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円形脱毛症の成人におけるリトレシチニブ（PF-06651600）のプラセボ対照安全性試験 (Allegro2a)

2025年6月23日 更新者：Pfizer

円形脱毛症の成人参加者におけるリトレシチニブ (PF-06651600) の安全性を調査する第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、円形脱毛症 (AA) による頭皮脱毛が 25% 以上の 18 歳から 50 歳以下の成人を対象に、リトレシチニブの安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照グローバル第 2a 試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、アメリカ、23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、ポーランド、31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa、ポーランド、00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław、ポーランド、50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全体性脱毛症および全身性脱毛症を含む円形脱毛症の診断。
  • 円形脱毛症による少なくとも25％の脱毛
  • -正常な聴力と正常な脳幹聴覚誘発電位（BAEP）が必要です
  • 通常の神経学的検査を受ける必要があります。安定した片側正中神経障害または尺骨神経障害を持つことができます
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -研究前および研究中の他の薬物療法の安定したレジメン

除外基準:

  • その他の重要な病状
  • 職業上または娯楽上の騒音曝露
  • -末梢神経障害の病歴または遺伝性末梢神経障害を伴う第1度近親者
  • スクリーニング時のHbA1c > or = 7.5%
  • 再発性または播種性帯状疱疹
  • 活動性または慢性感染;または6か月以内の入院またはIV抗菌薬を必要とする感染症
  • 活動性または潜在性 (不十分な治療) 肝炎
  • 活動性または潜在性（治療が不十分な）結核
  • -末梢神経または難聴に関連する併用薬
  • プロトコル固有の検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム: PF-06651600
リトレシチニブ 200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) (4 つの 50 mg 錠剤) で 4 週間、その後リトレシチニブ 50 mg 錠剤を QD で 24 か月間。 9か月目に、この治療アームに割り当てられた参加者は、もう一方のアームでブラインドを維持するために、4週間プラセボの3錠も受け取ります。 24 か月後、参加者は 50 mg カプセル、1 QD、最大 60 か月に切り替えます。
薬：PF-06651600
50 mg 錠剤、200 mg QD または 50 mg QD として投与 50 mg カプセル、50 mg QD として投与
他の名前：
  • リトレシチニブ
他の：コントロール アーム (プラセボ) とその後の積極的な治療の延長
対応する比較対象: プラセボ QD (4 錠 x 4 週間、その後 1 錠 x 8 か月)、次にリトレシチニブ 200 mg QD (4 錠 50 mg 錠剤) を 4 週間、次にリトレシチニブ 50 mg 錠剤 QD を 24 か月まで。 24 か月後、参加者は 50 mg カプセル、1 QD、最大 60 か月に切り替えます。
薬：プラセボ
錠剤、4 錠 QD または 1 錠 QD として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9か月目の右側から80デシベル（dB）の刺激強度での脳幹聴覚誘発電位（BAEP）のIV-V波間潜時におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
BAEP 波間 I-V 潜時 (ミリ秒単位) がこの研究の主要評価項目でした。 高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、待ち時間が正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
9 か月目の左側から刺激強度 80 dB での BAEP での I-V 波間待ち時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
BAEP 波間 I-V 潜時がこの研究の主要評価項目でした。 高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、待ち時間が正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目の右側から、BAEP での I-V 波間遅延のベースラインからの変化 (右側から 80 dB)
時間枠：ベースライン、6 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、待ち時間が正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、6 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
6 か月目の BAEP での I-V 波間遅延のベースラインからの変化（左側から 80 dB）
時間枠：ベースライン、6 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、待ち時間が正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、6 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
9か月目の皮膚パンチ生検における軸索腫脹を伴う表皮内神経線維（IENF）の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目 (6 か月目に積極的治療延長フェーズに入った 2 人の参加者は 6 か月目)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
エンドポイント「軸索ジストロフィー」は、軸索の腫れを伴うIENFの割合を指しました。 軸索の腫れは、下肢の遠位部分からの末梢皮膚パンチ生検で評価されました。 軸索の腫れを軸索ごとに数えた。 単一または複数の腫れを伴う IENF はすべて、単一のイベント、つまり軸索の腫れを伴う単一の軸索としてカウントされました。 各参加者について、データは任意の数の腫れを伴う IENF の割合として報告されました。 IENFは1日目と9か月目に評価されました。6か月目に積極的治療延長フェーズに入った参加者は、IENF評価のために9か月目ではなく6か月目に皮膚パンチ生検を受けました。 皮膚生検は、積極的治療延長フェーズの開始前に収集されました。
ベースライン、9 か月目 (6 か月目に積極的治療延長フェーズに入った 2 人の参加者は 6 か月目)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
9か月目の皮膚パンチ生検における表皮内神経線維密度（IENFD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目 (6 か月目に積極的治療延長フェーズに入った 2 人の参加者は 6 か月目)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
IENFD は、下肢の遠位部分からの末梢皮膚パンチ生検で評価されました。 IENFDは、真皮表皮関門（基底膜）を独立して通過する線維および線維枝の数を計数することによって測定されました。 二次分岐は定量化から除外され、フラグメントはカウントされませんでした。 組織切片の長さを測定し(mm)、線状表皮神経線維密度を表皮内神経線維数/mmとして報告した。
ベースライン、9 か月目 (6 か月目に積極的治療延長フェーズに入った 2 人の参加者は 6 か月目)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
刺激強度 80 dB での BAEP の V 波の振幅のベースラインからの変化（6 か月目と 9 か月目）右側から
時間枠：ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、振幅データが正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
刺激強度 80 dB での BAEP の V 波の振幅のベースラインからの変化 (6 か月目と 9 か月目) 左側から
時間枠：ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、振幅データが正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：約16ヶ月
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE の重症度は、重篤な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。 SAE は、あらゆる用量で以下のような、死亡につながる、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。治療中に発生した事象は、発症日が治療期間中に発生したものでした。 研究治療との関連性は研究者によって決定されました。
約16ヶ月
有害事象（AE）により研究を中止した参加者の数
時間枠：約16ヶ月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AEが原因で研究から中止されたことを示すAE記録を持つ参加者。 研究治療との関連性は研究者によって決定されました。
約16ヶ月
AEにより治験薬を中止し、治験を継続した参加者の数
時間枠：約16ヶ月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム測定では、治験治療で取られた措置は薬物の中止であったが、AEにより参加者が治験から中止されたわけではないことを示すAE記録を有する参加者の数を示した。 研究治療との関連性は研究者によって決定されました。
約16ヶ月
AE により薬剤を一時中止した参加者の数
時間枠：約16ヶ月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 全因果関係および治療関連の AE の両方により一時的に薬剤を中止した参加者の数を以下に示します。 研究治療との関連性は研究者によって決定されました。
約16ヶ月
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：約16ヶ月
口腔、鼓膜、または腋窩の温度、脈拍数、呼吸数、および血圧 (BP) を評価しました。 血圧および脈拍の測定は、椅子に座り、背中を支えられ、腕を裸にし（袖をまくり上げるなどの制限がない）、心臓の高さで支えられて評価されました。 測定は、完全に自動化された装置を使用して、各訪問時に同じ腕（できれば非利き手）で行われました。 脈拍数は、血圧とほぼ同時に最低 30 秒間測定されました。 血圧と脈拍の測定の前に、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませる必要があります。 参加者は測定前の30分間は喫煙やカフェインの摂取を控えた。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
約16ヶ月
臨床検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：約16ヶ月
安全性検査室の評価には、血液学、化学、尿検査およびその他の検査のカテゴリーが含まれていました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
約16ヶ月
9 か月目までの脱毛症総合重症度ツール (SALT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました)
SALT は、頭皮の硬毛脱毛に基づいた AA 重症度の定量的評価です。 全体的な SALT スコアには、病因に関係なく脱毛 (つまり、非 AA と AA の両方による頭皮の脱毛) が含まれており、研究来院時に収集されました。 全体的な SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど脱毛量が多いことを表します。
ベースライン、3、6、および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました)
円形脱毛症のベースラインからの変化 - 9 か月目までの脱毛症重症度ツール (AA-SALT) スコア
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました)
SALT は、頭皮の硬毛脱毛に基づいた AA 重症度の定量的評価です。 AA-SALT は、AA による頭皮の脱毛量です。プラセボ対照相の AA SALT スコア = 全体的な SALT スコア - 非 AA SALT スコア (非 AA SALT スコアは、AA によるもの以外の頭皮の脱毛のみを考慮しており、9 か月目にのみ評価する必要がありました [または6 か月目] プラセボ対照段階の 6 か月目に積極的治療延長段階に入った人の場合）。 AA-SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど脱毛量が多いことを表します。
ベースライン、3、6、および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました)
9 か月目までの患者の全体的な変化印象 (PGI-C) の反応を示した参加者の数
時間枠：1、3、6、9ヶ月目
PGI-Cは参加者に、「研究の開始以来、私の円形脱毛症は…」という単一項目を使用して、研究開始と比較してAAの改善または悪化を評価するよう依頼しました。 参加者は「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの 7 つの回答から 1 つを選択しました。 この結果測定では、「大幅に改善された」または「中程度に改善された」と定義される PGI-C 反応を示した参加者の数が示されました。 PGI-C スコアが欠落している参加者は非応答者とみなされました。
1、3、6、9ヶ月目
BAEP での I-V 波間遅延のベースラインからの変化 (9E および 15E 月の右側から 80 dB)
時間枠：ベースライン、9E および 15E か月目 (積極療法延長フェーズの 9/15 か月目)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、待ち時間が正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、9E および 15E か月目 (積極療法延長フェーズの 9/15 か月目)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。
BAEP での I-V 波間遅延のベースラインからの変化 (9E および 15E 月の左側から 80 dB)
時間枠：ベースライン、月9Eおよび15E（積極的治療延長フェーズの月9/15）。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、待ち時間が正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、月9Eおよび15E（積極的治療延長フェーズの月9/15）。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。
15E か月目の皮膚パンチ生検における軸索腫脹を伴う IENF の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 15E (積極的治療延長フェーズの月 15)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
エンドポイント「軸索ジストロフィー」は、軸索の腫れを伴うIENFの割合を指しました。 軸索の腫れは、下肢の遠位部分からの末梢皮膚パンチ生検で評価されました。 軸索の腫れを軸索ごとに数えた。 単一または複数の腫れを伴う IENF はすべて、単一のイベント、つまり軸索の腫れを伴う単一の軸索としてカウントされました。 各参加者について、データは任意の数の腫れを伴う IENF の割合として報告されました。
ベースライン、月 15E (積極的治療延長フェーズの月 15)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
15E か月目の皮膚パンチ生検における IENFD のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 15E (積極的治療延長フェーズの月 15)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
IENFD は、下肢の遠位部分からの末梢皮膚パンチ生検で評価されました。 IENFDは、真皮表皮関門（基底膜）を独立して通過する線維および線維枝の数を計数することによって測定されました。 二次分岐は定量化から除外され、フラグメントはカウントされませんでした。 組織切片の長さを測定し(mm)、線状表皮神経線維密度を表皮内神経線維数/mmとして報告した。
ベースライン、月 15E (積極的治療延長フェーズの月 15)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
9Eおよび15E月における右側からの刺激強度80dBにおけるBAEP上の波Vの振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9E か月目および 15E か月目（積極的治療延長フェーズの 9 か月目と 15 か月目）。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、振幅データが正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、9E か月目および 15E か月目（積極的治療延長フェーズの 9 か月目と 15 か月目）。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
月9Eおよび15Eにおける左側からの刺激強度80dBにおけるBAEP上の波Vの振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9E か月目および 15E か月目（積極的治療延長フェーズの 9 か月目と 15 か月目）。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
高強度刺激（80dB）を使用しました。 参加者は、研究期間中、同じ評価センターで、同じ聴覚専門家によって同じ機器を使用して BAEP 評価を受けました。 聴覚学的評価と BAEP 評価は同日に行われ、最初に聴覚学的評価が行われました。 同日に評価を行うことができない場合は、それぞれの評価を 7 日以内に行う必要がありました。 BAEP には中央リーダーを使用して、局所的に読み取られた BAEP 波が適切にピークでラベル付けされ、振幅データが正確であることを確認しました。 中央読み取りにより、BAEP 解釈の一貫性も確保されました。
ベースライン、9E か月目および 15E か月目（積極的治療延長フェーズの 9 か月目と 15 か月目）。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠測していない最後の測定値として定義されました。
9 か月目までの右側から 80 dB ～ 40 dB の範囲の刺激強度における BAEP で波 V が存在しなかった参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)

80dB から 40dB の範囲の刺激強度における BAEP での V 波の欠如を、各強度レベルでの治療グループごとの参加者数を使用して記述的に要約しました。

9 か月目に、200/50 mg の参加者 1 人は、BAEP で右側の刺激強度 40 dB で V 波が消失しました。 この事象は片側性であり、6 か月目から始まる繰り返し評価では、さまざまな強度で波 V の有無に変動が見られました。
ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
ベースライン、月 3E、6E、9E、15E で右側から 80 dB から 40 dB の範囲の刺激強度で BAEP で波 V が現れなかった参加者の数
時間枠：ベースライン、月 3E、6E、9E、および 15E (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)

80dB から 40dB の範囲の刺激強度での BAEP での V 波の欠如を、各強度レベルでの治療グループごとの参加者数を使用して要約しました。

参加者 1 名を除き、参加者全員に、15E か月目まで 80 dB から 40 dB の範囲の刺激強度で BAEP の波 V が存在しました。 9 か月目 (TP1) では、200/50/50 mg の参加者 1 名で、右側の刺激強度 40 dB の BAEP で V 波が消失しました。 右側の 6 か月目から始まる反復評価では、さまざまな強度で波 V の有無に変動が見られました。
ベースライン、月 3E、6E、9E、および 15E (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
9 か月目までの左側から 80 dB ～ 40 dB の範囲の刺激強度における BAEP で波 V が存在しなかった参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
80dB から 40dB の範囲の刺激強度における BAEP での V 波の欠如を、各強度レベルでの治療グループごとの参加者数を使用して記述的に要約しました。
ベースライン、6 か月目および 9 か月目 (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
ベースライン、月 3E、6E、9E、および 15E で左側から 80 dB から 40 dB の範囲の刺激強度で BAEP で波 V が存在しない参加者の数
時間枠：ベースライン、月 3E、6E、9E、および 15E (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)

80dB から 40dB の範囲の刺激強度における BAEP での V 波の欠如を、各強度レベルでの治療グループごとの参加者数を使用して記述的に要約しました。

参加者 1 名を除き、参加者全員に、15E か月目まで 80 dB から 40 dB の範囲の刺激強度で BAEP の波 V が存在しました。 9 か月目 (TP1) では、200/50/50 mg の参加者 1 名で、右側の刺激強度 40 dB の BAEP で V 波が消失しました。 右側の 6 か月目から始まる反復評価では、さまざまな強度で波 V の有無に変動が見られました。
ベースライン、月 3E、6E、9E、および 15E (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました)
3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、および15ヶ月目の全体的なSALTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3E、6E、9E、12E、および 15E (積極療法延長フェーズの 3、6、9、12、15 月)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。
SALT は、頭皮の硬毛脱毛に基づいた AA 重症度の定量的評価です。 全体的な SALT スコアには、病因に関係なく脱毛 (つまり、非 AA と AA の両方による頭皮の脱毛) が含まれており、研究来院時に収集されました。 全体的な SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど脱毛量が多いことを表します。
ベースライン、月 3E、6E、9E、12E、および 15E (積極療法延長フェーズの 3、6、9、12、15 月)。ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。
3E、6E、9E、12E、15EのAA-SALTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3E、6E、9E、12E、および 15E (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました)
SALT は、頭皮の硬毛脱毛に基づいた AA 重症度の定量的評価です。 AA-SALT は、AA による頭皮の脱毛量です。 AA SALT スコア = 全体的な SALT スコア - 非 AA SALT スコア (非 AA SALT スコアは、AA によるもの以外の頭皮の脱毛のみを考慮しており、9 か月目 (次の場合は 6 か月目) にのみ評価する必要がありました。プラセボ対照相の6か月目に積極的治療延長相に入った）。 AA-SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど脱毛量が多いことを表します。
ベースライン、月 3E、6E、9E、12E、および 15E (ベースラインは、プラセボ対照相の最初の投与前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました)
3E、6E、9E、12E、15EでPGI-C反応があった参加者の数
時間枠：月 3E、6E、9E、12E、15E
PGI-Cは参加者に、「研究の開始以来、私の円形脱毛症は…」という単一項目を使用して、研究開始と比較してAAの改善または悪化を評価するよう依頼しました。 参加者は「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの 7 つの回答から 1 つを選択しました。 この結果測定では、「大幅に改善された」または「中程度に改善された」と定義される PGI-C 反応を示した参加者の数が示されました。 PGI-C スコアが欠落している参加者は非応答者とみなされました。
月 3E、6E、9E、12E、15E
TeaesとTesaesの参加者の数：拡張フェーズ（TP3）
時間枠：治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 AEの深刻さは、SAEの基準の下で評価されました。 SAEは、どんな用量でも、死をもたらした厄介な医学的発生と定義されていました。生命を脅かすものでした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。その結果、持続的な障害/無能力が生じました。先天異常/先天性欠損症などでした。治療 - 発光イベントは、治療期間中に発生日が発生しました。 研究治療との関連性は、調査員によって決定されました。
治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AESのために研究を中止した参加者の数：拡張フェーズ（TP3）
時間枠：治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 AEがAEが研究から中止されるようになったことを示すAE記録を持っている参加者。 研究治療との関連性は、調査員によって決定されました。
治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AEおよび継続的な研究のために研究薬を中止した参加者の数：拡張フェーズ（TP3）
時間枠：治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 この結果の尺度は、研究治療で行われた行動が麻薬撤回されたが、AEが参加者を研究から中止することはなかったことを示すAE記録を持っている参加者の数を提示しました。 研究治療との関連性は、調査員によって決定されました。
治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AESによる一時的な薬物中断がある参加者の数：拡張フェーズ（TP3）
時間枠：治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 すべての人気と治療関連のAEの両方による一時的な薬物中断を持つ参加者の数を以下に示します。 研究治療との関連性は、調査員によって決定されました。
治療の最初の投与から最大28日間の調査治療後のフォローアップ（約19ヶ月）
バイタルサインの臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：拡張フェーズ（TP3）
時間枠：最終用量の研究治療後のスクリーニングから最大28日間のフォローアップ（最大19か月）
経口、鼓膜、またはx窩温、脈拍数、呼吸速度、および血圧（BP）が評価されました。 BPとパルスの測定値は、椅子で評価され、背中のサポート、腕がむき出し（巻き上げられた袖などの制限がない）、心臓レベルでサポートされました。 完全に自動化されたデバイスを使用して、訪問ごとに同じ腕（できれば優勢ではない）で測定が行われました。 パルス速度は、BPとほぼ同時に最低30秒間測定されました。 気を散らすことなく静かな環境（テレビ、携帯電話など）の参加者のための少なくとも5分間の休息が前に行われるBPおよびパルス測定。 参加者は、測定の30分前に喫煙またはカフェインの摂取を控えました。 臨床的意義は調査員によって決定されました。
最終用量の研究治療後のスクリーニングから最大28日間のフォローアップ（最大19か月）
臨床検査室の値に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数：拡張フェーズ（TP3）
時間枠：最後の研究治療の最大28日後のスクリーニングから（最大19か月まで）
安全臨床評価には、血液学、化学、尿検査、その他のテストのカテゴリが含まれていました。 臨床的意義は調査員によって決定されました。
最後の研究治療の最大28日後のスクリーニングから（最大19か月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2022年1月4日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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