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PLACEBOKONTROLLIERTE SICHERHEITSSTUDIE ZU RITLECITINIB (PF-06651600) BEI ERWACHSENEN MIT ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2a ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT VON RITLECITINIB (PF-06651600) BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT ALOPECIA AREATA

Dies ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 50 Jahren mit ≥ 25 % Haarausfall auf der Kopfhaut aufgrund von Alopecia Areata (AA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Alopecia areata, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis.
  • Mindestens 25 % Haarausfall aufgrund von Alopecia areata
  • Muss ein normales Gehör und normale akustisch evozierte Potentiale (BAEPs) im Hirnstamm haben
  • Muss eine normale neurologische Untersuchung haben; kann eine stabile einseitige mediane Neuropathie oder ulnare Neuropathie haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Stabiles Regime für andere Medikamente vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere wichtige Erkrankungen
  • Lärmbelastung am Arbeitsplatz oder in der Freizeit
  • Geschichte der peripheren Neuropathie oder Verwandten ersten Grades mit einer erblichen peripheren Neuropathie
  • HbA1c > oder = 7,5 % beim Screening
  • Rezidivierender oder disseminierter Herpes Zoster
  • Aktive oder chronische Infektion; oder Infektion, die innerhalb von 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika erfordert
  • Aktive oder latente (unzureichend behandelte) Hepatitis
  • Aktive oder latente (unzureichend behandelte) TB
  • Begleitmedikation im Zusammenhang mit peripherem neurologischem oder Hörverlust
  • Protokollspezifische Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm: PF-06651600
Ritlecitinib 200 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) (vier 50-mg-Tabletten) für 4 Wochen, dann Ritlecitinib 50 mg Tablette QD bis zum 24. Monat. In Monat 9 erhalten Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, außerdem 4 Wochen lang 3 Placebo-Tabletten, um die Blindheit mit dem anderen Arm aufrechtzuerhalten. Nach dem 24. Monat wechseln die Teilnehmer bis zum 60. Monat auf 50 mg Kapseln, 1 QD.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg Tablette, dosiert als 200 mg QD oder 50 mg QD 50 mg Kapsel, dosiert als 50 mg QD
Andere Namen:
  • Ritlecitinib
Sonstiges: Kontrollarm (Placebo), gefolgt von aktiver Therapieverlängerung
passendes Vergleichspräparat: Placebo QD (4 Tabletten x 4 Wochen, dann 1 Tablette x 8 Monate), dann Ritlecitinib 200 mg QD (vier 50-mg-Tabletten) für 4 Wochen, dann Ritlecitinib 50 mg Tablette QD bis Monat 24. Nach dem 24. Monat wechseln die Teilnehmer bis zum 60. Monat auf 50 mg Kapseln, 1 QD.
Arzneimittel: Placebo
Tablette, dosiert als 4 Tabletten QD oder 1 Tablette QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der I-V-Interwellenlatenz der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEP) gegenüber dem Ausgangswert bei einer Reizintensität von 80 Dezibel (dB) von der rechten Seite im 9. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Die BAEP-Interwave-I-V-Latenz (in Millisekunden) war der primäre Endpunkt dieser Studie. Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß und auf ihrem Höhepunkt gekennzeichnet waren, sodass die Latenz korrekt war. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Änderung der I-V-Interwellenlatenz bei BAEP bei einer Stimulusintensität von 80 dB von der linken Seite im 9. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Die BAEP-Interwave-I-V-Latenz war der primäre Endpunkt dieser Studie. Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß und auf ihrem Höhepunkt gekennzeichnet waren, sodass die Latenz korrekt war. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der I-V-Interwellenlatenz bei BAEP bei 80 dB von der rechten Seite im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß und auf ihrem Höhepunkt gekennzeichnet waren, sodass die Latenz korrekt war. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 6 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Änderung der I-V-Interwellenlatenz bei BAEP bei 80 dB von der linken Seite im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß und auf ihrem Höhepunkt gekennzeichnet waren, sodass die Latenz korrekt war. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 6 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Änderung des Prozentsatzes der intraepidermalen Nervenfasern (IENF) mit axonaler Schwellung in Hautstanzbiopsien im 9. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9 (Monat 6 für die beiden Teilnehmer, die im Monat 6 in die aktive Therapieverlängerungsphase eingetreten sind). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Der Endpunkt „axonale Dystrophie“ bezog sich auf den Prozentsatz der IENF mit axonalen Schwellungen. Axonale Schwellungen wurden in peripheren Hautstanzbiopsien vom distalen Teil der unteren Extremitäten untersucht. Axonale Schwellungen wurden axonal gezählt. Jedes IENF mit einzelnen oder mehreren Schwellungen wurde als einzelnes Ereignis gezählt, dh als einzelnes Axon mit axonalen Schwellungen. Für jeden Teilnehmer wurden die Daten als IENF-Prozentsatz mit einer beliebigen Anzahl an Schwellungen angegeben. IENF wurde an Tag 1 und Monat 9 beurteilt. Bei Teilnehmern, die in Monat 6 in die aktive Therapieverlängerungsphase eingetreten waren, wurde in Monat 6 statt in Monat 9 eine Hautstanzbiopsie zur IENF-Beurteilung entnommen. Die Hautbiopsie wurde vor Beginn der Phase der aktiven Therapieverlängerung entnommen.
Ausgangswert, Monat 9 (Monat 6 für die beiden Teilnehmer, die im Monat 6 in die aktive Therapieverlängerungsphase eingetreten sind). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) bei Hautstanzbiopsien im 9. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9 (Monat 6 für die beiden Teilnehmer, die im Monat 6 in die aktive Therapieverlängerungsphase eingetreten sind). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
IENFD wurde in peripheren Hautstanzbiopsien aus dem distalen Teil der unteren Extremitäten untersucht. IENFD wurde durch Zählen der Anzahl der Fasern und Faserzweige gemessen, die unabhängig voneinander die dermal-epidermale Barriere (Basalmembran) durchquerten. Sekundärverzweigungen wurden von der Quantifizierung ausgeschlossen und Fragmente wurden nicht gezählt. Die Länge des histologischen Abschnitts wurde gemessen (mm) und die lineare Dichte der epidermalen Nervenfasern wurde als Anzahl der intraepidermalen Nervenfasern/mm angegeben.
Ausgangswert, Monat 9 (Monat 6 für die beiden Teilnehmer, die im Monat 6 in die aktive Therapieverlängerungsphase eingetreten sind). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung der Amplitude von Welle V bei BAEP bei einer Stimulusintensität von 80 dB von der rechten Seite im 6. und 9. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 und Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß gekennzeichnet waren und ihren Höhepunkt erreichten, sodass die Amplitudendaten korrekt waren. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 6 und Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Änderung der Amplitude von Welle V bei BAEP bei einer Stimulusintensität von 80 dB von der linken Seite im 6. und 9. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 und Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß gekennzeichnet waren und ihren Höhepunkt erreichten, sodass die Amplitudendaten korrekt waren. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 6 und Monat 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler usw. Die behandlungsbedingten Ereignisse traten während der Behandlungsperiode auf. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt festgestellt.
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, aus der hervorgeht, dass die UE dazu geführt hat, dass der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt festgestellt.
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen und das Studium fortgesetzt haben
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Diese Ergebnismaße stellten die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen eine UE-Aufzeichnung vorlag, die darauf hindeutete, dass die im Rahmen der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Arzneimittelentzug waren, die UE jedoch nicht dazu führten, dass der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt festgestellt.
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehendem Medikamentenabbruch aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Nachfolgend wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen ein vorübergehender Medikamentenabbruch sowohl aufgrund ursächlicher als auch behandlungsbedingter Nebenwirkungen erfolgte. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt festgestellt.
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Es wurden orale, Trommelfell- oder Achseltemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck (BP) beurteilt. Blutdruck- und Pulsmessungen wurden auf einem Stuhl mit gestütztem Rücken und entblößten Armen (ohne Einschränkungen wie hochgekrempelte Ärmel usw.) und auf Herzhöhe gemessen. Die Messungen wurden bei jedem Besuch am selben Arm (vorzugsweise nicht dominant) mit einem vollständig automatisierten Gerät durchgeführt. Die Pulsfrequenz wurde ungefähr zur gleichen Zeit wie der Blutdruck für mindestens 30 Sekunden gemessen. Den Blutdruck- und Pulsmessungen sollte eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) vorausgehen. Die Teilnehmer verzichteten in den 30 Minuten vor den Messungen auf das Rauchen und die Einnahme von Koffein. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Die Sicherheitslaborbewertungen umfassten die Kategorien Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere Tests. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Ungefähr 16 Monate
Änderung der SALT-Werte (Overall Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrades basierend auf dem terminalen Haarausfall auf der Kopfhaut. Der SALT-Gesamtscore umfasste Haarausfall unabhängig von der Ätiologie (d. h. Haarausfall auf der Kopfhaut aufgrund von Nicht-AA und AA) und wurde bei Studienbesuchen erhoben. Der SALT-Gesamtwert lag zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alopecia Areata – Schweregrad des Alopezie-Tool-Scores (AA-SALT) bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrades basierend auf dem terminalen Haarausfall auf der Kopfhaut. AA-SALT ist das Ausmaß des durch AA verursachten Haarausfalls auf der Kopfhaut. AA-SALT-Score in der placebokontrollierten Phase = Gesamt-SALT-Score - Nicht-AA-SALT-Score (Der Nicht-AA-SALT-Score berücksichtigte nur Haarverlust auf der Kopfhaut, der nicht auf AA zurückzuführen ist, und musste erst im 9. Monat beurteilt werden [oder Monat 6 für diejenigen, die im Monat 6 in die Phase der aktiven Therapieverlängerung eingetreten sind] in der placebokontrollierten Phase). Der AA-SALT-Score reichte von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.)
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Impression of Change (PGI-C)-Reaktion des Patienten bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 9
Das PGI-C forderte die Teilnehmer auf, die Verbesserung oder Verschlechterung ihrer AA im Vergleich zum Beginn der Studie anhand eines einzigen Items zu bewerten: „Meine Alopecia areata hat seit Beginn der Studie: …“. Die Teilnehmer wählten eine von sieben Antworten aus, die von „stark verbessert“ bis „stark verschlechtert“ reichten. Diese Ergebnismessung stellte die Anzahl der Teilnehmer mit einer PGI-C-Reaktion dar, die als „stark verbessert“ oder „moderat verbessert“ definiert wurde. Teilnehmer mit fehlenden PGI-C-Scores wurden als Non-Responder betrachtet.
Monate 1, 3, 6 und 9
Änderung der I-V-Interwellenlatenz bei BAEP bei 80 dB von der rechten Seite im Monat 9E und 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 9E und 15E (Monat 9/15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass lokal gelesene BAEP-Wellen ordnungsgemäß gekennzeichnet waren und ihren Höhepunkt erreichten, sodass die Latenz korrekt war. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monate 9E und 15E (Monat 9/15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung der I-V-Interwellenlatenz bei BAEP bei 80 dB von der linken Seite im Monat 9E und 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9E und 15E (Monat 9/15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass lokal gelesene BAEP-Wellen ordnungsgemäß gekennzeichnet waren und ihren Höhepunkt erreichten, sodass die Latenz korrekt war. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 9E und 15E (Monat 9/15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung des Prozentsatzes der IENFs mit axonaler Schwellung in Hautstanzbiopsien im Monat 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 15E (Monat 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Der Endpunkt „axonale Dystrophie“ bezog sich auf den Prozentsatz der IENF mit axonalen Schwellungen. Axonale Schwellungen wurden in peripheren Hautstanzbiopsien vom distalen Teil der unteren Extremitäten untersucht. Axonale Schwellungen wurden axonal gezählt. Jedes IENF mit einzelnen oder mehreren Schwellungen wurde als einzelnes Ereignis gezählt, dh als einzelnes Axon mit axonalen Schwellungen. Für jeden Teilnehmer wurden die Daten als IENF-Prozentsatz mit einer beliebigen Anzahl von Schwellungen angegeben.
Ausgangswert, Monat 15E (Monat 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung des IENFD bei Hautstanzbiopsien im Monat 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 15E (Monat 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
IENFD wurde in peripheren Hautstanzbiopsien aus dem distalen Teil der unteren Extremitäten untersucht. IENFD wurde durch Zählen der Anzahl der Fasern und Faserzweige gemessen, die unabhängig voneinander die dermal-epidermale Barriere (Basalmembran) durchquerten. Sekundärverzweigungen wurden von der Quantifizierung ausgeschlossen und Fragmente wurden nicht gezählt. Die Länge des histologischen Abschnitts wurde gemessen (mm) und die lineare Dichte der epidermalen Nervenfasern wurde als Anzahl der intraepidermalen Nervenfasern/mm angegeben.
Ausgangswert, Monat 15E (Monat 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung der Amplitude von Welle V bei BAEP bei einer Stimulusintensität von 80 dB von der rechten Seite im Monat 9E und 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9E und 15E (Monat 9 und 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß gekennzeichnet waren und ihren Höhepunkt erreichten, sodass die Amplitudendaten korrekt waren. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 9E und 15E (Monat 9 und 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung der Amplitude von Welle V bei BAEP bei einer Stimulusintensität von 80 dB von der linken Seite im Monat 9E und 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9E und 15E (Monat 9 und 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Es wurde eine hochintensive Stimulation (80 dB) verwendet. Die Teilnehmer ließen während der Studie BAEP-Bewertungen im selben Bewertungszentrum von demselben Audiologen und mit derselben Ausrüstung durchführen. Audiologische und BAEP-Bewertungen wurden am selben Tag durchgeführt, wobei zunächst die audiologische Beurteilung erfolgte. Wenn sie nicht am selben Tag durchgeführt werden konnten, mussten die Bewertungen innerhalb von sieben Tagen erfolgen. Für BAEP wurde ein zentrales Lesegerät verwendet, um zu bestätigen, dass die lokal gelesenen BAEP-Wellen ordnungsgemäß gekennzeichnet waren und ihren Höhepunkt erreichten, sodass die Amplitudendaten korrekt waren. Die zentrale Lektüre sorgte auch für eine einheitliche BAEP-Interpretation.
Ausgangswert, Monat 9E und 15E (Monat 9 und 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Anzahl der Teilnehmer ohne Welle V bei BAEP bei Stimulusintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB von der rechten Seite bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)

Das Fehlen der Welle V bei BAEP bei Reizintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB wurde deskriptiv zusammengefasst, indem die Anzahl der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe auf jeder Intensitätsstufe verwendet wurde.

Im 9. Monat hatte ein Teilnehmer unter 200/50 mg bei BAEP bei einer Reizintensität von 40 dB auf der rechten Seite keine Welle V. Das Ereignis war einseitig und zeigte bei Wiederholungsbeurteilungen ab Monat 6 Schwankungen in der Anwesenheit oder Abwesenheit von Welle V in unterschiedlicher Intensität.
Ausgangswert, Monat 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
Anzahl der Teilnehmer ohne Welle V bei BAEP bei Stimulusintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB von der rechten Seite zu Studienbeginn, Monat 3E, 6E, 9E und 15E
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E und 15E (Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)

Das Fehlen der Welle V bei BAEP bei Reizintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsgruppe auf jeder Intensitätsstufe zusammengefasst.

Bis zum Monat 15E war bei allen Teilnehmern Welle V auf BAEP mit Reizintensitäten zwischen 80 dB und 40 dB vorhanden, mit Ausnahme eines Teilnehmers. Im 9. Monat (TP1) hatte 1 Teilnehmer unter 200/50/50 mg bei BAEP bei einer Reizintensität von 40 dB auf der rechten Seite keine Welle V. Bei Wiederholungsbeurteilungen ab Monat 6 auf der rechten Seite wurden bei Vorhandensein oder Fehlen von Welle V Schwankungen unterschiedlicher Intensität beobachtet.
Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E und 15E (Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
Anzahl der Teilnehmer ohne Welle V bei BAEP bei Stimulusintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB von der linken Seite bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
Das Fehlen der Welle V bei BAEP bei Reizintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB wurde deskriptiv zusammengefasst, indem die Anzahl der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe auf jeder Intensitätsstufe verwendet wurde.
Ausgangswert, Monat 6 und 9 (Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
Anzahl der Teilnehmer ohne Welle V bei BAEP bei Stimulusintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB von der linken Seite zu Studienbeginn, Monat 3E, 6E, 9E und 15E
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E und 15E (Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)

Das Fehlen der Welle V bei BAEP bei Reizintensitäten im Bereich von 80 dB bis 40 dB wurde deskriptiv zusammengefasst, indem die Anzahl der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe auf jeder Intensitätsstufe verwendet wurde.

Bis zum Monat 15E war bei allen Teilnehmern Welle V auf BAEP mit Reizintensitäten zwischen 80 dB und 40 dB vorhanden, mit Ausnahme eines Teilnehmers. Im 9. Monat (TP1) hatte 1 Teilnehmer unter 200/50/50 mg bei BAEP bei einer Reizintensität von 40 dB auf der rechten Seite keine Welle V. Bei Wiederholungsbeurteilungen ab Monat 6 auf der rechten Seite wurden bei Vorhandensein oder Fehlen von Welle V Schwankungen unterschiedlicher Intensität beobachtet.
Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E und 15E (Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
Änderung der SALT-Gesamtwerte in den Monaten 3E, 6E, 9E, 12E und 15E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E, 12E und 15E (Monat 3, 6, 9, 12 und 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrades basierend auf dem terminalen Haarausfall auf der Kopfhaut. Der SALT-Gesamtscore umfasste Haarausfall unabhängig von der Ätiologie (d. h. Haarausfall auf der Kopfhaut aufgrund von Nicht-AA und AA) und wurde bei Studienbesuchen erhoben. Der SALT-Gesamtwert lag zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall bedeuten.
Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E, 12E und 15E (Monat 3, 6, 9, 12 und 15 in der aktiven Therapieverlängerungsphase). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase ermittelt wurde.
Änderung des AA-SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3E, 6E, 9E, 12E und 15E
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E, 12E und 15E (Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
SALT ist eine quantitative Beurteilung des AA-Schweregrades basierend auf dem terminalen Haarausfall auf der Kopfhaut. AA-SALT ist das Ausmaß des durch AA verursachten Haarausfalls auf der Kopfhaut. AA-SALT-Score = Gesamt-SALT-Score - Nicht-AA-SALT-Score (Der Nicht-AA-SALT-Score berücksichtigte nur Haarausfall auf der Kopfhaut, der nicht auf AA zurückzuführen ist, und musste erst im 9. Monat [oder im 6. Monat für diejenigen, die … trat im Monat 6 in die aktive Therapieverlängerungsphase ein] in der placebokontrollierten Phase). Der AA-SALT-Score reichte von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall bedeuten.
Ausgangswert, Monat 3E, 6E, 9E, 12E und 15E (Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis in der placebokontrollierten Phase erhalten wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit PGI-C-Antwort bei 3E, 6E, 9E, 12E und 15E
Zeitfenster: Monat 3E, 6E, 9E, 12E und 15E
Das PGI-C forderte die Teilnehmer auf, die Verbesserung oder Verschlechterung ihrer AA im Vergleich zum Beginn der Studie anhand eines einzigen Items zu bewerten: „Meine Alopecia areata hat seit Beginn der Studie: …“. Die Teilnehmer wählten eine von sieben Antworten aus, die von „stark verbessert“ bis „stark verschlechtert“ reichten. Diese Ergebnismessung stellte die Anzahl der Teilnehmer mit einer PGI-C-Reaktion dar, die als „stark verbessert“ oder „moderat verbessert“ definiert wurde. Teilnehmer mit fehlenden PGI-C-Scores wurden als Non-Responder betrachtet.
Monat 3E, 6E, 9E, 12E und 15E
Anzahl der Teilnehmer mit Tee und Tesaes: Erweiterungsphase (TP3)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Die Ernsthaftigkeit eines AE wurde nach den Kriterien von SAE bewertet. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler usw. Die Behandlungsereignisse mit Behandlungen waren mit dem Startdatum während des Aufbehandungszeitraums auftraten. Die Verwandtschaft mit der Studienbehandlung wurde vom Forscher bestimmt.
Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AES aus der Studie abgebrochen wurden: Erweiterungsphase (TP3)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Teilnehmer, die einen AE -Rekord hatten, der darauf hinwies, dass der AE den Teilnehmer aus der Studie abgebrochen hatte. Die Verwandtschaft mit der Studienbehandlung wurde vom Forscher bestimmt.
Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von AE und fortgesetzter Studie eingestellt haben: Erweiterungsphase (TP3)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Diese Ergebnismaßnahme stellte die Anzahl der Teilnehmer vor, die ein AE -Aufzeichnung hatten, der darauf hinwies, dass die bei der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen Drogen zurückgezogen wurden, der Teilnehmer jedoch nicht von der Studie abgebrochen wurde. Die Verwandtschaft mit der Studienbehandlung wurde vom Forscher bestimmt.
Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit temporärem Drogenabbruch aufgrund von AES: Verlängerungsphase (TP3)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit temporärem Drogenabbruch aufgrund von All-Causalität und behandlungsbedingten AEs ist nachstehend dargestellt. Die Verwandtschaft mit der Studienbehandlung wurde vom Forscher bestimmt.
Von der ersten Dosis der Behandlung von bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Vitalfunktionen: Verlängerungsphase (TP3)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 19 Monate)
Es wurden orale, Trommelfell- oder Axillärtemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck (BP) bewertet. BP- und Impulsmessungen wurden in einem Stuhl bewertet, zurückgezogen und abblättert (frei von Einschränkungen wie aufgerollten Ärmeln usw.) und mit Herzstufe unterstützt. Bei jedem Besuch (vorzugsweise nicht dominant) mit einem vollständig automatisierten Gerät wurden Messungen auf demselben Arm durchgeführt. Die Pulsfrequenz wurde ungefähr zur gleichen Zeit wie BP mindestens 30 Sekunden lang gemessen. BP- und Pulsmessungen, denen der Teilnehmer an einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Handys) mindestens 5 Minuten Pause vorausging. Die Teilnehmer wurden in den 30 Minuten vor den Messungen vom Rauchen oder Koffein aufgenommen. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Von Screening bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Laborwerten: Erweiterungsphase (TP3)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 19 Monate)
Zu den Sicherheitslaborbewertungen gehörten die Kategorien von Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und anderen Tests. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Von Screening bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 19 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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