Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESTUDO DE SEGURANÇA CONTROLADO POR PLACEBO DE RITLECITINIB (PF-06651600) EM ADULTOS COM ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23 de junho de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2a, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, INVESTIGANDO A SEGURANÇA DE RITLECITINIB (PF-06651600) EM PARTICIPANTES ADULTOS COM ALOPECIA AREATA

Este é um estudo global randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2a para avaliar a segurança e a tolerabilidade de ritlecitinibe em adultos de 18 a ≤50 anos de idade com ≥25% de perda de cabelo no couro cabeludo devido a Alopecia Areata (AA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polônia, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polônia, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polônia, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de alopecia areata, incluindo alopecia totalis e alopecia universalis.
  • Pelo menos 25% de perda de cabelo devido a alopecia areata
  • Deve ter audição normal e potenciais evocados auditivos de tronco encefálico (PEATEs) normais
  • Deve ter um exame neurológico normal; pode ter uma neuropatia mediana unilateral estável ou neuropatia ulnar
  • Consentimento informado assinado
  • Regime estável para outros medicamentos antes e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Outras condições médicas significativas
  • Exposição ocupacional ou recreativa ao ruído
  • História de neuropatia periférica ou parente de primeiro grau com neuropatia periférica hereditária
  • HbA1c > ou = 7,5% na triagem
  • Herpes Zoster recorrente ou disseminado
  • Infecção ativa ou crônica; ou infecção que requer hospitalização ou antimicrobianos IV dentro de 6 meses
  • Hepatite ativa ou latente (insuficientemente tratada)
  • TB ativa ou latente (insuficientemente tratada)
  • Medicamentos concomitantes associados a perda neurológica ou auditiva periférica
  • Anormalidades laboratoriais específicas do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento: PF-06651600
ritlecitinib 200 miligramas (mg) uma vez por dia (QD) (quatro comprimidos de 50 mg) durante 4 semanas, depois ritlecitinib 50 mg comprimido QD até ao mês 24. No mês 9, os participantes designados para este braço de tratamento também receberão 3 comprimidos de placebo por 4 semanas para manter o cego com o outro braço. Após o mês 24, os participantes mudam para cápsulas de 50 mg, 1 QD, até o mês 60.
Medicamento: PF-06651600
Comprimido de 50 mg, dosado como 200 mg QD ou 50 mg QD Cápsula de 50 mg, dosado como 50 mg QD
Outros nomes:
  • ritlecitinibe
Outro: Braço de controle (Placebo) seguido de extensão de terapia ativa
comparador correspondente: placebo QD (4 comprimidos x 4 semanas e depois 1 comprimido x 8 meses) depois ritlecitinib 200 mg QD (quatro comprimidos de 50 mg) durante 4 semanas depois ritlecitinib 50 mg comprimido QD até ao mês 24. Após o mês 24, os participantes mudam para cápsulas de 50 mg, 1 QD, até o mês 60.
Medicamento: Placebo
comprimido, dosado como 4 comprimidos QD ou 1 comprimido QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na latência de onda interonda I-V nos potenciais evocados auditivos do tronco cerebral (PEATE) em uma intensidade de estímulo de 80 decibéis (dB) do lado direito no mês 9
Prazo: Linha de base, mês 9 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
A latência I-V entre ondas do PEATE (em milissegundos) foi o endpoint primário para este estudo. Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram as avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e com o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações fonoaudiológica e PEATE foram realizadas no mesmo dia, sendo a fonoaudiológica realizada primeiro. Caso não pudessem ser realizadas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser feitas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico, de modo que a latência fosse precisa. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 9 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Alteração da linha de base na latência entre ondas I-V no PEATE em uma intensidade de estímulo de 80 dB do lado esquerdo no mês 9
Prazo: Linha de base, mês 9 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
A latência I-V entre ondas do PEATE foi o desfecho primário para este estudo. Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram as avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e com o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações fonoaudiológica e PEATE foram realizadas no mesmo dia, sendo a fonoaudiológica realizada primeiro. Caso não pudessem ser realizadas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser feitas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico, de modo que a latência fosse precisa. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 9 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na latência entre ondas I-V no PEATE a 80 dB do lado direito no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram as avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e com o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações fonoaudiológica e PEATE foram realizadas no mesmo dia, sendo a fonoaudiológica realizada primeiro. Caso não pudessem ser realizadas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser feitas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico, de modo que a latência fosse precisa. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 6 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Alteração da linha de base na latência entre ondas I-V no PEATE a 80 dB do lado esquerdo no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram as avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e com o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações fonoaudiológica e PEATE foram realizadas no mesmo dia, sendo a fonoaudiológica realizada primeiro. Caso não pudessem ser realizadas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser feitas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico, de modo que a latência fosse precisa. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 6 (linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Alteração da linha de base na porcentagem de fibra nervosa intraepidérmica (IENF) com edema axonal em biópsias de punção de pele no mês 9
Prazo: Linha de base, Mês 9 (Mês 6 para os 2 participantes que entraram na Fase de Extensão da Terapia Ativa no Mês 6). A linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
O endpoint "distrofia axonal" refere-se à porcentagem de IENF com inchaços axonais. Tumefações axonais foram avaliadas em biópsias de punção de pele periférica da parte distal das extremidades inferiores. Os inchaços axonais foram contados por axônio. Qualquer IENF com tumefações únicas ou múltiplas foi contado como um único evento, ou seja, um único axônio com tumefações axonais. Para cada participante, os dados foram relatados como a porcentagem de IENF com qualquer número de inchaços. O IENF foi avaliado no Dia 1 e no Mês 9. Os participantes que entraram na Fase de Extensão da Terapia Ativa no Mês 6 tiveram uma biópsia de pele realizada no Mês 6 para avaliações do IENF em vez do Mês 9. A biópsia de pele foi coletada antes do início da Fase de Extensão da Terapia Ativa.
Linha de base, Mês 9 (Mês 6 para os 2 participantes que entraram na Fase de Extensão da Terapia Ativa no Mês 6). A linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Alteração da linha de base na densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) em biópsias de punção de pele no mês 9
Prazo: Linha de base, Mês 9 (Mês 6 para os 2 participantes que entraram na Fase de Extensão da Terapia Ativa no Mês 6). A linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
O IENFD foi avaliado em biópsias de punção de pele periférica da parte distal das extremidades inferiores. O IENFD foi medido pela contagem do número de fibras e ramificações de fibras que cruzaram independentemente a barreira dermoepidérmica (membrana basal). A ramificação secundária foi excluída da quantificação e os fragmentos não foram contados. O comprimento da seção histológica foi medido (mm) e a densidade linear das fibras nervosas epidérmicas foi relatada como número de fibras nervosas intraepidérmicas/mm.
Linha de base, Mês 9 (Mês 6 para os 2 participantes que entraram na Fase de Extensão da Terapia Ativa no Mês 6). A linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Mudança da linha de base na amplitude da onda V no PEATE em uma intensidade de estímulo de 80 dB do lado direito no mês 6 e no mês 9
Prazo: Linha de base, Mês 6 e Mês 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram as avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e com o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações fonoaudiológica e PEATE foram realizadas no mesmo dia, sendo a fonoaudiológica realizada primeiro. Caso não pudessem ser realizadas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser feitas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico, de modo que os dados de amplitude fossem precisos. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, Mês 6 e Mês 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Mudança da linha de base na amplitude da onda V no PEATE em uma intensidade de estímulo de 80 dB do lado esquerdo no mês 6 e no mês 9
Prazo: Linha de base, Mês 6 e Mês 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram as avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e com o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações fonoaudiológica e PEATE foram realizadas no mesmo dia, sendo a fonoaudiológica realizada primeiro. Caso não pudessem ser realizadas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser feitas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico, de modo que os dados de amplitude fossem precisos. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, Mês 6 e Mês 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG). Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; foi uma anomalia congênita/defeito congênito, etc. Os eventos emergentes do tratamento foram com data de início ocorrendo durante o período de tratamento. A relação com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Participantes que tiveram um registro de EA que indicou que o EA fez com que o participante fosse descontinuado do estudo. A relação com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EA e continuaram o estudo
Prazo: Aproximadamente 16 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Essas medidas de resultado apresentaram o número de participantes que tiveram um registro de EA que indicava que a ação tomada com o tratamento do estudo foi retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo. A relação com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes com interrupção temporária do medicamento devido a EAs
Prazo: Aproximadamente 16 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes com descontinuação temporária do medicamento devido a todas as causas e EAs relacionados ao tratamento são apresentados abaixo. A relação com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Aproximadamente 16 meses
Temperatura oral, timpânica ou axilar, frequência de pulso, frequência respiratória e pressão arterial (PA) foram avaliados. As medidas de PA e pulso foram avaliadas em uma cadeira, costas apoiadas e braços descobertos (livres de restrições como mangas arregaçadas, etc) e apoiados na altura do coração. As medições foram feitas no mesmo braço em cada visita (de preferência não dominante) com um dispositivo totalmente automatizado. A frequência de pulso foi medida aproximadamente ao mesmo tempo que a PA durante um mínimo de 30 segundos. As medições de PA e pulso devem ser precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). Os participantes abstiveram-se de fumar ou ingerir cafeína durante os 30 minutos anteriores às medições. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Aproximadamente 16 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Aproximadamente 16 meses
As avaliações laboratoriais de segurança incluíram as categorias de Hematologia, Química, Urinálise e outros exames. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Aproximadamente 16 meses
Alteração da linha de base nas pontuações gerais da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) até o mês 9
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo. A pontuação geral do SALT incluiu perda de cabelo independentemente da etiologia (ou seja, perda de cabelo do couro cabeludo devido a AA e não-AA) e foi coletada nas visitas do estudo. A pontuação geral do SALT variou de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando maior quantidade de perda de cabelo.
Linha de base, meses 3, 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Alteração da linha de base na pontuação da ferramenta Alopecia Areata - Severity of Alopecia (AA-SALT) até o mês 9
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo. AA-SALT é a quantidade de perda de cabelo do couro cabeludo devido a AA. Pontuação SALT AA na Fase Controlada por Placebo = pontuação SALT geral - pontuação SALT não AA (a pontuação SALT não AA levou em consideração apenas a perda de cabelo do couro cabeludo que não fosse devido a AA e precisava ser avaliada apenas no mês 9 [ou Mês 6 para aqueles que entraram na Fase de Extensão da Terapia Ativa no Mês 6] na Fase Controlada por Placebo). A pontuação AA-SALT variou de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando maior quantidade de perda de cabelo.
Linha de base, meses 3, 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não omissa obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Número de participantes com resposta de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente até o mês 9
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 9
O PGI-C pedia aos participantes que avaliassem a melhora ou piora de sua AA em relação ao início do estudo usando um único item, "Desde o início do estudo, minha alopecia areata tem: …". Os participantes selecionaram uma das sete respostas variando de "melhorou muito" a "piorou muito". Esta medida de resultado apresentou o número de participantes com resposta PGI-C que foi definida como "melhorou muito" ou "melhorou moderadamente". Os participantes com pontuações ausentes do PGI-C foram considerados como não respondedores.
Meses 1, 3, 6 e 9
Mudança da linha de base na latência entre ondas IV no PEATE a 80 dB do lado direito nos meses 9E e 15E
Prazo: Linha de base, meses 9E e 15E (mês 9/15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo.
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e utilizando o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações audiológicas e PEATE foram feitas no mesmo dia, sendo a avaliação audiológica primeiro. Caso não pudessem ser feitas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser realizadas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar se as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico para que a latência fosse precisa. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, meses 9E e 15E (mês 9/15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo.
Mudança da linha de base na latência entre ondas IV no PEATE a 80 dB do lado esquerdo nos meses 9E e 15E
Prazo: Linha de base, mês 9E e 15E (mês 9/15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo.
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e utilizando o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações audiológicas e PEATE foram feitas no mesmo dia, sendo a avaliação audiológica primeiro. Caso não pudessem ser feitas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser realizadas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar se as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico para que a latência fosse precisa. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 9E e 15E (mês 9/15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo.
Alteração da linha de base na porcentagem de IENFs com inchaço axonal em biópsias cutâneas no mês 15E
Prazo: Linha de base, mês 15E (mês 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
O endpoint “distrofia axonal” referiu-se à porcentagem de IENF com tumefações axonais. Edemas axonais foram avaliados em biópsias de pele periférica da parte distal das extremidades inferiores. Os inchaços axonais foram contados por axônio. Qualquer IENF com inchaço único ou múltiplo foi contado como um evento único, ou seja, um único axônio com inchaço axonal. Para cada participante, os dados foram relatados como a porcentagem de IENF com qualquer número de inchaços.
Linha de base, mês 15E (mês 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Mudança da linha de base no IENFD em biópsias de pele no mês 15E
Prazo: Linha de base, mês 15E (mês 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
O IENFD foi avaliado em biópsias de pele periférica da parte distal das extremidades inferiores. O IENFD foi medido contando o número de fibras e ramos de fibras que cruzaram independentemente a barreira dermoepidérmica (membrana basal). A ramificação secundária foi excluída da quantificação e os fragmentos não foram contados. O comprimento da seção histológica foi medido (mm) e a densidade linear das fibras nervosas epidérmicas foi relatada como número de fibras nervosas intraepidérmicas/mm.
Linha de base, mês 15E (mês 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Mudança da linha de base na amplitude da onda V no PEATE a uma intensidade de estímulo de 80 dB do lado direito nos meses 9E e 15E
Prazo: Linha de base, mês 9E e 15E (mês 9 e 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e utilizando o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações audiológicas e PEATE foram feitas no mesmo dia, sendo a avaliação audiológica primeiro. Caso não pudessem ser feitas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser realizadas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico para que os dados de amplitude fossem precisos. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 9E e 15E (mês 9 e 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Mudança da linha de base na amplitude da onda V no PEATE a uma intensidade de estímulo de 80 dB do lado esquerdo nos meses 9E e 15E
Prazo: Linha de base, mês 9E e 15E (mês 9 e 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Foi utilizada estimulação de alta intensidade (80dB). Os participantes tiveram avaliações do PEATE realizadas no mesmo centro de avaliação, pelo mesmo profissional de audiologia e utilizando o mesmo equipamento, durante o estudo. As avaliações audiológicas e PEATE foram feitas no mesmo dia, sendo a avaliação audiológica primeiro. Caso não pudessem ser feitas no mesmo dia, as avaliações deveriam ser realizadas com intervalo de 7 dias uma da outra. Um leitor central foi usado para o PEATE para confirmar que as ondas do PEATE lidas localmente foram rotuladas adequadamente e em seu pico para que os dados de amplitude fossem precisos. A leitura central também garantiu consistência na interpretação do PEATE.
Linha de base, mês 9E e 15E (mês 9 e 15 na fase de extensão da terapia ativa). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo.
Número de participantes com ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80 dB a 40 dB do lado direito até o 9º mês
Prazo: Linha de base, meses 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)

A ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80dB a 40dB foi resumida descritivamente usando o número de participantes por grupo de tratamento em cada nível de intensidade.

No mês 9, 1 participante em 200/50 mg apresentou ausência da Onda V no PEATE com intensidade de estímulo de 40 dB no lado direito. O evento foi unilateral e mostrou flutuações na presença ou ausência da onda V em várias intensidades em avaliações repetidas a partir do mês 6.
Linha de base, meses 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Número de participantes com ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80 dB a 40 dB do lado direito na linha de base, meses 3E, 6E, 9E e 15E
Prazo: Linha de base, Mês 3E, 6E, 9E e 15E (A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo)

A ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80dB a 40dB foi resumida usando o número de participantes por grupo de tratamento em cada nível de intensidade.

Todos os participantes tiveram Onda V no PEATE presente em intensidades de estímulo variando de 80 dB a 40 dB até o Mês 15E, exceto 1 participante. No mês 9 (TP1), 1 participante em 200/50/50 mg apresentou ausência da Onda V no PEATE com intensidade de estímulo de 40 dB no lado direito. Foram observadas flutuações na presença ou ausência da onda V em várias intensidades em avaliações repetidas começando no mês 6 no lado direito.
Linha de base, Mês 3E, 6E, 9E e 15E (A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo)
Número de participantes com ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80 dB a 40 dB do lado esquerdo até o mês 9
Prazo: Linha de base, meses 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
A ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80dB a 40dB foi resumida descritivamente usando o número de participantes por grupo de tratamento em cada nível de intensidade.
Linha de base, meses 6 e 9 (a linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Número de participantes com ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80 dB a 40 dB do lado esquerdo na linha de base, meses 3E, 6E, 9E e 15E
Prazo: Linha de base, Mês 3E, 6E, 9E e 15E (A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo)

A ausência da onda V no PEATE em intensidades de estímulo variando de 80dB a 40dB foi resumida descritivamente usando o número de participantes por grupo de tratamento em cada nível de intensidade.

Todos os participantes tiveram Onda V no PEATE presente em intensidades de estímulo variando de 80 dB a 40 dB até o Mês 15E, exceto 1 participante. No mês 9 (TP1), 1 participante em 200/50/50 mg apresentou ausência da Onda V no PEATE com intensidade de estímulo de 40 dB no lado direito. Foram observadas flutuações na presença ou ausência da onda V em várias intensidades em avaliações repetidas começando no mês 6 no lado direito.
Linha de base, Mês 3E, 6E, 9E e 15E (A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo)
Mudança da linha de base nas pontuações gerais do SALT nos meses 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Prazo: Linha de base, Mês 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (Mês 3, 6, 9, 12 e 15 na Fase de Extensão da Terapia Ativa). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo.
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo. A pontuação SALT global incluiu perda de cabelo, independentemente da etiologia (ou seja, perda de cabelo no couro cabeludo devido a não-AA e AA) e foi coletada nas visitas do estudo. A pontuação geral do SALT variou de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando maior quantidade de perda de cabelo.
Linha de base, Mês 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (Mês 3, 6, 9, 12 e 15 na Fase de Extensão da Terapia Ativa). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na Fase Controlada por Placebo.
Mudança da linha de base na pontuação AA-SALT nos meses 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Prazo: Linha de base, mês 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (a linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo. AA-SALT é a quantidade de perda de cabelo no couro cabeludo devido ao AA. Pontuação SALT AA = pontuação SALT geral - pontuação SALT não-AA (A pontuação SALT não-AA levou em consideração apenas a perda de cabelo do couro cabeludo que não fosse devido a AA e foi necessária para ser avaliada apenas no mês 9 [ou mês 6 para aqueles que entrou na fase de extensão da terapia ativa no mês 6] na fase controlada por placebo). A pontuação AA-SALT variou de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando maior quantidade de perda de cabelo.
Linha de base, mês 3E, 6E, 9E, 12E e 15E (a linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da primeira dose na fase controlada por placebo)
Número de participantes com resposta PGI-C em 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Prazo: Mês 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
O PGI-C pediu aos participantes que avaliassem a melhoria ou o agravamento da sua AA em comparação com o início do estudo utilizando um único item, "Desde o início do estudo, a minha alopecia areata tem:…". Os participantes selecionaram uma entre sete respostas que variavam de “melhorou muito” a “piorou muito”. Esta Medida de Resultado apresentou o número de participantes com resposta PGI-C que foi definida como “muito melhorada” ou “moderadamente melhorada”. Os participantes com pontuações ausentes do PGI-C foram considerados não respondedores.
Mês 3E, 6E, 9E, 12E e 15E
Número de participantes com chá e tesaes: fase de extensão (TP3)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A seriedade de um EA foi avaliada sob os critérios da SAE. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte; era com risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/incapacidade persistente; foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento, etc. Eventos emergentes de tratamento foram com data de início que ocorre durante o período de tratamento. O relacionamento com o tratamento do estudo foi determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes que descontinuaram do estudo devido à Fase de Extensão do AES: Extensão (TP3)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os participantes que tiveram um registro de EA que indicaram que o EA levou o participante a ser descontinuado do estudo. O relacionamento com o tratamento do estudo foi determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a EA e estudo contínuo: fase de extensão (TP3)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Essa medida de desfecho apresentou o número de participantes que tinham um registro de EA que indicaram que as medidas tomadas com o tratamento do estudo foram retiradas de medicamentos, mas o AE não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo. O relacionamento com o tratamento do estudo foi determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes com descontinuação temporária de medicamentos devido à Fase de Extensão AES: Extensão (TP3)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes com descontinuação temporária de medicamentos devido à toda a causalidade e EAs relacionados ao tratamento é apresentada abaixo. O relacionamento com o tratamento do estudo foi determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente 19 meses)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais: fase de extensão (TP3)
Prazo: Desde a triagem até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 19 meses)
Foram avaliadas temperaturas orais, timpânicas ou axilares, taxa de pulso, frequência respiratória e pressão arterial (PA) foram avaliadas. As medições de BP e pulso foram avaliadas em uma cadeira, apoiadas nas costas e os braços escavados (livres de restrições como mangas enroladas, etc.) e apoiadas no nível do coração. As medições foram realizadas no mesmo braço em cada visita (de preferência não dominante) com um dispositivo completamente automatizado. A taxa de pulso foi medida aproximadamente ao mesmo tempo que a BP por um mínimo de 30 segundos. Medições de BP e pulso precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). Os participantes se abstiveram de fumar ou ingerir cafeína durante os 30 minutos anteriores às medições. O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Desde a triagem até 28 dias de acompanhamento após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 19 meses)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores do laboratório clínico: fase de extensão (TP3)
Prazo: Desde a triagem até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 19 meses)
As avaliações do laboratório de segurança incluíram as categorias de hematologia, química, análise de urina e outros testes. O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Desde a triagem até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 19 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-06651600

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever