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HER2 양성 I-IV기 유방암 환자의 항HER2 요법에 대한 면역 반응

2025년 12월 23일 업데이트: Mayo Clinic

Anti-HER2 요법에 대한 면역 반응

이 연구는 항HER2 요법을 시작할 예정인 HER2 양성 I-IV기 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙 또는 네라티닙과 같은 항HER2 요법으로 치료하는 동안 혈액 세포 및 종양 조직으로부터 정보를 수집합니다. . 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 세포 반응과 항-HER2 치료법 사이의 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 I. 트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙 또는 네라티닙과 같은 항-HER2 요법을 받는 I-IV기의 HER2 양성 유방암 환자에서 HER2 특이 T 세포 반응과 임상 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

II. 트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙 또는 네라티닙과 같은 항HER2 요법을 받는 I-IV기 HER2 양성 유방암 환자의 항체 반응과 임상 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

탐구 목표:

I. HER2-특이적 T 세포 및 내인성 항체 반응을 발생시키는 환자의 비율을 추정하기 위함.

II. 개별 환자 내에서 치료 과정에 걸쳐 HER2 CD4 T 세포, HER2 CD8 T 세포 및 HER2 특이 항체 수준의 경향을 조사합니다.

III. 병용 요법이 일반적인 유방암 관련 항원(즉, CEA, IGFBP2 및 P53).

IV. HER2-특이적 T 세포 또는 항체 면역의 유도가 환자의 개선된 무진행 및 전체 생존과 관련이 있는지 확인합니다.

V. 항-HER2 요법에 대한 반응으로 면역을 생성하는 능력과 관련된 Fc 감마 수용체(R) 또는 HLA 유전자형이 있는지 결정하기 위해.

VI. 항-HER2 요법이 HER2 소실 및 HER2 특이적 적응 면역 반응의 조절을 유도하는지 여부를 결정합니다.

VII. 항원 제시 유전자의 기능 상실 돌연변이가 HER2+ 유방암 환자의 재발과 관련이 있는지 확인합니다.

VIII. 재발과 관련된 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자의 종양에서 유전자 발현 수준을 결정합니다.

개요:

환자는 기준선, 치료 시작 후 8주 및 16주, I-III기 환자의 침습성 질환 재발 시점 또는 IV기 환자의 진행성 질환 재발 시점에 혈액 샘플을 채취합니다. 질병 진행이 없는 IV기 HER2 양성 유방암 환자는 동일한 치료 라인에서 >= 2년, 항-HER2 치료로 치료하는 동안, 첫 번째 채혈 후 8주 및 16주에 기준선에서 언제든지 혈액 샘플 수집을 받습니다. 침습성 질환 재발시. 환자는 또한 유전자 발현 및 디옥시리보핵산(DNA) 변이체를 평가하기 위해 종양 조직 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 수석 연구원:
          • Saranya Chumsri, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 항-HER2 요법/요법을 시작할 I-IV기 HER2 양성 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • American Joint Committee on Cancer 병기 8판에서 조직학적으로 확인된 유방 I-IV기 선암종
  • 임의의 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)이지만 면역조직화학(IHC) 분석 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 비율에 대한 유전자 증폭에 의해 3+ 염색 강도(0에서 3의 척도)로 정의된 HER2 양성 >= 2.0
  • 새로운 항-HER2 요법/요법 시작 예정
  • 서면 동의서 제공
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자
  • 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 요법을 받고 있음 =< 등록 30일 전. 참고: 흡입용 스테로이드, 저용량 코르티코스테로이드(예: 경구용 프레드니손 1일 10mg 이하), 기관지침에 따라 오심의 일차 예방을 위한 스테로이드 사용이 허용된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 혈액 및 조직 코호트
I~III기 질환 환자는 기준 시점, 치료 시작 후 8주 및 16주, 침습성 질환 재발 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. IV기 질환 환자는 기준 시점, 치료 시작 후 8주 및 16주, 그리고 질환이 진행되는 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. 동일한 계열의 치료를 받은 지 2년 이상 질병 진행이 없는 IV기 질병 환자는 기준 시점, 치료 시작 후 8주 및 16주, 침습성 질병 재발 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 환자에 대해 이전 생검 및/또는 수술적 절제에서 얻은 조직 샘플도 연구 중에 수집됩니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 종양 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
관찰 조직 전용 코호트
항-HER2 치료를 받았거나 이전에 완료한 I-IV기 질환 환자의 경우, 이전 생검 및/또는 수술적 절제에서 얻은 조직 샘플을 연구에서 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 종양 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 특이적 T 세포 반응 및 임상 반응
기간: 최대 16주
(1) HER2 특이적 T 세포 또는 항체의 전처리 수준이 검출 가능한 경우, 치료 중 어느 시점에서든 HER2 특이적 T 세포 또는 HER2 특이적 항체가 2배 이상 증가하거나, (2) HER2-특이적 T 세포 또는 HER2-특이적 항체가 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. HER-2 결합 활성의 전처리 수준이 검출되지 않는 경우, 치료 중 어느 시점에서든 특정 T 세포 또는 HER2 특이적 항체.
최대 16주
항체 반응 및 임상 반응
기간: 최대 16주
(1) HER2 특이적 T 세포 또는 항체의 전처리 수준이 검출 가능한 경우, 치료 중 어느 시점에서든 HER2 특이적 T 세포 또는 HER2 특이적 항체가 2배 이상 증가하거나, (2) HER2-특이적 T 세포 또는 HER2-특이적 항체가 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. HER-2 결합 활성의 전처리 수준이 검출되지 않는 경우, 치료 중 어느 시점에서든 특정 T 세포 또는 HER2 특이적 항체.
최대 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-특이적 T 세포 및 내인성 항체 반응을 발생시키는 환자의 비율
기간: 최대 16주
양면 알파=0.10 HER2 특이 면역 반응을 보이는 여성의 비율이 종양 반응을 보이는 여성과 그렇지 않은 여성 사이에 다른지 여부를 평가하기 위해 비율 테스트를 사용할 것입니다.
최대 16주
HER2 CD4 T 세포, HER2 CD8 T 세포 및 HER2 특이 항체 수준
기간: 최대 16주
기술 통계는 환자의 각 코호트 내에서, 즉 (신)보조 대 전이 설정 및 각 항-HER2 치료(즉, 트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙 또는 네라티닙).
최대 16주
병용 요법과 일반적인 유방암 관련 항원에 대한 면역 간의 연관성
기간: 최대 16주
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주
HER2-특이적 T 세포 또는 항체 면역과 개선된 무진행 생존 사이의 연관성
기간: 최대 16주
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주
HER2 특이 T 세포 또는 항체 면역과 환자의 전반적인 생존율 향상 사이의 연관성
기간: 최대 16주
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주
항-HER2 요법과 HER2 손실 사이의 연관성 및 HER2 특이적 적응 면역 반응의 조절
기간: 최대 16주
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주
기능 상실 돌연변이와 재발 간의 연관성
기간: 최대 16주 또는 재발
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주 또는 재발
유전자 발현 수준과 재발 간의 연관성
기간: 최대 16주 또는 재발
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주 또는 재발
Fc 감마 수용체(R) 또는 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형과 면역 생성 능력 간의 연관성
기간: 최대 16주
기술 통계가 사용됩니다.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-05781 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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