或复发
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周或复发
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基因表达水平与复发之间的关联
大体时间：长达 16 周或复发
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周或复发
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Fc γ 受体 (R) 或人类白细胞抗原 (HLA) 基因型与产生免疫力的能力之间的关联
大体时间：长达 16 周
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将使用描述性统计数据。
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长达 16 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-05781 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-011040 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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