Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RITLECITINIB (PF-06651600) PLACEBO SZABÁLYOZOTTA BIZTONSÁGI VIZSGÁLATA ALOPECIA TERÜLETES FELNŐTTEKEN (Allegro2a)

2025. június 23. frissítette: Pfizer

2a. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT, A RITLECITINIB (PF-06651600) BIZTONSÁGÁNAK VIZSGÁLATA ALOPECIA TERÜLETES FELNŐTT RÉSZTVEVŐK körében

Ez egy globális, 2a fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ritlecitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 18 és ≤50 év közötti felnőtteknél, akiknél az Alopecia Areata (AA) miatt ≥25%-os fejbőr hajhullás van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Lengyelország, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Lengyelország, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Lengyelország, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alopecia areata diagnózisa, beleértve az alopecia totalist és az alopecia universalist.
  • Legalább 25%-os hajhullás az alopecia areata miatt
  • Normál hallással és normál agytörzsi hallási kiváltott potenciállal (BAEP) kell rendelkeznie.
  • Rendes neurológiai vizsgálaton kell részt venni; stabil unilaterális median neuropathiája vagy ulnaris neuropathiája lehet
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Stabil kezelési rend más gyógyszerekhez a vizsgálat előtt és alatt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok
  • Foglalkozási vagy rekreációs zajterhelés
  • Perifériás neuropátia anamnézisében vagy elsőfokú rokon örökletes perifériás neuropátiával
  • HbA1c > vagy = 7,5% a szűréskor
  • Ismétlődő vagy disszeminált Herpes Zoster
  • Aktív vagy krónikus fertőzés; vagy kórházi kezelést igénylő fertőzés vagy intravénás antimikrobiális szerek 6 hónapon belül
  • Aktív vagy látens (nem megfelelően kezelt) hepatitis
  • Aktív vagy látens (nem kellően kezelt) TBC
  • Perifériás neurológiai vagy halláskárosodáshoz kapcsolódó egyidejű gyógyszerek
  • Protokollspecifikus laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar: PF-06651600
ritlecitinib 200 mg (mg) naponta egyszer (QD) (négy 50 mg-os tabletta) 4 héten keresztül, majd 50 mg ritlecitinib tabletta QD a 24. hónapig. A 9. hónapban az ebbe a kezelési ágba beosztott résztvevők 3 tablettát placebót is kapnak 4 hétig, hogy a vakokat a másik karral együtt tartsák. A 24. hónap után a résztvevők 50 mg-os kapszulákra váltanak, 1 QD, egészen a 60. hónapig.
Drog: PF-06651600
50 mg tabletta, 200 mg QD vagy 50 mg QD 50 mg kapszula, 50 mg QD adagolás
Más nevek:
  • ritlecitinib
Egyéb: Vezérlőkar (Placebo), majd aktív terápia kiterjesztése
megfelelő összehasonlító: placebo QD (4 tabletta x 4 hét, majd 1 tabletta x 8 hónap), majd ritlecitinib 200 mg QD (négy 50 mg-os tabletta) 4 hétig, majd ritlecitinib 50 mg tabletta QD 24 hónapig. A 24. hónap után a résztvevők 50 mg-os kapszulákra váltanak, 1 QD, egészen a 60. hónapig.
Drog: Placebo
tabletta, 4 tabletta QD vagy 1 tabletta QD formájában adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az agytörzsi hallási kiváltott potenciálok (BAEP) I-V Interwave Latenciájában 80 decibel (dB) ingerintenzitás mellett a jobb oldalról a 9. hónapban
Időkeret: Kiindulási érték, 9. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
A BAEP interwave I-V késleltetése (ezredmásodpercben) volt az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban. Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy a késleltetés pontos legyen. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási érték, 9. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Változás az alapvonalhoz képest a BAEP IV interwave latenciájában 80 dB ingerintenzitás mellett bal oldalról a 9. hónapban
Időkeret: Kiindulási érték, 9. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
A vizsgálat elsődleges végpontja a BAEP interwave I-V latencia volt. Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy a késleltetés pontos legyen. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási érték, 9. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az IV-V hullámközi késleltetésben a BAEP-en 80 dB jobb oldalról a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy a késleltetés pontos legyen. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási érték, 6. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Változás az alapvonalhoz képest az IV-V hullámközi késleltetésben a BAEP-en 80 dB bal oldalról a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy a késleltetés pontos legyen. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási érték, 6. hónap (A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Az intraepidermális idegrost (IENF) százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest axonális duzzanattal a 9. hónapban végzett Skin Punch biopsziákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap (6. hónap azon 2 résztvevő esetében, akik a 6. hónapban beléptek az aktív terápia kiterjesztési fázisába). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Az "axonális dystrophia" végpont az IENF axonduzzanatokkal járó százalékos arányára utalt. Az axonduzzanatokat az alsó végtagok disztális részéből származó perifériás skin punch biopsziákban értékelték. Az axonduzzanatot axonnal számoltuk. Bármely egyszeres vagy többszörös duzzanattal rendelkező IENF-et egyetlen eseménynek számítottunk, azaz egyetlen axon axonduzzanattal. Minden résztvevő esetében az adatokat az IENF százalékos arányaként jelentették, tetszőleges számú duzzanat esetén. Az IENF értékelése az 1. napon és a 9. hónapban történt. Azon résztvevőknél, akik a 6. hónapban léptek be az aktív terápia meghosszabbítási fázisába, a 6. hónapban vettek bőrlyukasztásos biopsziát az IENF-értékeléshez a 9. hónap helyett. A bőrbiopsziát az aktív terápia kiterjesztési fázisának megkezdése előtt gyűjtöttük össze.
Kiindulási állapot, 9. hónap (6. hónap azon 2 résztvevő esetében, akik a 6. hónapban beléptek az aktív terápia kiterjesztési fázisába). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Az intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD) változása a kiindulási értékhez képest a Skin Punch biopsziákban a 9. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap (6. hónap azon 2 résztvevő esetében, akik a 6. hónapban beléptek az aktív terápia kiterjesztési fázisába). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Az IENFD-t az alsó végtagok disztális részéből vett perifériás bőr-lyukasztásos biopsziákban értékelték. Az IENFD-t a dermális-epidermális gáton (alapmembrán) függetlenül átlépő rostok és rostágak számának megszámlálásával mérték. A másodlagos elágazást kizártuk a számszerűsítésből, és a fragmentumokat nem számoltuk. Megmértük a szövettani metszet hosszát (mm), és a lineáris epidermális idegrostsűrűséget intraepidermális idegrostok/mm-ben adtuk meg.
Kiindulási állapot, 9. hónap (6. hónap azon 2 résztvevő esetében, akik a 6. hónapban beléptek az aktív terápia kiterjesztési fázisába). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Változás az alapvonalhoz képest az V. hullám amplitúdójában a BAEP-en 80 dB ingerintenzitás mellett a jobb oldalról a 6. és a 9. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet az első adag előtt a placebo-kontrollos fázisban kaptak)
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy az amplitúdóadatok pontosak legyenek. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási állapot, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet az első adag előtt a placebo-kontrollos fázisban kaptak)
Változás az alapvonalhoz képest az V. hullám amplitúdójában a BAEP-en 80 dB ingerintenzitás mellett a bal oldalról a 6. és a 9. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet az első adag előtt a placebo-kontrollos fázisban kaptak)
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy az amplitúdóadatok pontosak legyenek. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási állapot, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet az első adag előtt a placebo-kontrollos fázisban kaptak)
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 16 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE súlyosságát a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) kritériumai alapján értékelték. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, stb. A vizsgálati kezeléssel való összefüggést a vizsgáló határozta meg.
Körülbelül 16 hónap
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 16 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e. Azok a résztvevők, akiknek olyan AE-rekordjuk volt, amely azt jelezte, hogy az AE miatt a résztvevőt abbahagyták a vizsgálatból. A vizsgálati kezeléssel való összefüggést a vizsgáló határozta meg.
Körülbelül 16 hónap
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a kábítószer-vizsgálatot nemkívánatos betegség és a tanulmány folytatása miatt
Időkeret: Körülbelül 16 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e. Ez az eredménymérések azoknak a résztvevőknek a számát mutatták be, akiknek olyan AE-rekordja volt, amely azt jelezte, hogy a vizsgálati kezelés során végrehajtott intézkedések a gyógyszer visszavonását eredményezték, de az AE nem okozta a résztvevő vizsgálatból való megszakítását. A vizsgálati kezeléssel való összefüggést a vizsgáló határozta meg.
Körülbelül 16 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél ideiglenesen felfüggesztették a gyógyszer szedését mellékhatások miatt
Időkeret: Körülbelül 16 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e. Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél átmenetileg abbahagyták a gyógyszerszedést mind a teljes ok-okozati összefüggés, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt. A vizsgálati kezeléssel való összefüggést a vizsgáló határozta meg.
Körülbelül 16 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 16 hónap
Megmérték a száj, a dobüreg vagy a hónalj hőmérsékletét, a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást (BP). A vérnyomás- és pulzusméréseket székben, megtámasztott háttal és fedetlen karral (korlátozásoktól mentesen, mint pl. felhajtott ujjak stb.) szívmagasságban megtámasztva értékelték. A méréseket minden látogatáskor ugyanazon a karon végeztük (lehetőleg nem domináns), teljesen automatizált készülékkel. A pulzusszámot megközelítőleg a vérnyomással egy időben mértük, legalább 30 másodpercig. A vérnyomás- és pulzusmérést a résztvevő számára legalább 5 perc pihenőnek kell megelőznie, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon). A mérést megelőző 30 percben a résztvevők tartózkodtak a dohányzástól és a koffeinfogyasztástól. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Körülbelül 16 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Körülbelül 16 hónap
A biztonsági laboratóriumi értékelések a hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és egyéb vizsgálatok kategóriáit tartalmazták. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Körülbelül 16 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az alopecia eszköz (SALT) általános súlyossági fokában a 9. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
A SÓ az AA súlyosságának kvantitatív értékelése a fejbőr végső hajhullásán alapul. Az általános SÓ-pontszám az etiológiától függetlenül (azaz a nem-AA és az AA miatti fejbőr hajhullását) magában foglalta a hajhullást, és a vizsgálati látogatásokon gyűjtötték össze. Az általános sóérték 0 és 100% között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű hajhullást jelentenek.
Kiindulási állapot, 3., 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Változás a kiindulási értékhez képest az alopecia területén – Az alopecia eszköz súlyossága (AA-SALT) pontszám 9. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
A SÓ az AA súlyosságának kvantitatív értékelése a fejbőr végső hajhullásán alapul. Az AA-SÓ az AA miatti hajhullás mértéke a fejbőrön. AA SÓ pontszám a placebo-kontrollált fázisban = általános SÓ pontszám - nem AA SÓ pontszám (A nem AA SÓ pontszám csak a fejbőr hajhullását vette figyelembe, kivéve az AA miatti hajhullást, és csak a 9. hónapban kellett értékelni [vagy 6. hónap azok számára, akik a 6. hónapban beléptek az aktív terápia kiterjesztési fázisába] placebo-kontrollos fázisban). Az AA-SÓ pontszám 0 és 100% között volt, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű hajhullást jelentenek.
Kiindulási állapot, 3., 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebo-kontrollos fázis első adagja előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
Azon résztvevők száma, akiknél a beteg globális változásbenyomása (PGI-C) reagált a 9. hónapig
Időkeret: 1., 3., 6. és 9. hónap
A PGI-C arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék az AA javulását vagy romlását a vizsgálat kezdetéhez képest egyetlen elem segítségével: „A vizsgálat kezdete óta az alopecia areatam: …”. A résztvevők hét válasz közül választottak egyet, amelyek a "nagyon javított" és a "nagyon romlott" közöttiek voltak. Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát mutatta be, akiknek a PGI-C válasza „nagyon javult” vagy „mérsékelten javult” volt. A hiányzó PGI-C pontszámokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
1., 3., 6. és 9. hónap
Változás az alapvonaltól az IV-V hullámközi késleltetésben a BAEP-en 80 dB-nél jobb oldalról a 9E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9/15. hónap az aktív terápia meghosszabbítási fázisában). Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó nem hiányzó mérést, amelyet a Placebo-kontrollos fázisban az első adag beadása előtt kaptunk.
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP hullámok megfelelően és csúcspontjukon vannak-e címkézve, hogy a késleltetés pontos legyen. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9/15. hónap az aktív terápia meghosszabbítási fázisában). Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó nem hiányzó mérést, amelyet a Placebo-kontrollos fázisban az első adag beadása előtt kaptunk.
Változás az alapvonalról az IV-V hullámközi késleltetésben a BAEP-en 80 dB-nél bal oldalról a 9E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9/15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó nem hiányzó mérést, amelyet a Placebo-kontrollos fázisban az első adag beadása előtt kaptunk.
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP hullámok megfelelően és csúcspontjukon vannak-e címkézve, hogy a késleltetés pontos legyen. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9/15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó nem hiányzó mérést, amelyet a Placebo-kontrollos fázisban az első adag beadása előtt kaptunk.
Változás a kiindulási értékhez képest az axonduzzanattal rendelkező IENF-ek százalékos arányában a Skin Punch biopsziákban a 15. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 15E hónap (15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Az "axonális dystrophia" végpont az IENF axonduzzanatokkal járó százalékos arányára utalt. Az axonduzzanatokat az alsó végtagok disztális részéből származó perifériás skin punch biopsziákban értékelték. Az axonduzzanatot axonnal számoltuk. Bármely egyszeres vagy többszörös duzzanattal rendelkező IENF-et egyetlen eseménynek számítottunk, azaz egyetlen axon axonduzzanattal. Minden résztvevő esetében az adatokat az IENF százalékos arányaként jelentették, tetszőleges számú duzzanat esetén.
Kiindulási állapot, 15E hónap (15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Változás az alapvonalhoz képest az IENFD-ben a Skin Punch biopsziákban a 15. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 15E hónap (15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Az IENFD-t az alsó végtagok disztális részéből vett perifériás bőr-lyukasztásos biopsziákban értékelték. Az IENFD-t a dermális-epidermális gáton (alapmembrán) függetlenül átlépő rostok és rostágak számának megszámlálásával mérték. A másodlagos elágazást kizártuk a számszerűsítésből, és a fragmentumokat nem számoltuk. Megmértük a szövettani metszet hosszát (mm), és a lineáris epidermális idegrostsűrűséget intraepidermális idegrostok/mm-ben adtuk meg.
Kiindulási állapot, 15E hónap (15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Változás az alapvonalhoz képest az V. hullám amplitúdójában a BAEP-en 80 dB ingerintenzitás mellett a jobb oldalról a 9E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9. és 15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy az amplitúdóadatok pontosak legyenek. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9. és 15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Változás az alapvonalhoz képest az V. hullám amplitúdójában a BAEP-en 80 dB ingerintenzitás mellett a bal oldalról a 9E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9. és 15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Nagy intenzitású stimulációt (80 dB) alkalmaztak. A vizsgálat során a résztvevők BAEP-értékeléseket végeztek ugyanabban az értékelő központban, ugyanazzal az audiológiai szakemberrel, ugyanazt a berendezést használva. Az audiológiai és a BAEP értékeléseket ugyanazon a napon végezték el, először az audiológiai értékeléssel. Ha nem tudták ugyanazon a napon elvégezni, akkor az értékeléseket 7 napon belül kellett elvégezni. A BAEP-hez központi olvasót használtak annak igazolására, hogy a lokálisan leolvasott BAEP-hullámokat megfelelően és a csúcson jelölték-e meg, hogy az amplitúdóadatok pontosak legyenek. A központi leolvasás a BAEP-értelmezés következetességét is biztosította.
Kiindulási állapot, 9E és 15E hónap (9. és 15. hónap az aktív terápia kiterjesztési fázisában). A kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az V. hullám a BAEP-en 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett a jobb oldaltól a 9. hónapig
Időkeret: Kiindulási érték, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebokontrollos fázis első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés volt)

Az V. hullám hiányát a BAEP-en 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett leíró módon összegeztük, a résztvevők számát kezelési csoportonként minden intenzitási szinten.

A 9. hónapban 1 résztvevőnél a 200/50 mg-os adagban nem volt V hullám a BAEP-en 40 dB ingerintenzitás mellett a jobb oldalon. Az esemény egyoldalú volt, és a 6. hónaptól kezdődő ismételt értékelések során különböző intenzitású ingadozásokat mutatott az V. hullám jelenlétében vagy hiányában.
Kiindulási érték, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebokontrollos fázis első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés volt)
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az V. hullám a BAEP-en 80 dB-től 40 dB-ig terjedő ingerintenzitás mellett a jobb oldalról az alapvonalon, 3E, 6E, 9E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E és 15E hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet a placebo-kontrollált fázis első adagja előtt végeztek)

Az V. hullám hiányát a BAEP-en 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett a résztvevők számának felhasználásával, kezelési csoportonként minden intenzitási szinten összegeztük.

Minden résztvevőnél a BAEP V hulláma jelen volt 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett a 15E hónapig, kivéve 1 résztvevőt. A 9. hónapban (TP1) a 200/50/50 mg-os adagban 1 résztvevőnél hiányzott a Wave V a BAEP-en 40 dB ingerintenzitás mellett a jobb oldalon. A jobb oldalon a 6. hónaptól kezdődő ismételt értékelések során különböző intenzitású ingadozásokat észleltek az V. hullám jelenlétében vagy hiányában.
Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E és 15E hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet a placebo-kontrollált fázis első adagja előtt végeztek)
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az V. hullám a BAEP-en 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett bal oldalról 9. hónapig
Időkeret: Kiindulási érték, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebokontrollos fázis első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés volt)
Az V. hullám hiányát a BAEP-en 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett leíró módon összegeztük, a résztvevők számát kezelési csoportonként minden intenzitási szinten.
Kiindulási érték, 6. és 9. hónap (a kiindulási érték a placebokontrollos fázis első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés volt)
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az V. hullám a BAEP-en 80 dB-től 40 dB-ig terjedő ingerintenzitás mellett a bal oldalon az alapvonalon, 3E, 6E, 9E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E és 15E hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet a placebo-kontrollált fázis első adagja előtt végeztek)

Az V. hullám hiányát a BAEP-en 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett leíró módon összegeztük, a résztvevők számát kezelési csoportonként minden intenzitási szinten.

Minden résztvevőnél a BAEP V hulláma jelen volt 80 dB és 40 dB közötti ingerintenzitás mellett a 15E hónapig, kivéve 1 résztvevőt. A 9. hónapban (TP1) a 200/50/50 mg-os adagban 1 résztvevőnél hiányzott a Wave V a BAEP-en 40 dB ingerintenzitás mellett a jobb oldalon. A jobb oldalon a 6. hónaptól kezdődő ismételt értékelések során különböző intenzitású ingadozásokat észleltek az V. hullám jelenlétében vagy hiányában.
Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E és 15E hónap (a kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet a placebo-kontrollált fázis első adagja előtt végeztek)
Változás a kiindulási értékhez képest a 3E., 6E., 9E., 12E. és 15E. hónap összesített sóértékében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónap (3., 6., 9., 12. és 15. hónap az aktív terápia meghosszabbítási fázisában). Az alapvonalat úgy határozták meg, mint az utolsó nem hiányzó mérést, amelyet a placebo-kontrollált fázis első adagja előtt kaptak.
A SÓ az AA súlyosságának kvantitatív értékelése a fejbőr végső hajhullásán alapul. Az általános SÓ-pontszám magában foglalta a hajhullást, függetlenül az etiológiától (azaz a fejbőr hajhullását mind a nem-AA, mind az AA miatt), és a vizsgálati látogatásokon gyűjtötték. Az általános sóérték 0 és 100% között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű hajhullást jelentenek.
Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónap (3., 6., 9., 12. és 15. hónap az aktív terápia meghosszabbítási fázisában). Az alapvonalat úgy határozták meg, mint az utolsó nem hiányzó mérést, amelyet a placebo-kontrollált fázis első adagja előtt kaptak.
Változás az alapvonalhoz képest az AA-SÓ pontszámban a 3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónap (a kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
A SÓ az AA súlyosságának kvantitatív értékelése a fejbőr végső hajhullásán alapul. Az AA-SÓ az AA miatti hajhullás mértéke a fejbőrön. AA SÓ pontszám = általános SÓ pontszám - nem AA SÓ pontszám (A nem AA SÓ pontszám csak a fejbőr hajhullását vette figyelembe, kivéve az AA okozta hajhullást, és csak a 9. hónapban kellett értékelni [vagy a 6. hónapban azoknál, akik 6. hónapban belépett az aktív terápia kiterjesztési fázisba] placebo-kontrollált fázisban). Az AA-SÓ pontszám 0 és 100% között volt, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű hajhullást jelentenek.
Kiindulási állapot, 3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónap (a kiindulási érték a placebo-kontrollos fázisban az első adag előtt kapott utolsó nem hiányzó mérés volt)
PGI-C választ kapó résztvevők száma: 3E, 6E, 9E, 12E és 15E
Időkeret: 3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónap
A PGI-C arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék az AA javulását vagy romlását a vizsgálat kezdetéhez képest egyetlen elem segítségével: „A vizsgálat kezdete óta az alopecia areatam: …”. A résztvevők hét válasz közül választottak egyet, amelyek a "nagyon javított" és a "nagyon romlott" közöttiek voltak. Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát mutatta be, akik PGI-C választ kaptak, amelyet „nagyon javult” vagy „mérsékelten javult”-ként határoztak meg. A hiányzó PGI-C pontszámokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
3E, 6E, 9E, 12E és 15E hónap
A tea -kkal és tesaes -os résztvevők száma: kiterjesztési fázis (TP3)
Időkeret: A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Az AE egy résztvevőnél bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. Az AE komolyságát a SAE kritériuma alapján értékelték. Egy SAE -t úgy definiáltak, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség stb. A kezelés-elősegítő események a kezelés időtartamában bekövetkeztek. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos összefüggéseket a vizsgáló határozta meg.
A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Azok a résztvevők száma, akik az AE -k miatt megszűntek a tanulmánytól: kiterjesztési fázis (TP3)
Időkeret: A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Az AE egy résztvevőnél bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. Azok a résztvevők, akiknek AE -nyilvántartása volt, jelezte, hogy az AE a résztvevőt abbahagyta a tanulmánytól. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos összefüggéseket a vizsgáló határozta meg.
A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Azok a résztvevők száma, akik az AE és a folyamatos tanulmány miatt abbahagyták a gyógyszereket: kiterjesztési fázis (TP3)
Időkeret: A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Az AE egy résztvevőnél bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. Ez az eredménymérés bemutatta az AE -nyilvántartásban részesülő résztvevők számát, amely azt jelezte, hogy a vizsgálati kezeléssel végrehajtott intézkedéseket kábítószer -visszavonta, de az AE nem okozta a résztvevőt a tanulmánytól. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos összefüggéseket a vizsgáló határozta meg.
A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Az AE -k miatti ideiglenes gyógyszer -abbahagyással rendelkező résztvevők száma: kiterjesztési fázis (TP3)
Időkeret: A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
Az AE egy résztvevőnél bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. Az alábbiakban bemutatjuk az ideiglenes gyógyszer-abbahagyással járó résztvevők számát mind az összes, mind az összes, mind a kezeléssel kapcsolatos AE-k miatt. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos összefüggéseket a vizsgáló határozta meg.
A kezelés első adagjától a 28 napig tartó nyomon követés után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (kb. 19 hónap)
A klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma az életképességben: Hosszabbítási fázis (TP3)
Időkeret: A szűréstől akár 28 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 19 hónapig)
Megvizsgáltuk az orális, timpanikus vagy axilláris hőmérsékletet, pulzusszámot, légzési sebességet és vérnyomást (BP). A BP és az impulzusméréseket egy székben, a háttámlán és a karokban (korlátozásoktól mentes, például hengerelt hüvelyek stb.), És szívszinten tartottuk. A méréseket ugyanazon a karon végeztük minden látogatáskor (lehetőleg nem domináns) egy teljesen automatizált eszközzel. Az impulzussebességet körülbelül ugyanabban az időben mértük, mint a BP, legalább 30 másodpercig. A BP és az impulzusméréseket legalább 5 perc pihenés előzte meg a résztvevőnek egy csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. Televízió, mobiltelefonok). A résztvevők a méréseket megelőző 30 perc alatt tartózkodtak a dohányzástól vagy a koffeintől. A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozta meg.
A szűréstől akár 28 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 19 hónapig)
A klinikai laboratóriumi értékekben klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma: kiterjesztési fázis (TP3)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 nappal a szűréstől (legfeljebb 19 hónap)
A biztonsági laboratóriumi értékelések magukban foglalják a hematológia, a kémia, a vizeletvizsgálat és az egyéb tesztek kategóriáit. A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozta meg.
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 nappal a szűréstől (legfeljebb 19 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel