Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLACEBO-OHJELMA RITLESITINIBIN TURVALLISUUSTUTKIMUS (PF-06651600) AIKUISILLE, jolla on ALOPECIA-ALUE (Allegro2a)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jossa tutkitaan RITLECITINIBIN (PF-06651600) TURVALLISUUS AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on ALOPESIA-ALUE

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ritlesitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–≤50-vuotiailla aikuisilla, joilla on ≥25 % hiustenlähtöä hiustenlähtöön (AA) aiheuttamalla hiustenlähtö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Puola, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Puola, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alopecia areatan diagnoosi, mukaan lukien alopecia totalis ja alopecia universalis.
  • Vähintään 25 % hiustenlähtöä hiustenlähtö areatan vuoksi
  • Täytyy olla normaali kuulo ja normaalit aivorungon kuuloherätyspotentiaalit (BAEP)
  • Sinulla on oltava normaali neurologinen tutkimus; voi olla stabiili yksipuolinen mediaanineuropatia tai kyynärluun neuropatia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vakaa hoito-ohjelma muille lääkkeille ennen tutkimusta ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät sairaudet
  • Työperäinen tai vapaa-ajan melualtistus
  • Aiemmin perifeerinen neuropatia tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen perifeerinen neuropatia
  • HbA1c > tai = 7,5 % seulonnassa
  • Toistuva tai levinnyt herpes zoster
  • Aktiivinen tai krooninen infektio; tai infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäisesti mikrobilääkkeitä 6 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen tai piilevä (riittämättömästi hoidettu) hepatiitti
  • Aktiivinen tai piilevä (riittämättömästi hoidettu) tuberkuloosi
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka liittyvät perifeeriseen neurologiseen tai kuulon heikkenemiseen
  • Protokollakohtaiset laboratoriopoikkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi: PF-06651600
ritlesitinibi 200 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) (neljä 50 mg tablettia) 4 viikon ajan, sitten ritlesitinibi 50 mg tabletti QD 24 kuukauteen asti. Kuukaudella 9 osallistujat, jotka on määrätty tähän hoitoryhmään, saavat myös 3 tablettia lumelääkettä 4 viikon ajan säilyttääkseen sokean toisen käden kanssa. Kuukauden 24 jälkeen osallistujat siirtyvät käyttämään 50 mg:n kapseleita, 1 QD, kuukauteen 60 saakka.
Lääke: PF-06651600
50 mg tabletti, annosteltu 200 mg QD tai 50 mg QD 50 mg kapseli, annosteltu 50 mg QD
Muut nimet:
  • ritlesitinibi
Muut: Ohjausvarsi (Placebo), jota seuraa aktiivinen hoidon jatkaminen
vastaava vertailuaine: lumelääke QD (4 tablettia x 4 viikkoa sitten 1 tabletti x 8 kuukautta) sitten ritlesitinibi 200 mg QD (neljä 50 mg tablettia) 4 viikon ajan, sitten ritlesitinibi 50 mg tabletti QD 24 kuukauteen asti. Kuukauden 24 jälkeen osallistujat siirtyvät käyttämään 50 mg:n kapseleita, 1 QD, kuukauteen 60 saakka.
Lääke: Plasebo
tabletti, annosteltu 4 tablettina QD tai 1 tablettina QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta I-V Interwave Latenssissa aivorungon kuuloherätyspotentiaalissa (BAEP) stimulusintensiteetillä 80 desibeliä (dB) oikealta puolelta kuukaudessa 9
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
BAEP-aaltojen välinen I-V-latenssi (millisekunteina) oli tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta latenssi oli tarkka. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötaso, kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Muutos perustasosta IV-väliaaltojen välisessä latenssissa BAEP:ssä stimuloinnin intensiteetillä 80 dB vasemmalta puolelta kuukaudessa 9
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli BAEP-aaltojen välinen I-V-latenssi. Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta latenssi oli tarkka. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötaso, kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta IV-V-interaallonviiveessä BAEP:ssä 80 dB oikealta puolelta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6 (Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta latenssi oli tarkka. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötaso, kuukausi 6 (Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Muutos perustasosta IV-V-interaallon latenssissa BAEP:ssä 80 dB vasemmalta puolelta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6 (Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta latenssi oli tarkka. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötaso, kuukausi 6 (Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Muutos lähtötasosta ihonsisäisen hermokuidun (IENF) prosenttiosuudessa aksonaalisen turvotuksen kanssa Skin Punch -biopsioissa kuukaudessa 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9 (kuukausi 6 niille kahdelle osallistujalle, jotka tulivat aktiivisen hoidon laajennusvaiheeseen kuukaudella 6). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Päätepiste "aksonaalinen dystrofia" viittasi IENF:n prosenttiosuuteen aksonaalista turvotusta. Aksonaaliset turvotukset arvioitiin alaraajojen distaalisesta osasta perifeerisissä iholävistysbiopsioissa. Aksonien turvotukset laskettiin aksonilla. Mikä tahansa IENF, jolla oli yksi tai useampia turvotuksia, laskettiin yhdeksi tapahtumaksi, eli yhdeksi aksoniksi, jossa oli aksoniturvotusta. Jokaisen osallistujan tiedot ilmoitettiin IENF-prosentteina millä tahansa määrällä turvotuksia. IENF arvioitiin päivänä 1 ja kuukaudessa 9. Osallistujille, jotka olivat siirtyneet aktiivisen hoidon jatkamisvaiheeseen kuukaudella 6, otettiin ihonlyöntibiopsia kuukaudessa 6 IENF-arviointia varten kuukauden 9 sijasta. Ihobiopsia kerättiin ennen Active Therapy Extension Phase -vaiheen alkamista.
Lähtötilanne, kuukausi 9 (kuukausi 6 niille kahdelle osallistujalle, jotka tulivat aktiivisen hoidon laajennusvaiheeseen kuukaudella 6). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Muutos lähtötasosta ihonsisäisen hermokuitutiheyden (IENFD) osalta ihon punch-biopsioissa 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9 (kuukausi 6 niille kahdelle osallistujalle, jotka tulivat aktiivisen hoidon laajennusvaiheeseen kuukaudella 6). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
IENFD arvioitiin alaraajojen distaalisesta osasta perifeerisissä iholävistysbiopsioissa. IENFD mitattiin laskemalla niiden kuitujen ja kuituhaarojen lukumäärä, jotka itsenäisesti ylittivät iho-epidermaalisen esteen (tyvikalvon). Toissijainen haarautuminen jätettiin kvantifioinnin ulkopuolelle eikä fragmentteja laskettu. Histologisen osan pituus mitattiin (mm) ja lineaarinen epidermaalinen hermosäikeiden tiheys ilmoitettiin intraepidermaalisten hermosäikeiden lukumääränä/mm.
Lähtötilanne, kuukausi 9 (kuukausi 6 niille kahdelle osallistujalle, jotka tulivat aktiivisen hoidon laajennusvaiheeseen kuukaudella 6). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Muutos perustasosta aallon V amplitudissa BAEP:ssä stimuluksen intensiteetillä 80 dB oikealta puolelta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 9
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta amplituditiedot olivat tarkkoja. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Muutos lähtötasosta aallon V amplitudissa BAEP:ssä stimuluksen intensiteetillä 80 dB vasemmalta puolelta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 9
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta amplituditiedot olivat tarkkoja. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti. SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika jne. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat alkamispäivämäärällä hoitojakson aikana. Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Osallistujat, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan keskeyttämisen tutkimuksesta. Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen AE:n ja jatkotutkinnon vuoksi
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Tämä tulosmittaus esitti niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä toteutetut toimet olivat lääkkeiden lopettamista, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta. Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden huumeiden käyttö on keskeytetty väliaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Alla on esitetty niiden osallistujien määrä, joiden lääkehoito keskeytettiin tilapäisesti sekä kausaalisuuden että hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
Noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
Suun, tärykalvon tai kainalon lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine (BP) arvioitiin. Verenpaine- ja pulssimittaukset arvioitiin tuolissa, selkänojassa ja käsivarret paljaina (ilman rajoituksia, kuten käärittyjä hihoja jne.) ja tuettu sydämen tasolla. Mittaukset tehtiin samasta kädestä jokaisella käynnillä (mieluiten ei-dominoiva) täysin automatisoidulla laitteella. Pulssi mitattiin suunnilleen samaan aikaan kuin verenpaine vähintään 30 sekunnin ajan. Ennen verenpaineen ja pulssin mittaamista osallistujan tulee levätä vähintään 5 minuuttia hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Osallistujat pidättyivät tupakoinnista tai kofeiinin nauttimisesta mittauksia edeltäneiden 30 minuutin aikana. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, kemian, virtsatutkimuksen ja muut testit. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Noin 16 kuukautta
Muutos lähtötasosta hiustenlähtötyökalun (SALT) -pisteiden kokonaisvakavuusasteissa 9 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6 ja 9 (lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
SUOLA on AA:n vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan terminaaliseen hiustenlähtöön. SUOLA-pistemäärään sisältyi hiustenlähtö etiologiasta riippumatta (eli päänahan hiustenlähtö, joka johtuu sekä ei-AA- että AA-peräisistä syistä), ja se kerättiin tutkimuskäynneillä. Suolapistemäärä vaihteli välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hiustenlähtöä.
Lähtötaso, kuukaudet 3, 6 ja 9 (lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Muutos lähtötilanteesta Alopecia Areatassa - Alopecia-työkalun vakavuusaste (AA-SALT) pisteet 9 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6 ja 9 (lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
SUOLA on AA:n vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan terminaaliseen hiustenlähtöön. AA-SUOLA on AA:n aiheuttaman hiustenlähtö päänahan määrä. AA SUOLA-pisteet lumekontrolloidussa vaiheessa = yleinen SUOLA-pisteet - ei-AA SUOLA-pisteet (ei-AA SUOLA-pisteet ottivat huomioon vain muun kuin AA:sta johtuvan päänahan hiustenlähtöön, ja se piti arvioida vasta 9. kuukaudessa [tai 6. kuukausi niille, jotka tulivat aktiivisen hoidon jatkovaiheeseen kuukaudella 6] lumekontrolloidussa vaiheessa). AA-SALT-pistemäärä vaihteli välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hiustenlähtöä.
Lähtötaso, kuukaudet 3, 6 ja 9 (lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Osallistujien määrä, joilla potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) on vastannut 9 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 9
PGI-C pyysi osallistujia arvioimaan AA:n paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun käyttämällä yhtä kohtaa: "Tutkimuksen alusta lähtien hiustenlähtö areatallani on: …". Osallistujat valitsivat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelivat "paljon parantunut" ja "huonosti huonontunut". Tämä tulosmittaus esitti niiden osallistujien määrän, joilla oli PGI-C-vaste, joka määriteltiin "parantuneeksi" tai "kohtalaisen parantuneeksi". Osallistujat, joiden PGI-C-pisteet puuttuivat, katsottiin ei-vastaajiksi.
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 9
Muutos perustasosta IV-väliaaltojen latenssissa BAEP:ssä 80 dB oikealta puolelta kuukausilla 9E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 9E ja 15E (kuukausi 9/15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa.
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta latenssi oli tarkka. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötilanne, kuukaudet 9E ja 15E (kuukausi 9/15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa.
Muutos perustasosta IV-väliaaltojen latenssissa BAEP:ssä 80 dB:llä vasemmalta puolelta kuukausilla 9E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9E ja 15E (kuukausi 9/15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa.
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta latenssi oli tarkka. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötilanne, kuukausi 9E ja 15E (kuukausi 9/15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa.
Muutos lähtötasosta niiden IENF-solujen prosenttiosuudessa, joilla on aksonaalista turvotusta ihon punch-biopsioissa kuukaudella 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 15E (kuukausi 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Päätepiste "aksonaalinen dystrofia" viittasi IENF:n prosenttiosuuteen aksonaalista turvotusta. Aksonaaliset turvotukset arvioitiin alaraajojen distaalisesta osasta perifeerisissä iholävistysbiopsioissa. Aksonien turvotukset laskettiin aksonilla. Mikä tahansa IENF, jolla oli yksi tai useampia turvotuksia, laskettiin yhdeksi tapahtumaksi, eli yhdeksi aksoniksi, jossa oli aksoniturvotusta. Jokaisen osallistujan tiedot ilmoitettiin IENF-prosentteina millä tahansa määrällä turvotuksia.
Lähtötilanne, kuukausi 15E (kuukausi 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Muutos lähtötilanteesta IENFD:ssä Skin Punch -biopsioissa kuukaudessa 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 15E (kuukausi 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
IENFD arvioitiin alaraajojen distaalisesta osasta perifeerisissä iholävistysbiopsioissa. IENFD mitattiin laskemalla niiden kuitujen ja kuituhaarojen lukumäärä, jotka itsenäisesti ylittivät iho-epidermaalisen esteen (tyvikalvon). Toissijainen haarautuminen jätettiin kvantifioinnin ulkopuolelle eikä fragmentteja laskettu. Histologisen osan pituus mitattiin (mm) ja lineaarinen epidermaalinen hermosäikeiden tiheys ilmoitettiin intraepidermaalisten hermosäikeiden lukumääränä/mm.
Lähtötilanne, kuukausi 15E (kuukausi 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Muutos lähtötasosta aallon V amplitudissa BAEP:llä stimuloinnin intensiteetillä 80 dB oikealta puolelta kuukausina 9E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9E ja 15E (kuukausi 9 ja 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta amplituditiedot olivat tarkkoja. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötilanne, kuukausi 9E ja 15E (kuukausi 9 ja 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Muutos perustasosta aallon V amplitudissa BAEP:llä stimuluksen intensiteetillä 80 dB vasemmalta puolelta kuukausina 9E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 9E ja 15E (kuukausi 9 ja 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Käytettiin korkean intensiteetin stimulaatiota (80 dB). Osallistujat tekivät BAEP-arvioinnit samassa arviointikeskuksessa, sama audiologian ammattilainen käyttäen samoja laitteita tutkimuksen aikana. Audiologia- ja BAEP-arvioinnit tehtiin samana päivänä, ensin audiologinen arviointi. Jos niitä ei voitu tehdä samana päivänä, arvioinnit oli tehtävä 7 päivän sisällä toisistaan. BAEP:lle käytettiin keskuslukijaa sen varmistamiseksi, että paikallisesti luetut BAEP-aallot oli merkitty asianmukaisesti ja huipussaan, jotta amplituditiedot olivat tarkkoja. Keskitetty lukeminen varmisti myös BAEP-tulkinnan johdonmukaisuuden.
Lähtötilanne, kuukausi 9E ja 15E (kuukausi 9 ja 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa.
Osallistujien määrä, joilta puuttuu aalto V BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä, jotka vaihtelevat 80 dB - 40 dB oikealta puolelta kuukauteen 9
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6 ja 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa)

Aallon V puuttuminen BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä välillä 80 dB - 40 dB tehtiin kuvailevasti käyttämällä osallistujien määrää hoitoryhmittäin kullakin intensiteettitasolla.

Kuukaudella 9 yhdellä 200/50 mg:n osallistujalla ei ollut Wave V:tä BAEP:ssä, kun ärsykkeen intensiteetti oli 40 dB oikealla puolella. Tapahtuma oli yksipuolinen ja osoitti vaihtelua aallon V läsnäolossa tai puuttuessa eri intensiteetillä toistuvissa arvioinneissa 6. kuukaudesta alkaen.
Lähtötaso, kuukausi 6 ja 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa)
Osallistujien määrä, joilta puuttuu aalto V BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä 80 dB - 40 dB oikealta puolelta lähtötilanteessa, kuukausina 3E, 6E, 9E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3E, 6E, 9E ja 15E (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)

Aallon V puuttuminen BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä välillä 80 dB - 40 dB tehtiin yhteenveto käyttämällä osallistujien lukumäärää hoitoryhmittäin kullakin intensiteettitasolla.

Kaikilla osallistujilla oli BAEP:n Wave V ärsykkeen intensiteetillä 80 dB - 40 dB aina 15E kuukauteen asti yhtä osallistujaa lukuun ottamatta. Kuukaudella 9 (TP1) yhdellä 200/50/50 mg:n osallistujalla ei ollut Wave V:tä BAEP:ssä, kun ärsykkeen intensiteetti oli 40 dB oikealla puolella. Vaihtelua havaittiin Wave V:n läsnäolossa tai puuttuessa eri intensiteetillä toistetuissa arvioinneissa, jotka alkoivat 6. kuukaudesta oikealla puolella.
Lähtötaso, kuukausi 3E, 6E, 9E ja 15E (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Osallistujien määrä, joilta puuttuu aalto V BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä, joka vaihtelee 80 dB - 40 dB vasemmalta puolelta 9. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6 ja 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa)
Aallon V puuttuminen BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä välillä 80 dB - 40 dB tehtiin kuvailevasti käyttämällä osallistujien määrää hoitoryhmittäin kullakin intensiteettitasolla.
Lähtötaso, kuukausi 6 ja 9 (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa)
Osallistujien määrä, joilta puuttuu aalto V BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä, joka vaihtelee 80 dB - 40 dB vasemmalta puolelta lähtötilanteessa, kuukausina 3E, 6E, 9E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3E, 6E, 9E ja 15E (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)

Aallon V puuttuminen BAEP:ssä ärsykkeen intensiteetillä välillä 80 dB - 40 dB tehtiin kuvailevasti käyttämällä osallistujien määrää hoitoryhmittäin kullakin intensiteettitasolla.

Kaikilla osallistujilla oli BAEP:n Wave V ärsykkeen intensiteetillä 80 dB - 40 dB aina 15E kuukauteen asti yhtä osallistujaa lukuun ottamatta. Kuukaudella 9 (TP1) yhdellä 200/50/50 mg:n osallistujalla ei ollut Wave V:tä BAEP:ssä, kun ärsykkeen intensiteetti oli 40 dB oikealla puolella. Vaihtelua havaittiin Wave V:n läsnäolossa tai puuttuessa eri intensiteetillä toistetuissa arvioinneissa, jotka alkoivat 6. kuukaudesta oikealla puolella.
Lähtötaso, kuukausi 3E, 6E, 9E ja 15E (perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
Muutos lähtötasosta yleisissä suolapisteissä kuukausina 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E (kuukausi 3, 6, 9, 12 ja 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa.
SUOLA on AA:n vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan terminaaliseen hiustenlähtöön. SUOLA-pistemäärään sisältyi hiustenlähtö etiologiasta riippumatta (eli päänahan hiustenlähtö, joka johtuu sekä ei-AA:sta että AA:sta), ja se kerättiin tutkimuskäynneillä. Suolapistemäärä vaihteli välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hiustenlähtöä.
Lähtötilanne, kuukausi 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E (kuukausi 3, 6, 9, 12 ja 15 aktiivisen hoidon jatkovaiheessa). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta plasebokontrolloidussa vaiheessa.
Muutos lähtötasosta AA-SUOLA-pisteissä kuukausina 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E (lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
SUOLA on AA:n vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan terminaaliseen hiustenlähtöön. AA-SUOLA on AA:n aiheuttaman hiustenlähtö päänahan määrä. AA SUOLA -pistemäärä = yleinen SUOLA-pistemäärä - ei-AA SUOLA-pisteet (Ei-AA SUOLA-pisteet ottivat huomioon vain muun kuin AA:sta johtuvan päänahan hiustenlähtöön, ja se piti arvioida vasta 9. kuukaudessa [tai kuukaudessa 6 niille, jotka aloitti aktiivisen hoidon jatkovaiheen 6. kuukaudessa] lumekontrolloidussa vaiheessa). AA-SALT-pistemäärä vaihteli välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hiustenlähtöä.
Lähtötaso, kuukausi 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E (lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä annosta lumekontrolloidussa vaiheessa)
PGI-C-vastauksen saaneiden osallistujien määrä 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E
Aikaikkuna: Kuukausi 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E
PGI-C pyysi osallistujia arvioimaan AA:n paranemista tai huononemista verrattuna tutkimuksen alkuun käyttämällä yhtä kohtaa: "Tutkimuksen alusta lähtien hiustenlähtö areatallani on: …". Osallistujat valitsivat yhden seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelivat "paljon parantunut" ja "huonosti huonontunut". Tämä tulosmittaus esitti niiden osallistujien määrän, joilla oli PGI-C-vaste, joka määriteltiin "parantuneeksi" tai "kohtalaisen parantuneeksi". Osallistujat, joiden PGI-C-pisteet puuttuivat, katsottiin ei-vastaajiksi.
Kuukausi 3E, 6E, 9E, 12E ja 15E
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes ja Tesaes: Laajennusvaihe (TP3)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: n vakavuus arvioitiin SAE: n kriteerien nojalla. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio jne. Hoito-esiintyviä tapahtumia tapahtui alkamispäivänä hoidon aikana. Tutkija määritteli sukulaisuuden opiskeluhoitoon.
Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksesta AES: n takia: Laajennusvaihe (TP3)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Osallistujat, joilla oli AE -tietue, osoittivat, että AE aiheutti osallistujan lopettamisen tutkimuksesta. Tutkija määritteli sukulaisuuden opiskeluhoitoon.
Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen AE: n ja jatkuvan tutkimuksen takia: Laajennusvaihe (TP3)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Tämä tulostoimenpide esitteli niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli AE -tietue, joka osoitti, että tutkimuksen hoidossa toteutettiin lääkkeen vetäytyminen, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan lopettamista tutkimuksesta. Tutkija määritteli sukulaisuuden opiskeluhoitoon.
Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
AES: n aiheuttamien väliaikaisen lääkkeen lopettaminen osallistujien lukumäärä: Laajennusvaihe (TP3)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Jäljempänä esitetään osallistujien lukumäärä, jolla on väliaikaisia lääkkeiden lopettamista sekä kaikista kaikista ja hoitoon liittyvistä AE: stä. Tutkija määritteli sukulaisuuden opiskeluhoitoon.
Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 19 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä: Laajennusvaihe (TP3)
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (korkeintaan 19 kuukauteen)
Oraalista, tympanista tai aksillaarilämpötilaa, pulssin, hengitysnopeutta ja verenpainetta (BP) arvioitiin. BP- ja pulssimittaukset arvioitiin tuolissa, selkätuet ja käsivarret palkittiin (vapaa rajoituksista, kuten rullatut hihat jne.) Ja niitä tuettiin sydämen tasolla. Mittaukset tehtiin samalla varrella jokaisella vierailulla (mieluiten ei-hallitseva) täysin automatisoidulla laitteella. Pulssi mitattiin suunnilleen samaan aikaan kuin BP vähintään 30 sekuntia. BP- ja pulssimittaukset, joita edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. Televisio, matkapuhelimet). Osallistujat pidättäytyvät tupakoimasta tai nauttimasta kofeiinia mittauksia edeltäneiden 30 minuutin aikana. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
Seulonnasta 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (korkeintaan 19 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa: Laajennusvaihe (TP3)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 19 kuukauteen)
Turvallisuuslaboratorioarviointeihin sisältyi hematologian, kemian, virtsa -analyysin ja muiden testien luokat. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
Seulonnasta jopa 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 19 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06651600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa