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STUDIO DI SICUREZZA CONTROLLATO DA PLACEBO SU RITLECITINIB (PF-06651600) IN ADULTI CON ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2a, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO CHE INDAGINA LA SICUREZZA DI RITLECITINIB (PF-06651600) IN PARTECIPANTI ADULTI CON ALOPECIA AREATA

Questo è uno studio globale di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib negli adulti di età compresa tra 18 e ≤50 anni con una perdita di capelli del cuoio capelluto ≥25% dovuta ad alopecia areata (AA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di alopecia areata, comprese alopecia totalis e alopecia universalis.
  • Almeno il 25% di perdita di capelli dovuta ad alopecia areata
  • Deve avere un udito normale e normali potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP)
  • Deve avere un normale esame neurologico; può avere una neuropatia mediana unilaterale stabile o una neuropatia ulnare
  • Consenso informato firmato
  • Regime stabile per altri farmaci prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche significative
  • Esposizione professionale o ricreativa al rumore
  • Storia di neuropatia periferica o parente di primo grado con una neuropatia periferica ereditaria
  • HbA1c > o = 7,5% allo screening
  • Herpes Zoster ricorrente o disseminato
  • Infezione attiva o cronica; o infezione che richiede ospedalizzazione o antimicrobici EV entro 6 mesi
  • Epatite attiva o latente (trattata in modo insufficiente).
  • TBC attiva o latente (trattata in modo insufficiente).
  • Farmaci concomitanti associati a neurologici periferici o perdita dell'udito
  • Anomalie di laboratorio specifiche del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: PF-06651600
ritlecitinib 200 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) (quattro compresse da 50 mg) per 4 settimane poi ritlecitinib 50 mg compressa QD fino al mese 24. Al mese 9, i partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno anche 3 compresse di placebo per 4 settimane per mantenere la cecità con l'altro braccio. Dopo il mese 24, i partecipanti passano alle capsule da 50 mg, 1 QD, fino al mese 60.
Droga: PF-06651600
Compressa da 50 mg, dosata come 200 mg QD o 50 mg QD Capsula da 50 mg, dosata come 50 mg QD
Altri nomi:
  • ritlecitinib
Altro: Braccio di controllo (placebo) seguito dall'estensione della terapia attiva
comparatore corrispondente: placebo QD (4 compresse x 4 settimane poi 1 compressa x 8 mesi) quindi ritlecitinib 200 mg QD (quattro compresse da 50 mg) per 4 settimane poi ritlecitinib 50 mg compressa QD fino al mese 24. Dopo il mese 24, i partecipanti passano alle capsule da 50 mg, 1 QD, fino al mese 60.
Droga: Placebo
compressa, dosata come 4 compresse QD o 1 compressa QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della latenza interonda IV sui potenziali evocati uditivi (BAEP) del tronco cerebrale a un'intensità dello stimolo di 80 decibel (dB) dal lato destro al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
La latenza I-V dell'interonda BAEP (in millisecondi) era l'endpoint primario di questo studio. È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). I partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura, durante lo studio. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con la valutazione audiologica prima. Se non potevano essere eseguite nello stesso giorno, le valutazioni dovevano essere effettuate entro 7 giorni l'una dall'altra. Un lettore centrale è stato utilizzato per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente erano etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che la latenza fosse accurata. La lettura centrale ha anche garantito la coerenza nell'interpretazione BAEP.
Basale, mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Variazione rispetto al basale della latenza interonda IV su BAEP a un'intensità dello stimolo di 80 dB dal lato sinistro al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
La latenza I-V dell'interonda BAEP era l'endpoint primario per questo studio. È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). I partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura, durante lo studio. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con la valutazione audiologica prima. Se non potevano essere eseguite nello stesso giorno, le valutazioni dovevano essere effettuate entro 7 giorni l'una dall'altra. Un lettore centrale è stato utilizzato per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente erano etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che la latenza fosse accurata. La lettura centrale ha anche garantito la coerenza nell'interpretazione BAEP.
Basale, mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della latenza interonda IV su BAEP a 80 dB dal lato destro al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). I partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura, durante lo studio. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con la valutazione audiologica prima. Se non potevano essere eseguite nello stesso giorno, le valutazioni dovevano essere effettuate entro 7 giorni l'una dall'altra. Un lettore centrale è stato utilizzato per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente erano etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che la latenza fosse accurata. La lettura centrale ha anche garantito la coerenza nell'interpretazione BAEP.
Basale, mese 6 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Variazione rispetto al basale nella latenza interonda IV su BAEP a 80 dB dal lato sinistro al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). I partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura, durante lo studio. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con la valutazione audiologica prima. Se non potevano essere eseguite nello stesso giorno, le valutazioni dovevano essere effettuate entro 7 giorni l'una dall'altra. Un lettore centrale è stato utilizzato per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente erano etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che la latenza fosse accurata. La lettura centrale ha anche garantito la coerenza nell'interpretazione BAEP.
Basale, mese 6 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Variazione rispetto al basale della percentuale di fibre nervose intraepidermiche (IENF) con rigonfiamento assonale nelle biopsie con punch cutaneo al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mese 9 (mese 6 per i 2 partecipanti che sono entrati nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
L'endpoint "distrofia assonale" si riferiva alla percentuale di IENF con rigonfiamenti assonali. I rigonfiamenti assonali sono stati valutati nelle biopsie cutanee periferiche della parte distale degli arti inferiori. I rigonfiamenti assonali sono stati contati per assone. Qualsiasi IENF con rigonfiamenti singoli o multipli è stato conteggiato come un singolo evento, cioè un singolo assone con rigonfiamenti assonali. Per ogni partecipante, i dati sono stati riportati come percentuale di IENF con qualsiasi numero di rigonfiamenti. La IENF è stata valutata al giorno 1 e al mese 9. I partecipanti che erano entrati nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6 sono stati sottoposti a biopsia cutanea al mese 6 per le valutazioni IENF invece che al mese 9. La biopsia cutanea è stata raccolta prima dell'inizio della fase di estensione della terapia attiva.
Basale, mese 9 (mese 6 per i 2 partecipanti che sono entrati nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) nelle biopsie con punch cutaneo al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mese 9 (mese 6 per i 2 partecipanti che sono entrati nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
IENFD è stata valutata in biopsie cutanee periferiche della parte distale degli arti inferiori. IENFD è stato misurato contando il numero di fibre e rami di fibre che hanno attraversato indipendentemente la barriera dermo-epidermica (membrana basale). La ramificazione secondaria è stata esclusa dalla quantificazione e i frammenti non sono stati contati. La lunghezza della sezione istologica è stata misurata (mm) e la densità lineare delle fibre nervose epidermiche è stata riportata come numero di fibre nervose intraepidermiche/mm.
Basale, mese 9 (mese 6 per i 2 partecipanti che sono entrati nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'onda V su BAEP a un'intensità dello stimolo di 80 dB dal lato destro al mese 6 e al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). I partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura, durante lo studio. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con la valutazione audiologica prima. Se non potevano essere eseguite nello stesso giorno, le valutazioni dovevano essere effettuate entro 7 giorni l'una dall'altra. Un lettore centrale è stato utilizzato per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente erano etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che i dati di ampiezza fossero accurati. La lettura centrale ha anche garantito la coerenza nell'interpretazione BAEP.
Basale, mese 6 e mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'onda V su BAEP a un'intensità dello stimolo di 80 dB dal lato sinistro al mese 6 e al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). I partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura, durante lo studio. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con la valutazione audiologica prima. Se non potevano essere eseguite nello stesso giorno, le valutazioni dovevano essere effettuate entro 7 giorni l'una dall'altra. Un lettore centrale è stato utilizzato per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente erano etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che i dati di ampiezza fossero accurati. La lettura centrale ha anche garantito la coerenza nell'interpretazione BAEP.
Basale, mese 6 e mese 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. La gravità di un evento avverso è stata valutata in base ai criteri di evento avverso grave (SAE). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, ecc. Gli eventi emergenti dal trattamento erano con data di insorgenza durante il periodo di trattamento attivo. La correlazione con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. - Partecipanti che avevano una registrazione di eventi avversi che indicavano che l'evento avverso aveva causato l'interruzione dello studio. La correlazione con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi e hanno continuato lo studio
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Queste misure di esito hanno presentato il numero di partecipanti che avevano un record di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata ritirata dal farmaco, ma l'AE non ha causato l'interruzione dello studio del partecipante. La correlazione con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti con interruzione temporanea del farmaco a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Di seguito è presentato il numero di partecipanti con interruzione temporanea del farmaco a causa sia di eventi avversi per tutte le cause che correlati al trattamento. La correlazione con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Sono stati valutati la temperatura orale, timpanica o ascellare, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna (BP). Le misurazioni della pressione arteriosa e del polso sono state valutate su una sedia, schiena sostenuta e braccia scoperte (libere da restrizioni come maniche arrotolate, ecc.) e supportate a livello del cuore. Le misurazioni sono state effettuate sullo stesso braccio ad ogni visita (preferibilmente non dominante) con un dispositivo completamente automatizzato. La frequenza del polso è stata misurata all'incirca allo stesso tempo della PA per un minimo di 30 secondi. Le misurazioni della pressione arteriosa e del polso devono essere precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari). I partecipanti si sono astenuti dal fumare o ingerire caffeina durante i 30 minuti precedenti le misurazioni. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includevano le categorie di ematologia, chimica, analisi delle urine e altri test. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Circa 16 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dello strumento per la gravità complessiva dell'alopecia (SALT) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla perdita di capelli terminale del cuoio capelluto. Il punteggio SALT complessivo includeva la perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia (cioè, perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta sia a non AA che a AA) ed è stato raccolto durante le visite di studio. Il punteggio SALT complessivo variava da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di perdita di capelli.
Basale, Mesi 3, 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'alopecia areata - Severity of Alopecia Tool (AA-SALT) fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla perdita di capelli terminale del cuoio capelluto. AA-SALT è la quantità di perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta all'AA. Punteggio SALT AA nella fase controllata con placebo = punteggio SALT complessivo - punteggio SALT non AA (il punteggio SALT non AA ha preso in considerazione solo la perdita di capelli del cuoio capelluto diversa da quella dovuta ad AA e doveva essere valutata solo al mese 9 [o Mese 6 per coloro che sono entrati nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6] nella fase controllata con placebo). Il punteggio AA-SALT variava da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di perdita di capelli.
Basale, Mesi 3, 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Numero di partecipanti con risposta all'impressione globale di cambiamento (PGI-C) del paziente fino al mese 9
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 9
Il PGI-C ha chiesto ai partecipanti di valutare il miglioramento o il peggioramento della loro AA rispetto all'inizio dello studio utilizzando un singolo item, "Dall'inizio dello studio, la mia alopecia areata ha: …". I partecipanti hanno selezionato una delle sette risposte che vanno da "notevolmente migliorata" a "notevolmente peggiorata". Questa misura di esito ha presentato il numero di partecipanti con risposta PGI-C che è stata definita come "notevolmente migliorata" o "moderatamente migliorata". I partecipanti con punteggi PGI-C mancanti sono stati considerati non-responder.
Mesi 1, 3, 6 e 9
Variazione rispetto al basale della latenza dell'interonda IV su BAEP a 80 dB dal lato destro al mese 9E e 15E
Lasso di tempo: Basale, mesi 9E e 15E (mese 9/15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). Durante lo studio, i partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con prima la valutazione audiologica. Se non era possibile effettuarle lo stesso giorno, le valutazioni dovevano avvenire entro 7 giorni l'una dall'altra. È stato utilizzato un lettore centrale per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente fossero etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che la latenza fosse accurata. La lettura centralizzata ha inoltre garantito la coerenza nell’interpretazione BAEP.
Basale, mesi 9E e 15E (mese 9/15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale della latenza dell'interonda IV su BAEP a 80 dB dal lato sinistro al mese 9E e 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 9E e 15E (mese 9/15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). Durante lo studio, i partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con prima la valutazione audiologica. Se non era possibile effettuarle lo stesso giorno, le valutazioni dovevano avvenire entro 7 giorni l'una dall'altra. È stato utilizzato un lettore centrale per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente fossero etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che la latenza fosse accurata. La lettura centralizzata ha inoltre garantito la coerenza nell’interpretazione BAEP.
Basale, mese 9E e 15E (mese 9/15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale della percentuale di IENF con rigonfiamento assonale nelle biopsie cutanee al mese 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 15E (mese 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
L'endpoint "distrofia assonale" si riferiva alla percentuale di IENF con rigonfiamenti assonali. I rigonfiamenti assonali sono stati valutati in biopsie cutanee periferiche dalla parte distale degli arti inferiori. I rigonfiamenti assonali sono stati contati per assone. Qualsiasi IENF con rigonfiamenti singoli o multipli è stato conteggiato come un singolo evento, cioè un singolo assone con rigonfiamenti assonali. Per ciascun partecipante, i dati sono stati riportati come percentuale di IENF con qualsiasi numero di rigonfiamenti.
Basale, mese 15E (mese 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale dell'IENFD nelle biopsie skin punch al mese 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 15E (mese 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
La IENFD è stata valutata in biopsie cutanee periferiche dalla parte distale degli arti inferiori. La IENFD è stata misurata contando il numero di fibre e rami di fibre che hanno attraversato indipendentemente la barriera dermo-epidermica (membrana basale). La ramificazione secondaria è stata esclusa dalla quantificazione e i frammenti non sono stati contati. È stata misurata la lunghezza della sezione istologica (mm) e la densità lineare delle fibre nervose epidermiche è stata riportata come numero di fibre nervose intraepidermiche/mm.
Basale, mese 15E (mese 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'onda V su BAEP con un'intensità di stimolo di 80 dB dal lato destro al mese 9E e 15E
Lasso di tempo: Basale, Mesi 9E e 15E (Mesi 9 e 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). Durante lo studio, i partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con prima la valutazione audiologica. Se non era possibile effettuarle lo stesso giorno, le valutazioni dovevano avvenire entro 7 giorni l'una dall'altra. È stato utilizzato un lettore centrale per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente fossero etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che i dati di ampiezza fossero accurati. La lettura centralizzata ha inoltre garantito la coerenza nell’interpretazione BAEP.
Basale, Mesi 9E e 15E (Mesi 9 e 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'onda V su BAEP con un'intensità di stimolo di 80 dB dal lato sinistro al mese 9E e 15E
Lasso di tempo: Basale, Mesi 9E e 15E (Mesi 9 e 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
È stata utilizzata la stimolazione ad alta intensità (80 dB). Durante lo studio, i partecipanti hanno eseguito valutazioni BAEP presso lo stesso centro di valutazione, dallo stesso professionista dell'audiologia utilizzando la stessa attrezzatura. Le valutazioni audiologiche e BAEP sono state effettuate lo stesso giorno, con prima la valutazione audiologica. Se non era possibile effettuarle lo stesso giorno, le valutazioni dovevano avvenire entro 7 giorni l'una dall'altra. È stato utilizzato un lettore centrale per BAEP per confermare che le onde BAEP lette localmente fossero etichettate in modo appropriato e al loro picco in modo che i dati di ampiezza fossero accurati. La lettura centralizzata ha inoltre garantito la coerenza nell’interpretazione BAEP.
Basale, Mesi 9E e 15E (Mesi 9 e 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Numero di partecipanti con assenza di onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB dal lato destro fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mesi 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)

L'assenza dell'onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB è stata riassunta in modo descrittivo utilizzando il numero di partecipanti per gruppo di trattamento a ciascun livello di intensità.

Al mese 9, 1 partecipante al trattamento 200/50 mg presentava assenza dell'onda V al BAEP con un'intensità di stimolo di 40 dB sul lato destro. L'evento è stato unilaterale e ha mostrato fluttuazioni in presenza o assenza dell'onda V a varie intensità nelle valutazioni ripetute a partire dal mese 6.
Basale, mesi 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Numero di partecipanti con assenza di onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB dal lato destro al basale, mese 3E, 6E, 9E e 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 3E, 6E, 9E e 15E (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)

L'assenza dell'onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB è stata riepilogata utilizzando il numero di partecipanti per gruppo di trattamento a ciascun livello di intensità.

Tutti i partecipanti avevano l'onda V su BAEP presente a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB fino al mese 15E, tranne 1 partecipante. Al mese 9 (TP1), 1 partecipante al trattamento con 200/50/50 mg presentava assenza di onda V su BAEP con un'intensità di stimolo di 40 dB sul lato destro. Sono state osservate fluttuazioni in presenza o assenza dell'onda V a varie intensità nelle valutazioni ripetute a partire dal mese 6 sul lato destro.
Basale, mese 3E, 6E, 9E e 15E (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Numero di partecipanti con assenza di onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB dal lato sinistro fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale, mesi 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
L'assenza dell'onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB è stata riassunta in modo descrittivo utilizzando il numero di partecipanti per gruppo di trattamento a ciascun livello di intensità.
Basale, mesi 6 e 9 (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Numero di partecipanti con assenza di onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB dal lato sinistro al basale, mese 3E, 6E, 9E e 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 3E, 6E, 9E e 15E (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)

L'assenza dell'onda V su BAEP a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB è stata riassunta in modo descrittivo utilizzando il numero di partecipanti per gruppo di trattamento a ciascun livello di intensità.

Tutti i partecipanti avevano l'onda V su BAEP presente a intensità di stimolo comprese tra 80 dB e 40 dB fino al mese 15E, tranne 1 partecipante. Al mese 9 (TP1), 1 partecipante al trattamento con 200/50/50 mg presentava assenza di onda V su BAEP con un'intensità di stimolo di 40 dB sul lato destro. Sono state osservate fluttuazioni in presenza o assenza dell'onda V a varie intensità nelle valutazioni ripetute a partire dal mese 6 sul lato destro.
Basale, mese 3E, 6E, 9E e 15E (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Variazione rispetto al basale dei punteggi SALT complessivi al mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (mese 3, 6, 9, 12 e 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
SALT è una valutazione quantitativa della gravità AA basata sulla perdita dei capelli terminali del cuoio capelluto. Il punteggio SALT complessivo includeva la caduta dei capelli indipendentemente dall'eziologia (vale a dire, perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta sia a non-AA che a AA) ed è stato raccolto durante le visite dello studio. Il punteggio SALT complessivo variava da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di perdita di capelli.
Basale, mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (mese 3, 6, 9, 12 e 15 nella fase di estensione della terapia attiva). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo.
Variazione rispetto al basale del punteggio AA-SALT al mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Lasso di tempo: Basale, mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità AA basata sulla perdita dei capelli terminali del cuoio capelluto. AA-SALT è la quantità di perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta ad AA. Punteggio SALT AA = punteggio SALT complessivo - punteggio SALT non-AA (il punteggio SALT non-AA prendeva in considerazione solo la perdita di capelli del cuoio capelluto diversa da quella dovuta ad AA e doveva essere valutato solo al mese 9 [o al mese 6 per coloro che entrato nella fase di estensione della terapia attiva al mese 6] nella fase controllata con placebo). Il punteggio AA-SALT variava da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di perdita di capelli.
Basale, mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante ottenuta prima della prima dose nella fase controllata con placebo)
Numero di partecipanti con risposta PGI-C a 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Lasso di tempo: Mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Il PGI-C ha chiesto ai partecipanti di valutare il miglioramento o il peggioramento del loro AA rispetto all'inizio dello studio utilizzando un unico item, "Dall'inizio dello studio, la mia alopecia areata presenta:...". I partecipanti hanno selezionato una delle sette risposte che vanno da "notevolmente migliorato" a "notevolmente peggiorato". Questa misura di risultato presentava il numero di partecipanti con risposta PGI-C definita come "notevolmente migliorata" o "moderatamente migliorata". I partecipanti con punteggi PGI-C mancanti sono stati considerati non-responder.
Mese 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Numero di partecipanti con teaes e tesaes: fase di estensione (TP3)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. La gravità di un AE è stata valutata secondo i criteri di SAE. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente; era una anomalia congenita/difetto alla nascita, ecc. Gli eventi emergenti del trattamento erano con la data di insorgenza che si verificava durante il periodo di trattamento. L'investigatore è stata determinata la correlazione al trattamento dello studio.
Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi: fase di estensione (TP3)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. I partecipanti che avevano un record AE che indicavano che l'AE ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio. L'investigatore è stata determinata la correlazione al trattamento dello studio.
Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di AE e studio continuo: fase di estensione (TP3)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. Questa misura di risultato ha presentato il numero di partecipanti che hanno avuto un record AE che indicava che le azioni intraprese con il trattamento dello studio erano ritirate da farmaci, ma l'AE non ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio. L'investigatore è stata determinata la correlazione al trattamento dello studio.
Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti con interruzione temporanea di farmaci dovuti a eventi avversi: fase di estensione (TP3)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. Il numero di partecipanti con interruzione temporanea a causa di eventi avversi relativi al trattamento e al trattamento sono presentati di seguito. L'investigatore è stata determinata la correlazione al trattamento dello studio.
Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali: fase di estensione (TP3)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 19 mesi)
Sono stati valutati la temperatura orale, timpanica o ascellare, la velocità di impulso, la frequenza respiratoria e la pressione arteriosa (BP). Le misurazioni della BP e degli impulsi sono state valutate su una sedia, sul retro supportato e sulle braccia (libere da restrizioni come le maniche arrotolate, ecc.) E supportate a livello cardiaco. Le misurazioni sono state eseguite sullo stesso braccio ad ogni visita (preferibilmente non dominante) con un dispositivo completamente automatizzato. La velocità di impulso è stata misurata all'incirca nello stesso periodo di BP per un minimo di 30 secondi. Misurazioni di BP e impulsi precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari). I partecipanti sono stati astenuti dal fumo o dall'ingestione di caffeina durante i 30 minuti precedenti le misurazioni. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Dallo screening fino a 28 giorni di follow -up dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 19 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio clinico: fase di estensione (TP3)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 19 mesi)
Le valutazioni del laboratorio di sicurezza includevano le categorie di ematologia, chimica, analisi delle urine e altri test. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 19 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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