Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) У ВЗРОСЛЫХ С ОЧАЕВОЙ АЛОПЕЦИЕЙ (Allegro2a)

23 июня 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2a, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ОБЛАСТНОЙ АЛОПЕЦИЕЙ

Это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по оценке безопасности и переносимости ритлецитиниба у взрослых в возрасте от 18 до ≤50 лет с потерей волос на голове ≥25% из-за очаговой алопеции (АА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Польша, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Польша, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика очаговой алопеции, включая тотальную и универсальную алопецию.
  • Выпадение волос не менее 25% из-за очаговой алопеции
  • Должен иметь нормальный слух и нормальные слуховые вызванные потенциалы ствола мозга (BAEP)
  • Должен пройти нормальный неврологический осмотр; может иметь стабильную одностороннюю срединную невропатию или локтевую невропатию
  • Подписанное информированное согласие
  • Стабильный режим приема других препаратов до и во время исследования

Критерий исключения:

  • Другие важные медицинские условия
  • Профессиональное или рекреационное воздействие шума
  • История периферической невропатии или родственника первой степени родства с наследственной периферической невропатией
  • HbA1c > или = 7,5% при скрининге
  • Рецидивирующий или диссеминированный Herpes Zoster
  • Активная или хроническая инфекция; или инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения противомикробных препаратов в течение 6 месяцев
  • Активный или латентный (недостаточно леченный) гепатит
  • Активный или латентный (недостаточно леченный) ТБ
  • Сопутствующие лекарства, связанные с периферической неврологической потерей или потерей слуха
  • Протокол специфических лабораторных отклонений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука: PF-06651600
ритлецитиниб 200 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) (четыре таблетки по 50 мг) в течение 4 недель, затем ритлецитиниб 50 мг в таблетке QD в течение 24 месяцев. На 9-м месяце участники, назначенные на эту группу лечения, также получат 3 таблетки плацебо в течение 4 недель для поддержания слепоты в другой группе. После 24-го месяца участники переходят на капсулы по 50 мг, 1 р/сут, до 60-го месяца.
Лекарство: ПФ-06651600
Таблетка 50 мг, дозировка 200 мг QD или 50 мг QD Капсула 50 мг, дозировка 50 мг QD
Другие имена:
  • ритлецитиниб
Другой: Контрольная группа (плацебо) с последующим активным продлением терапии
соответствующий препарат сравнения: плацебо QD (4 таблетки x 4 недели, затем 1 таблетка x 8 месяцев), затем ритлецитиниб 200 мг QD (четыре таблетки по 50 мг) в течение 4 недель, затем ритлецитиниб 50 мг таблетка QD в течение 24 месяцев. После 24-го месяца участники переходят на капсулы по 50 мг, 1 р/сут, до 60-го месяца.
Лекарство: Плацебо
таблетка, дозированная как 4 таблетки QD или 1 таблетка QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем латентности I-V между волнами слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAEP) при интенсивности стимула 80 децибел (дБ) с правой стороны на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Латентность I-V между волнами BAEP (в миллисекундах) была основной конечной точкой для этого исследования. Использовалась высокоинтенсивная стимуляция (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же центре оценки одним и тем же специалистом-сурдологом с использованием одного и того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP были проведены в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их нельзя было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться в пределах 7 дней друг от друга. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально прочитанные волны BAEP были помечены надлежащим образом и на их пике, чтобы латентность была точной. Центральное чтение также обеспечило последовательность в интерпретации BAEP.
Исходный уровень, месяц 9 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем латентности I-V между волнами на BAEP при интенсивности стимула 80 дБ с левой стороны на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Латентность I-V между волнами BAEP была основной конечной точкой в ​​этом исследовании. Использовалась высокоинтенсивная стимуляция (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же центре оценки одним и тем же специалистом-сурдологом с использованием одного и того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP были проведены в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их нельзя было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться в пределах 7 дней друг от друга. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально прочитанные волны BAEP были помечены надлежащим образом и на их пике, чтобы латентность была точной. Центральное чтение также обеспечило последовательность в интерпретации BAEP.
Исходный уровень, месяц 9 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки между волнами I-V на BAEP на уровне 80 дБ с правой стороны на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Использовалась высокоинтенсивная стимуляция (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же центре оценки одним и тем же специалистом-сурдологом с использованием одного и того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP были проведены в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их нельзя было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться в пределах 7 дней друг от друга. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально прочитанные волны BAEP были помечены надлежащим образом и на их пике, чтобы латентность была точной. Центральное чтение также обеспечило последовательность в интерпретации BAEP.
Исходный уровень, месяц 6 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки между волнами I-V на BAEP на уровне 80 дБ с левой стороны на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Использовалась высокоинтенсивная стимуляция (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же центре оценки одним и тем же специалистом-сурдологом с использованием одного и того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP были проведены в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их нельзя было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться в пределах 7 дней друг от друга. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально прочитанные волны BAEP были помечены надлежащим образом и на их пике, чтобы латентность была точной. Центральное чтение также обеспечило последовательность в интерпретации BAEP.
Исходный уровень, месяц 6 (Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания внутриэпидермальных нервных волокон (IENF) с отеком аксонов при биопсии кожных проб через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц (6-й месяц для 2 участников, которые вошли в фазу продления активной терапии на 6-м месяце). Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе.
Конечная точка «аксональная дистрофия» относится к проценту ИЭНФ с отеком аксонов. Отек аксонов оценивали при биопсии периферической кожи дистальной части нижних конечностей. Отеки аксонов подсчитывали по аксонам. Любой ИЭНФ с одиночным или множественным вздутием считали как единичное событие, т. е. один аксон с вздутием аксонов. Для каждого участника данные были представлены в виде процента ИЭНФ с любым количеством отеков. ИЭНФ оценивали в 1-й день и на 9-м месяце. Участникам, которые перешли к расширенной фазе активной терапии на 6-м месяце, сделали биопсию кожи для оценки ИЭНФ на 6-м месяце, а не на 9-м месяце. Биопсия кожи была собрана до начала фазы продления активной терапии.
Исходный уровень, 9-й месяц (6-й месяц для 2 участников, которые вошли в фазу продления активной терапии на 6-м месяце). Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD) при биопсии кожных проб через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц (6-й месяц для 2 участников, которые вошли в фазу продления активной терапии на 6-м месяце). Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе.
IENFD оценивали в пункционной биопсии периферической кожи дистальной части нижних конечностей. IENFD измеряли путем подсчета количества волокон и ответвлений волокон, которые независимо пересекали дермально-эпидермальный барьер (базальную мембрану). Вторичное разветвление исключали из количественного определения, а фрагменты не учитывали. Измеряли длину гистологического среза (мм) и сообщали о плотности линейных эпидермальных нервных волокон как количество интраэпидермальных нервных волокон/мм.
Исходный уровень, 9-й месяц (6-й месяц для 2 участников, которые вошли в фазу продления активной терапии на 6-м месяце). Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды волны V на BAEP при интенсивности стимула 80 дБ справа на 6-м и 9-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Использовалась высокоинтенсивная стимуляция (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же центре оценки одним и тем же специалистом-сурдологом с использованием одного и того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP были проведены в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их нельзя было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться в пределах 7 дней друг от друга. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально считанные волны BAEP были помечены надлежащим образом и на их пике, так что данные амплитуды были точными. Центральное чтение также обеспечило последовательность в интерпретации BAEP.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды волны V на BAEP при интенсивности стимула 80 дБ С левой стороны на 6-м и 9-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Использовалась высокоинтенсивная стимуляция (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же центре оценки одним и тем же специалистом-сурдологом с использованием одного и того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP были проведены в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их нельзя было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться в пределах 7 дней друг от друга. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально считанные волны BAEP были помечены надлежащим образом и на их пике, так что данные амплитуды были точными. Центральное чтение также обеспечило последовательность в интерпретации BAEP.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Серьезность НЯ оценивали по критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ). СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; был опасен для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; была врожденная аномалия/врожденный порок и т. д. События, возникшие в результате лечения, имели дату начала, приходящуюся на период лечения. Связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
Примерно 16 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Участники, у которых была запись о НЯ, указывающая на то, что НЯ заставила участника быть исключенным из исследования. Связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
Примерно 16 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ и продолживших исследование
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Эти показатели исхода представляли количество участников, у которых были записи о НЯ, которые указывали на то, что действие, предпринятое с исследуемым лечением, заключалось в прекращении приема препарата, но НЯ не привело к исключению участника из исследования. Связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
Примерно 16 месяцев
Количество участников с временным прекращением приема препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Ниже представлено количество участников с временным прекращением приема препарата из-за нежелательных явлений, связанных как с общей причиной, так и с лечением. Связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
Примерно 16 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Оценивали оральную, тимпанальную или подмышечную температуру, частоту пульса, частоту дыхания и артериальное давление (АД). Измерения АД и пульса оценивались в кресле с опорой на спину и обнаженными руками (без ограничений, таких как закатанные рукава и т. д.) и на уровне сердца. Измерения проводились на одной и той же руке при каждом посещении (желательно недоминантном) с помощью полностью автоматизированного устройства. Частота пульса измерялась примерно в то же время, что и АД, в течение как минимум 30 секунд. Измерениям АД и пульса должен предшествовать не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизор, мобильные телефоны). Участники воздерживались от курения или употребления кофеина в течение 30 минут, предшествующих измерениям. Клиническая значимость определялась исследователем.
Примерно 16 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинико-лабораторных показателях
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
Лабораторные оценки безопасности включали такие категории, как гематология, химия, анализ мочи и другие тесты. Клиническая значимость определялась исследователем.
Примерно 16 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих показателей инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) до 9-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на терминальном выпадении волос на голове. Общая оценка по шкале SALT включала выпадение волос независимо от этиологии (т. е. выпадение волос на голове из-за как не-AA, так и AA) и собиралась во время визитов в рамках исследования. Общий балл SALT варьировался от 0 до 100%, при этом более высокие баллы соответствовали большей степени выпадения волос.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем очаговой алопеции - инструмент оценки степени тяжести алопеции (AA-SALT) до 9 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на терминальном выпадении волос на голове. AA-SALT — это степень выпадения волос на голове из-за AA. Оценка SALT AA в плацебо-контролируемой фазе = общая оценка SALT - оценка SALT не-AA (оценка SALT не-AA учитывала только выпадение волос на голове, кроме выпадения из-за AA, и ее требовалось оценивать только через 9 месяцев [или 6-й месяц для тех, кто перешел к расширенной фазе активной терапии на 6-м месяце] в плацебо-контролируемой фазе). Оценка AA-SALT варьировалась от 0 до 100%, при этом более высокие баллы соответствовали большей степени выпадения волос.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 9 (исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее измерение, полученное перед первой дозой в плацебо-контролируемой фазе)
Количество участников с ответом пациента на общее впечатление об изменении (PGI-C) до 9-го месяца
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 9
PGI-C попросил участников оценить улучшение или ухудшение их AA по сравнению с началом исследования, используя один пункт: «С начала исследования моя очаговая алопеция: …». Участники выбрали один из семи ответов в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось». Эта итоговая мера представляла количество участников с ответом PGI-C, который был определен как «значительно улучшенный» или «умеренно улучшенный». Участники с отсутствующими баллами PGI-C считались не ответившими на лечение.
Месяцы 1, 3, 6 и 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем задержки между волнами IV на BAEP на уровне 80 дБ с правой стороны в 9-й и 15-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9/15 месяцев фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Использовалась стимуляция высокой интенсивности (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же оценочном центре одним и тем же специалистом-аудиологом с использованием того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP проводились в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их невозможно было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться с разницей в 7 дней. Для BAEP использовался центральный считыватель, чтобы подтвердить, что локально считываемые волны BAEP были помечены соответствующим образом и находились на пике, чтобы задержка была точной. Централизованное чтение также обеспечило последовательность интерпретации BAEP.
Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9/15 месяцев фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение латентности между волнами I-V на BAEP по сравнению с исходным уровнем на уровне 80 дБ с левой стороны на 9-м и 15-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9/15 месяцев фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Использовалась стимуляция высокой интенсивности (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же оценочном центре одним и тем же специалистом-аудиологом с использованием того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP проводились в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их невозможно было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться с разницей в 7 дней. Для BAEP использовался центральный считыватель, чтобы подтвердить, что локально считываемые волны BAEP были помечены соответствующим образом и находились на пике, чтобы задержка была точной. Централизованное чтение также обеспечило последовательность интерпретации BAEP.
Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9/15 месяцев фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента IENF с аксональным отеком в биопсиях кожи на 15-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й месяц (15-й месяц фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Конечная точка «аксональная дистрофия» относилась к проценту IENF с аксональными отеками. Аксональные отеки оценивали при биопсии периферической кожи дистальной части нижних конечностей. Аксональные опухоли подсчитывали по аксонам. Любое IENF с одиночным или множественным набуханием считалось как одно событие, т.е. одиночный аксон с аксональными набуханиями. Для каждого участника данные были представлены как процент IENF с любым количеством отеков.
Исходный уровень, 15-й месяц (15-й месяц фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение IENFD по сравнению с исходным уровнем при кожной пункционной биопсии на 15-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й месяц (15-й месяц фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
IENFD оценивали при биопсии периферической кожи дистальной части нижних конечностей. IENFD измеряли путем подсчета количества волокон и ветвей волокон, которые независимо пересекали дермально-эпидермальный барьер (базальную мембрану). Вторичное разветвление исключали из количественного определения, а фрагменты не подсчитывали. Измеряли длину гистологического среза (мм) и линейную плотность эпидермальных нервных волокон определяли как количество внутриэпидермальных нервных волокон/мм.
Исходный уровень, 15-й месяц (15-й месяц фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение от исходного уровня амплитуды волны V на BAEP при интенсивности стимула 80 дБ с правой стороны на 9-м и 15-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9-й и 15-й месяцы фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Использовалась стимуляция высокой интенсивности (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же оценочном центре одним и тем же специалистом-аудиологом с использованием того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP проводились в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их невозможно было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться с разницей в 7 дней. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально считываемые волны BAEP были помечены соответствующим образом и находились на пике, чтобы данные об амплитуде были точными. Централизованное чтение также обеспечило последовательность интерпретации BAEP.
Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9-й и 15-й месяцы фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение амплитуды волны V на BAEP по сравнению с исходным уровнем при интенсивности стимула 80 дБ с левой стороны на 9-м и 15-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9-й и 15-й месяцы фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Использовалась стимуляция высокой интенсивности (80 дБ). Во время исследования участники проходили оценку BAEP в одном и том же оценочном центре одним и тем же специалистом-аудиологом с использованием того же оборудования. Аудиологическая оценка и оценка BAEP проводились в один и тот же день, сначала аудиологическая оценка. Если их невозможно было провести в один и тот же день, оценки должны были проводиться с разницей в 7 дней. Центральный считыватель использовался для BAEP, чтобы подтвердить, что локально считываемые волны BAEP были помечены соответствующим образом и находились на пике, чтобы данные об амплитуде были точными. Централизованное чтение также обеспечило последовательность интерпретации BAEP.
Исходный уровень, 9-й и 15-й месяцы (9-й и 15-й месяцы фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Количество участников с отсутствием волны V на БАВП при интенсивности стимула от 80 дБ до 40 дБ с правой стороны до 9-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)

Отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ суммировали описательно с использованием количества участников по группам лечения на каждом уровне интенсивности.

На 9-м месяце у 1 участника, принимавшего 200/50 мг, наблюдалось отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула 40 дБ с правой стороны. Событие было односторонним и демонстрировало колебания наличия или отсутствия волны V различной интенсивности при повторных оценках, начиная с 6-го месяца.
Исходный уровень, 6 и 9 месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
Количество участников с отсутствием волны V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ с правой стороны на исходном уровне, в 3, 6, 9 и 15 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й и 15-й месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)

Отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ суммировали с использованием количества участников по группам лечения на каждом уровне интенсивности.

У всех участников наблюдалась волна V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ вплоть до 15-го месяца, за исключением 1 участника. На 9-м месяце (TP1) у 1 участника, принимавшего 200/50/50 мг, наблюдалось отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула 40 дБ с правой стороны. При повторных оценках, начиная с 6-го месяца с правой стороны, наблюдались колебания наличия или отсутствия волны V различной интенсивности.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й и 15-й месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
Количество участников с отсутствием волны V на БАВП при интенсивности стимула от 80 дБ до 40 дБ с левой стороны до 9-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
Отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ суммировали описательно с использованием количества участников по группам лечения на каждом уровне интенсивности.
Исходный уровень, 6 и 9 месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
Количество участников с отсутствием волны V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ с левой стороны на исходном уровне, 3-й, 6-й, 9-й и 15-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й и 15-й месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)

Отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ суммировали описательно с использованием количества участников по группам лечения на каждом уровне интенсивности.

У всех участников наблюдалась волна V на BAEP при интенсивности стимула в диапазоне от 80 дБ до 40 дБ вплоть до 15-го месяца, за исключением 1 участника. На 9-м месяце (TP1) у 1 участника, принимавшего 200/50/50 мг, наблюдалось отсутствие волны V на BAEP при интенсивности стимула 40 дБ с правой стороны. При повторных оценках, начиная с 6-го месяца с правой стороны, наблюдались колебания наличия или отсутствия волны V различной интенсивности.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й и 15-й месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
Изменение общих показателей SALT по сравнению с исходным уровнем в 3, 6, 9, 12 и 15 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы (3, 6, 9, 12 и 15-й месяцы фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
SALT – это количественная оценка тяжести АА, основанная на терминальном выпадении волос на коже головы. Общий балл SALT включал выпадение волос независимо от этиологии (т. е. выпадение волос на коже головы как из-за не-АА, так и из-за АА) и собирался во время исследовательских визитов. Общий балл SALT варьировался от 0 до 100%, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству выпадения волос.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы (3, 6, 9, 12 и 15-й месяцы фазы продления активной терапии). Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя AA-SALT в 3, 6, 9, 12 и 15 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
SALT – это количественная оценка тяжести АА, основанная на терминальном выпадении волос на коже головы. AA-SALT — это количество выпадения волос на голове из-за AA. Оценка SALT AA = общая оценка SALT - оценка SALT, не относящаяся к AA (оценка SALT, не относящаяся к AA, учитывала только выпадение волос на голове, кроме выпадения волос, вызванного AA, и ее необходимо было оценивать только на 9-м месяце [или 6-м месяце для тех, кто вступили в фазу продления активной терапии на 6-м месяце] в плацебо-контролируемой фазе). Показатель AA-SALT варьировался от 0 до 100%, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству выпадения волос.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы (исходный уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное перед введением первой дозы в плацебо-контролируемой фазе)
Количество участников с ответом PGI-C на 3E, 6E, 9E, 12E и 15E
Временное ограничение: Месяц 3E, 6E, 9E, 12E и 15E
PGI-C попросил участников оценить улучшение или ухудшение их АА по сравнению с началом исследования, используя один пункт: «С начала исследования моя очаговая алопеция имела: …». Участники выбрали один из семи ответов в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось». Этот показатель результата представил количество участников с ответом PGI-C, который был определен как «значительно улучшенный» или «умеренно улучшенный». Участники с отсутствующими баллами PGI-C считались не ответившими.
Месяц 3E, 6E, 9E, 12E и 15E
Количество участников с Teaes и Tesaes: фаза расширения (TP3)
Временное ограничение: С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Серьезность AE была оценена по критериям SAE. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: привело к смерти; был опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к постоянной инвалидности/неспособности; Была врожденная аномалия/врожденный дефект и т. Д. Связь с изучением лечения была определена исследователем.
С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
Количество участников, которые прекратили исследование из -за AES: этап расширения (TP3)
Временное ограничение: С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Участники, у которых была запись AE, указавшая, что AE заставило участника отказаться от исследования. Связь с изучением лечения была определена исследователем.
С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
Количество участников, которые прекратили учебный препарат из -за AE и продолжения исследования: этап расширения (TP3)
Временное ограничение: С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Эта мера результата представлена числом участников, у которых была запись AE, которая указывала на то, что действие, предпринятое с помощью лечения, было снято лекарственное средство, но AE не заставила участника отказаться от исследования. Связь с изучением лечения была определена исследователем.
С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
Количество участников с временным прекращением лекарственного средства из -за AES: этап расширения (TP3)
Временное ограничение: С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Число участников с временным прекращением лекарственного средства из-за как все-коуза, так и связанных с лечением АЕ представлено ниже. Связь с изучением лечения была определена исследователем.
С первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (приблизительно 19 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в жизненно важных признаках: фаза расширения (TP3)
Временное ограничение: С скрининга до 28 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 19 месяцев)
Были оценены пероральные, барабанные или подмышечные температуры, частота пульса, частота дыхания и артериальное давление (АД). Измерения BP и импульса оценивались в кресле, поддерживались спиной и обнажались руки (без ограничений, таких как свернутые рукава и т. Д.) И поддерживались на уровне сердца. Измерения были проведены на одном и том же руке при каждом посещении (предпочтительно не доминантно) с полностью автоматизированным устройством. Скорость импульса измерялась примерно в то же время, что и АД как минимум 30 секунд. Измерения BP и импульса, которым предшествовали не менее 5 минут отдыха для участника в тихой обстановке без отвлечения (например, телевидение, сотовые телефоны). Участники были воздерживались от курения или употребления кофеина в течение 30 минут, предшествующих измерениям. Клиническое значение определяли исследователем.
С скрининга до 28 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 19 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в клинических лабораторных значениях: фаза расширения (TP3)
Временное ограничение: С скрининга до 28 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 19 месяцев)
Оценки лаборатории безопасности включали категории гематологии, химии, анализа мочи и других тестов. Клиническое значение определяли исследователем.
С скрининга до 28 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 19 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования ПФ-06651600

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться