Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на терапию анти-HER2 у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I-IV стадий

12 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Иммунный ответ на терапию анти-HER2

Это исследование собирает информацию о клетках крови и опухолевой ткани во время лечения анти-HER2-препаратами, такими как трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб или нератиниб, у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I-IV стадии, которым планируется начать анти-HER2-терапию. . Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям лучше понять связь между клеточным ответом и терапией против HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ I. Определить корреляцию между HER2-специфическим Т-клеточным ответом у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы I-IV стадии, получающих анти-HER2-терапию, такую ​​как трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб или нератиниб, и клиническим ответом.

II. Определить корреляцию между ответом антител у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы I-IV стадии, получающих анти-HER2-терапию, такую ​​как трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб или нератиниб, и клиническим ответом.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, у которых развивается HER2-специфический ответ Т-клеток и эндогенных антител.

II. Изучить у отдельных пациентов тенденции уровней HER2 CD4 Т-клеток, HER2 CD8 Т-клеток и HER2-специфических антител в течение курса лечения.

III. Чтобы определить, вызывает ли комбинированная терапия иммунитет к распространенным антигенам, ассоциированным с раком молочной железы (т. СЕА, IGFBP2 и P53).

IV. Определить, связана ли индукция HER2-специфического иммунитета Т-клеток или антител с улучшением безрецидивной и общей выживаемости пациентов.

V. Определить, существуют ли генотипы Fc гамма-рецептора (R) или HLA, ассоциированные со способностью генерировать иммунитет в ответ на анти-HER2-терапию.

VI. Определить, вызывает ли анти-HER2-терапия потерю HER2 и модуляцию HER2-специфических адаптивных иммунных ответов.

VII. Определить, связаны ли мутации потери функции в генах, представляющих антиген, с рецидивами у пациентов с HER2+ раком молочной железы.

VIII. Определить уровни экспрессии генов в опухолях у пациентов, у которых не был достигнут полный патологический ответ (pCR), связанный с рецидивом.

КОНТУР:

У пациентов проводят забор образцов крови на исходном уровне, через 8 и 16 недель после начала лечения и во время рецидива инвазивного заболевания у пациентов с I-III стадией или прогрессирующего заболевания у пациентов с стадией IV. У пациентов с HER2-положительным раком молочной железы IV стадии без прогрессирования заболевания >= 2 лет, получающих ту же линию терапии, проводят сбор образцов крови на исходном уровне в любое время во время лечения анти-HER2-терапией, через 8 и 16 недель после первого забора крови и во время рецидива инвазивного заболевания. Пациенты также подвергаются забору опухолевой ткани для оценки экспрессии генов и вариантов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы стадии I-IV, которые будут начинать новую анти-HER2-терапию/терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы I-IV стадии от Американского объединенного комитета по определению стадии рака, 8-е издание.
  • Любой рецептор эстрогена (ER) или рецептор прогестерона (PR), но HER2-положительный, определяемый как интенсивность окрашивания 3+ (по шкале от 0 до 3) с помощью иммуногистохимического (IHC) анализа ИЛИ амплификация гена при флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) отношение >= 2,0
  • Планируется начать новую терапию/терапию против HER2
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готовность предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Получение системной стероидной терапии или любой другой иммуносупрессивной терапии = < 30 дней до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: Ингаляционные стероиды, низкие дозы кортикостероидов (например, эквивалентно или меньше перорального преднизолона в дозе 10 мг в день), а использование стероидов для первичной профилактики тошноты разрешено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная когорта крови и тканей
У пациентов с I-III стадией заболевания берут образцы крови исходно, через 8 и 16 недель после начала лечения и во время рецидива инвазивного заболевания. У пациентов с IV стадией заболевания берут образцы крови исходно, через 8 и 16 недель после начала лечения и во время прогрессирования заболевания. У пациентов с IV стадией заболевания без прогрессирования заболевания в течение ≥ 2 лет, получающих одну и ту же линию терапии, берут образцы крови исходно, через 8 и 16 недель после начала лечения и во время рецидива инвазивного заболевания. У всех пациентов при исследовании также собираются образцы тканей из предыдущей биопсии и/или хирургической резекции.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и образцов опухолевой ткани
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Наблюдательная когорта, состоящая только из тканей
У пациентов со стадией заболевания I-IV, которые получали или ранее завершили анти-HER2-терапию, для исследования берут образцы тканей из предыдущей биопсии и/или хирургической резекции.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и образцов опухолевой ткани
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HER2-специфический Т-клеточный ответ и клинический ответ
Временное ограничение: До 16 недель
Определяется как (1) двукратное или более увеличение количества HER2-специфичных Т-клеток или HER2-специфичных антител в любой момент во время лечения, если до лечения обнаруживаются уровни HER2-специфических Т-клеток или антител, или (2) HER2-специфические Т-клетки или HER2-специфические антитела. специфические Т-клетки или HER2-специфические антитела в любой момент лечения, если уровни связывающей активности HER-2 до лечения не обнаруживаются.
До 16 недель
Реакция антител и клинический ответ
Временное ограничение: До 16 недель
Определяется как (1) двукратное или более увеличение количества HER2-специфичных Т-клеток или HER2-специфичных антител в любой момент во время лечения, если до лечения обнаруживаются уровни HER2-специфических Т-клеток или антител, или (2) HER2-специфические Т-клетки или HER2-специфические антитела. специфические Т-клетки или HER2-специфические антитела в любой момент лечения, если уровни связывающей активности HER-2 до лечения не обнаруживаются.
До 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развивается HER2-специфический ответ Т-клеток и эндогенных антител
Временное ограничение: До 16 недель
Двусторонняя альфа = 0,10 тест пропорций будет использоваться для оценки того, отличается ли доля женщин, у которых развивается HER2-специфический иммунный ответ, между женщинами, у которых развивается опухолевый ответ, и теми, у кого его нет.
До 16 недель
Уровни Т-клеток HER2 CD4, Т-клеток HER2 CD8 и HER2-специфических антител
Временное ограничение: До 16 недель
Описательная статистика будет использоваться для количественной оценки ответа Т-клеток или антител в каждой когорте пациентов, а именно (нео)адъювантная или метастатическая, и в рамках каждого лечения против HER2 (т.е. трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб или нератиниб).
До 16 недель
Связь между комбинированной терапией и иммунитетом к распространенным антигенам, ассоциированным с раком молочной железы
Временное ограничение: До 16 недель
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель
Связь между HER2-специфическим иммунитетом к Т-клеткам или антителам и улучшенной выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: До 16 недель
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель
Связь между HER2-специфическим иммунитетом к Т-клеткам или антителам и улучшением общей выживаемости пациентов
Временное ограничение: До 16 недель
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель
Связь между терапией против HER2 и потерей HER2 и модуляцией HER2-специфических адаптивных иммунных ответов
Временное ограничение: До 16 недель
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель
Связь между мутациями потери функции и рецидивами
Временное ограничение: До 16 недель или рецидив
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель или рецидив
Связь между уровнями экспрессии генов и рецидивами
Временное ограничение: До 16 недель или рецидив
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель или рецидив
Ассоциация между генотипами Fc гамма-рецептора (R) или человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и способностью генерировать иммунитет
Временное ограничение: До 16 недель
Будет использоваться описательная статистика.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-05781 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Коллекция биопрепаратов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться