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ÉTUDE DE SÉCURITÉ CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DU RITLECITINIB (PF-06651600) CHEZ LES ADULTES ATTEINTS D'ALOPÉCIE (Allegro2a)

23 juin 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2a, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ÉTUDIANTANT LA SÉCURITÉ DU RITLECITINIB (PF-06651600) CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES AVEC ALOPECIA AREATA

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ritlécitinib chez les adultes âgés de 18 à ≤ 50 ans présentant une perte de cheveux du cuir chevelu ≥ 25 % due à l'alopécie en aire (AA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Sima Recherche
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Warszawa, Pologne, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la pelade, y compris l'alopécie totale et l'alopécie universelle.
  • Au moins 25% de perte de cheveux due à la pelade
  • Doit avoir une audition normale et des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (BAEP) normaux
  • Doit avoir un examen neurologique normal; peut avoir une neuropathie médiane unilatérale stable ou une neuropathie ulnaire
  • Consentement éclairé signé
  • Régime stable pour les autres médicaments avant et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales importantes
  • Exposition professionnelle ou récréative au bruit
  • Antécédents de neuropathie périphérique ou parent au premier degré avec une neuropathie périphérique héréditaire
  • HbA1c > ou = 7,5 % au dépistage
  • Zona récurrent ou disséminé
  • Infection active ou chronique ; ou infection nécessitant une hospitalisation ou des antimicrobiens IV dans les 6 mois
  • Hépatite active ou latente (insuffisamment traitée)
  • Tuberculose active ou latente (insuffisamment traitée)
  • Médicaments concomitants associés à une perte neurologique périphérique ou auditive
  • Anomalies de laboratoire spécifiques au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement : PF-06651600
ritlecitinib 200 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) (quatre comprimés de 50 mg) pendant 4 semaines, puis ritlecitinib 50 mg comprimé QD jusqu'au mois 24. Au mois 9, les participants affectés à ce bras de traitement recevront également 3 comprimés de placebo pendant 4 semaines pour maintenir l'aveugle avec l'autre bras. Après le mois 24, les participants passent aux gélules de 50 mg, 1 fois par jour, jusqu'au mois 60.
Médicament: PF-06651600
Comprimé à 50 mg, dosé à 200 mg QD ou 50 mg QD Gélule à 50 mg, dosé à 50 mg QD
Autres noms:
  • ritlécitinib
Autre: Bras de contrôle (placebo) suivi d'une extension de thérapie active
comparateur correspondant : placebo QD (4 comprimés x 4 semaines puis 1 comprimé x 8 mois) puis ritlecitinib 200 mg QD (quatre comprimés de 50 mg) pendant 4 semaines puis ritlecitinib 50 mg comprimé QD jusqu'au mois 24. Après le mois 24, les participants passent aux gélules de 50 mg, 1 fois par jour, jusqu'au mois 60.
Médicament: Placebo
comprimé, dosé en 4 comprimés QD ou 1 comprimé QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la latence entre les ondes I-V sur les potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (BAEP) à une intensité de stimulation de 80 décibels (dB) du côté droit au mois 9
Délai: Ligne de base, mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
La latence I-V entre les ondes BAEP (en millisecondes) était le critère d'évaluation principal de cette étude. Une stimulation à haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont eu des évaluations BAEP effectuées dans le même centre d'évaluation, par le même professionnel de l'audiologie utilisant le même équipement, au cours de l'étude. Les évaluations audiologiques et BAEP ont été faites le même jour, avec une évaluation audiologique en premier. Si elles ne pouvaient pas être faites le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à moins de 7 jours d'intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que la latence soit précise. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l'interprétation du BAEP.
Ligne de base, mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Changement par rapport à la ligne de base de la latence entre les ondes I-V sur BAEP à une intensité de stimulation de 80 dB du côté gauche au mois 9
Délai: Ligne de base, mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
La latence I-V entre les ondes BAEP était le critère d'évaluation principal de cette étude. Une stimulation à haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont eu des évaluations BAEP effectuées dans le même centre d'évaluation, par le même professionnel de l'audiologie utilisant le même équipement, au cours de l'étude. Les évaluations audiologiques et BAEP ont été faites le même jour, avec une évaluation audiologique en premier. Si elles ne pouvaient pas être faites le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à moins de 7 jours d'intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que la latence soit précise. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l'interprétation du BAEP.
Ligne de base, mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la latence entre les ondes I-V sur BAEP à 80 dB du côté droit au mois 6
Délai: Ligne de base, mois 6 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Une stimulation à haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont eu des évaluations BAEP effectuées dans le même centre d'évaluation, par le même professionnel de l'audiologie utilisant le même équipement, au cours de l'étude. Les évaluations audiologiques et BAEP ont été faites le même jour, avec une évaluation audiologique en premier. Si elles ne pouvaient pas être faites le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à moins de 7 jours d'intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que la latence soit précise. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l'interprétation du BAEP.
Ligne de base, mois 6 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Changement par rapport à la ligne de base de la latence inter-ondes I-V sur BAEP à 80 dB du côté gauche au mois 6
Délai: Ligne de base, mois 6 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Une stimulation à haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont eu des évaluations BAEP effectuées dans le même centre d'évaluation, par le même professionnel de l'audiologie utilisant le même équipement, au cours de l'étude. Les évaluations audiologiques et BAEP ont été faites le même jour, avec une évaluation audiologique en premier. Si elles ne pouvaient pas être faites le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à moins de 7 jours d'intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que la latence soit précise. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l'interprétation du BAEP.
Ligne de base, mois 6 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de fibres nerveuses intraépidermiques (IENF) avec gonflement axonal dans les biopsies cutanées à l'emporte-pièce au mois 9
Délai: Baseline, mois 9 (mois 6 pour les 2 participants qui sont entrés dans la phase d'extension de la thérapie active au mois 6). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Le critère d'évaluation « dystrophie axonale » faisait référence au pourcentage d'IENF avec gonflements axonaux. Les gonflements axonaux ont été évalués dans des biopsies cutanées périphériques à l'emporte-pièce de la partie distale des membres inférieurs. Les tuméfactions axonales ont été comptées par axone. Tout IENF avec des gonflements simples ou multiples a été compté comme un événement unique, c'est-à-dire un seul axone avec des gonflements axonaux. Pour chaque participant, les données ont été rapportées sous forme de pourcentage d'IENF avec n'importe quel nombre de gonflements. L'IENF a été évalué au jour 1 et au mois 9. Les participants qui étaient entrés dans la phase d'extension de la thérapie active au mois 6 ont subi une biopsie cutanée à l'emporte-pièce au mois 6 pour les évaluations IENF au lieu du mois 9. La biopsie cutanée a été prélevée avant le début de la phase d'extension de la thérapie active.
Baseline, mois 9 (mois 6 pour les 2 participants qui sont entrés dans la phase d'extension de la thérapie active au mois 6). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) dans les biopsies cutanées à l'emporte-pièce au mois 9
Délai: Baseline, mois 9 (mois 6 pour les 2 participants qui sont entrés dans la phase d'extension de la thérapie active au mois 6). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
L'IENFD a été évalué dans des biopsies cutanées périphériques à l'emporte-pièce de la partie distale des membres inférieurs. L'IENFD a été mesuré en comptant le nombre de fibres et de branches de fibres qui ont traversé indépendamment la barrière dermo-épidermique (membrane basale). La ramification secondaire a été exclue de la quantification et les fragments n'ont pas été comptés. La longueur de la section histologique a été mesurée (mm) et la densité de fibres nerveuses épidermiques linéaires a été rapportée en nombre de fibres nerveuses intraépidermiques/mm.
Baseline, mois 9 (mois 6 pour les 2 participants qui sont entrés dans la phase d'extension de la thérapie active au mois 6). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de l'onde V sur BAEP à une intensité de stimulation de 80 dB du côté droit au mois 6 et au mois 9
Délai: Ligne de base, mois 6 et mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Une stimulation à haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont eu des évaluations BAEP effectuées dans le même centre d'évaluation, par le même professionnel de l'audiologie utilisant le même équipement, au cours de l'étude. Les évaluations audiologiques et BAEP ont été faites le même jour, avec une évaluation audiologique en premier. Si elles ne pouvaient pas être faites le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à moins de 7 jours d'intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que les données d'amplitude soient exactes. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l'interprétation du BAEP.
Ligne de base, mois 6 et mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de l'onde V sur BAEP à une intensité de stimulation de 80 dB du côté gauche aux mois 6 et 9
Délai: Ligne de base, mois 6 et mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Une stimulation à haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont eu des évaluations BAEP effectuées dans le même centre d'évaluation, par le même professionnel de l'audiologie utilisant le même équipement, au cours de l'étude. Les évaluations audiologiques et BAEP ont été faites le même jour, avec une évaluation audiologique en premier. Si elles ne pouvaient pas être faites le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à moins de 7 jours d'intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que les données d'amplitude soient exactes. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l'interprétation du BAEP.
Ligne de base, mois 6 et mois 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Environ 16 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. La gravité d'un EI a été évaluée selon les critères d'événement indésirable grave (EIG). Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale, etc. La relation avec le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
Environ 16 mois
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Environ 16 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les participants qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'EI a entraîné l'abandon du participant de l'étude. La relation avec le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
Environ 16 mois
Nombre de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI et ont poursuivi l'étude
Délai: Environ 16 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Cette mesure des résultats a présenté le nombre de participants qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était le retrait du médicament, mais l'EI n'a pas entraîné l'abandon du participant de l'étude. La relation avec le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
Environ 16 mois
Nombre de participants avec arrêt temporaire du médicament en raison d'EI
Délai: Environ 16 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu temporairement le traitement en raison d'EI toutes causes confondues et liés au traitement est présenté ci-dessous. La relation avec le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
Environ 16 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Environ 16 mois
La température buccale, tympanique ou axillaire, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (TA) ont été évalués. Les mesures de la pression artérielle et du pouls ont été évaluées sur une chaise, le dos soutenu et les bras nus (sans restrictions telles que les manches retroussées, etc.) et soutenus au niveau du cœur. Les mesures ont été prises sur le même bras à chaque visite (de préférence non dominant) avec un appareil complètement automatisé. La fréquence du pouls a été mesurée à peu près au même moment que la PA pendant au moins 30 secondes. Les mesures de la pression artérielle et du pouls doivent être précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions (par exemple, télévision, téléphones portables). Les participants se sont abstenus de fumer ou d'ingérer de la caféine pendant les 30 minutes précédant les mesures. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Environ 16 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Environ 16 mois
Les évaluations de laboratoire de sécurité comprenaient les catégories d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et d'autres tests. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Environ 16 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'outil de gravité globale de l'alopécie (SALT) jusqu'au 9e mois
Délai: Ligne de base, mois 3, 6 et 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
SALT est une évaluation quantitative de la sévérité des AA basée sur la perte de cheveux terminale du cuir chevelu. Le score SALT global comprenait la perte de cheveux quelle que soit l'étiologie (c'est-à-dire la perte de cheveux du cuir chevelu due à la fois aux non-AA et aux AA) et a été recueilli lors des visites d'étude. Le score SALT global variait de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant une plus grande quantité de perte de cheveux.
Ligne de base, mois 3, 6 et 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Changement par rapport à la ligne de base de l'alopécie en aire - Score de l'outil de gravité de l'alopécie (AA-SALT) jusqu'au 9e mois
Délai: Ligne de base, mois 3, 6 et 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
SALT est une évaluation quantitative de la sévérité des AA basée sur la perte de cheveux terminale du cuir chevelu. AA-SALT est la quantité de perte de cheveux du cuir chevelu due aux AA. Score AA SALT dans la phase contrôlée par placebo = score SALT global - score SALT non AA (Le score SALT non AA ne prenait en compte que la perte de cheveux du cuir chevelu autre que celle due aux AA et ne devait être évalué qu'au mois 9 [ou mois 6 pour ceux qui sont entrés dans la phase d'extension de la thérapie active au mois 6] dans la phase contrôlée par placebo). Le score AA-SALT variait de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant une plus grande quantité de perte de cheveux.
Ligne de base, mois 3, 6 et 9 (la ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo)
Nombre de participants avec une réponse d'impression globale de changement du patient (PGI-C) jusqu'au 9e mois
Délai: Mois 1, 3, 6 et 9
Le PGI-C a demandé aux participants d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de leur AA par rapport au début de l'étude à l'aide d'un seul item : "Depuis le début de l'étude, mon pelade a : ...". Les participants ont sélectionné l'une des sept réponses allant de « grandement amélioré » à « grandement détérioré ». Cette mesure de résultat a présenté le nombre de participants avec une réponse PGI-C qui a été définie comme « grandement améliorée » ou « modérément améliorée ». Les participants avec des scores PGI-C manquants ont été considérés comme des non-répondants.
Mois 1, 3, 6 et 9
Changement par rapport à la ligne de base de la latence inter-ondes IV sur BAEP à 80 dB du côté droit aux mois 9E et 15E
Délai: Référence, mois 9E et 15E (mois 9/15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo.
Une stimulation de haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont subi des évaluations BAEP dans le même centre d’évaluation, par le même professionnel en audiologie utilisant le même équipement, au cours de l’étude. Les évaluations d'audiologie et de BAEP ont été effectuées le même jour, l'évaluation d'audiologie étant la première. Si elles ne pouvaient pas être effectuées le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à 7 jours d’intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que la latence soit précise. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l’interprétation du BAEP.
Référence, mois 9E et 15E (mois 9/15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la ligne de base de la latence inter-ondes IV sur BAEP à 80 dB du côté gauche aux mois 9E et 15E
Délai: Référence, mois 9E et 15E (mois 9/15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo.
Une stimulation de haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont subi des évaluations BAEP dans le même centre d’évaluation, par le même professionnel en audiologie utilisant le même équipement, au cours de l’étude. Les évaluations d'audiologie et de BAEP ont été effectuées le même jour, l'évaluation d'audiologie étant la première. Si elles ne pouvaient pas être effectuées le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à 7 jours d’intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que la latence soit précise. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l’interprétation du BAEP.
Référence, mois 9E et 15E (mois 9/15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'IENF présentant un gonflement axonal dans les biopsies cutanées à l'emporte-pièce au mois 15E
Délai: Référence, mois 15E (mois 15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Le critère d'évaluation « dystrophie axonale » faisait référence au pourcentage d'IENF présentant des gonflements axonaux. Les gonflements axonaux ont été évalués dans des biopsies cutanées périphériques de la partie distale des membres inférieurs. Les gonflements axonaux ont été comptés par axone. Tout IENF présentant des gonflements uniques ou multiples était compté comme un événement unique, c'est-à-dire un seul axone présentant des gonflements axonaux. Pour chaque participant, les données ont été rapportées sous forme de pourcentage d'IENF avec un nombre quelconque de gonflements.
Référence, mois 15E (mois 15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'IENFD dans les biopsies cutanées par punch au mois 15E
Délai: Référence, mois 15E (mois 15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
L'IENFD a été évalué sur des biopsies cutanées périphériques de la partie distale des membres inférieurs. L'IENFD a été mesuré en comptant le nombre de fibres et de branches de fibres qui traversaient indépendamment la barrière dermo-épidermique (membrane basale). Les ramifications secondaires ont été exclues de la quantification et les fragments n'ont pas été comptés. La longueur de la coupe histologique a été mesurée (mm) et la densité linéaire des fibres nerveuses épidermiques a été rapportée en nombre de fibres nerveuses intraépidermiques/mm.
Référence, mois 15E (mois 15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de la vague V sur BAEP à une intensité de stimulation de 80 dB du côté droit aux mois 9E et 15E
Délai: Référence, mois 9E et 15E (mois 9 et 15 de la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Une stimulation de haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont subi des évaluations BAEP dans le même centre d’évaluation, par le même professionnel en audiologie utilisant le même équipement, au cours de l’étude. Les évaluations d'audiologie et de BAEP ont été effectuées le même jour, l'évaluation d'audiologie étant la première. Si elles ne pouvaient pas être effectuées le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à 7 jours d’intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que les données d'amplitude soient exactes. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l’interprétation du BAEP.
Référence, mois 9E et 15E (mois 9 et 15 de la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de la vague V sur BAEP à une intensité de stimulation de 80 dB du côté gauche aux mois 9E et 15E
Délai: Référence, mois 9E et 15E (mois 9 et 15 de la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Une stimulation de haute intensité (80 dB) a été utilisée. Les participants ont subi des évaluations BAEP dans le même centre d’évaluation, par le même professionnel en audiologie utilisant le même équipement, au cours de l’étude. Les évaluations d'audiologie et de BAEP ont été effectuées le même jour, l'évaluation d'audiologie étant la première. Si elles ne pouvaient pas être effectuées le même jour, les évaluations devaient avoir lieu à 7 jours d’intervalle. Un lecteur central a été utilisé pour le BAEP afin de confirmer que les ondes BAEP lues localement étaient étiquetées de manière appropriée et à leur apogée afin que les données d'amplitude soient exactes. La lecture centrale a également assuré la cohérence de l’interprétation du BAEP.
Référence, mois 9E et 15E (mois 9 et 15 de la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose dans la phase contrôlée par placebo.
Nombre de participants sans vague V sur BAEP à des intensités de stimulation allant de 80 dB à 40 dB du côté droit jusqu'au mois 9
Délai: Base de référence, mois 6 et 9 (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)

L'absence de vague V sur BAEP à des intensités de stimulus allant de 80 dB à 40 dB a été résumée de manière descriptive en utilisant le nombre de participants par groupe de traitement à chaque niveau d'intensité.

Au mois 9, 1 participant recevant 200/50 mg présentait une absence de vague V sur BAEP à une intensité de stimulus de 40 dB sur le côté droit. L'événement était unilatéral et a montré des fluctuations de la présence ou de l'absence de la vague V à différentes intensités lors d'évaluations répétées commençant au mois 6.
Base de référence, mois 6 et 9 (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
Nombre de participants sans vague V sur BAEP à des intensités de stimulation allant de 80 dB à 40 dB du côté droit au départ, mois 3E, 6E, 9E et 15E
Délai: Base de référence, mois 3E, 6E, 9E et 15E (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)

L'absence de vague V sur BAEP à des intensités de stimulus allant de 80 dB à 40 dB a été résumée en utilisant le nombre de participants par groupe de traitement à chaque niveau d'intensité.

Tous les participants avaient la vague V sur BAEP présente à des intensités de stimulus allant de 80 dB à 40 dB jusqu'au mois 15E, à l'exception d'un participant. Au mois 9 (TP1), 1 participant sous 200/50/50 mg présentait une absence de vague V sur BAEP à une intensité de stimulus de 40 dB sur le côté droit. Des fluctuations ont été observées en présence ou en absence de la vague V à différentes intensités lors d'évaluations répétées commençant au mois 6 du côté droit.
Base de référence, mois 3E, 6E, 9E et 15E (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
Nombre de participants sans vague V sur BAEP à des intensités de stimulation allant de 80 dB à 40 dB du côté gauche jusqu'au mois 9
Délai: Base de référence, mois 6 et 9 (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
L'absence de vague V sur BAEP à des intensités de stimulus allant de 80 dB à 40 dB a été résumée de manière descriptive en utilisant le nombre de participants par groupe de traitement à chaque niveau d'intensité.
Base de référence, mois 6 et 9 (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
Nombre de participants sans vague V sur BAEP à des intensités de stimulation allant de 80 dB à 40 dB du côté gauche au départ, mois 3E, 6E, 9E et 15E
Délai: Base de référence, mois 3E, 6E, 9E et 15E (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)

L'absence de vague V sur BAEP à des intensités de stimulus allant de 80 dB à 40 dB a été résumée de manière descriptive en utilisant le nombre de participants par groupe de traitement à chaque niveau d'intensité.

Tous les participants avaient la vague V sur BAEP présente à des intensités de stimulus allant de 80 dB à 40 dB jusqu'au mois 15E, à l'exception d'un participant. Au mois 9 (TP1), 1 participant sous 200/50/50 mg présentait une absence de vague V sur BAEP à une intensité de stimulus de 40 dB sur le côté droit. Des fluctuations ont été observées en présence ou en absence de la vague V à différentes intensités lors d'évaluations répétées commençant au mois 6 du côté droit.
Base de référence, mois 3E, 6E, 9E et 15E (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
Changement par rapport à la ligne de base des scores SALT globaux aux mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E
Délai: Référence, mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E (mois 3, 6, 9, 12 et 15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo.
SALT est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminale du cuir chevelu. Le score SALT global incluait la perte de cheveux quelle que soit l'étiologie (c'est-à-dire la perte de cheveux du cuir chevelu due à la fois aux non-AA et aux AA) et a été collecté lors des visites d'étude. Le score SALT global variait de 0 à 100 %, les scores plus élevés représentant une plus grande perte de cheveux.
Référence, mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E (mois 3, 6, 9, 12 et 15 dans la phase d'extension de la thérapie active). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo.
Changement par rapport à la valeur initiale du score AA-SALT aux mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E
Délai: Base de référence, mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
SALT est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminale du cuir chevelu. AA-SALT est la quantité de perte de cheveux du cuir chevelu due à l'AA. Score AA SALT = score SALT global - score SALT non AA (le score SALT non AA ne prenait en compte que la perte de cheveux du cuir chevelu autre que celle due à AA et ne devait être évalué qu'au mois 9 [ou au mois 6 pour ceux qui est entré dans la phase d'extension du traitement actif au mois 6] dans la phase contrôlée par placebo). Le score AA-SALT variait de 0 à 100 %, les scores plus élevés représentant une plus grande perte de cheveux.
Base de référence, mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E (la base de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante obtenue avant la première dose de la phase contrôlée par placebo)
Nombre de participants avec réponse PGI-C à 3E, 6E, 9E, 12E et 15E
Délai: Mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E
Le PGI-C a demandé aux participants d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de leur AA par rapport au début de l'étude à l'aide d'un seul item : « Depuis le début de l'étude, ma pelade a : … ». Les participants ont sélectionné l'une des sept réponses allant de « considérablement améliorée » à « considérablement détériorée ». Cette mesure de résultat présentait le nombre de participants avec une réponse PGI-C définie comme « considérablement améliorée » ou « modérément améliorée ». Les participants avec des scores PGI-C manquants ont été considérés comme non-répondants.
Mois 3E, 6E, 9E, 12E et 15E
Nombre de participants avec les thé et les Tesaes: phase d'extension (TP3)
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. La gravité d'un AE a été évaluée selon les critères de SAE. Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort; Mortant la vie; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné un handicap / incapacité persistant; était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, etc. Les événements émergents du traitement étaient avec la date de début de la date pendant la période de traitement. La parenté au traitement de l'étude a été déterminée par l'investigateur.
De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison de l'EI: phase d'extension (TP3)
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les participants qui avaient un dossier AE qui indiquaient que l'AE a provoqué la désordre du participant de l'étude. La parenté au traitement de l'étude a été déterminée par l'investigateur.
De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude dû à l'AE et à l'étude continue: phase d'extension (TP3)
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Cette mesure des résultats a présenté le nombre de participants qui avaient un dossier AE qui indiquait que l'action prise avec le traitement de l'étude était retirée de médicament, mais AE n'a pas provoqué l'étude du participant. La parenté au traitement de l'étude a été déterminée par l'investigateur.
De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Nombre de participants avec l'arrêt temporaire des médicaments dus à l'EI: phase d'extension (TP3)
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants présentant l'arrêt temporaire des médicaments en raison des EI à la causalité et au traitement est présenté ci-dessous. La parenté au traitement de l'étude a été déterminée par l'investigateur.
De la première dose de traitement jusqu'à 28 jours suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (environ 19 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux: phase d'extension (TP3)
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours de suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 19 mois)
La température orale, tympanique ou axillaire, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (BP) ont été évalués. Les mesures de BP et d'impulsion ont été évaluées dans une chaise, soutenue par le dos et les bras dénudés (sans restrictions telles que les manches enroulées, etc.) et soutenues au niveau cardiaque. Des mesures ont été prises sur le même bras à chaque visite (de préférence non dominante) avec un appareil complètement automatisé. Le taux de pouls a été mesuré à peu près en même temps que BP pendant au moins 30 secondes. Mesures de BP et d'impulsion précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre silencieux sans distractions (par exemple, télévision, téléphones portables). Les participants ont été abstenus de fumer ou d'ingérer de la caféine pendant les 30 minutes précédant les mesures. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du dépistage jusqu'à 28 jours de suivi après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 19 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire cliniques: phase d'extension (TP3)
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 19 mois)
Les évaluations de laboratoire de sécurité comprenaient les catégories d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et d'autres tests. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 19 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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