Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op anti-HER2-therapieën bij patiënten met HER2-positieve stadium I-IV borstkanker

12 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Immuunrespons op anti-HER2-therapieën

Deze studie verzamelt informatie van de bloedcellen en het tumorweefsel tijdens de behandeling met anti-HER2-therapieën, zoals trastuzumab, pertuzumab, lapatinib of neratinib, bij patiënten met HER2-positieve stadium I-IV borstkanker die gepland staan ​​om anti-HER2-therapie te starten . De informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen de relatie tussen celrespons en anti-HER2-therapieën beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN I. Vaststellen van de correlatie tussen HER2-specifieke T-celrespons bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met stadium I-IV die anti-HER2-therapieën krijgen, zoals trastuzumab, pertuzumab, lapatinib of neratinib, en klinische responsen.

II. Om de correlatie te bepalen tussen antilichaamrespons bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met stadium I-IV die anti-HER2-therapieën krijgen, zoals trastuzumab, pertuzumab, lapatinib of neratinib, en klinische responsen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage patiënten te schatten dat HER2-specifieke T-cel- en endogene antilichaamresponsen ontwikkelt.

II. Onderzoeken binnen individuele patiënten trends in niveaus van HER2 CD4 T-cellen, HER2 CD8 T-cellen en HER2-specifieke antilichamen in de loop van de behandeling.

III. Om te bepalen of combinatietherapie immuniteit induceert tegen veelvoorkomende borstkanker-geassocieerde antigenen (d.w.z. CEA, IGFBP2 en P53).

IV. Om te bepalen of inductie van HER2-specifieke T-cel- of antilichaamimmuniteit geassocieerd is met verbeterde progressievrije en algehele overleving bij patiënten.

V. Om te bepalen of er Fc-gamma-receptor (R)- of HLA-genotypes geassocieerd zijn met het vermogen om immuniteit te genereren als reactie op anti-HER2-therapie.

VI. Om te bepalen of anti-HER2-therapie HER2-verlies en modulatie van HER2-specifieke adaptieve immuunresponsen induceert.

VII. Bepalen of functieverliesmutaties in antigeenpresenterende genen geassocieerd zijn met recidief bij patiënten met HER2+-borstkanker.

VIII. Om genexpressieniveaus te bepalen in tumoren van patiënten die geen pathologische complete respons (pCR) bereikten die geassocieerd zijn met recidief.

OVERZICHT:

Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline, 8 en 16 weken na het starten van de behandeling, en op het moment van recidief van de invasieve ziekte voor patiënten met stadium I-III, of progressieve ziekte voor patiënten met stadium IV. Patiënten met stadium IV HER2-positieve borstkanker zonder ziekteprogressie >= 2 jaar op dezelfde lijn van therapie, ondergaan bloedmonsterafname bij baseline op elk moment tijdens hun behandeling met anti-HER2-therapieën, 8 en 16 weken na de eerste bloedafname, en op het moment dat de invasieve ziekte terugkeert. Patiënten ondergaan ook tumorweefselverzameling voor de evaluatie van genexpressie en desoxyribonucleïnezuur (DNA) varianten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium I-IV HER2-positieve borstkanker die beginnen met nieuwe anti-HER2-therapie(ën).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het borststadium I-IV van de American Joint Committee on Cancer enscenering 8e editie
  • Elke oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR) maar HER2-positief gedefinieerd als 3+ kleurintensiteit (op een schaal van 0 tot 3) door middel van immunohistochemie (IHC) analyse OF genamplificatie op fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) ratio >= 2.0
  • Gepland om nieuwe anti-HER2 therapie(ën) te starten
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn
  • Systemische therapie met corticosteroïden of een andere immunosuppressieve therapie ontvangen =< 30 dagen voorafgaand aan de registratie. OPMERKING: Inhalatiesteroïden, laaggedoseerde corticosteroïden (bijv. equivalent aan of minder dan orale prednison 10 mg per dag), en gebruik van steroïden voor primaire preventie van misselijkheid volgens de richtlijnen van de instelling is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel bloed- en weefselcohort
Bij patiënten met stadium I-III-ziekte worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, 8 en 16 weken na aanvang van de behandeling, en op het moment dat de invasieve ziekte terugkeert. Bij patiënten met stadium IV-ziekte worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, 8 en 16 weken na aanvang van de behandeling, en op het moment van progressieve ziekte. Bij patiënten met stadium IV-ziekte zonder ziekteprogressie ≥ 2 jaar die dezelfde therapielijn volgen, worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, 8 en 16 weken na aanvang van de behandeling, en op het moment dat de invasieve ziekte terugkeert. Voor alle patiënten worden tijdens onderzoek ook weefselmonsters van eerdere biopsie en/of chirurgische resectie verzameld.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en tumorweefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Observationeel cohort met alleen weefsel
Bij patiënten met stadium I-IV-ziekte die anti-HER2-therapie hebben gekregen of eerder hebben afgerond, worden tijdens onderzoek weefselmonsters van eerdere biopsie en/of chirurgische resectie verzameld.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en tumorweefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-specifieke T-celrespons en klinische respons
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gedefinieerd als (1) een tweevoudige of grotere toename van HER2-specifieke T-cellen of HER2-specifieke antilichamen op enig moment tijdens de behandeling als de niveaus van HER2-specifieke T-cellen of antilichamen vóór de behandeling detecteerbaar zijn, of (2) HER2-specifieke T-cellen of HER2-specifieke antilichamen specifieke T-cellen of HER2-specifieke antilichamen op enig moment tijdens de behandeling als de niveaus van HER-2-bindingsactiviteit vóór de behandeling niet detecteerbaar zijn.
Tot 16 weken
Antilichaamrespons en klinische respons
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gedefinieerd als (1) een tweevoudige of grotere toename van HER2-specifieke T-cellen of HER2-specifieke antilichamen op enig moment tijdens de behandeling als de niveaus van HER2-specifieke T-cellen of antilichamen vóór de behandeling detecteerbaar zijn, of (2) HER2-specifieke T-cellen of HER2-specifieke antilichamen specifieke T-cellen of HER2-specifieke antilichamen op enig moment tijdens de behandeling als de niveaus van HER-2-bindingsactiviteit vóór de behandeling niet detecteerbaar zijn.
Tot 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HER2-specifieke T-cel- en endogene antilichaamresponsen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Een tweezijdige alfa = 0,10 proportiestest zal worden gebruikt om te beoordelen of het percentage vrouwen dat een HER2-specifieke immuunrespons ontwikkelt, verschilt tussen de vrouwen die een tumorrespons ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
Tot 16 weken
Niveaus van HER2 CD4 T-cellen, HER2 CD8 T-cellen en HER2-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om T-cel- of antilichaamrespons te kwantificeren binnen elk cohort van patiënten, namelijk (neo)adjuvante vs. gemetastaseerde setting en binnen elke anti-HER2-behandeling (d.w.z. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib of neratinib).
Tot 16 weken
Associatie tussen combinatietherapie en immuniteit tegen veelvoorkomende borstkanker-geassocieerde antigenen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken
Associatie tussen HER2-specifieke T-cel- of antilichaamimmuniteit en verbeterde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken
Associatie tussen HER2-specifieke T-cel- of antilichaamimmuniteit en verbeterde algehele overleving bij patiënten
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken
Associatie tussen anti-HER2-therapie en HER2-verlies en modulatie van HER2-specifieke adaptieve immuunresponsen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken
Verband tussen functieverliesmutaties en recidief
Tijdsspanne: Tot 16 weken of herhaling
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken of herhaling
Associatie tussen genexpressieniveaus en herhaling
Tijdsspanne: Tot 16 weken of herhaling
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken of herhaling
Associatie tussen Fc-gammareceptor (R) of humaan leukocytenantigeen (HLA) genotypen en het vermogen om immuniteit te genereren
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-05781 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren