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RITLECITINIB (PF-06651600) 在斑秃成人中的安慰剂对照安全性研究 (Allegro2a)

2025年6月23日 更新者：Pfizer

一项研究 RITLECITINIB (PF-06651600) 在患有斑秃的成人参与者中的安全性的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项全球 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ritlecitinib 在 18 岁至 ≤50 岁因斑秃 (AA) 导致头皮脱发≥25% 的成年人中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、波兰、31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Warszawa、波兰、00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa、波兰、02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław、波兰、50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Usf Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、美国、23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断斑秃，包括全秃和普秃。
  • 斑秃导致至少 25% 的脱发
  • 必须具有正常的听力和正常的脑干听觉诱发电位 (BAEP)
  • 必须进行正常的神经系统检查；可以有稳定的单侧正中神经病变或尺神经病变
  • 签署知情同意书
  • 研究前和研究期间其他药物的稳定治疗方案

排除标准：

  • 其他重大医疗状况
  • 职业或娱乐噪声暴露
  • 周围神经病史或一级亲属有遗传性周围神经病
  • 筛选时 HbA1c > 或 = 7.5%
  • 复发性或播散性带状疱疹
  • 活动性或慢性感染；或 6 个月内需要住院治疗或静脉注射抗菌药物的感染
  • 活动性或潜伏性（治疗不充分）肝炎
  • 活动性或潜伏性（治疗不充分）结核病
  • 与周围神经系统或听力损失相关的伴随药物
  • 协议特定的实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂：PF-06651600
ritlecitinib 200 毫克 (mg) 每天一次 (QD)（四片 50 mg 片剂）持续 4 周，然后 ritlecitinib 50 mg 片剂 QD 直至第 24 个月。 在第 9 个月，分配到该治疗组的参与者还将接受 3 片安慰剂，持续 4 周，以保持另一组盲法。 第 24 个月后，参与者改用 50 毫克胶囊，每天 1 次，直至第 60 个月。
药品：PF-06651600
50 mg 片剂，剂量为 200 mg QD 或 50 mg QD 50 mg 胶囊，剂量为 50 mg QD
其他名称：
  • 利曲替尼
其他：对照组（安慰剂）随后进行积极的治疗扩展
匹配比较剂：安慰剂 QD（4 片 x 4 周，然后 1 片 x 8 个月），然后 ritlecitinib 200 mg QD（四片 50 mg 片剂）持续 4 周，然后 ritlecitinib 50 mg 片剂 QD 到第 24 个月。 第 24 个月后，参与者改用 50 毫克胶囊，每天 1 次，直至第 60 个月。
药品：安慰剂
片剂，剂量为 4 片 QD 或 1 片 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 9 个月右侧刺激强度为 80 分贝 (dB) 时脑干听觉诱发电位 (BAEP) 的 I-V 波间延迟相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
BAEP 波间 I-V 潜伏期（以毫秒为单位）是本研究的主要终点。 使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 使用中央读取器进行 BAEP，以确认本地读取的 BAEP 波已正确标记并处于其峰值，以便延迟准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 9 个月左侧刺激强度为 80 dB 时 BAEP 上的 I-V 波间延迟相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
BAEP 波间 I-V 潜伏期是本研究的主要终点。 使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 使用中央读取器进行 BAEP，以确认本地读取的 BAEP 波已正确标记并处于其峰值，以便延迟准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月，BAEP 上的 I-V 波间延迟相对于基线的变化（距右侧 80 dB）
大体时间：基线，第 6 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 使用中央读取器进行 BAEP，以确认本地读取的 BAEP 波已正确标记并处于其峰值，以便延迟准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 6 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 6 个月时 BAEP 上距左侧 80 dB 处的 I-V 波间延迟相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 使用中央读取器进行 BAEP，以确认本地读取的 BAEP 波已正确标记并处于其峰值，以便延迟准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 6 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 9 个月皮肤穿刺活检中伴有轴突肿胀的表皮内神经纤维 (IENF) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月（对于在第 6 个月进入主动治疗延长阶段的 2 名参与者而言，为第 6 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
终点“轴突营养不良”是指伴有轴突肿胀的 IENF 的百分比。 通过下肢远端周围皮肤穿刺活检评估轴突肿胀。 通过轴突计数轴突肿胀。 具有单个或多个肿胀的任何IENF被计为单个事件，即具有轴突肿胀的单个轴突。 对于每个参与者，数据报告为具有任意数量肿胀的 IENF 的百分比。 IENF 在第 1 天和第 9 个月进行评估。在第 6 个月进入主动治疗延长阶段的参与者在第 6 个月（而不是第 9 个月）进行了皮肤穿孔活检以进行 IENF 评估。 在主动治疗延伸阶段开始之前收集皮肤活检。
基线，第 9 个月（对于在第 6 个月进入主动治疗延长阶段的 2 名参与者而言，为第 6 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 9 个月皮肤穿刺活检中表皮内神经纤维密度 (IENFD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月（对于在第 6 个月进入主动治疗延长阶段的 2 名参与者而言，为第 6 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
IENFD 通过下肢远端外周皮肤穿刺活检进行评估。 IENFD 是通过计算独立穿过真皮-表皮屏障（基底膜）的纤维和纤维分支的数量来测量的。 次级分支被排除在定量之外并且片段不被计数。 测量组织学切片的长度(mm)并且将线性表皮神经纤维密度报告为表皮内神经纤维的数量/mm。
基线，第 9 个月（对于在第 6 个月进入主动治疗延长阶段的 2 名参与者而言，为第 6 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 6 个月和第 9 个月，在右侧刺激强度为 80 dB 时，BAEP 上的 V 波幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 BAEP 使用中央读取器来确认本地读取的 BAEP 波被适当标记并处于其峰值，以便幅度数据准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 6 个月和第 9 个月，在左侧刺激强度为 80 dB 时，BAEP 上的 V 波幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 BAEP 使用中央读取器来确认本地读取的 BAEP 波被适当标记并处于其峰值，以便幅度数据准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：约16个月
不良事件（AE）是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AE 的严重性根据严重不良事件 (SAE) 标准进行评估。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷等。治疗突发事件是指在治疗期间发生的发病日期。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
约16个月
因不良事件 (AE) 停止研究的参与者人数
大体时间：约16个月
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 具有 AE 记录的参与者表明 AE 导致参与者中止研究。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
约16个月
因 AE 停止研究药物并继续研究的参与者人数
大体时间：约16个月
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 该结果测量显示了有 AE 记录的参与者数量，该记录表明研究治疗所采取的行动已撤药，但 AE 并未导致参与者停止研究。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
约16个月
因 AE 暂时停药的参与者人数
大体时间：约16个月
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 由于全因果和治疗相关 AE 导致暂时停药的参与者人数如下。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
约16个月
生命体征出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：约16个月
评估口腔、鼓室或腋窝温度、脉率、呼吸频率和血压（BP）。 血压和脉搏测量在椅子上进行评估，背部有支撑，手臂裸露（不受卷起袖子等限制），并在心脏水平处得到支撑。 每次访视时均使用全自动设备对同一手臂（最好是非惯用手）进行测量。 脉率与血压大约同时测量，持续至少 30 秒。 在测量血压和脉搏之前，参与者应在安静的环境中休息至少 5 分钟，不受干扰（例如电视、手机）。 测量前 30 分钟内，参与者避免吸烟或摄入咖啡因。 临床意义由研究者确定。
约16个月
临床实验室值出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：约16个月
安全实验室评估包括血液学、化学、尿液分析和其他测试类别。 临床意义由研究者确定。
约16个月
截至第 9 个月，脱发工具 (SALT) 总体严重程度评分较基线的变化
大体时间：基线，第 3、6 和 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
SALT 是根据头皮末梢脱发情况对 AA 严重程度进行定量评估。 总体 SALT 评分包括无论病因如何的脱发（即非 AA 和 AA 导致的头皮脱发），并在研究访视时收集。 总体 SALT 分数范围为 0 至 100%，分数越高代表脱发量越大。
基线，第 3、6 和 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
斑秃相对于基线的变化 - 直至第 9 个月的脱发严重程度工具 (AA-SALT) 评分
大体时间：基线，第 3、6 和 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
SALT 是根据头皮末梢脱发情况对 AA 严重程度进行定量评估。 AA-SALT 是由于 AA 导致的头皮脱发量。安慰剂对照阶段的 AA SALT 评分 = 总体 SALT 评分 - 非 AA SALT 评分（非 AA SALT 评分仅考虑除 AA 导致的头皮脱发以外的情况，并且仅需要在第 9 个月进行评估[或对于那些在第 6 个月进入主动治疗延长阶段]安慰剂对照阶段的患者，第 6 个月。 AA-SALT 评分范围为 0 至 100%，评分越高代表脱发量越大。
基线，第 3、6 和 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
截至第 9 个月患者总体印象变化 (PGI-C) 反应的参与者数量
大体时间：第 1、3、6 和 9 个月
PGI-C 要求参与者使用单个项目“自研究开始以来，我的斑秃有：……”来评估与研究开始相比其 AA 的改善或恶化。 参与者选择了从“极大改善”到“极大恶化”的七种反应之一。 该结果测量显示了 PGI-C 反应的参与者数量，该反应被定义为“极大改善”或“适度改善”。 缺少 PGI-C 分数的参与者被视为无反应。
第 1、3、6 和 9 个月
第 9E 和 15E 个月 BAEP 右侧 80 dB 处的 I-V 波间延迟相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9/15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 使用中央读取器进行 BAEP，以确认本地读取的 BAEP 波已正确标记并处于其峰值，以便延迟准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9/15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 9E 和 15E 个月距左侧 80 dB 处 BAEP 上的 I-V 波间延迟相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9/15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 使用中央读取器进行 BAEP，以确认本地读取的 BAEP 波已正确标记并处于其峰值，以便延迟准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9/15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 15E 个月皮肤穿刺活检中出现轴突肿胀的 IENF 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
终点“轴突营养不良”是指伴有轴突肿胀的 IENF 的百分比。 通过下肢远端周围皮肤穿刺活检评估轴突肿胀。 通过轴突计数轴突肿胀。 具有单个或多个肿胀的任何IENF被计为单个事件，即具有轴突肿胀的单个轴突。 对于每个参与者，数据报告为具有任意数量肿胀的 IENF 的百分比。
基线，第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 15E 个月皮肤穿刺活检中 IENFD 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
IENFD 通过下肢远端外周皮肤穿刺活检进行评估。 IENFD 是通过计算独立穿过真皮-表皮屏障（基底膜）的纤维和纤维分支的数量来测量的。 次级分支被排除在定量之外并且片段不被计数。 测量组织学切片的长度(mm)并且将线性表皮神经纤维密度报告为表皮内神经纤维的数量/mm。
基线，第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 9E 和 15E 个月，从右侧刺激强度为 80 dB 时，BAEP 上的 V 波幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9 个月和第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 BAEP 使用中央读取器来确认本地读取的 BAEP 波被适当标记并处于其峰值，以便幅度数据准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9 个月和第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 9E 和 15E 个月左侧刺激强度为 80 dB 时 BAEP 上的 V 波幅度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9 个月和第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
使用高强度刺激（80dB）。 研究期间，参与者在同一评估中心由同一位听力学专业人员使用相同的设备进行 BAEP 评估。 听力学和 BAEP 评估在同一天进行，首先进行听力学评估。 如果无法在同一天完成，评估必须在 7 天内完成。 BAEP 使用中央读取器来确认本地读取的 BAEP 波被适当标记并处于其峰值，以便幅度数据准确。 集中阅读还确保了 BAEP 解释的一致性。
基线，第 9E 个月和第 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 9 个月和第 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
直到第 9 个月，在刺激强度范围从右侧 80 dB 到 40 dB 的 BAEP 上没有波 V 的参与者数量
大体时间：基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）

使用每个强度水平下治疗组的参与者数量描述性地总结了在 80dB 至 40dB 的刺激强度下 BAEP 上没有波 V 的情况。

第 9 个月，1 名服用 200/50 mg 的参与者在右侧刺激强度为 40 dB 时，BAEP 上没有波 V。 该事件是单方面的，并且在从第 6 个月开始的重复评估中显示出不同强度的第五波存在或不存在的波动。
基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 3E、6E、9E 和 15E 个月，在基线右侧 80 dB 至 40 dB 的刺激强度下，BAEP 上没有波 V 的参与者数量
大体时间：基线，第 3E、6E、9E 和 15E 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）

使用每个强度水平下治疗组的参与者人数总结了刺激强度范围为 80dB 至 40dB 时 BAEP 上 V 波的缺失情况。

截至第 15E 个月，除 1 名参与者外，所有参与者均接受 BAEP 上的 Wave V，刺激强度范围为 80 dB 至 40 dB。 在第 9 个月 (TP1)，1 名 200/50/50 mg 参与者在右侧刺激强度为 40 dB 时 BAEP 上没有波 V。 从右侧第 6 个月开始的重复评估中，在存在或不存在 V 波时，可以看到不同强度的波动。
基线，第 3E、6E、9E 和 15E 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
一直到第 9 个月，刺激强度范围从左侧 80 dB 到 40 dB 的 BAEP 上没有波 V 的参与者数量
大体时间：基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
使用每个强度水平下治疗组的参与者数量描述性地总结了在 80dB 至 40dB 的刺激强度下 BAEP 上没有波 V 的情况。
基线，第 6 个月和第 9 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 3E、6E、9E 和 15E 个月，在基线左侧 80 dB 至 40 dB 的刺激强度下，BAEP 上没有波 V 的参与者数量
大体时间：基线，第 3E、6E、9E 和 15E 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）

使用每个强度水平下治疗组的参与者数量描述性地总结了在 80dB 至 40dB 的刺激强度下 BAEP 上没有波 V 的情况。

截至第 15E 个月，除 1 名参与者外，所有参与者均接受 BAEP 上的 Wave V，刺激强度范围为 80 dB 至 40 dB。 在第 9 个月 (TP1)，1 名 200/50/50 mg 参与者在右侧刺激强度为 40 dB 时 BAEP 上没有波 V。 从右侧第 6 个月开始的重复评估中，在存在或不存在 V 波时，可以看到不同强度的波动。
基线，第 3E、6E、9E 和 15E 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
第 3E、6E、9E、12E 和 15E 月总体 SALT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3E、6E、9E、12E 和 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 3、6、9、12 和 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
SALT 是根据头皮末梢脱发情况对 AA 严重程度进行定量评估。 总体 SALT 评分包括无论病因如何的脱发（即非 AA 和 AA 导致的头皮脱发），并在研究访视时收集。 总体 SALT 分数范围为 0 至 100%，分数越高代表脱发量越大。
基线，第 3E、6E、9E、12E 和 15E 个月（积极治疗延长阶段的第 3、6、9、12 和 15 个月）。基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值。
第 3E、6E、9E、12E 和 15E 时 AA-SALT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3E、6E、9E、12E 和 15E 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
SALT 是根据头皮末梢脱发情况对 AA 严重程度进行定量评估。 AA-SALT 是由于 AA 导致的头皮脱发量。 AA SALT 评分 = 总体 SALT 评分 - 非 AA SALT 评分（非 AA SALT 评分仅考虑除 AA 导致的头皮脱发以外的情况，并且仅需要在第 9 个月[或第 6 个月（对于那些患有以下情况的人）进行评估）在第 6 个月进入积极治疗延长阶段]安慰剂对照阶段）。 AA-SALT 评分范围为 0 至 100%，评分越高代表脱发量越大。
基线，第 3E、6E、9E、12E 和 15E 个月（基线定义为安慰剂对照阶段第一次给药前获得的最后一次非缺失测量值）
3E、6E、9E、12E 和 15E 具有 PGI-C 响应的参与者数量
大体时间：月份 3E、6E、9E、12E 和 15E
PGI-C 要求参与者使用单个项目“自研究开始以来，我的斑秃有：……”来评估与研究开始相比其 AA 的改善或恶化。 参与者选择了从“极大改善”到“极大恶化”的七种反应之一。 该结果测量显示了 PGI-C 反应的参与者数量，该反应被定义为“极大改善”或“适度改善”。 缺少 PGI-C 分数的参与者被视为无反应。
月份 3E、6E、9E、12E 和 15E
茶水和茶es的参与者数量：扩展阶段（TP3）
大体时间：从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 根据SAE的标准评估了AE的严重性。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/先天缺陷等。治疗急剧事件是在治疗期间发生的。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
由于AES而停止研究的参与者数量：扩展阶段（TP3）
大体时间：从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 具有AE记录的参与者表明AE导致参与者与研究中断。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
由于AE和继续研究而停止研究药物的参与者数量：扩展阶段（TP3）
大体时间：从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 该结果措施列出了具有AE记录的参与者的数量，表明研究治疗采取的行动是撤回药物的，但AE并未导致参与者停止研究。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
由于AES而导致的临时药物停药的参与者数量：扩展阶段（TP3）
大体时间：从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 下面介绍了由于全因素和与治疗相关的AE造成的临时药物停用的参与者的数量。 与研究治疗的相关性由研究者确定。
从第一次剂量的治疗到最后剂量的研究治疗后28天（大约19个月）
生命体征临床上明显异常的参与者数量：延伸阶段（TP3）
大体时间：从筛选到最后一剂研究治疗后的随访（最多最高19个月）
评估了口服，鼓膜或腋窝温度，脉搏率，呼吸频率和血压（BP）。 在椅子上评估BP和脉冲测量值，背面支撑和裸露的手臂（不受限制，例如卷起的袖子等），并在心脏水平上受到支撑。 每次访问时（最好是非优势）在同一手臂上使用完全自动化的设备进行测量。 脉搏率在与BP的同时测量至少30秒。 BP和脉搏测量在没有干扰的情况下，在安静的环境中至少需要5分钟的休息时间（例如，电视，手机）。 在测量之前的30分钟内，参与者没有吸烟或摄入咖啡因。 临床意义由研究者确定。
从筛选到最后一剂研究治疗后的随访（最多最高19个月）
临床实验室值的临床明显异常的参与者人数：扩展阶段（TP3）
大体时间：从最后剂量的研究治疗后至28天（最多最多19个月）
安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析和其他测试的类别。 临床意义由研究者确定。
从最后剂量的研究治疗后至28天（最多最多19个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月4日

研究完成 (实际的)

2024年5月7日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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