Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE BEZPIECZEŃSTWA RITLECYTYNIBU (PF-06651600) U OSÓB DOROSŁYCH Z ŁYSIENIEM AREATA (Allegro2a)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2a, RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, BADAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO RYTLECYTYNIBU (PF-06651600) U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z ŁYSIENIEM POLAKOWYM

Jest to ogólnoświatowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rylectynibu u osób dorosłych w wieku od 18 do ≤50 lat z ≥25% utratą włosów na skórze głowy spowodowaną łysieniem plackowatym (AA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polska, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polska, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka łysienia plackowatego, w tym alopecia totalis i alopecia universalis.
  • Co najmniej 25% wypadanie włosów z powodu łysienia plackowatego
  • Musi mieć normalny słuch i normalne słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (BAEP)
  • Musi mieć normalne badanie neurologiczne; może mieć stabilną jednostronną neuropatię pośrodkową lub neuropatię łokciową
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stabilny schemat przyjmowania innych leków przed badaniem iw jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne schorzenia
  • Zawodowe lub rekreacyjne narażenie na hałas
  • Historia neuropatii obwodowej lub krewny pierwszego stopnia z dziedziczną neuropatią obwodową
  • HbA1c > lub = 7,5% podczas badania przesiewowego
  • Nawracający lub rozsiany półpasiec
  • Aktywna lub przewlekła infekcja; lub infekcja wymagająca hospitalizacji lub podawania antybiotyków dożylnie w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywne lub utajone (niewystarczająco leczone) zapalenie wątroby
  • Aktywna lub utajona (niewystarczająco leczona) gruźlica
  • Jednoczesne stosowanie leków związanych z obwodowymi zaburzeniami neurologicznymi lub utratą słuchu
  • Nieprawidłowości laboratoryjne specyficzne dla protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe: PF-06651600
ritlecitinib 200 miligramów (mg) raz na dobę (cztery tabletki 50 mg) przez 4 tygodnie, a następnie ritlecitinib 50 mg tabletka QD do 24. miesiąca. W 9. miesiącu uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują również 3 tabletki placebo przez 4 tygodnie, aby utrzymać ślepotę w drugiej grupie. Po 24 miesiącu uczestnicy przechodzą na kapsułki 50 mg, 1 QD, do 60 miesiąca.
Lek: PF-06651600
Tabletka 50 mg, podawana jako 200 mg QD lub 50 mg QD Kapsułka 50 mg, podawana jako 50 mg QD
Inne nazwy:
  • ritlecitynib
Inny: Ramię kontrolne (placebo), a następnie aktywne przedłużenie terapii
pasujący komparator: placebo raz na dobę (4 tabletki x 4 tygodnie, następnie 1 tabletka x 8 miesięcy), następnie ritlecitynib 200 mg raz na dobę (cztery tabletki 50 mg) przez 4 tygodnie, następnie ritlecitynib 50 mg tabletka raz na dobę do 24 miesiąca. Po 24 miesiącu uczestnicy przechodzą na kapsułki 50 mg, 1 QD, do 60 miesiąca.
Lek: Placebo
tabletka, dawkowana jako 4 tabletki QD lub 1 tabletka QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej opóźnienia międzyfalowego I-V na słuchowych potencjałach wywołanych pnia mózgu (BAEP) przy natężeniu bodźca 80 decybeli (dB) z prawej strony w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było opóźnienie międzyfalowe BAEP I-V (w milisekundach). Zastosowano stymulację o wysokiej intensywności (80 dB). Uczestnicy mieli podczas badania oceny BAEP przeprowadzane w tym samym ośrodku ewaluacyjnym, przez tego samego specjalistę audiologa przy użyciu tego samego sprzętu. Oceny audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, z oceną audiologiczną w pierwszej kolejności. Jeżeli nie można było ich przeprowadzić tego samego dnia, oceny musiały być przeprowadzane w odstępie 7 dni od siebie. Do BAEP użyto centralnego czytnika, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznakowane i na szczycie, tak aby opóźnienie było dokładne. Odczyt centralny zapewnił również spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w opóźnieniu międzyfalowym I-V w BAEP przy natężeniu bodźca 80 dB z lewej strony w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była latencja międzyfalowa BAEP I-V. Zastosowano stymulację o wysokiej intensywności (80 dB). Uczestnicy mieli podczas badania oceny BAEP przeprowadzane w tym samym ośrodku ewaluacyjnym, przez tego samego specjalistę audiologa przy użyciu tego samego sprzętu. Oceny audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, z oceną audiologiczną w pierwszej kolejności. Jeżeli nie można było ich przeprowadzić tego samego dnia, oceny musiały być przeprowadzane w odstępie 7 dni od siebie. Do BAEP użyto centralnego czytnika, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznakowane i na szczycie, tak aby opóźnienie było dokładne. Odczyt centralny zapewnił również spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej opóźnienia międzyfalowego I-V w BAEP przy 80 dB z prawej strony w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zastosowano stymulację o wysokiej intensywności (80 dB). Uczestnicy mieli podczas badania oceny BAEP przeprowadzane w tym samym ośrodku ewaluacyjnym, przez tego samego specjalistę audiologa przy użyciu tego samego sprzętu. Oceny audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, z oceną audiologiczną w pierwszej kolejności. Jeżeli nie można było ich przeprowadzić tego samego dnia, oceny musiały być przeprowadzane w odstępie 7 dni od siebie. Do BAEP użyto centralnego czytnika, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznakowane i na szczycie, tak aby opóźnienie było dokładne. Odczyt centralny zapewnił również spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zmiana od wartości początkowej opóźnienia międzyfalowego I-V w BAEP przy 80 dB od lewej strony w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zastosowano stymulację o wysokiej intensywności (80 dB). Uczestnicy mieli podczas badania oceny BAEP przeprowadzane w tym samym ośrodku ewaluacyjnym, przez tego samego specjalistę audiologa przy użyciu tego samego sprzętu. Oceny audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, z oceną audiologiczną w pierwszej kolejności. Jeżeli nie można było ich przeprowadzić tego samego dnia, oceny musiały być przeprowadzane w odstępie 7 dni od siebie. Do BAEP użyto centralnego czytnika, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznakowane i na szczycie, tak aby opóźnienie było dokładne. Odczyt centralny zapewnił również spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zmiana procentowa śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENF) z obrzękiem aksonów w biopsjach punktowych w miesiącu 9 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9 (miesiąc 6 dla 2 uczestników, którzy weszli do fazy przedłużenia aktywnej terapii w miesiącu 6). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo.
Punkt końcowy „dystrofia aksonalna” odnosił się do odsetka IENF z obrzękami aksonalnymi. Obrzęki aksonów oceniano w biopsjach skóry obwodowej z dystalnej części kończyn dolnych. Obrzęki aksonalne zliczono przez akson. Każdy IENF z pojedynczym lub wielokrotnym obrzękiem był liczony jako pojedyncze zdarzenie, tj. pojedynczy akson z obrzękami aksonalnymi. Dla każdego uczestnika dane podano jako odsetek IENF z dowolną liczbą obrzęków. IENF oceniano w 1. dniu i 9. miesiącu. Uczestnicy, którzy weszli w fazę przedłużenia aktywnej terapii w 6. miesiącu, mieli wykonaną biopsję punktową skóry w 6. miesiącu w celu oceny IENF zamiast w 9. miesiącu. Biopsję skóry pobrano przed rozpoczęciem fazy przedłużenia aktywnej terapii.
Wartość bazowa, miesiąc 9 (miesiąc 6 dla 2 uczestników, którzy weszli do fazy przedłużenia aktywnej terapii w miesiącu 6). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana od wartości początkowej gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w biopsjach punktowych w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9 (miesiąc 6 dla 2 uczestników, którzy weszli do fazy przedłużenia aktywnej terapii w miesiącu 6). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo.
IENFD oceniano w obwodowych biopsjach skóry z dystalnej części kończyn dolnych. IENFD mierzono, zliczając liczbę włókien i rozgałęzień włókien, które niezależnie przekroczyły barierę skórno-naskórkową (błonę podstawną). Rozgałęzienia drugorzędowe wykluczono z kwantyfikacji i nie policzono fragmentów. Zmierzono długość skrawka histologicznego (mm) i podano gęstość liniowych włókien nerwowych naskórka jako liczbę śródnaskórkowych włókien nerwowych/mm.
Wartość bazowa, miesiąc 9 (miesiąc 6 dla 2 uczestników, którzy weszli do fazy przedłużenia aktywnej terapii w miesiącu 6). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana amplitudy fali V w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu BAEP przy natężeniu bodźca 80 dB z prawej strony w 6. i 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zastosowano stymulację o wysokiej intensywności (80 dB). Uczestnicy mieli podczas badania oceny BAEP przeprowadzane w tym samym ośrodku ewaluacyjnym, przez tego samego specjalistę audiologa przy użyciu tego samego sprzętu. Oceny audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, z oceną audiologiczną w pierwszej kolejności. Jeżeli nie można było ich przeprowadzić tego samego dnia, oceny musiały być przeprowadzane w odstępie 7 dni od siebie. Do BAEP użyto centralnego czytnika, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznakowane i na szczycie, tak aby dane dotyczące amplitudy były dokładne. Odczyt centralny zapewnił również spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zmiana amplitudy fali V w stosunku do linii podstawowej w BAEP przy natężeniu bodźca 80 dB z lewej strony w 6. i 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zastosowano stymulację o wysokiej intensywności (80 dB). Uczestnicy mieli podczas badania oceny BAEP przeprowadzane w tym samym ośrodku ewaluacyjnym, przez tego samego specjalistę audiologa przy użyciu tego samego sprzętu. Oceny audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, z oceną audiologiczną w pierwszej kolejności. Jeżeli nie można było ich przeprowadzić tego samego dnia, oceny musiały być przeprowadzane w odstępie 7 dni od siebie. Do BAEP użyto centralnego czytnika, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznakowane i na szczycie, tak aby dane dotyczące amplitudy były dokładne. Odczyt centralny zapewnił również spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. Ciężkość zdarzenia niepożądanego oceniono na podstawie kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną itp. Zdarzenia związane z leczeniem miały miejsce w okresie leczenia. Powiązanie z badanym leczeniem zostało określone przez badacza.
Około 16 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Uczestnicy, którzy mieli zapis zdarzenia niepożądanego wskazujący, że zdarzenie niepożądane spowodowało przerwanie udziału uczestnika w badaniu. Powiązanie z badanym leczeniem zostało określone przez badacza.
Około 16 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego i kontynuowali badanie
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Te mierniki wyniku przedstawiały liczbę uczestników, u których zarejestrowano zdarzenie niepożądane wskazujące, że działanie podjęte w związku z badanym lekiem zostało wycofane z leku, ale zdarzenie niepożądane nie spowodowało przerwania badania przez uczestnika. Powiązanie z badanym leczeniem zostało określone przez badacza.
Około 16 miesięcy
Liczba uczestników z czasowym odstawieniem leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Liczbę uczestników, u których czasowo odstawiono lek z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zarówno z przyczyn ogólnych, jak i związanych z leczeniem, przedstawiono poniżej. Powiązanie z badanym leczeniem zostało określone przez badacza.
Około 16 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Oceniano temperaturę w jamie ustnej, bębenkowej lub pod pachą, częstość tętna, częstość oddechów i ciśnienie krwi (BP). Pomiary BP i tętna mierzono na krześle, z podpartymi plecami i obnażonymi ramionami (bez ograniczeń, takich jak podwinięte rękawy itp.) i podpartymi na wysokości serca. Pomiary wykonywano na tym samym ramieniu podczas każdej wizyty (najlepiej niedominującej) za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Tętno mierzono w przybliżeniu w tym samym czasie co BP przez co najmniej 30 sekund. Pomiar BP i tętna powinien być poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym miejscu bez rozpraszaczy (np. telewizor, telefon komórkowy). Uczestnicy powstrzymywali się od palenia i spożywania kofeiny w ciągu 30 minut poprzedzających pomiary. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Około 16 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały kategorie hematologii, chemii, analizy moczu i innych testów. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Około 16 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie nasilenia łysienia (SALT) do miesiąca 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
SALT to ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie końcowej utraty włosów na skórze głowy. Ogólny wynik SALT obejmował wypadanie włosów niezależnie od etiologii (tj. wypadanie włosów na skórze głowy spowodowane zarówno brakiem AA, jak i AA) i był zbierany podczas wizyt badawczych. Ogólny wynik SALT mieścił się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Zmiana od wartości początkowej w łysieniu plackowatym — ocena nasilenia łysienia (AA-SALT) do 9. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
SALT to ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie końcowej utraty włosów na skórze głowy. AA-SALT to ilość wypadania włosów na skórze głowy z powodu AA. Wynik SALT AA w fazie kontrolowanej placebo = ogólny wynik SALT – wynik SALT inny niż AA (wynik SALT inny niż AA uwzględniał jedynie wypadanie włosów na skórze głowy inne niż spowodowane przez AA i musiał być oceniany tylko w 9. miesiącu [lub Miesiąc 6 dla osób, które weszły do ​​fazy przedłużenia aktywnej terapii w Miesiącu 6] w fazie kontrolowanej placebo). Wynik AA-SALT mieścił się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 9 (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar uzyskany przed podaniem pierwszej dawki w fazie kontrolowanej placebo)
Liczba uczestników z odpowiedzią pacjenta dotyczącą ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) do 9. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 9
PGI-C poprosił uczestników o ocenę poprawy lub pogorszenia ich AA w porównaniu z początkiem badania za pomocą jednej pozycji: „Od początku badania moje łysienie plackowate ma:…”. Uczestnicy wybierali jedną z siedmiu odpowiedzi od „znacznie się poprawiło” do „znacznie się pogorszyło”. Ten miernik wyniku przedstawiał liczbę uczestników z odpowiedzią PGI-C, która została zdefiniowana jako „znacznie poprawiona” lub „umiarkowanie poprawiona”. Uczestnicy z brakującymi wynikami PGI-C zostali uznani za niereagujących.
Miesiące 1, 3, 6 i 9
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w opóźnieniu międzyfalowym IV w BAEP przy 80 dB z prawej strony w miesiącach 9E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiąc 9/15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zastosowano stymulację o dużej intensywności (80 dB). W trakcie badania uczestnicy poddali się ocenie BAEP w tym samym ośrodku oceniającym, przez tego samego specjalistę audiologii, korzystającego z tego samego sprzętu. Badania audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, najpierw badanie audiologiczne. Jeżeli nie można było ich wykonać tego samego dnia, oceny musiały nastąpić w odstępie 7 dni. Zastosowano centralny czytnik do BAEP, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznaczone i na ich szczycie, tak aby opóźnienie było dokładne. Centralne czytanie zapewniło także spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiąc 9/15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w opóźnieniu międzyfalowym IV w BAEP przy 80 dB od lewej strony w miesiącach 9E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiąc 9/15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zastosowano stymulację o dużej intensywności (80 dB). W trakcie badania uczestnicy poddali się ocenie BAEP w tym samym ośrodku oceniającym, przez tego samego specjalistę audiologii, korzystającego z tego samego sprzętu. Badania audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, najpierw badanie audiologiczne. Jeżeli nie można było ich wykonać tego samego dnia, oceny musiały nastąpić w odstępie 7 dni. Zastosowano centralny czytnik do BAEP, aby potwierdzić, że lokalnie odczytywane fale BAEP zostały odpowiednio oznaczone i na ich szczycie, tak aby opóźnienie było dokładne. Centralne czytanie zapewniło także spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiąc 9/15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka IENF z obrzękiem aksonów w biopsjach nakłuwania skóry w miesiącu 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 15E (15 miesiąc w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Punkt końcowy „dystrofia aksonalna” odnosił się do odsetka IENF z obrzękami aksonów. Obrzęki aksonów oceniano w biopsjach obwodowych skóry z dystalnych części kończyn dolnych. Obrzęki aksonów liczono na podstawie aksonu. Każdy IENF z pojedynczym lub wielokrotnym obrzękiem był liczony jako pojedyncze zdarzenie, tj. pojedynczy akson z obrzękiem aksonalnym. Dla każdego uczestnika dane przedstawiono jako odsetek IENF z dowolną liczbą obrzęków.
Wartość wyjściowa, miesiąc 15E (15 miesiąc w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w IENFD w biopsjach metodą Skin Punch w miesiącu 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 15E (15 miesiąc w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
IENFD oceniano w biopsjach obwodowych skóry z dystalnych części kończyn dolnych. IENFD mierzono, zliczając liczbę włókien i rozgałęzień włókien, które niezależnie przekroczyły barierę skórno-naskórkową (błonę podstawną). Rozgałęzienia wtórne wykluczono z analizy ilościowej i nie zliczono fragmentów. Mierzono długość wycinka histologicznego (mm) i liniową gęstość włókien nerwowych naskórka wyrażano jako liczbę śródnaskórkowych włókien nerwowych/mm.
Wartość wyjściowa, miesiąc 15E (15 miesiąc w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana amplitudy fali V w stosunku do wartości wyjściowych w BAEP przy natężeniu bodźca 80 dB od prawej strony w miesiącach 9E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiące 9 i 15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zastosowano stymulację o dużej intensywności (80 dB). W trakcie badania uczestnicy poddali się ocenie BAEP w tym samym ośrodku oceniającym, przez tego samego specjalistę audiologii, korzystającego z tego samego sprzętu. Badania audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, najpierw badanie audiologiczne. Jeżeli nie można było ich wykonać tego samego dnia, oceny musiały nastąpić w odstępie 7 dni. Zastosowano centralny czytnik do BAEP, aby potwierdzić, że lokalnie odczytane fale BAEP zostały odpowiednio oznaczone i osiągnęły szczyt, tak aby dane dotyczące amplitudy były dokładne. Centralne czytanie zapewniło także spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiące 9 i 15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana amplitudy fali V w stosunku do wartości wyjściowych w BAEP przy natężeniu bodźca 80 dB od lewej strony w miesiącach 9E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiące 9 i 15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zastosowano stymulację o dużej intensywności (80 dB). W trakcie badania uczestnicy poddali się ocenie BAEP w tym samym ośrodku oceniającym, przez tego samego specjalistę audiologii, korzystającego z tego samego sprzętu. Badania audiologiczne i BAEP przeprowadzono tego samego dnia, najpierw badanie audiologiczne. Jeżeli nie można było ich wykonać tego samego dnia, oceny musiały nastąpić w odstępie 7 dni. Zastosowano centralny czytnik do BAEP, aby potwierdzić, że lokalnie odczytane fale BAEP zostały odpowiednio oznaczone i osiągnęły szczyt, tak aby dane dotyczące amplitudy były dokładne. Centralne czytanie zapewniło także spójność interpretacji BAEP.
Wartość wyjściowa, miesiące 9E i 15E (miesiące 9 i 15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Liczba uczestników bez fali V w BAEP przy natężeniu bodźca w zakresie od 80 dB do 40 dB, od prawej strony do 9 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6 i 9 (Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)

Brak fali V w BAEP przy intensywności bodźców w zakresie od 80 dB do 40 dB podsumowano opisowo, stosując liczbę uczestników w poszczególnych grupach terapeutycznych na każdym poziomie intensywności.

W 9 miesiącu u 1 uczestnika otrzymującego dawkę 200/50 mg nie stwierdzono fali V w badaniu BAEP przy intensywności bodźca 40 dB po prawej stronie. Zdarzenie było jednostronne i wykazywało wahania w obecności lub braku Fali V o różnym natężeniu w powtarzanych ocenach rozpoczynających się od 6 miesiąca.
Wartość wyjściowa, miesiące 6 i 9 (Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
Liczba uczestników bez fali V w BAEP przy natężeniu bodźca w zakresie od 80 dB do 40 dB z prawej strony na początku, w miesiącach 3E, 6E, 9E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E i 15E (wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)

Brak fali V w BAEP przy intensywności bodźców w zakresie od 80 dB do 40 dB podsumowano na podstawie liczby uczestników w poszczególnych grupach terapeutycznych na każdym poziomie intensywności.

Wszyscy uczestnicy mieli falę V w BAEP przy intensywności bodźców w zakresie od 80 dB do 40 dB do miesiąca 15E, z wyjątkiem 1 uczestnika. W 9 miesiącu (TP1) 1 uczestnik w dawce 200/50/50 mg nie miał fali V w BAEP przy intensywności bodźca 40 dB po prawej stronie. Podczas powtarzanych ocen, począwszy od 6. miesiąca, po prawej stronie, obserwowano fluktuacje w obecności lub braku Fali V o różnym natężeniu.
Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E i 15E (wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
Liczba uczestników bez fali V w BAEP przy natężeniu bodźca w zakresie od 80 dB do 40 dB od lewej strony do 9 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6 i 9 (Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
Brak fali V w BAEP przy intensywności bodźców w zakresie od 80 dB do 40 dB podsumowano opisowo, stosując liczbę uczestników w poszczególnych grupach terapeutycznych na każdym poziomie intensywności.
Wartość wyjściowa, miesiące 6 i 9 (Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
Liczba uczestników bez fali V w BAEP przy natężeniu bodźca w zakresie od 80 dB do 40 dB od lewej strony na początku, w miesiącach 3E, 6E, 9E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E i 15E (wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)

Brak fali V w BAEP przy intensywności bodźców w zakresie od 80 dB do 40 dB podsumowano opisowo, stosując liczbę uczestników w poszczególnych grupach terapeutycznych na każdym poziomie intensywności.

Wszyscy uczestnicy mieli falę V w BAEP przy intensywności bodźców w zakresie od 80 dB do 40 dB do miesiąca 15E, z wyjątkiem 1 uczestnika. W 9 miesiącu (TP1) 1 uczestnik w dawce 200/50/50 mg nie miał fali V w BAEP przy intensywności bodźca 40 dB po prawej stronie. Podczas powtarzanych ocen, począwszy od 6. miesiąca, po prawej stronie, obserwowano fluktuacje w obecności lub braku Fali V o różnym natężeniu.
Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E i 15E (wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnych wynikach SALT w miesiącach 3E, 6E, 9E, 12E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E, 12E i 15E (miesiące 3, 6, 9, 12 i 15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
SALT to ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie końcowego wypadania włosów na skórze głowy. Ogólny wynik SALT obejmował wypadanie włosów niezależnie od etiologii (tj. wypadanie włosów na skórze głowy spowodowane zarówno AA, jak i AA) i był zbierany podczas wizyt badawczych. Ogólny wynik SALT wahał się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów.
Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E, 12E i 15E (miesiące 3, 6, 9, 12 i 15 w fazie przedłużenia terapii aktywnej). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo.
Zmiana wyniku AA-SALT w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3E, 6E, 9E, 12E i 15E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E, 12E i 15E (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
SALT to ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie końcowego wypadania włosów na skórze głowy. AA-SALT to ilość wypadających włosów na skórze głowy z powodu AA. Wynik AA SALT = ogólny wynik SALT – wynik inny niż AA SALT (Wynik inny niż AA SALT uwzględniał jedynie utratę włosów na skórze głowy inną niż spowodowana AA i wymagał oceny tylko w 9. miesiącu [lub 6. miesiącu w przypadku osób, które wszedł w fazę przedłużenia terapii aktywnej w 6 miesiącu] w fazie kontrolowanej placebo). Wynik AA-SALT wahał się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów.
Wartość wyjściowa, miesiące 3E, 6E, 9E, 12E i 15E (Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar uzyskany przed pierwszą dawką w fazie kontrolowanej placebo)
Liczba uczestników z odpowiedzią PGI-C w 3E, 6E, 9E, 12E i 15E
Ramy czasowe: Miesiąc 3E, 6E, 9E, 12E i 15E
PGI-C poprosiło uczestników o ocenę poprawy lub pogorszenia ich AA w porównaniu z początkiem badania, używając jednej pozycji: „Od początku badania moje łysienie plackowate:…”. Uczestnicy wybierali jedną z siedmiu odpowiedzi, od „znacznie poprawione” do „znacznie pogorszone”. Ta miara wyników przedstawiała liczbę uczestników, u których odpowiedź PGI-C została zdefiniowana jako „znacznie poprawiona” lub „umiarkowanie poprawiona”. Uczestników, którym brakowało punktów PGI-C, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Miesiąc 3E, 6E, 9E, 12E i 15E
Liczba uczestników z Teaes i Tesaes: Faza rozszerzenia (TP3)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poważność AE oceniono zgodnie z kryteriami SAE. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; były wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej itp. zdarzenia związane z leczeniem odbywały się datą występującą w okresie traktowania. Podobność do badania leczenia została określona przez badacza.
Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badań z powodu AES: Faza rozszerzenia (TP3)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Uczestnicy, którzy mieli rekord AE, który wskazał, że AE spowodowało, że uczestnik został wycofany z badania. Podobność do badania leczenia została określona przez badacza.
Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badanego leku z powodu AE i dalszych badań: faza rozszerzenia (TP3)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Ta miara wyniku przedstawiła liczbę uczestników, którzy mieli rejestr AE, który wskazał, że działanie podjęte w leczeniu badanym zostało wycofane, ale AE nie spowodowało, że uczestnik został zaprzestany z badań. Podobność do badania leczenia została określona przez badacza.
Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
Liczba uczestników z tymczasowym odstawieniem leku z powodu AES: Faza rozszerzenia (TP3)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Liczba uczestników z tymczasowym odstawieniem narkotyków ze względu na całkowitą zużycie, jak i AE związane z leczeniem przedstawiono poniżej. Podobność do badania leczenia została określona przez badacza.
Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (około 19 miesięcy)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w objawach życiowych: faza rozszerzenia (TP3)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 19 miesięcy)
Oceniono temperaturę jamy ustnej, bębenkowej lub pachowej, szybkość tętna, szybkość oddechu i ciśnienie krwi (BP). Pomiary BP i impulsu oceniono na krześle, wsparte tylne i obnażone ramiona (wolne od ograniczeń, takich jak zwinięte rękawy itp.) I wspierane na poziomie serca. Pomiary wykonano na tym samym ramieniu podczas każdej wizyty (najlepiej niedominującej) z całkowicie zautomatyzowanym urządzeniem. Szybkość tętna mierzono w przybliżeniu w tym samym czasie, co BP przez co najmniej 30 sekund. Pomiary BP i impulsu poprzedzone co najmniej 5 minut odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozproszenia (np. Telewizja, telefony komórkowe). Uczestnicy powstrzymali się od palenia lub spożywania kofeiny w ciągu 30 minut poprzedzających pomiary. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od badań przesiewowych do 28 dni obserwacji po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 19 miesięcy)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w klinicznych wartościach laboratoryjnych: faza rozszerzenia (TP3)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 19 miesięcy)
Oceny laboratorium bezpieczeństwa obejmowały kategorie hematologii, chemii, analizy moczu i innych testów. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od badań przesiewowych do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 19 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj