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ESTUDIO DE SEGURIDAD CONTROLADO CON PLACEBO DE RITLECITINIB (PF-06651600) EN ADULTOS CON ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2a, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO QUE INVESTIGÓ LA SEGURIDAD DE RITLECITINIB (PF-06651600) EN PARTICIPANTES ADULTOS CON ALOPECIA AREATA

Este es un estudio global de Fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ritlecitinib en adultos de 18 a ≤50 años de edad con ≥25% de pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a Alopecia Areata (AA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de alopecia areata, incluyendo alopecia totalis y alopecia universalis.
  • Al menos un 25% de pérdida de cabello debido a la alopecia areata
  • Debe tener una audición normal y potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP) normales
  • Debe tener un examen neurológico normal; puede tener una neuropatía mediana unilateral estable o una neuropatía cubital
  • Consentimiento informado firmado
  • Régimen estable para otros medicamentos antes y durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones médicas significativas
  • Exposición al ruido ocupacional o recreativo
  • Antecedentes de neuropatía periférica o familiar de primer grado con neuropatía periférica hereditaria
  • HbA1c > o = 7,5 % en la selección
  • Herpes Zoster recurrente o diseminado
  • Infección activa o crónica; o infección que requiere hospitalización o antimicrobianos intravenosos dentro de los 6 meses
  • Hepatitis activa o latente (insuficientemente tratada)
  • TB activa o latente (insuficientemente tratada)
  • Medicamentos concomitantes asociados con pérdida auditiva o neurológica periférica
  • Anomalías de laboratorio específicas del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento: PF-06651600
ritlecitinib 200 miligramos (mg) una vez al día (QD) (cuatro tabletas de 50 mg) durante 4 semanas, luego ritlecitinib 50 mg tableta QD hasta el mes 24. En el Mes 9, los participantes asignados a este brazo de tratamiento también recibirán 3 tabletas de placebo durante 4 semanas para mantener la ceguera con el otro brazo. Después del mes 24, los participantes cambian a cápsulas de 50 mg, 1 QD, hasta el mes 60.
Droga: PF-06651600
Comprimido de 50 mg, dosificado como 200 mg QD o 50 mg QD Cápsula de 50 mg, dosificado como 50 mg QD
Otros nombres:
  • ritlecitinib
Otro: Brazo de control (placebo) seguido de extensión de terapia activa
Comparador coincidente: placebo QD (4 tabletas x 4 semanas, luego 1 tableta x 8 meses) luego ritlecitinib 200 mg QD (cuatro tabletas de 50 mg) durante 4 semanas, luego ritlecitinib 50 mg tableta QD hasta el mes 24. Después del mes 24, los participantes cambian a cápsulas de 50 mg, 1 QD, hasta el mes 60.
Droga: Placebo
tableta, dosificada como 4 tabletas QD o 1 tableta QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la latencia entre ondas I-V en los potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP) a una intensidad de estímulo de 80 decibeles (dB) desde el lado derecho en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
La latencia entre ondas I-V de BAEP (en milisegundos) fue el criterio principal de valoración de este estudio. Se utilizó estimulación de alta intensidad (80dB). Los participantes tuvieron evaluaciones BAEP realizadas en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología usando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, con la evaluación de audiología primero. Si no se podían hacer en el mismo día, las evaluaciones tenían que ser dentro de los 7 días de diferencia. Se utilizó un lector central para BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente se etiquetaron adecuadamente y en su punto máximo para que la latencia fuera precisa. La lectura central también aseguró la consistencia en la interpretación de BAEP.
Línea de base, mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Cambio desde el punto de partida en la latencia entre ondas I-V en BAEP a una intensidad de estímulo de 80 dB desde el lado izquierdo en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
La latencia entre ondas I-V de BAEP fue el criterio principal de valoración de este estudio. Se utilizó estimulación de alta intensidad (80dB). Los participantes tuvieron evaluaciones BAEP realizadas en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología usando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, con la evaluación de audiología primero. Si no se podían hacer en el mismo día, las evaluaciones tenían que ser dentro de los 7 días de diferencia. Se utilizó un lector central para BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente se etiquetaron adecuadamente y en su punto máximo para que la latencia fuera precisa. La lectura central también aseguró la consistencia en la interpretación de BAEP.
Línea de base, mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la latencia entre ondas I-V en BAEP a 80 dB desde el lado derecho en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80dB). Los participantes tuvieron evaluaciones BAEP realizadas en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología usando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, con la evaluación de audiología primero. Si no se podían hacer en el mismo día, las evaluaciones tenían que ser dentro de los 7 días de diferencia. Se utilizó un lector central para BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente se etiquetaron adecuadamente y en su punto máximo para que la latencia fuera precisa. La lectura central también aseguró la consistencia en la interpretación de BAEP.
Línea de base, Mes 6 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Cambio desde el valor inicial en la latencia entre ondas I-V en BAEP a 80 dB desde el lado izquierdo en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80dB). Los participantes tuvieron evaluaciones BAEP realizadas en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología usando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, con la evaluación de audiología primero. Si no se podían hacer en el mismo día, las evaluaciones tenían que ser dentro de los 7 días de diferencia. Se utilizó un lector central para BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente se etiquetaron adecuadamente y en su punto máximo para que la latencia fuera precisa. La lectura central también aseguró la consistencia en la interpretación de BAEP.
Línea de base, Mes 6 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de fibra nerviosa intraepidérmica (IENF) con inflamación axonal en biopsias con sacabocados en la piel en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9 (Mes 6 para los 2 participantes que ingresaron a la Fase de extensión de terapia activa en el Mes 6). El valor inicial se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
El punto final "distrofia axonal" se refirió al porcentaje de IENF con hinchazones axonales. Las tumefacciones axonales se evaluaron en biopsias en sacabocados de piel periférica de la parte distal de las extremidades inferiores. Las hinchazones axonales se contaron por axón. Cualquier IENF con hinchazones únicas o múltiples se contó como un evento único, es decir, un solo axón con hinchazones axonales. Para cada participante, los datos se informaron como el porcentaje de IENF con cualquier número de hinchazones. IENF se evaluó el día 1 y el mes 9. A los participantes que habían ingresado en la fase de extensión de la terapia activa en el mes 6 se les tomó una biopsia de piel con sacabocados en el mes 6 para las evaluaciones de IENF en lugar del mes 9. La biopsia de piel se recogió antes del inicio de la Fase de Extensión de la Terapia Activa.
Línea de base, Mes 9 (Mes 6 para los 2 participantes que ingresaron a la Fase de extensión de terapia activa en el Mes 6). El valor inicial se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el inicio en la densidad de fibra nerviosa intraepidérmica (IENFD) en biopsias con sacabocados en la piel en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9 (Mes 6 para los 2 participantes que ingresaron a la Fase de extensión de terapia activa en el Mes 6). El valor inicial se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
La IENFD se evaluó en biopsias en sacabocados de piel periférica de la parte distal de las extremidades inferiores. La IENFD se midió contando el número de fibras y ramas de fibras que cruzaron de forma independiente la barrera dermoepidérmica (membrana basal). La ramificación secundaria se excluyó de la cuantificación y los fragmentos no se contaron. Se midió la longitud de la sección de histología (mm) y la densidad lineal de fibras nerviosas epidérmicas se informó como número de fibras nerviosas intraepidérmicas/mm.
Línea de base, Mes 9 (Mes 6 para los 2 participantes que ingresaron a la Fase de extensión de terapia activa en el Mes 6). El valor inicial se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el inicio en la amplitud de la onda V en BAEP a una intensidad de estímulo de 80 dB desde el lado derecho en el mes 6 y el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80dB). Los participantes tuvieron evaluaciones BAEP realizadas en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología usando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, con la evaluación de audiología primero. Si no se podían hacer en el mismo día, las evaluaciones tenían que ser dentro de los 7 días de diferencia. Se usó un lector central para BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente estaban etiquetadas adecuadamente y en su punto máximo para que los datos de amplitud fueran precisos. La lectura central también aseguró la consistencia en la interpretación de BAEP.
Línea de base, Mes 6 y Mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Cambio desde el inicio en la amplitud de la onda V en BAEP a una intensidad de estímulo de 80 dB desde el lado izquierdo en el mes 6 y el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80dB). Los participantes tuvieron evaluaciones BAEP realizadas en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología usando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, con la evaluación de audiología primero. Si no se podían hacer en el mismo día, las evaluaciones tenían que ser dentro de los 7 días de diferencia. Se usó un lector central para BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente estaban etiquetadas adecuadamente y en su punto máximo para que los datos de amplitud fueran precisos. La lectura central también aseguró la consistencia en la interpretación de BAEP.
Línea de base, Mes 6 y Mes 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. La gravedad de un AA se evaluó según los criterios de evento adverso grave (SAE). Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, etc. Los eventos emergentes del tratamiento tuvieron una fecha de inicio que ocurrió durante el período de tratamiento. El investigador determinó la relación con el tratamiento del estudio.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso (AA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Participantes que tenían un registro de EA que indicaba que el EA provocó que el participante fuera descontinuado del estudio. El investigador determinó la relación con el tratamiento del estudio.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AE y continuaron el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Estas medidas de resultado presentaron el número de participantes que tenían un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue el retiro del fármaco, pero el EA no hizo que el participante abandonara el estudio. El investigador determinó la relación con el tratamiento del estudio.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes con discontinuación temporal de medicamentos debido a EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. A continuación se presenta el número de participantes con interrupción temporal del fármaco debido a EA por todas las causas y relacionados con el tratamiento. El investigador determinó la relación con el tratamiento del estudio.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Se evaluaron la temperatura oral, timpánica o axilar, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (PA). Las mediciones de PA y pulso se evaluaron en una silla, con la espalda apoyada y los brazos desnudos (sin restricciones como mangas arremangadas, etc.) y apoyados a la altura del corazón. Las medidas se tomaron en el mismo brazo en cada visita (preferiblemente no dominante) con un dispositivo completamente automatizado. La frecuencia del pulso se midió aproximadamente al mismo tiempo que la PA durante un mínimo de 30 segundos. Las mediciones de la PA y el pulso deben ir precedidas de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones (p. ej., televisión, teléfonos móviles). Los participantes se abstuvieron de fumar o ingerir cafeína durante los 30 minutos anteriores a las mediciones. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Las evaluaciones de laboratorio de seguridad incluyeron las categorías de hematología, química, análisis de orina y otras pruebas. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Aproximadamente 16 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la herramienta de gravedad general de la alopecia (SALT) hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello terminal del cuero cabelludo. La puntuación SALT general incluyó la pérdida de cabello independientemente de la etiología (es decir, pérdida de cabello del cuero cabelludo debido tanto a AA como a no AA) y se recopiló en las visitas del estudio. La puntuación SALT general varió de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de pérdida de cabello.
Línea de base, Meses 3, 6 y 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Cambio desde el inicio en la alopecia areata: puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (AA-SALT) hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello terminal del cuero cabelludo. AA-SALT es la cantidad de pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a AA. Puntuación SALT AA en la fase controlada con placebo = puntuación SALT general - puntuación SALT no AA (la puntuación SALT no AA solo tuvo en cuenta la pérdida de cabello del cuero cabelludo distinta de la debida a AA y se requirió que se evaluara solo en el mes 9 [o Mes 6 para aquellos que ingresaron a la Fase de Extensión de Terapia Activa en el Mes 6] en la Fase Controlada con Placebo). El puntaje AA-SALT varió de 0 a 100 %, y los puntajes más altos representan una mayor cantidad de pérdida de cabello.
Línea de base, Meses 3, 6 y 9 (La línea de base se definió como la última medición no perdida obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Número de participantes con respuesta de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 9
El PGI-C pidió a los participantes que evaluaran la mejora o el empeoramiento de su AA en comparación con el inicio del estudio mediante un único ítem, "Desde el inicio del estudio, mi alopecia areata tiene:...". Los participantes seleccionaron una de siete respuestas que iban desde "muy mejorado" hasta "muy empeorado". Esta Medida de Resultado presentó el número de participantes con respuesta PGI-C que se definió como "muy mejorado" o "moderadamente mejorado". Los participantes a los que les faltaban puntuaciones de PGI-C se consideraron como no respondedores.
Meses 1, 3, 6 y 9
Cambio desde el valor inicial en la latencia entre ondas I-V en BAEP a 80 dB desde el lado derecho en los meses 9E y 15E
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 9E y 15E (mes 9/15 en la fase de extensión de terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80 dB). A los participantes se les realizaron evaluaciones BAEP en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología utilizando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, primero la evaluación de audiología. Si no se podían realizar el mismo día, las evaluaciones debían realizarse con un intervalo de 7 días entre sí. Se utilizó un lector central de BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente estaban etiquetadas adecuadamente y en su punto máximo para que la latencia fuera precisa. La lectura central también aseguró la coherencia en la interpretación BAEP.
Línea de base, meses 9E y 15E (mes 9/15 en la fase de extensión de terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el valor inicial en la latencia entre ondas I-V en BAEP a 80 dB desde el lado izquierdo en los meses 9E y 15E
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9E y 15E (Mes 9/15 en la Fase de Extensión de Terapia Activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80 dB). A los participantes se les realizaron evaluaciones BAEP en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología utilizando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, primero la evaluación de audiología. Si no se podían realizar el mismo día, las evaluaciones debían realizarse con un intervalo de 7 días entre sí. Se utilizó un lector central de BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente estaban etiquetadas adecuadamente y en su punto máximo para que la latencia fuera precisa. La lectura central también aseguró la coherencia en la interpretación BAEP.
Línea de base, Mes 9E y 15E (Mes 9/15 en la Fase de Extensión de Terapia Activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje de IENF con inflamación axonal en biopsias cutáneas por punción en el mes 15E
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 15E (mes 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
El criterio de valoración "distrofia axonal" se refería al porcentaje de IENF con inflamaciones axonales. Las hinchazones axonales se evaluaron en biopsias de piel periférica por punción de la parte distal de las extremidades inferiores. Los hinchazones axonales se contaron por axón. Cualquier IENF con inflamaciones únicas o múltiples se contó como un evento único, es decir, un solo axón con inflamaciones axonales. Para cada participante, los datos se informaron como el porcentaje de IENF con cualquier número de inflamaciones.
Valor inicial, mes 15E (mes 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el valor inicial en IENFD en biopsias cutáneas por punción en el mes 15E
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 15E (mes 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
La IENFD se evaluó en biopsias de piel periférica por punción de la parte distal de las extremidades inferiores. La IENFD se midió contando el número de fibras y ramas de fibras que cruzaron de forma independiente la barrera dérmico-epidérmica (membrana basal). Se excluyó de la cuantificación la ramificación secundaria y no se contaron los fragmentos. Se midió la longitud de la sección histológica (mm) y la densidad lineal de fibras nerviosas epidérmicas se informó como número de fibras nerviosas intraepidérmicas/mm.
Valor inicial, mes 15E (mes 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el valor inicial en la amplitud de la onda V en BAEP con una intensidad de estímulo de 80 dB desde el lado derecho en los meses 9E y 15E
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 9E y 15E (meses 9 y 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80 dB). A los participantes se les realizaron evaluaciones BAEP en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología utilizando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, primero la evaluación de audiología. Si no se podían realizar el mismo día, las evaluaciones debían realizarse con un intervalo de 7 días entre sí. Se utilizó un lector central de BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente estaban etiquetadas apropiadamente y en su punto máximo para que los datos de amplitud fueran precisos. La lectura central también aseguró la coherencia en la interpretación BAEP.
Línea de base, meses 9E y 15E (meses 9 y 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el valor inicial en la amplitud de la onda V en BAEP con una intensidad de estímulo de 80 dB desde el lado izquierdo en los meses 9E y 15E
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 9E y 15E (meses 9 y 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Se utilizó estimulación de alta intensidad (80 dB). A los participantes se les realizaron evaluaciones BAEP en el mismo centro de evaluación, por el mismo profesional de audiología utilizando el mismo equipo, durante el estudio. Las evaluaciones de audiología y BAEP se realizaron el mismo día, primero la evaluación de audiología. Si no se podían realizar el mismo día, las evaluaciones debían realizarse con un intervalo de 7 días entre sí. Se utilizó un lector central de BAEP para confirmar que las ondas BAEP leídas localmente estaban etiquetadas apropiadamente y en su punto máximo para que los datos de amplitud fueran precisos. La lectura central también aseguró la coherencia en la interpretación BAEP.
Línea de base, meses 9E y 15E (meses 9 y 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Número de participantes con ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilan entre 80 dB y 40 dB desde el lado derecho hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 6 y 9 (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)

La ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilaban entre 80 dB y 40 dB se resumió de forma descriptiva utilizando el número de participantes por grupo de tratamiento en cada nivel de intensidad.

En el mes 9, 1 participante en 200/50 mg tuvo ausencia de la Onda V en BAEP con una intensidad de estímulo de 40 dB en el lado derecho. El evento fue unilateral y mostró fluctuaciones en la presencia o ausencia de la Onda V en diversas intensidades en evaluaciones repetidas a partir del mes 6.
Valor inicial, meses 6 y 9 (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Número de participantes con ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilan entre 80 dB y 40 dB desde el lado derecho al inicio, meses 3E, 6E, 9E y 15E
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3E, 6E, 9E y 15E (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)

La ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilaban entre 80 dB y 40 dB se resumió utilizando el número de participantes por grupo de tratamiento en cada nivel de intensidad.

Todos los participantes tenían Wave V en BAEP presente en intensidades de estímulo que oscilaban entre 80 dB y 40 dB hasta el mes 15E, excepto 1 participante. En el mes 9 (TP1), 1 participante en 200/50/50 mg tuvo ausencia de la Onda V en BAEP con una intensidad de estímulo de 40 dB en el lado derecho. Se observaron fluctuaciones en presencia o ausencia de la Onda V en diversas intensidades en evaluaciones repetidas a partir del mes 6 en el lado derecho.
Valor inicial, meses 3E, 6E, 9E y 15E (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Número de participantes con ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilan entre 80 dB y 40 dB desde el lado izquierdo hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 6 y 9 (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
La ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilaban entre 80 dB y 40 dB se resumió de forma descriptiva utilizando el número de participantes por grupo de tratamiento en cada nivel de intensidad.
Valor inicial, meses 6 y 9 (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Número de participantes con ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilan entre 80 dB y 40 dB desde el lado izquierdo al inicio, meses 3E, 6E, 9E y 15E
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3E, 6E, 9E y 15E (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)

La ausencia de la onda V en BAEP con intensidades de estímulo que oscilaban entre 80 dB y 40 dB se resumió de forma descriptiva utilizando el número de participantes por grupo de tratamiento en cada nivel de intensidad.

Todos los participantes tenían Wave V en BAEP presente en intensidades de estímulo que oscilaban entre 80 dB y 40 dB hasta el mes 15E, excepto 1 participante. En el mes 9 (TP1), 1 participante en 200/50/50 mg tuvo ausencia de la Onda V en BAEP con una intensidad de estímulo de 40 dB en el lado derecho. Se observaron fluctuaciones en presencia o ausencia de la Onda V en diversas intensidades en evaluaciones repetidas a partir del mes 6 en el lado derecho.
Valor inicial, meses 3E, 6E, 9E y 15E (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones SALT generales en los meses 3E, 6E, 9E, 12E y 15E
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3E, 6E, 9E, 12E y 15E (meses 3, 6, 9, 12 y 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida terminal del cabello en el cuero cabelludo. La puntuación SALT general incluyó la pérdida de cabello independientemente de la etiología (es decir, pérdida de cabello del cuero cabelludo debido tanto a AA como a no AA) y se recopiló en las visitas del estudio. La puntuación SALT general osciló entre 0 y 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de pérdida de cabello.
Línea de base, meses 3E, 6E, 9E, 12E y 15E (meses 3, 6, 9, 12 y 15 en la fase de extensión de la terapia activa). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo.
Cambio desde el inicio en la puntuación AA-SALT en los meses 3E, 6E, 9E, 12E y 15E
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3E, 6E, 9E, 12E y 15E (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida terminal del cabello en el cuero cabelludo. AA-SALT es la cantidad de pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a AA. Puntuación AA SALT = puntuación SALT general - puntuación SALT no AA (La puntuación SALT no AA solo tuvo en cuenta la pérdida de cabello del cuero cabelludo distinta a la debida a AA y debía evaluarse solo en el mes 9 [o mes 6 para aquellos que ingresó a la fase de extensión de la terapia activa en el mes 6] en la fase controlada con placebo). La puntuación AA-SALT osciló entre 0 y 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de pérdida de cabello.
Valor inicial, meses 3E, 6E, 9E, 12E y 15E (el valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la primera dosis en la fase controlada con placebo)
Número de participantes con respuesta PGI-C en 3E, 6E, 9E, 12E y 15E
Periodo de tiempo: Mes 3E, 6E, 9E, 12E y 15E
El PGI-C pidió a los participantes que evaluaran la mejora o el empeoramiento de su AA en comparación con el inicio del estudio utilizando un solo ítem, "Desde el inicio del estudio, mi alopecia areata tiene:...". Los participantes seleccionaron una de siete respuestas que iban desde "mucho mejorado" hasta "muy empeorado". Esta medida de resultado presentó el número de participantes con una respuesta de PGI-C que se definió como "muy mejorada" o "moderadamente mejorada". Los participantes a los que les faltaban puntuaciones de PGI-C se consideraron no respondedores.
Mes 3E, 6E, 9E, 12E y 15E
Número de participantes con Teaes y Tesaes: Fase de extensión (TP3)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. La gravedad de un AE se evaluó bajo los criterios de SAE. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, etc. Los eventos emergentes del tratamiento fueron con la fecha de inicio durante el período de tratamiento. La relación con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes que suspendieron del estudio debido a los EA: fase de extensión (TP3)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los participantes que tenían un registro de AE que indicaban que el AE hizo que el participante fuera descontinuado del estudio. La relación con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes que suspendieron el fármaco del estudio debido a AE y estudio continuo: fase de extensión (TP3)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Esta medida de resultado presentó el número de participantes que tenían un registro de AE que indicaba que las medidas tomadas con el tratamiento del estudio fueron retiradas de drogas, pero AE no hizo que el participante fuera descontinuado del estudio. La relación con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes con interrupción temporal de fármacos debido a los EA: fase de extensión (TP3)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. El número de participantes con interrupción temporal de fármacos debido a los EA de la causalidad y el tratamiento se presentan a continuación. La relación con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en signos vitales: fase de extensión (TP3)
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 19 meses)
Se evaluó la temperatura oral, timpánica o axilar, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (PA). Las mediciones de BP y pulso se evaluaron en una silla, con la espalda y los brazos descubiertos (libres de restricciones como mangas enrolladas, etc.) y se apoyaron a nivel del corazón. Las mediciones se tomaron en el mismo brazo en cada visita (preferiblemente no dominante) con un dispositivo completamente automatizado. La frecuencia del pulso se midió aproximadamente al mismo tiempo que la PA durante un mínimo de 30 segundos. Mediciones de BP y pulso precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones (por ejemplo, televisión, teléfonos celulares). Los participantes fueron abstenidos de fumar o ingerir cafeína durante los 30 minutos anteriores a las mediciones. El investigador determinó la significación clínica.
Desde la detección de hasta 28 días de seguimiento después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 19 meses)
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los valores de laboratorio clínico: fase de extensión (TP3)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 19 meses)
Las evaluaciones de laboratorio de seguridad incluyeron las categorías de hematología, química, análisis de orina y otras pruebas. El investigador determinó la significación clínica.
Desde la detección hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio (máximo hasta 19 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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