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원형 탈모증이 있는 성인을 대상으로 한 RITLECITINIB(PF-06651600)의 위약 대조 안전성 연구 (Allegro2a)

2025년 6월 23일 업데이트: Pfizer

원형 탈모증이 있는 성인 참가자에서 RITLECITINIB(PF-06651600)의 안전성을 조사하는 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 원형 탈모증(AA)으로 인한 25% 이상의 두피 탈모가 있는 18세~50세 미만의 성인을 대상으로 리틀레시티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 글로벌 2a상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, 미국, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, 폴란드, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, 폴란드, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, 폴란드, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, 폴란드, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전두 탈모증 및 전신 탈모증을 포함하는 원형 탈모증의 진단.
  • 원형 탈모증으로 인한 탈모가 25% 이상
  • 정상 청력 및 정상 뇌간 청각 유발 전위(BAEP)가 있어야 합니다.
  • 정상적인 신경학적 검사를 받아야 합니다. 안정적인 편측 정중 신경병증 또는 척골 신경병증이 있을 수 있습니다.
  • 서명된 동의서
  • 연구 전 및 연구 동안 다른 약물에 대한 안정적인 요법

제외 기준:

  • 기타 중요한 의학적 상태
  • 직업적 또는 레크리에이션 소음 노출
  • 말초 신경병증의 병력 또는 유전성 말초 신경병증이 있는 직계 가족
  • 스크리닝 시 HbA1c > 또는 = 7.5%
  • 재발성 또는 파종성 대상포진
  • 활성 또는 만성 감염; 또는 6개월 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염
  • 활동성 또는 잠복성(치료가 불충분한) 간염
  • 활동성 또는 잠복성(충분히 치료되지 않은) 결핵
  • 말초 신경학적 또는 청력 손실과 관련된 병용 약물
  • 프로토콜 특정 실험실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔: PF-06651600
ritlecitinib 200mg(mg) 1일 1회(QD)(50mg 정제 4개) 4주 동안 투여한 다음 ritlecitinib 50mg 정제 QD를 24개월까지 투여합니다. 9개월째에 이 치료군에 배정된 참가자는 다른 쪽 팔로 맹인을 유지하기 위해 4주 동안 위약 정제 3정을 받게 됩니다. 24개월 후 참가자는 최대 60개월까지 50mg 캡슐, 1 QD로 전환합니다.
의약품: PF-06651600
50mg 정제, 200mg QD 또는 50mg QD로 투여 50mg 캡슐, 50mg QD로 투여
다른 이름들:
  • 리틀레시티닙
다른: 컨트롤 암(위약) 이후 능동적 치료 연장
매칭 비교기: 위약 QD(정제 4개 x 4주 후 1정 x 8개월) 그 다음 4주 동안 ritlecitinib 200mg QD(50mg 정제 4개), 24개월까지 ritlecitinib 50mg QD 정제. 24개월 후 참가자는 최대 60개월까지 50mg 캡슐, 1 QD로 전환합니다.
의약품: 위약
정제, 4정 QD 또는 1정 QD로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월째 오른쪽에서 80데시벨(dB)의 자극 강도에서 뇌간 청각 유발 전위(BAEP)의 I-V Interwave Latency의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
BAEP 인터웨이브 I-V 대기 시간(밀리초 단위)이 이 연구의 주요 종점이었습니다. 고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 평가 센터에서 동일한 장비를 사용하는 동일한 청각 전문가에 의해 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청력학 평가와 BAEP 평가는 같은 날 청력학 평가를 먼저 수행했습니다. 같은 날 수행할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내여야 합니다. BAEP에 대해 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하고 피크에 레이블이 지정되어 대기 시간이 정확함을 확인했습니다. 중앙 읽기는 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
9개월째 왼쪽에서 자극 강도 80dB에서 BAEP의 I-V Interwave Latency의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
BAEP 인터웨이브 I-V 대기 시간은 이 연구의 주요 종점이었습니다. 고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 평가 센터에서 동일한 장비를 사용하는 동일한 청각 전문가에 의해 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청력학 평가와 BAEP 평가는 같은 날 청력학 평가를 먼저 수행했습니다. 같은 날 수행할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내여야 합니다. BAEP에 대해 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하고 피크에 레이블이 지정되어 대기 시간이 정확함을 확인했습니다. 중앙 읽기는 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 오른쪽에서 80dB의 BAEP에 대한 I-V Interwave Latency의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 평가 센터에서 동일한 장비를 사용하는 동일한 청각 전문가에 의해 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청력학 평가와 BAEP 평가는 같은 날 청력학 평가를 먼저 수행했습니다. 같은 날 수행할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내여야 합니다. BAEP에 대해 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하고 피크에 레이블이 지정되어 대기 시간이 정확함을 확인했습니다. 중앙 읽기는 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 6개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
6개월째 왼쪽에서 80dB의 BAEP에서 I-V Interwave Latency의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 평가 센터에서 동일한 장비를 사용하는 동일한 청각 전문가에 의해 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청력학 평가와 BAEP 평가는 같은 날 청력학 평가를 먼저 수행했습니다. 같은 날 수행할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내여야 합니다. BAEP에 대해 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하고 피크에 레이블이 지정되어 대기 시간이 정확함을 확인했습니다. 중앙 읽기는 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 6개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
9개월째 피부 펀치 생검에서 축삭 종창이 있는 INF(Intraepidermal Nerve Fiber) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9개월(6개월에 활성 치료 확장 단계에 들어간 2명의 참가자의 6개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
종점 "축삭 이영양증"은 축삭 종창이 있는 IENF의 백분율을 나타냅니다. 하지 원위부로부터의 말초 피부 펀치 생검에서 축삭 종창을 평가하였다. 축삭 종창은 축삭에 의해 계수되었다. 단일 또는 다중 팽창이 있는 모든 IENF는 단일 이벤트, 즉 축삭 팽창이 있는 단일 축삭으로 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 데이터는 임의의 수의 부기가 있는 IENF의 백분율로 보고되었습니다. IENF는 1일과 9개월에 평가되었습니다. 6개월에 능동 치료 확장 단계에 들어간 참가자는 9개월이 아닌 6개월에 IENF 평가를 위해 피부 펀치 생검을 받았습니다. 피부 생검은 능동 치료 확장 단계 시작 전에 수집되었습니다.
기준선, 9개월(6개월에 활성 치료 확장 단계에 들어간 2명의 참가자의 6개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
9개월째 피부 펀치 생검에서 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9개월(6개월에 활성 치료 확장 단계에 들어간 2명의 참가자의 6개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
IENFD는 하지 원위부의 말초 피부 펀치 생검에서 평가되었습니다. IENFD는 진피-표피 장벽(기저막)을 독립적으로 가로지르는 섬유 및 섬유 가지의 수를 세어 측정했습니다. 2차 분지는 정량화에서 제외되었고 단편은 계산되지 않았습니다. 조직 절편의 길이(mm)를 측정하고 선형 표피 신경 섬유 밀도를 표피내 신경 섬유의 수/mm로 보고하였다.
기준선, 9개월(6개월에 활성 치료 확장 단계에 들어간 2명의 참가자의 6개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
6개월 및 9개월의 오른쪽에서 80dB의 자극 강도에서 BAEP의 웨이브 V 진폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 평가 센터에서 동일한 장비를 사용하는 동일한 청각 전문가에 의해 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청력학 평가와 BAEP 평가는 같은 날 청력학 평가를 먼저 수행했습니다. 같은 날 수행할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내여야 합니다. BAEP에 대해 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 진폭 데이터가 정확하도록 피크에서 적절하게 레이블이 지정되었는지 확인했습니다. 중앙 읽기는 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
6개월 및 9개월의 왼쪽에서 자극 강도 80dB에서 BAEP의 웨이브 V 진폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 평가 센터에서 동일한 장비를 사용하는 동일한 청각 전문가에 의해 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청력학 평가와 BAEP 평가는 같은 날 청력학 평가를 먼저 수행했습니다. 같은 날 수행할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내여야 합니다. BAEP에 대해 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 진폭 데이터가 정확하도록 피크에서 적절하게 레이블이 지정되었는지 확인했습니다. 중앙 읽기는 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비결측 측정치로 정의됨)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 약 16개월
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE의 심각성은 심각한 부작용(SAE)의 기준에 따라 평가되었습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 기형/선천적 결함 등이었다. 치료 긴급 사례는 발병 날짜가 치료 중 기간 동안 발생했다. 연구 치료와의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 16개월
부작용(AE)으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 약 16개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되었음을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자. 연구 치료와의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 16개월
AE 및 계속된 연구로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 약 16개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 이 결과 측정은 연구 치료로 취한 조치가 약물 철회임을 나타내는 AE 기록을 가진 참가자의 수를 제시했지만 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되지 않았습니다. 연구 치료와의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 16개월
AE로 인한 일시적인 약물 중단이 있는 참여자 수
기간: 약 16개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 모든 인과관계 및 치료 관련 AE로 인해 일시적인 약물 중단이 있는 참가자의 수는 아래에 제시되어 있습니다. 연구 치료와의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 16개월
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 약 16개월
구강, 고막 또는 겨드랑이 온도, 맥박수, 호흡수 및 혈압(BP)을 평가했습니다. 혈압과 맥박 측정은 등을 지지하고 팔을 드러내고(말린 소매 등과 같은 제한 없음) 심장 높이에서 지지된 의자에서 평가되었습니다. 완전히 자동화된 장치를 사용하여 각 방문(가급적 비우세)에서 동일한 팔에 대해 측정을 수행했습니다. 맥박수는 최소 30초 동안 BP와 거의 동시에 측정되었습니다. BP 및 맥박 측정은 방해 요소가 없는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식이 선행되어야 합니다. 참가자들은 측정 전 30분 동안 흡연이나 카페인 섭취를 삼가했습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 16개월
임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 16개월
안전 실험실 평가에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트 범주가 포함되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 16개월
9개월까지 SALT(전체 중증도 탈모 도구) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 3, 6, 9개월
SALT는 두피 말단 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다. 전체 SALT 점수는 병인에 관계없이 탈모(즉, 비-AA 및 AA로 인한 두피 탈모)를 포함하고 연구 방문 시 수집되었습니다. 전체 SALT 점수의 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 탈모 정도가 더 큼을 나타냅니다.
베이스라인, 3, 6, 9개월
원형 탈모증의 기준선에서 변경 - 9개월까지 탈모증 도구(AA-SALT) 점수의 심각도
기간: 베이스라인, 3, 6, 9개월
SALT는 두피 말단 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다. AA-SALT는 AA로 인한 두피 탈모량입니다. 위약 대조 단계의 AA SALT 점수 = 전체 SALT 점수 - 비 AA SALT 점수(비 AA SALT 점수는 AA로 인한 탈모 이외의 두피 탈모만 고려했으며 9개월[또는 위약 대조 단계에서 6개월]에 능동 요법 연장 단계에 들어간 사람들의 경우 6개월). AA-SALT 점수의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 탈모 정도가 더 큼을 나타냅니다.
베이스라인, 3, 6, 9개월
9개월까지 환자의 PGI-C(Global Impression of Change) 응답이 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 9개월
PGI-C는 참가자들에게 "연구 시작 이후, 나의 원형 탈모증은: ..."이라는 단일 항목을 사용하여 연구 시작과 비교하여 AA의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청했습니다. 참가자들은 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7가지 응답 중 하나를 선택했습니다. 이 결과 측정은 "매우 개선됨" 또는 "보통 개선됨"으로 정의된 PGI-C 응답을 가진 참가자의 수를 제시했습니다. PGI-C 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
1, 3, 6, 9개월
9E 및 15E월 오른쪽에서 80dB로 BAEP의 I-V 파장간 대기 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9/15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 장비를 사용하여 동일한 청각 전문가에 의해 동일한 평가 센터에서 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청각학 및 BAEP 평가는 같은 날 청각학 평가를 먼저 수행되었습니다. 같은 날에 완료할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내에 이루어져야 했습니다. BAEP에 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하게 그리고 최고점에 표시되어 대기 시간이 정확하다는 것을 확인했습니다. 중앙 판독은 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9/15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
9E 및 15E월 왼쪽에서 80dB로 BAEP의 I-V 파장간 대기 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9/15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 장비를 사용하여 동일한 청각 전문가에 의해 동일한 평가 센터에서 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청각학 및 BAEP 평가는 같은 날 청각학 평가를 먼저 수행되었습니다. 같은 날에 완료할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내에 이루어져야 했습니다. BAEP에 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하게 그리고 최고점에 표시되어 대기 시간이 정확하다는 것을 확인했습니다. 중앙 판독은 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9/15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
15E개월에 피부 펀치 생검에서 축삭 부종이 있는 IENF 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 15E개월(활성 치료 연장 단계의 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
종점 "축삭 이영양증"은 축삭 부종이 있는 IENF의 비율을 나타냅니다. 축삭 부종은 하지 말단 부분의 말초 피부 펀치 생검에서 평가되었습니다. 축삭 부종은 축삭으로 계산되었습니다. 단일 또는 다중 종창이 있는 모든 IENF는 단일 이벤트, 즉 축삭 종창이 있는 단일 축삭으로 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 데이터는 부기 수에 관계없이 IENF의 백분율로 보고되었습니다.
기준선, 15E개월(활성 치료 연장 단계의 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
15E개월의 피부 펀치 생검에서 IENFD의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 15E개월(활성 치료 연장 단계의 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
IENFD는 하지 말단 부분의 말초 피부 펀치 생검에서 평가되었습니다. IENFD는 진피-표피 장벽(기저막)을 독립적으로 통과하는 섬유 및 섬유 가지의 수를 계산하여 측정되었습니다. 2차 분지는 정량화에서 제외되었으며 단편은 계산되지 않았습니다. 조직학적 절편의 길이(mm)를 측정하고 선형 표피 신경섬유 밀도를 표피내 신경섬유 수/mm로 보고하였다.
기준선, 15E개월(활성 치료 연장 단계의 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
9E 및 15E월에 오른쪽에서 80dB의 자극 강도로 BAEP의 파동 V 진폭의 기준선으로부터 변경
기간: 기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9개월 및 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 장비를 사용하여 동일한 청각 전문가에 의해 동일한 평가 센터에서 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청각학 및 BAEP 평가는 같은 날 청각학 평가를 먼저 수행되었습니다. 같은 날에 완료할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내에 이루어져야 했습니다. BAEP에 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하게 레이블 지정되고 피크에 표시되어 진폭 데이터가 정확하도록 확인했습니다. 중앙 판독은 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9개월 및 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
9E 및 15E월에 왼쪽에서 80dB의 자극 강도로 BAEP의 파동 V 진폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9개월 및 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
고강도 자극(80dB)이 사용되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 동일한 장비를 사용하여 동일한 청각 전문가에 의해 동일한 평가 센터에서 수행된 BAEP 평가를 받았습니다. 청각학 및 BAEP 평가는 같은 날 청각학 평가를 먼저 수행되었습니다. 같은 날에 완료할 수 없는 경우 평가는 서로 7일 이내에 이루어져야 했습니다. BAEP에 중앙 판독기를 사용하여 로컬에서 읽은 BAEP 파동이 적절하게 레이블 지정되고 피크에 표시되어 진폭 데이터가 정확하도록 확인했습니다. 중앙 판독은 또한 BAEP 해석의 일관성을 보장했습니다.
기준선, 9E개월 및 15E개월(활성 치료 연장 단계의 9개월 및 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
오른쪽에서 9개월까지 80dB에서 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 웨이브 V가 없는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)

80dB에서 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 파동 V가 없음을 각 강도 수준에서 치료 그룹별 참가자 수를 사용하여 설명적으로 요약했습니다.

9개월차에 200/50mg을 투여한 참가자 1명은 오른쪽에 40dB 자극 강도의 BAEP에서 Wave V가 없었습니다. 이 사건은 일방적이었고 6개월째부터 반복 평가를 실시할 때 다양한 강도로 Wave V의 유무에 따라 변동이 나타났습니다.
기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
3E, 6E, 9E 및 15E월 기준선 오른쪽에서 80dB~40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 웨이브 V가 없는 참가자 수
기간: 기준선, 3E, 6E, 9E 및 15E월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)

80dB에서 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 파동 V의 부재는 각 강도 수준에서 치료 그룹별 참가자 수를 사용하여 요약되었습니다.

모든 참가자는 1명의 참가자를 제외하고 15E개월까지 80dB에서 40dB 범위의 자극 강도로 BAEP에 Wave V가 존재했습니다. 9개월차(TP1)에 200/50/50mg을 투여한 참가자 1명은 오른쪽에 40dB 자극 강도의 BAEP에서 Wave V가 없었습니다. 오른쪽의 6개월부터 시작하는 반복 평가에서 다양한 강도로 Wave V의 유무에 따른 변동이 나타났습니다.
기준선, 3E, 6E, 9E 및 15E월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
왼쪽에서 9개월까지 80dB에서 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 웨이브 V가 없는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
80dB에서 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 파동 V가 없음을 각 강도 수준에서 치료 그룹별 참가자 수를 사용하여 설명적으로 요약했습니다.
기준선, 6개월 및 9개월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
3E, 6E, 9E 및 15E월 기준선 왼쪽에서 80dB ~ 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 웨이브 V가 없는 참가자 수
기간: 기준선, 3E, 6E, 9E 및 15E월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)

80dB에서 40dB 범위의 자극 강도에서 BAEP에 파동 V가 없음을 각 강도 수준에서 치료 그룹별 참가자 수를 사용하여 설명적으로 요약했습니다.

모든 참가자는 1명의 참가자를 제외하고 15E개월까지 80dB에서 40dB 범위의 자극 강도로 BAEP에 Wave V가 존재했습니다. 9개월차(TP1)에 200/50/50mg을 투여한 참가자 1명은 오른쪽에 40dB 자극 강도의 BAEP에서 Wave V가 없었습니다. 오른쪽의 6개월부터 시작하는 반복 평가에서 다양한 강도로 Wave V의 유무에 따른 변동이 나타났습니다.
기준선, 3E, 6E, 9E 및 15E월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
3E, 6E, 9E, 12E 및 15E개월의 전체 SALT 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3E, 6E, 9E, 12E 및 15E개월(활성 치료 연장 단계에서 3, 6, 9, 12 및 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
SALT는 두피 말단 탈모를 기반으로 한 AA 심각도의 정량적 평가입니다. 전체 SALT 점수에는 병인과 관계없이 탈모(즉, 비AA 및 AA 모두로 인한 두피 탈모)가 포함되었으며 연구 방문 시 수집되었습니다. 전체 SALT 점수의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 탈모 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
기준선, 3E, 6E, 9E, 12E 및 15E개월(활성 치료 연장 단계에서 3, 6, 9, 12 및 15개월). 기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
3E, 6E, 9E, 12E 및 15E개월의 AA-SALT 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3E, 6E, 9E, 12E 및 15E월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
SALT는 두피 말단 탈모를 기반으로 한 AA 심각도의 정량적 평가입니다. AA-SALT는 AA로 인한 두피 탈모량입니다. AA SALT 점수 = 전체 SALT 점수 - 비 AA SALT 점수(비 AA SALT 점수는 AA로 인한 것 이외의 두피 탈모만을 고려했으며 9개월차[또는 위약 대조 단계에서 6개월차에 활성 치료 확장 단계에 진입함). AA-SALT 점수의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 탈모 정도가 심한 것을 의미합니다.
기준선, 3E, 6E, 9E, 12E 및 15E월(기준선은 위약 대조 단계에서 첫 번째 투여 전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.)
3E, 6E, 9E, 12E 및 15E에서 PGI-C 응답을 받은 참가자 수
기간: 3E, 6E, 9E, 12E, 15E월
PGI-C는 참가자들에게 "연구 시작 이후 나의 원형 탈모증은 다음과 같습니다..."라는 단일 항목을 사용하여 연구 시작과 비교하여 AA의 개선 또는 악화를 평가하도록 요청했습니다. 참가자들은 '매우 개선됨'부터 '매우 악화됨'까지 7가지 응답 중 하나를 선택했습니다. 이 결과 측정은 "크게 개선됨" 또는 "보통 개선됨"으로 정의된 PGI-C 반응을 보이는 참가자 수를 나타냅니다. PGI-C 점수가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
3E, 6E, 9E, 12E, 15E월
Teaes 및 Tesaes 참가자 수 : 확장 단계 (TP3)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE의 심각성은 SAE의 기준에 따라 평가되었습니다. SAE는 어떤 용량 으로든 사망으로 이어지는 의학적 의료가없는 것으로 정의되었습니다. 생명을 위협하고 있었다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 변칙/선천적 결함 등. 치료에 대한 사건은 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생했습니다. 연구 치료와 관련성은 조사자에 의해 결정되었다.
연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AES로 인해 연구에서 중단 한 참가자 수 : 연장 단계 (TP3)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. AE 기록이있는 참가자는 AE가 연구에서 중단 된 것으로 나타났습니다. 연구 치료와 관련성은 조사자에 의해 결정되었다.
연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AE 및 지속적인 연구로 인해 연구 약물을 중단 한 참가자 수 : 연장 단계 (TP3)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 이 결과 측정은 연구 치료로 취한 행동이 약물을 철회했음을 나타내는 AE 기록을 가진 참가자의 수를 제시했지만 AE는 참가자가 연구에서 중단되지 않았다. 연구 치료와 관련성은 조사자에 의해 결정되었다.
연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AES로 인한 임시 약물 중단이있는 참가자 수 : 연장 단계 (TP3)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 모든 원인 및 치료 관련 AE로 인한 임시 약물 중단을 가진 참가자의 수는 다음과 같습니다. 연구 치료와 관련성은 조사자에 의해 결정되었다.
연구 치료의 첫 번째 복용량에서 최후의 연구 치료 후 (약 19 개월).
활력 징후에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 연장 단계 (TP3)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일 후속 조치 (최대 19 개월).
구강, 고막 또는 겨드랑이 온도, 맥박수, 호흡 속도 및 혈압 (BP)을 평가 하였다. BP 및 펄스 측정은 의자에서 평가하고, 등진 및 암이 막히고 (롤업 슬리브 등과 같은 제한이 없음) 심장 수준에서지지되었습니다. 완전히 자동화 된 장치로 방문 할 때 각 방문 (바람직하게는 지배적이지 않은)에서 동일한 팔에서 측정을 수행 하였다. 맥박 속도는 BP와 대략 30 초 동안 측정되었습니다. BP 및 펄스 측정은 산만 함 (예 : 텔레비전, 휴대폰)이없는 조용한 환경에서 참가자에게 5 분 이상 휴식을 취했습니다. 참가자들은 측정 전 30 분 동안 흡연 또는 카페인 섭취를 자제했습니다. 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일 후속 조치 (최대 19 개월).
임상 실험실 값에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수 : 연장 단계 (TP3)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일 동안 선별 (최대 19 개월)
안전 실험실 평가에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트 범주가 포함되었습니다. 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일 동안 선별 (최대 19 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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