Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na terapię anty-HER2 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-IV

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Odpowiedź immunologiczna na terapie anty-HER2

To badanie zbiera informacje z komórek krwi i tkanki nowotworowej podczas leczenia terapiami anty-HER2, takimi jak trastuzumab, pertuzumab, lapatynib lub neratynib, u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-IV, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii anty-HER2 . Informacje uzyskane w ramach tego badania mogą pomóc naukowcom lepiej zrozumieć związek między odpowiedzią komórkową a terapiami anty-HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE I. Określenie korelacji między odpowiedzią limfocytów T specyficznych dla HER2 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-IV, którzy otrzymują terapie anty-HER2, takie jak trastuzumab, pertuzumab, lapatynib lub neratynib, a odpowiedziami klinicznymi.

II. Określenie korelacji między odpowiedzią przeciwciał u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-IV, które otrzymują terapie anty-HER2, takie jak trastuzumab, pertuzumab, lapatynib lub neratynib, a odpowiedziami klinicznymi.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź limfocytów T specyficznych dla HER2 i przeciwciał endogennych.

II. Aby zbadać u poszczególnych pacjentów trendy poziomów komórek T HER2 CD4, limfocytów T HER2 CD8 i przeciwciał specyficznych dla HER2 w trakcie leczenia.

III. Aby określić, czy terapia skojarzona indukuje odporność na powszechne antygeny związane z rakiem piersi (tj. CEA, IGFBP2 i P53).

IV. Określenie, czy indukcja odporności na limfocyty T lub przeciwciała swoiste dla HER2 jest związana z poprawą przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów.

V. Określenie, czy istnieją genotypy receptora Fc gamma (R) lub HLA związane ze zdolnością do generowania odporności w odpowiedzi na terapię anty-HER2.

VI. Aby określić, czy terapia anty-HER2 indukuje utratę HER2 i modulację adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych swoistych dla HER2.

VII. Aby określić, czy mutacje powodujące utratę funkcji w genach prezentujących antygen są związane z nawrotami u pacjentów z rakiem piersi HER2+.

VIII. Aby określić poziomy ekspresji genów w nowotworach od pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), która jest związana z nawrotem.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku leczenia, po 8 i 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz w momencie nawrotu choroby inwazyjnej u pacjentów w stadium I-III lub progresji choroby u pacjentów w stadium IV. Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium IV bez progresji choroby >= 2 lata na tej samej linii leczenia, poddawani są pobraniu próbki krwi na początku leczenia w dowolnym momencie podczas leczenia terapią anty-HER2, 8 i 16 tygodni po pierwszym pobraniu krwi oraz w momencie nawrotu choroby inwazyjnej. Pacjenci przechodzą również pobieranie tkanki guza w celu oceny ekspresji genów i wariantów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I-IV, którzy będą rozpoczynać nową terapię/terapie anty-HER2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi w stadium I-IV według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer 8th edition
  • Dowolny receptor estrogenowy (ER) lub progesteronowy (PR), ale HER2-dodatni, zdefiniowany jako intensywność barwienia 3+ (w skali od 0 do 3) za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) LUB amplifikacja genu na podstawie wskaźnika fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) >= 2,0
  • Zaplanowano rozpoczęcie nowej terapii/terapii anty-HER2
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej =< 30 dni przed rejestracją. UWAGA: Sterydy wziewne, kortykosteroidy w małych dawkach (np. równoważna lub mniejsza niż doustna dawka prednizonu 10 mg na dobę) oraz stosowanie sterydów w pierwotnej profilaktyce nudności zgodnie z wytycznymi instytucji jest dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjna kohorta krwi i tkanek
Od pacjentów w I-III stopniu zaawansowania choroby pobiera się próbki krwi na początku leczenia, po 8 i 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz w momencie nawrotu choroby inwazyjnej. Od pacjentów w IV stadium choroby pobiera się próbki krwi na początku leczenia, po 8 i 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz w momencie postępu choroby. U pacjentów w IV stadium choroby, u których brak progresji choroby utrzymuje się przez ≥ 2 lata na tej samej linii leczenia, pobiera się próbki krwi na początku leczenia, 8 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w momencie nawrotu choroby inwazyjnej. Od wszystkich pacjentów podczas badania pobierane są także próbki tkanek z poprzedniej biopsji i/lub resekcji chirurgicznej.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek nowotworowych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Obserwacyjna kohorta wyłącznie tkankowa
W przypadku pacjentów w stadium I-IV choroby, którzy otrzymywali lub wcześniej zakończyli terapię anty-HER2, w trakcie badania pobierane są próbki tkanek z poprzedniej biopsji i/lub resekcji chirurgicznej.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek nowotworowych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla HER2 i odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdefiniowana jako (1) dwukrotny lub większy wzrost liczby limfocytów T lub przeciwciał specyficznych dla HER2 w dowolnym momencie leczenia, jeśli wykrywalny jest poziom limfocytów T lub przeciwciał specyficznych dla HER2 przed leczeniem, lub (2) HER2- specyficznych limfocytów T lub przeciwciał swoistych dla HER2 w dowolnym momencie leczenia, jeśli poziomy aktywności wiązania HER-2 przed leczeniem są niewykrywalne.
Do 16 tygodnia
Odpowiedź przeciwciał i odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdefiniowana jako (1) dwukrotny lub większy wzrost liczby limfocytów T lub przeciwciał specyficznych dla HER2 w dowolnym momencie leczenia, jeśli wykrywalny jest poziom limfocytów T lub przeciwciał specyficznych dla HER2 przed leczeniem, lub (2) HER2- specyficznych limfocytów T lub przeciwciał swoistych dla HER2 w dowolnym momencie leczenia, jeśli poziomy aktywności wiązania HER-2 przed leczeniem są niewykrywalne.
Do 16 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź limfocytów T specyficznych dla HER2 i przeciwciał endogennych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Dwustronna alfa=0,10 Test proporcji zostanie wykorzystany do oceny, czy odsetek kobiet, u których rozwinęła się odpowiedź immunologiczna specyficzna dla HER2, różni się między kobietami, u których rozwinęła się odpowiedź guza, a tymi, u których nie.
Do 16 tygodni
Poziomy limfocytów T HER2 CD4, limfocytów T HER2 CD8 i przeciwciał specyficznych dla HER2
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do ilościowego określenia odpowiedzi limfocytów T lub przeciwciał w każdej kohorcie pacjentów, mianowicie (neo)adiuwant vs. przerzuty oraz w ramach każdego leczenia anty-HER2 (tj. trastuzumab, pertuzumab, lapatynib lub neratynib).
Do 16 tygodni
Związek między terapią skojarzoną a odpornością na typowe antygeny związane z rakiem piersi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni
Związek między komórkami T specyficznymi dla HER2 lub odpornością na przeciwciała a poprawą przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni
Związek między komórkami T specyficznymi dla HER2 lub odpornością na przeciwciała a poprawą całkowitego przeżycia u pacjentów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni
Związek między terapią anty-HER2 a utratą HER2 i modulacją adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla HER2
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni
Związek między mutacjami powodującymi utratę funkcji a nawrotami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni lub nawrót
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni lub nawrót
Związek między poziomami ekspresji genów a nawrotami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni lub nawrót
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni lub nawrót
Związek między genotypami receptora Fc gamma (R) lub antygenu ludzkich leukocytów (HLA) a zdolnością do generowania odporności
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-05781 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj