Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLACEBO-GECONTROLEERD VEILIGHEIDSONDERZOEK VAN RITLECITINIB (PF-06651600) BIJ VOLWASSENEN MET ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2a, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID VAN RITLECITINIB (PF-06651600) BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET ALOPECIA AREATA

Dit is een wereldwijde fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib te evalueren bij volwassenen van 18 tot ≤50 jaar met ≥25% hoofdhaarverlies als gevolg van Alopecia Areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Sima recherche
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van alopecia areata, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis.
  • Minstens 25% haaruitval door alopecia areata
  • Moet een normaal gehoor en normale hersenstam auditieve evoked potentials (BAEP's) hebben
  • Moet een normaal neurologisch onderzoek hebben; kan een stabiele unilaterale mediane neuropathie of ulnaire neuropathie hebben
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Stabiel regime voor andere medicijnen voor en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere belangrijke medische aandoeningen
  • Beroepsmatige of recreatieve blootstelling aan lawaai
  • Geschiedenis van perifere neuropathie of eerstegraads familielid met een erfelijke perifere neuropathie
  • HbA1c > of = 7,5% bij screening
  • Terugkerende of uitgezaaide herpes zoster
  • Actieve of chronische infectie; of infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële middelen binnen 6 maanden nodig is
  • Actieve of latente (onvoldoende behandelde) hepatitis
  • Actieve of latente (onvoldoende behandelde) tbc
  • Gelijktijdige medicatie geassocieerd met perifeer neurologisch of gehoorverlies
  • Protocolspecifieke laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm: PF-06651600
ritlecitinib 200 milligram (mg) eenmaal daags (QD) (vier tabletten van 50 mg) gedurende 4 weken, daarna ritlecitinib 50 mg tablet QD tot en met maand 24. In maand 9 krijgen deelnemers die aan deze behandelingsarm zijn toegewezen ook 3 placebotabletten gedurende 4 weken om de blinden met de andere arm te onderhouden. Na maand 24 schakelen deelnemers over op 50 mg capsules, 1 QD, tot maand 60.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg tablet, gedoseerd als 200 mg QD of 50 mg QD 50 mg capsule, gedoseerd als 50 mg QD
Andere namen:
  • ritlecitinib
Ander: Controle-arm (placebo) gevolgd door actieve therapieverlenging
bijpassende comparator: placebo QD (4 tabletten x 4 weken daarna 1 tablet x 8 maanden) daarna ritlecitinib 200 mg QD (vier tabletten van 50 mg) gedurende 4 weken daarna ritlecitinib 50 mg tablet QD tot en met maand 24. Na maand 24 schakelen deelnemers over op 50 mg capsules, 1 QD, tot maand 60.
Geneesmiddel: Placebo
tablet, gedoseerd als 4 tabletten QD of 1 tablet QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in I-V Interwave Latency op Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) bij een stimulusintensiteit van 80 decibel (dB) vanaf de rechterkant in maand 9
Tijdsspanne: Baseline, maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
BAEP interwave IV-latentie (in milliseconden) was het primaire eindpunt voor deze studie. Stimulatie met hoge intensiteit (80dB) werd gebruikt. De deelnemers lieten tijdens het onderzoek BAEP-evaluaties uitvoeren in hetzelfde evaluatiecentrum, door dezelfde audiologieprofessional met dezelfde apparatuur. Audiologie- en BAEP-evaluaties werden op dezelfde dag uitgevoerd, met eerst de audiologiebeoordeling. Als ze niet op dezelfde dag konden worden gedaan, moesten beoordelingen binnen 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een centrale lezer werd gebruikt voor BAEP om te bevestigen dat lokaal gelezen BAEP-golven correct en op hun hoogtepunt waren gelabeld, zodat de latentie nauwkeurig was. Centraal lezen zorgde ook voor consistentie in BAEP-interpretatie.
Baseline, maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Verandering ten opzichte van de basislijn in I-V interwave-latentie op BAEP bij een stimulusintensiteit van 80 dB vanaf de linkerkant in maand 9
Tijdsspanne: Baseline, maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
BAEP interwave IV-latentie was het primaire eindpunt voor deze studie. Stimulatie met hoge intensiteit (80dB) werd gebruikt. De deelnemers lieten tijdens het onderzoek BAEP-evaluaties uitvoeren in hetzelfde evaluatiecentrum, door dezelfde audiologieprofessional met dezelfde apparatuur. Audiologie- en BAEP-evaluaties werden op dezelfde dag uitgevoerd, met eerst de audiologiebeoordeling. Als ze niet op dezelfde dag konden worden gedaan, moesten beoordelingen binnen 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een centrale lezer werd gebruikt voor BAEP om te bevestigen dat lokaal gelezen BAEP-golven correct en op hun hoogtepunt waren gelabeld, zodat de latentie nauwkeurig was. Centraal lezen zorgde ook voor consistentie in BAEP-interpretatie.
Baseline, maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in I-V Interwave Latency op BAEP bij 80 dB vanaf de rechterkant in maand 6
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Stimulatie met hoge intensiteit (80dB) werd gebruikt. De deelnemers lieten tijdens het onderzoek BAEP-evaluaties uitvoeren in hetzelfde evaluatiecentrum, door dezelfde audiologieprofessional met dezelfde apparatuur. Audiologie- en BAEP-evaluaties werden op dezelfde dag uitgevoerd, met eerst de audiologiebeoordeling. Als ze niet op dezelfde dag konden worden gedaan, moesten beoordelingen binnen 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een centrale lezer werd gebruikt voor BAEP om te bevestigen dat lokaal gelezen BAEP-golven correct en op hun hoogtepunt waren gelabeld, zodat de latentie nauwkeurig was. Centraal lezen zorgde ook voor consistentie in BAEP-interpretatie.
Baseline, maand 6 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Verandering ten opzichte van de basislijn in I-V interwave-latentie op BAEP met 80 dB vanaf de linkerkant in maand 6
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Stimulatie met hoge intensiteit (80dB) werd gebruikt. De deelnemers lieten tijdens het onderzoek BAEP-evaluaties uitvoeren in hetzelfde evaluatiecentrum, door dezelfde audiologieprofessional met dezelfde apparatuur. Audiologie- en BAEP-evaluaties werden op dezelfde dag uitgevoerd, met eerst de audiologiebeoordeling. Als ze niet op dezelfde dag konden worden gedaan, moesten beoordelingen binnen 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een centrale lezer werd gebruikt voor BAEP om te bevestigen dat lokaal gelezen BAEP-golven correct en op hun hoogtepunt waren gelabeld, zodat de latentie nauwkeurig was. Centraal lezen zorgde ook voor consistentie in BAEP-interpretatie.
Baseline, maand 6 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage intra-epidermale zenuwvezels (IENF) met axonale zwelling in huidponsbiopsieën in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9 (maand 6 voor de 2 deelnemers die in maand 6 de actieve therapieverlengingsfase zijn ingegaan). Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase.
Het eindpunt "axonale dystrofie" verwees naar het percentage IENF met axonale zwellingen. Axonale zwellingen werden geëvalueerd in perifere skin punch biopsieën van het distale deel van de onderste ledematen. Axonale zwellingen werden geteld door axon. Elke IENF met enkele of meerdere zwellingen werd geteld als een enkele gebeurtenis, dwz een enkele axon met axonale zwellingen. Voor elke deelnemer werden gegevens gerapporteerd als het percentage IENF met een willekeurig aantal zwellingen. IENF werd beoordeeld op dag 1 en maand 9. Bij deelnemers die de actieve therapieverlengingsfase waren ingegaan op maand 6, werd op maand 6 een skin punch-biopsie genomen voor IENF-beoordelingen in plaats van op maand 9. De huidbiopsie werd afgenomen vóór de start van de Active Therapy Extension Phase.
Basislijn, maand 9 (maand 6 voor de 2 deelnemers die in maand 6 de actieve therapieverlengingsfase zijn ingegaan). Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase.
Verandering ten opzichte van baseline in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) in Skin Punch-biopsieën in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9 (maand 6 voor de 2 deelnemers die in maand 6 de actieve therapieverlengingsfase zijn ingegaan). Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase.
IENFD werd geëvalueerd in perifere huidponsbiopten van het distale deel van de onderste ledematen. IENFD werd gemeten door het aantal vezels en vezeltakken te tellen dat onafhankelijk de dermale-epidermale barrière (basismembraan) passeerde. Secundaire vertakking werd uitgesloten van kwantificering en fragmenten werden niet geteld. De lengte van de histologiesectie werd gemeten (mm) en de lineaire epidermale zenuwvezeldichtheid werd gerapporteerd als aantal intra-epidermale zenuwvezels/mm.
Basislijn, maand 9 (maand 6 voor de 2 deelnemers die in maand 6 de actieve therapieverlengingsfase zijn ingegaan). Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase.
Verandering vanaf basislijn in amplitude van golf V op BAEP bij een stimulusintensiteit van 80 dB vanaf de rechterkant in maand 6 en maand 9
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 en maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Stimulatie met hoge intensiteit (80dB) werd gebruikt. De deelnemers lieten tijdens het onderzoek BAEP-evaluaties uitvoeren in hetzelfde evaluatiecentrum, door dezelfde audiologieprofessional met dezelfde apparatuur. Audiologie- en BAEP-evaluaties werden op dezelfde dag uitgevoerd, met eerst de audiologiebeoordeling. Als ze niet op dezelfde dag konden worden gedaan, moesten beoordelingen binnen 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een centrale lezer werd gebruikt voor BAEP om te bevestigen dat lokaal gelezen BAEP-golven correct en op hun hoogtepunt waren gelabeld, zodat de amplitudegegevens nauwkeurig waren. Centraal lezen zorgde ook voor consistentie in BAEP-interpretatie.
Baseline, maand 6 en maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Verandering van baseline in amplitude van golf V op BAEP bij een stimulusintensiteit van 80 dB vanaf de linkerkant in maand 6 en maand 9
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 en maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Stimulatie met hoge intensiteit (80dB) werd gebruikt. De deelnemers lieten tijdens het onderzoek BAEP-evaluaties uitvoeren in hetzelfde evaluatiecentrum, door dezelfde audiologieprofessional met dezelfde apparatuur. Audiologie- en BAEP-evaluaties werden op dezelfde dag uitgevoerd, met eerst de audiologiebeoordeling. Als ze niet op dezelfde dag konden worden gedaan, moesten beoordelingen binnen 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een centrale lezer werd gebruikt voor BAEP om te bevestigen dat lokaal gelezen BAEP-golven correct en op hun hoogtepunt waren gelabeld, zodat de amplitudegegevens nauwkeurig waren. Centraal lezen zorgde ook voor consistentie in BAEP-interpretatie.
Baseline, maand 6 en maand 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Aantal deelnemers met afwezigheid van golf V op BAEP bij stimulusintensiteiten variërend van 80 dB tot 40 dB vanaf de rechterkant tot maand 9
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 9

Afwezigheid van golf V op BAEP bij stimulusintensiteiten variërend van 80dB tot 40dB werd beschrijvend samengevat met behulp van het aantal deelnemers per behandelingsgroep op elk intensiteitsniveau.

In maand 9 had 1 deelnemer op 200/50 mg afwezigheid van Wave V op BAEP bij een stimulusintensiteit van 40 dB aan de rechterkant. Het voorval was eenzijdig en vertoonde fluctuaties in de aan- of afwezigheid van Wave V bij verschillende intensiteiten bij herhaalde beoordelingen vanaf maand 6. De gehoorgevoeligheid bleef normaal vanaf de screening tot en met maand 9. De casus werd beoordeeld door een panel van neuroaudiologie-experts die concludeerden dat er geen bewijs was van neurale transmissieafwijkingen in de gehoorzenuw of auditieve hersenstam en dat de waarschijnlijke verklaring voor de afwezigheid van Wave V was dat de opgewekte responsamplitude daarvoor te klein was te identificeren binnen het elektro-encefalogram (EEG).
Basislijn, maand 6 en maand 9
Aantal deelnemers met afwezigheid van golf V op BAEP bij stimulusintensiteiten variërend van 80 dB tot 40 dB vanaf de linkerkant tot maand 9
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 9
Afwezigheid van golf V op BAEP bij stimulusintensiteiten variërend van 80dB tot 40dB werd beschrijvend samengevat met behulp van het aantal deelnemers per behandelingsgroep op elk intensiteitsniveau.
Basislijn, maand 6 en maand 9
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. De ernst van een AE werd beoordeeld volgens de criteria van ernstige ongewenste voorvallen (SAE). Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, etc. Voorvallen die tijdens de behandeling optraden, deden zich voor tijdens de behandelingsperiode. De verwantschap met de studiebehandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Deelnemers die een AE-record hadden dat aangaf dat de AE ​​ervoor zorgde dat de deelnemer uit het onderzoek werd gestaakt. De verwantschap met de studiebehandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel heeft stopgezet vanwege AE en voortgezette studie
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Deze uitkomstmaten presenteerden het aantal deelnemers met een AE-record dat aangaf dat de actie die met de studiebehandeling werd ondernomen, het stopzetten van het geneesmiddel was, maar dat AE er niet toe leidde dat de deelnemer uit het onderzoek werd gestaakt. De verwantschap met de studiebehandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met tijdelijke stopzetting van de medicatie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers met tijdelijke stopzetting van het gebruik van medicijnen vanwege alle oorzaken en behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt hieronder weergegeven. De verwantschap met de studiebehandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Orale, trommelvlies- of okseltemperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk (BP) werden beoordeeld. BP- en polsmetingen werden beoordeeld in een stoel, met rugsteun en ontblote armen (vrij van beperkingen zoals opgerolde mouwen, enz.) en ondersteund op hartniveau. Met een volledig geautomatiseerd apparaat werden bij elk bezoek (bij voorkeur niet-dominante) metingen aan dezelfde arm uitgevoerd. De polsslag werd gedurende minimaal 30 seconden op ongeveer hetzelfde moment als de bloeddruk gemeten. BP- en polsmetingen moeten worden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijv. televisie, mobiele telefoons). Deelnemers onthielden zich van roken of het innemen van cafeïne gedurende de 30 minuten voorafgaand aan de metingen. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten de categorieën hematologie, chemie, urineonderzoek en andere tests. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 16 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor algehele ernst van alopecia-tool (SALT) tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6 en 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van AA op basis van terminale haaruitval op de hoofdhuid. De algehele SALT-score omvatte haarverlies ongeacht de etiologie (dwz haarverlies op de hoofdhuid door zowel niet-AA als AA) en werd verzameld tijdens studiebezoeken. De algemene SALT-score varieerde van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een grotere mate van haaruitval vertegenwoordigden.
Baseline, maanden 3, 6 en 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Areata - Severity of Alopecia Tool (AA-SALT) Score tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6 en 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van AA op basis van terminale haaruitval op de hoofdhuid. AA-SALT is de hoeveelheid hoofdhaarverlies als gevolg van AA. AA SALT-score in placebogecontroleerde fase = totale SALT-score - niet-AA SALT-score (de niet-AA SALT-score hield alleen rekening met haarverlies op de hoofdhuid anders dan dat als gevolg van AA en moest pas op maand 9 worden beoordeeld [of maand 6 voor degenen die de actieve-therapie-verlengingsfase begonnen op maand 6] in de placebogecontroleerde fase). De AA-SALT-score varieerde van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een grotere mate van haaruitval vertegenwoordigden.
Baseline, maanden 3, 6 en 9 (baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd verkregen vóór de eerste dosis in de placebogecontroleerde fase)
Aantal deelnemers met de Global Impression of Change (PGI-C)-respons van de patiënt tot maand 9
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 9
De PGI-C vroeg de deelnemers om de verbetering of verslechtering van hun AA te evalueren in vergelijking met de start van de studie met behulp van een enkel item: "Sinds de start van de studie heeft mijn alopecia areata: …". De deelnemers selecteerden een van de zeven antwoorden variërend van "sterk verbeterd" tot "sterk verslechterd". Deze uitkomstmaat presenteerde het aantal deelnemers met een PGI-C-respons die werd gedefinieerd als "sterk verbeterd" of "matig verbeterd". Deelnemers met ontbrekende PGI-C-scores werden beschouwd als non-responders.
Maanden 1, 3, 6 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op PF-06651600

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren