Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunantwort auf Anti-HER2-Therapien bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-IV

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Immunantwort auf Anti-HER2-Therapien

Diese Studie sammelt Informationen aus den Blutzellen und dem Tumorgewebe während der Behandlung mit Anti-HER2-Therapien wie Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib oder Neratinib bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I–IV, die eine Anti-HER2-Therapie beginnen sollen . Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, die Beziehung zwischen Zellreaktion und Anti-HER2-Therapien besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE I. Bestimmung der Korrelation zwischen der HER2-spezifischen T-Zell-Antwort bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Stadium I-IV, die Anti-HER2-Therapien wie Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib oder Neratinib erhalten, und dem klinischen Ansprechen.

II. Bestimmung der Korrelation zwischen der Antikörperreaktion bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Stadium I–IV, die Anti-HER2-Therapien wie Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib oder Neratinib erhalten, und dem klinischen Ansprechen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, die HER2-spezifische T-Zell- und endogene Antikörperreaktionen entwickeln.

II. Untersuchung der Entwicklungstendenzen von HER2-CD4-T-Zellen, HER2-CD8-T-Zellen und HER2-spezifischen Antikörpern bei einzelnen Patienten im Verlauf der Behandlung.

III. Um zu bestimmen, ob die Kombinationstherapie eine Immunität gegen übliche Brustkrebs-assoziierte Antigene (d. h. CEA, IGFBP2 und P53).

IV. Bestimmung, ob die Induktion einer HER2-spezifischen T-Zell- oder Antikörperimmunität mit einem verbesserten progressionsfreien und Gesamtüberleben bei Patienten verbunden ist.

V. Um zu bestimmen, ob es Fc-Gamma-Rezeptoren (R) oder HLA-Genotypen gibt, die mit der Fähigkeit assoziiert sind, als Reaktion auf eine Anti-HER2-Therapie Immunität zu erzeugen.

VI. Um festzustellen, ob eine Anti-HER2-Therapie einen HER2-Verlust und eine Modulation von HER2-spezifischen adaptiven Immunantworten induziert.

VII. Bestimmung, ob Funktionsverlust-Mutationen in Antigen-präsentierenden Genen mit einem Wiederauftreten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs assoziiert sind.

VIII. Bestimmung der Genexpressionsniveaus in Tumoren von Patienten, die keine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichten, die mit einem Rezidiv assoziiert sind.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden zu Studienbeginn, 8 und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der invasiven Erkrankung bei Patienten im Stadium I-III oder bei fortschreitender Erkrankung bei Patienten im Stadium IV Blutproben entnommen. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IV ohne Krankheitsprogression >= 2 Jahre unter derselben Therapielinie werden zu Studienbeginn jederzeit während ihrer Behandlung mit Anti-HER2-Therapien, 8 und 16 Wochen nach der ersten Blutabnahme, und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der invasiven Krankheit. Die Patienten werden auch einer Tumorgewebeentnahme unterzogen, um die Genexpression und Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Varianten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-IV, die mit einer neuen Anti-HER2-Therapie/Therapien beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im Stadium I-IV des American Joint Committee on Cancer, Staging 8th edition
  • Jeder Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR), aber HER2-positiv, definiert als 3+ Färbeintensität (auf einer Skala von 0 bis 3) mittels immunhistochemischer (IHC) Analyse ODER Genamplifikation im Verhältnis der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). >= 2,0
  • Geplanter Beginn einer neuen Anti-HER2-Therapie/Therapien
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben für korrelative Forschungszwecke

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Erhalten einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie =< 30 Tage vor der Registrierung. HINWEIS: Inhalative Steroide, niedrig dosierte Kortikosteroide (z. entsprechend oder weniger als orales Prednison 10 mg täglich) und die Verwendung von Steroiden zur Primärprävention von Übelkeit gemäß den institutionellen Richtlinien ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte für Blut und Gewebe
Bei Patienten mit Erkrankungen im Stadium I–III werden zu Studienbeginn, 8 und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung sowie zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der invasiven Erkrankung Blutproben entnommen. Bei Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV werden zu Studienbeginn, 8 und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung sowie zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung Blutproben entnommen. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV ohne Krankheitsprogression ≥ 2 Jahre unter derselben Therapielinie werden zu Studienbeginn, 8 und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung sowie zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der invasiven Erkrankung einer Blutentnahme unterzogen. Für alle Patienten werden im Rahmen der Studie auch Gewebeproben aus früheren Biopsien und/oder chirurgischen Resektionen entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Tumorgewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Beobachtungskohorte nur aus Gewebe
Bei Patienten mit Erkrankungen im Stadium I–IV, die eine Anti-HER2-Therapie erhalten oder zuvor abgeschlossen haben, werden im Rahmen der Studie Gewebeproben aus früheren Biopsien und/oder chirurgischen Resektionen entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Tumorgewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HER2-spezifische T-Zell-Reaktion und klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Definiert als (1) ein 2-facher oder größerer Anstieg der HER2-spezifischen T-Zellen oder HER2-spezifischen Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung, wenn vor der Behandlung Spiegel an HER2-spezifischen T-Zellen oder Antikörpern nachweisbar sind, oder (2) HER2- spezifische T-Zellen oder HER2-spezifische Antikörper zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, wenn die Werte der HER-2-Bindungsaktivität vor der Behandlung nicht nachweisbar sind.
Bis zu 16 Wochen
Antikörperreaktion und klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Definiert als (1) ein 2-facher oder größerer Anstieg der HER2-spezifischen T-Zellen oder HER2-spezifischen Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung, wenn vor der Behandlung Spiegel an HER2-spezifischen T-Zellen oder Antikörpern nachweisbar sind, oder (2) HER2- spezifische T-Zellen oder HER2-spezifische Antikörper zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, wenn die Werte der HER-2-Bindungsaktivität vor der Behandlung nicht nachweisbar sind.
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die HER2-spezifische T-Zell- und endogene Antikörperreaktionen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein zweiseitiges Alpha = 0,10 Proportionstest wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Anteil von Frauen, die eine HER2-spezifische Immunantwort entwickeln, zwischen den Frauen, die eine Tumorantwort entwickeln, und denen, die dies nicht tun, unterschiedlich ist.
Bis zu 16 Wochen
Spiegel von HER2-CD4-T-Zellen, HER2-CD8-T-Zellen und HER2-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die T-Zell- oder Antikörperantwort innerhalb jeder Kohorte von Patienten zu quantifizieren, nämlich (neo)adjuvante vs. metastatische Einstellung und innerhalb jeder Anti-HER2-Behandlung (d. h. Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib oder Neratinib).
Bis zu 16 Wochen
Assoziation zwischen Kombinationstherapie und Immunität gegen gemeinsame Brustkrebs-assoziierte Antigene
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen
Assoziation zwischen HER2-spezifischer T-Zell- oder Antikörper-Immunität und verbessertem progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen
Assoziation zwischen HER2-spezifischer T-Zell- oder Antikörper-Immunität und verbessertem Gesamtüberleben bei Patienten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen
Assoziation zwischen Anti-HER2-Therapie und HER2-Verlust und Modulation von HER2-spezifischen adaptiven Immunantworten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen
Assoziation zwischen Loss-of-Function-Mutationen und Rezidiven
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen oder Wiederholung
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen oder Wiederholung
Assoziation zwischen Genexpressionsniveaus und Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen oder Wiederholung
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen oder Wiederholung
Assoziation zwischen Fc-Gamma-Rezeptor (R) oder humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-Genotypen und der Fähigkeit, Immunität zu erzeugen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-05781 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren